- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06745349
Søvnkurset: En online søvnintervention for voksne med selvrapporterede søvnbesvær
Søvnkurset: Undersøgelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en online søvnintervention for voksne med selvrapporterede søvnvanskeligheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre adgangen til effektiv psykologisk behandling er internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) blevet udviklet. ICBT leverer terapeutisk indhold via strukturerede onlinelektioner, normalt over flere måneder, og underviser i de samme færdigheder, som undervises i ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi. I rutinepraksis er ICBT ofte ledsaget af kort terapeutstøtte, der tilbydes via sikre beskeder og/eller telefonopkald. En voksende mængde forskning understøtter effektiviteten af ICBT til en række forskellige tilstande, herunder depression, angst, alkoholmisbrug og søvnløshed. For søvnløshed har ICBTi vist sig at resultere i forbedringer af forskellige søvnmålinger, komorbid angst og depression og livskvalitet med resultater, der kan sammenlignes med ansigt-til-ansigt behandling.
Det er vigtigt, at der er et stigende antal undersøgelser, der viser, at effektiviteten af ICBT til depression og angst strækker sig til rutinemæssig pleje. Der er dog færre undersøgelser, der udforsker ICBTi i rutinepleje, især når minimale eksklusionskriterier er pålagt. Denne forskning er vigtig, fordi søvnbesvær og søvnløshed er almindelige, belastende og ofte invaliderende og ofte ledsaget af humør- eller angstlidelser samt forskellige fysiske tilstande. Desuden er adgangen til specialiserede psykologiske ydelser, såsom CBTi, ofte begrænset, på trods af at CBTi er en veletableret førstelinjebehandling, som mange klienter finder mere acceptabel end medicin. To nøgleaspekter af CBTi er stimuluskontrol og søvnbegrænsning, selvom andre strategier såsom kognitiv omstrukturering og afslapning også almindeligvis er inkluderet. ICBTi tilbyder en lovende tilgang til at udvide adgangen til evidensbaseret behandling for søvnløshed. Dette er især kritisk i betragtning af de høje personlige og samfundsmæssige omkostninger ved at forlade søvnløshed ubehandlet.
Fra vores tidligere forskning fandt vi ud af, at cirka 73 % af klienterne tilmeldt vores rutineklinik, der tilbyder ICBT mod angst og depression, også rapporterede betydelige søvnproblemer. Af disse fik kun 30 % adgang til en ekstra søvnressource for at løse deres søvnproblemer. Mens der blev observeret forbedringer i søvnen blandt alle klienter, der var tilmeldt ICBT, viste gennemsnitlige score for behandling efter test, at mange klienter stadig havde betydelige problemer med søvnløshed. I en anden undersøgelse udført i vores afdeling undersøgte vi, om tilbud om en søvnløshedsfokuseret lektion i begyndelsen af ICBT ville forbedre søvnløshedssymptomer. I denne undersøgelse fandt vi, at klienter oplevede store reduktioner i søvnløshedssymptomer hurtigere, end når klienter ikke modtog søvnløshedsundervisningen i begyndelsen af ICBT. Men selv med disse forbedringer fortsatte mange klienter med at rapportere klinisk signifikante niveauer af søvnløshed efter behandling, hvilket indikerer, at yderligere støtte til søvnløshedssymptomer kan være gavnlig.
I betragtning af, at vores ICBT-program ikke ser ud til fuldt ud at opfylde søvnbehovet hos klienter, der har depression og angst, samt behovene hos klienter, der har søvnproblemer eller søvnløshed og ikke ønsker ICBT til depression og angst, tror vi det ville være værdifuldt at udforske fordelene ved at tilbyde ICBTi i vores rutineplejeklinik. Dette er især vigtigt for rutinemæssige plejemiljøer, hvor inklusivitet er nøglen, og tjenester bør være bredt tilgængelige.
Et sådant program, der viser løfte blandt klienter med forskellige søvnbesvær, er søvnkurset. Den nuværende undersøgelse har derfor til formål at undersøge, i hvilket omfang dette ICBTi-program vil blive brugt af kunder, der søger tjenester inden for vores rutinemæssige onlineklinik. Derudover vil undersøgelsen udforske de demografiske og kliniske karakteristika for klienter, der søger ICBTi, samt acceptabiliteten og effektiviteten af ICBTi-programmet. De indsamlede data vil forme langsigtede praksisser inden for onlineterapienheden og har potentiale til at forbedre serviceydelsen betydeligt. Forskningen vil også give værdifuld indsigt for andre online klinikker vedrørende potentialet ved at tilbyde ICBTi i rutinemæssig onlinebehandling. Ved at udforske programmets brug, klientkarakteristika, acceptabilitet og effektivitet, vil denne undersøgelse bidrage til en bredere forståelse af, hvordan ICBTi med succes kan integreres i rutinemæssige onlinetjenester, og i sidste ende forbedre adgangen til evidensbaseret behandling for søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Ledende efterforsker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie M Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Bor i Saskatchewan i behandlingsperioden;
- Selvrapporteret søvnbesvær (dvs. besvær med at falde, forblive i søvn eller vågne tidligt), der forårsager dagproblemer og/eller svækkelse;
- Har komfort ved at bruge og adgang til en enhed eller computer med internet på et privat sted;
- Læs og forstå engelsk;
- Samtykke til søvnkursus, onlineterapi som leveret af Enheden og tilhørende forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig eller alternativ behandling (f. aktuelle og nylige mani eller psykose, der kræver hospitalsindlæggelse, aktivt selvmordstruet og ude af stand til at holde sig i sikkerhed, medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig operation eller anden invasiv behandling, alvorlig stofbrug);
- At deltage i en anden behandling på vores klinik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICBT mod søvnløshed
Terapeut-guidet, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ICBTi)
|
Søvnkurset, der tidligere er udviklet og evalueret i Australien, vil blive leveret til kunder, der opfylder deltagelseskriterierne.
Søvnkurset er fire lektioner langt og tilbydes med en ugentlig terapeutstøtte i 8 uger, hvor klienter opfordres til at e-maile den tildelte terapeut for støtte hver uge.
Terapeuten gennemgår klientens fremskridt i forløbet og sender e-mails til klienter en gang om ugen på en bestemt indtjekningsdato.
Nogle gange vil terapeuten ringe til klienten.
Telefonopkald foretages typisk, hvis en klient ikke logger på, eller hvis terapeuten føler, at et telefonopkald ville være en nyttig måde at yde støtte på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Screening, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (efterbehandling) og 3-måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Indeholder 7 genstande vurderet på en skala fra 0 til 4.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste to uger.
Score varierer fra 0 til 28.
|
Screening, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (efterbehandling) og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i holdninger og overbevisninger om søvn
Tidsramme: Screening, uge 7 (efterbehandling) og 3 måneders opfølgning
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn - 16 element (DBAS-16) med elementer vurderet på en 0 til 10-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 160 med højere score, der indikerer større dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
|
Screening, uge 7 (efterbehandling) og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Screening, uge 7 (efter behandling) og 3 måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Indeholder 9 genstande vurderet fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
Klinisk cutoff på ≥10 indikerer klinisk signifikant depression.
|
Screening, uge 7 (efter behandling) og 3 måneders opfølgning
|
|
Baggrundsinformation
Tidsramme: Screening
|
Baggrundsinformation, herunder demografiske spørgsmål, vil blive indsamlet ved screeningen til beskrivende formål.
Der beregnes ingen score.
|
Screening
|
|
Søvnhistorie og behandlingshistorie
Tidsramme: Screening
|
Spørgsmål om søvn og behandlingshistorie vil blive administreret ved screeningen til beskrivende formål.
Der beregnes ingen score baseret på disse spørgsmål.
|
Screening
|
|
Ændring i søvndiagogen score
Tidsramme: Baseline og uge 7 (efter behandling)
|
Core Consensus Sleep Diary (CSD), der består af 9 varer, administreres til klienter hver morgen i 7 på hinanden følgende dage og spørger om deres søvn den foregående nat.
Deltagerne registrerer den tid, de gik i seng, tid til at indlede søvn, tid de vågnede op om morgenen, tiden for endelig opvågning og tid de kom ud af sengen om morgenen (i uret).
Deltagerne registrerer også antallet (i antal) og varigheden af opvågninger i løbet af natten (på få minutter).
Ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5, vil deltagerne indikere kvaliteten af deres søvn med højere score, hvilket indikerer mere genoprettende søvnkvalitet.
En ekstra åben vare tilføjes til kommentarer.
To ekstra spørgsmål om napping-ekstraheret fra den udvidede konsensus-søvndagbog til morgen- vil blive inkluderet.
Ved hjælp af dette vil deltagerne registrere, hvis de nappede den foregående dag (ja/nej), og hvor længe (på få minutter).
Der er ingen samlet score for skalaen, hver parameter analyseres separat.
|
Baseline og uge 7 (efter behandling)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Screening, uge 7 (efter behandling) og 3-måneders opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En undersøgelse på 19 punkter vurderet på en 0 til 3-punkts skala.
Denne undersøgelse bruges til at vurdere søvndysfunktion i løbet af den sidste måned og producerer scoringer for subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af medicin, dysfunktion på dagen og højere score indikerer alvorlige vanskeligheder i hvert område.
En sum af scoringerne fra disse faktorer producerer en global score mellem 0-21, hvor højere globale scoringer indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Screening, uge 7 (efter behandling) og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI- 4 PUNKTER).
En 4-punkts undersøgelse, der vurderer søvnkvaliteten.
Elementer i denne skala måles på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3, og scoringer spænder fra 0-12, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Denne foranstaltning bruges af klinikere til at overvåge klientsøvn.
|
Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Ændring i depression og angst
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4 vare (PHQ -4) involverer vurdering af 4 poster i en skala fra 0 til 3, med scoringer, der spænder fra 0 til 12. Højere total score indikerer større sværhedsgrad af depression og angstsymptomer.
Derudover præsenteres punkt 9 i PHQ-9 sammen med PHQ-4 for at overvåge klientens velbefindende.
Denne vare er klassificeret i en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig selvskading eller selvmord ideologi.
Imidlertid er scoringen fra denne vare ikke inkluderet i den samlede PHQ-4-score.
Denne foranstaltning bruges af klinikere til at overvåge klientens mentale sundhedssymptomer.
|
Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Screening, uge 7 (efter behandling) og 3-måneders opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse - 7 vare (GAD -7).
Inkluderer 7-punkter, der bruges til at vurdere generaliseret angstlidelse.
Elementer er bedømt på en 0 til 3-punkts Likert-skala.
Den samlede score varierer fra 0 til 21, og højere total score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Klinisk cutoff på ≥10 indikerer klinisk signifikant angst.
|
Screening, uge 7 (efter behandling) og 3-måneders opfølgning
|
|
Lektionsreflektion
Tidsramme: Uger 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (efter behandling)
|
Spørgeskema til lektionsreflektion - En skræddersyet 6 -punkts undersøgelse, der spørger om, hvilken lektion og ressourcer klienter arbejdede på, kræfter, forståelse, hjælpsomhed og klientsucces og udfordringer i løbet af den foregående uge.
Denne undersøgelse bruges til klinikere til at overvåge behandling.
Ingen score beregnes eller oprettes.
|
Uger 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (efter behandling)
|
|
Evaluering af behandling
Tidsramme: Uge 7 (efter behandling)
|
Undersøgelse af behandlingstilfredshed.
Et skræddersyet spørgeskema bestående af 15 poster med forskellige responsformer, der måler behandlingstilfredshed.
Spørgeskemaet bruger en kombination af Likert-skala (5-punkt (0-4) og 6-punkt (0-5)), åben og dikotom ja/ingen svarmuligheder for at måle deltagernes opfattelse af kurset.
Ingen samlet score beregnes eller rapporteres for dette spørgeskema.
|
Uge 7 (efter behandling)
|
|
Engagement
Tidsramme: Indsamler engagement fra tid med samtykke til 3 måneders opfølgning
|
Systemet indsamler oplysninger om antallet af afsluttede lektioner, antal ekstra ressourcer, der er adgang til, antal e -mails sendt til og modtaget fra terapeut.
Deltagernes engagement beregnes ved gennemsnit af summen fra alle de ovenfor anførte komponenter.
|
Indsamler engagement fra tid med samtykke til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvn kursus
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet