- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06745349
O curso do sono: uma intervenção on-line sobre o sono para adultos com dificuldades de sono autorreferidas
O curso do sono: examinando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção on-line sobre o sono para adultos com dificuldades de sono autorreferidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para melhorar o acesso a um tratamento psicológico eficaz, foi desenvolvida a Terapia Cognitivo-Comportamental (ICBT) fornecida pela Internet. O ICBT oferece conteúdo terapêutico por meio de aulas on-line estruturadas, geralmente durante vários meses, ensinando as mesmas habilidades ensinadas na terapia cognitivo-comportamental presencial. Na prática rotineira, a ICBT é frequentemente acompanhada por um breve apoio do terapeuta oferecido por meio de mensagens seguras e/ou telefonemas. Um número crescente de pesquisas apoia a eficácia da ICBT para uma variedade de condições, incluindo depressão, ansiedade, abuso de álcool e insônia. Para a insônia, foi demonstrado que o ICBTi resulta em melhorias em várias medidas de sono, ansiedade e depressão comórbidas e qualidade de vida, com resultados comparáveis ao tratamento presencial.
É importante ressaltar que há um número crescente de estudos que mostram que a eficácia da TCI para depressão e ansiedade se estende aos cuidados de rotina. No entanto, há poucos estudos que exploram a ICBTi nos cuidados de rotina, particularmente quando são impostos critérios mínimos de exclusão. Esta pesquisa é importante porque as dificuldades de sono e a insônia são comuns, angustiantes e muitas vezes incapacitantes e frequentemente comórbidas com transtornos de humor ou ansiedade, bem como com várias condições físicas. Além disso, o acesso a serviços psicológicos especializados, como o CBTi, é muitas vezes limitado, apesar de o CBTi ser um tratamento de primeira linha bem estabelecido, que muitos clientes consideram mais aceitável do que a medicação. Dois aspectos principais da CBTi são o controle de estímulos e a restrição do sono, embora outras estratégias, como reestruturação cognitiva e relaxamento, também sejam comumente incluídas. O ICBTi oferece uma abordagem promissora para expandir o acesso ao tratamento da insônia baseado em evidências. Isto é especialmente crítico dados os elevados custos pessoais e sociais de deixar a insónia sem tratamento.
Em nossas pesquisas anteriores, descobrimos que aproximadamente 73% dos clientes matriculados em nossa clínica de rotina que oferece ICBT para ansiedade e depressão também relataram problemas significativos de sono. Destes, apenas 30% acederam a um recurso adicional de sono para resolver os seus problemas de sono. Embora tenham sido observadas melhorias no sono entre todos os clientes inscritos no ICBT, as pontuações médias do tratamento pós-teste indicaram que muitos clientes ainda tinham dificuldades significativas com a insónia. Num outro estudo realizado na nossa Unidade, explorámos se oferecer uma aula centrada na insónia no início da ICBT melhoraria os sintomas da insónia. Neste estudo, descobrimos que os clientes experimentaram grandes reduções nos sintomas de insônia em um ritmo mais rápido do que quando os clientes não receberam a lição sobre insônia no início do ICBT. No entanto, mesmo com estas melhorias, muitos clientes continuaram a relatar níveis clinicamente significativos de insónia pós-tratamento, indicando que um apoio adicional aos sintomas de insónia pode ser benéfico.
No geral, dado que o nosso programa de TCCI não parece atender plenamente às necessidades de sono dos clientes que sofrem de depressão e ansiedade, bem como às necessidades dos clientes que têm problemas de sono ou insônia e não desejam TCCI para depressão e ansiedade, acreditamos seria valioso explorar os benefícios de oferecer ICBTi em nossa clínica de cuidados de rotina. Isto é especialmente importante para ambientes de cuidados de rotina onde a inclusão é fundamental e os serviços devem ser amplamente acessíveis.
Um desses programas que se mostra promissor entre clientes com diversas dificuldades de sono é o Curso do Sono. O presente estudo visa, portanto, explorar até que ponto este programa ICBTi será utilizado por clientes que procuram serviços em nossa clínica on-line de rotina. Além disso, o estudo irá explorar as características demográficas e clínicas dos clientes que procuram o ICBTi, bem como a aceitabilidade e eficácia do programa ICBTi. Os dados recolhidos moldarão as práticas a longo prazo na Unidade de Terapia Online e têm potencial para melhorar significativamente a prestação de serviços. A pesquisa também fornecerá informações valiosas para outras clínicas on-line sobre o potencial de oferecer ICBTi no atendimento on-line de rotina. Ao explorar o uso do programa, características do cliente, aceitabilidade e eficácia, este estudo contribuirá para uma compreensão mais ampla de como o ICBTi pode ser integrado com sucesso em serviços on-line de rotina, melhorando, em última análise, o acesso ao tratamento baseado em evidências para insônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcie Nugent, MSW
- Número de telefone: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Estude backup de contato
- Nome: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Recrutamento
- Online Therapy Unit
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Contato:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Investigador principal:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Contato:
- Marcie M Nugent, MSW
- Número de telefone: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Morar em Saskatchewan durante o período de tratamento;
- Dificuldade de sono autorreferida (ou seja, dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar cedo) causando sofrimento e/ou prejuízo durante o dia;
- Tem conforto na utilização e acesso a um dispositivo ou computador com Internet em local privado;
- Ler e compreender inglês;
- Curso de Consentimento para Sono, terapia on-line fornecida pela Unidade e pesquisas associadas.
Critérios de exclusão:
- Distúrbio médico ou psiquiátrico grave atual que requer tratamento imediato ou alternativo (por ex. mania ou psicose atual e recente que requer hospitalização, suicídio ativo e incapacidade de manter-se seguro, condição médica que requer cirurgia imediata ou outro tratamento invasivo, uso grave de substâncias);
- Participando de mais um tratamento em nossa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT para insônia
Terapia cognitivo-comportamental para insônia guiada por terapeuta e fornecida pela Internet (ICBTi)
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O Curso do Sono previamente desenvolvido e avaliado na Austrália será ministrado a clientes que atendam aos critérios de participação.
O Curso do Sono tem quatro aulas e é oferecido com suporte do terapeuta uma vez por semana durante 8 semanas, onde os clientes são incentivados a enviar um e-mail ao terapeuta designado para obter suporte todas as semanas.
O terapeuta analisa o progresso do cliente no curso e envia e-mails aos clientes uma vez por semana em uma data de check-in designada.
Às vezes, o terapeuta liga para o cliente.
Normalmente, as ligações são feitas se o cliente não estiver logado ou se o terapeuta achar que uma ligação seria uma forma útil de fornecer suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Inclui 7 itens avaliados em uma escala de 0 a 4.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de insônia nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 28.
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Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas atitudes e crenças sobre o sono
Prazo: Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono - item 16 (DBAS-16) com itens avaliados em uma escala de 0 a 10 pontos.
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maiores crenças disfuncionais sobre o sono.
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Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na depressão
Prazo: Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9).
Inclui 9 itens classificados de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
O ponto de corte clínico ≥10 indica depressão clinicamente significativa.
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Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Informações básicas
Prazo: Triagem
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Informações básicas, incluindo questões demográficas, serão coletadas na triagem para fins descritivos.
Nenhuma pontuação é calculada.
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Triagem
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Histórico do sono e histórico de tratamento
Prazo: Triagem
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Perguntas sobre histórico de sono e tratamento serão administradas na triagem para fins descritivos.
Nenhuma pontuação é calculada com base nessas perguntas.
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Triagem
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Mudança nas pontuações do diário do sono
Prazo: Linha de base e semana 7 (pós -tratamento)
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O Diário do Sono de Consenso Core (CSD) que consiste em 9 itens será administrado aos clientes todas as manhãs por 7 dias consecutivos, perguntando sobre o sono na noite anterior.
Os participantes registrarão o tempo em que foram para a cama, hora de iniciar o sono, o tempo que acordaram de manhã, a hora do despertar final e o tempo em que saíram da cama de manhã (no relógio).
Os participantes também registrarão o número (em números) e a duração dos despertares durante a noite (em minutos).
Usando uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5, os participantes indicarão a qualidade do sono com pontuações mais altas, indicando uma qualidade mais restauradora do sono.
Um item adicional aberto é adicionado para comentários.
Duas perguntas extras sobre a soneca extraídas do diário de sono de consenso expandido para a manhã- serão incluídas.
Usando isso, os participantes registrarão se cochilaram no dia anterior (sim/não) e por quanto tempo (em minutos).
Não há pontuação geral para a escala, cada parâmetro é analisado separadamente.
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Linha de base e semana 7 (pós -tratamento)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Uma pesquisa de 19 itens avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos.
Esta pesquisa é usada para avaliar a disfunção do sono no mês passado e produz pontuações para qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos, disfunção diurna e pontuações mais altas indicam dificuldades graves em cada área.
Uma soma das pontuações desses fatores produz uma pontuação global entre 0-21, onde pontuações globais mais altas indicam distúrbios mais graves do sono.
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Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (itens PSQI-4).
Uma pesquisa de 4 itens que avalia a qualidade do sono.
Os itens nessa escala são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3, e as pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Esta medida é usada pelos médicos para monitorar o sono do cliente.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Questionário de Saúde do Paciente - 4 Item (PHQ -4) envolve a classificação 4 itens em uma escala de 0 a 3, com pontuações variando de 0 a 12. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade.
Além disso, o item 9 do PHQ-9 é apresentado ao lado do PHQ-4 para monitorar o bem-estar do cliente.
Este item é classificado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando uma auto-mutilação mais grave ou ideologia suicida.
No entanto, a pontuação deste item não está incluída na pontuação geral do PHQ-4.
Essa medida é usada pelos médicos para monitorar os sintomas de saúde mental do cliente.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança de ansiedade
Prazo: Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD -7).
Inclui 7 itens usados para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21, e os escores totais mais altos indicam maior gravidade da ansiedade.
O corte clínico de ≥10 indica ansiedade clinicamente significativa.
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Triagem, semana 7 (pós-tratamento) e acompanhamento de 3 meses
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Reflexão da lição
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pós -tratamento)
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Questionário de reflexão da lição - Uma pesquisa sob medida de 6 itens que pergunta sobre as quais os clientes de lição e recursos trabalharam, esforço, entendimento, utilidade e sucessos e desafios do cliente na semana anterior.
Esta pesquisa é usada para os médicos monitorar o tratamento.
Nenhuma pontuação é calculada ou criada.
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Semanas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (pós -tratamento)
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Avaliação do tratamento
Prazo: Semana 7 (pós -tratamento)
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Pesquisa de satisfação do tratamento.
Um questionário sob medida que consiste em 15 itens com formatos de resposta variados que medem a satisfação do tratamento.
O questionário utiliza uma combinação de escala Likert (5 pontos (0-4) e 6 pontos (0-5)), opções de resposta sim/não dicotômicas e dicotômicas para avaliar a percepção dos participantes do curso.
Nenhuma pontuação geral é calculada ou relatada para este questionário.
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Semana 7 (pós -tratamento)
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Noivado
Prazo: Coleta o engajamento desde o tempo de consentimento até o seguimento de 3 meses
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O sistema coleta informações sobre o número de lições concluídas, número de recursos adicionais acessados, número de e -mails enviados e recebidos do terapeuta.
O envolvimento dos participantes é calculado calculando a média da soma de todos os componentes listados acima.
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Coleta o engajamento desde o tempo de consentimento até o seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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