- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06745349
Il corso del sonno: un intervento online sul sonno per adulti con difficoltà di sonno auto-riferite
Il corso sul sonno: esame della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia di un intervento online sul sonno per adulti con difficoltà di sonno auto-riferite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per migliorare l’accesso a trattamenti psicologici efficaci, è stata sviluppata la terapia cognitivo comportamentale (ICBT) fornita su Internet. L'ICBT fornisce contenuti terapeutici tramite lezioni online strutturate, solitamente della durata di diversi mesi, insegnando le stesse competenze insegnate nella terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia. Nella pratica di routine, l’ICBT è spesso accompagnato da un breve supporto da parte del terapista offerto tramite messaggistica sicura e/o telefonate. Un crescente numero di ricerche supporta l’efficacia dell’ICBT per una varietà di condizioni, tra cui depressione, ansia, abuso di alcol e insonnia. Per quanto riguarda l’insonnia, l’ICBTi ha dimostrato di comportare miglioramenti su vari parametri del sonno, comorbilità di ansia e depressione e qualità della vita, con risultati paragonabili al trattamento faccia a faccia.
È importante sottolineare che esiste un numero crescente di studi che dimostrano che l’efficacia dell’ICBT per la depressione e l’ansia si estende alle cure di routine. Tuttavia, ci sono meno studi che esplorano l’ICBTi nelle cure di routine, in particolare quando vengono imposti criteri di esclusione minimi. Questa ricerca è importante perché le difficoltà del sonno e l’insonnia sono comuni, angoscianti e spesso invalidanti e spesso in comorbilità con disturbi dell’umore o di ansia, nonché con varie condizioni fisiche. Inoltre, l’accesso a servizi psicologici specializzati, come il CBTi, è spesso limitato, nonostante il CBTi sia un trattamento di prima linea ben consolidato, che molti pazienti trovano più accettabile dei farmaci. Due aspetti chiave della CBTi sono il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno, sebbene siano comunemente incluse anche altre strategie come la ristrutturazione cognitiva e il rilassamento. L’ICBTi offre un approccio promettente per espandere l’accesso al trattamento basato sull’evidenza per l’insonnia. Ciò è particolarmente critico considerati gli elevati costi personali e sociali derivanti dal non trattare l’insonnia.
Dalle nostre ricerche precedenti, abbiamo scoperto che circa il 73% dei clienti iscritti alla nostra clinica di routine che offre ICBT per ansia e depressione hanno riportato anche significativi problemi di sonno. Di questi, solo il 30% ha avuto accesso a una risorsa aggiuntiva per il sonno per risolvere i propri problemi di sonno. Sebbene siano stati osservati miglioramenti nel sonno tra tutti i clienti arruolati nell’ICBT, i punteggi medi del trattamento post-test indicavano che molti clienti avevano ancora difficoltà significative con l’insonnia. In un altro studio condotto all’interno della nostra Unità, abbiamo esplorato se offrire una lezione incentrata sull’insonnia all’inizio dell’ICBT potesse migliorare i sintomi dell’insonnia. In questo studio, abbiamo scoperto che i clienti hanno sperimentato grandi riduzioni dei sintomi dell’insonnia a un ritmo più rapido rispetto a quando i clienti non avevano ricevuto la lezione sull’insonnia all’inizio dell’ICBT. Tuttavia, nonostante questi miglioramenti, molti pazienti hanno continuato a riportare livelli clinicamente significativi di insonnia dopo il trattamento, indicando che un ulteriore supporto per i sintomi dell’insonnia potrebbe essere utile.
Nel complesso, dato che il nostro programma ICBT non sembra soddisfare pienamente le esigenze di sonno dei clienti che soffrono di depressione e ansia, così come le esigenze dei clienti che hanno problemi di sonno o insonnia e non desiderano l'ICBT per depressione e ansia, riteniamo sarebbe utile esplorare i vantaggi dell’offerta di ICBTi nella nostra clinica di routine. Ciò è particolarmente importante per i contesti assistenziali di routine in cui l’inclusività è fondamentale e i servizi dovrebbero essere ampiamente accessibili.
Uno di questi programmi che si dimostra promettente tra i clienti con diverse difficoltà del sonno è il Corso del sonno. Il presente studio mira quindi a esplorare la misura in cui questo programma ICBTi sarà utilizzato dai clienti che cercano servizi all’interno della nostra clinica online di routine. Inoltre, lo studio esplorerà le caratteristiche demografiche e cliniche dei clienti che richiedono l’ICBTi, nonché l’accettabilità e l’efficacia del programma ICBTi. I dati raccolti daranno forma a pratiche a lungo termine all’interno dell’Unità di Terapia Online e hanno il potenziale per migliorare significativamente l’erogazione del servizio. La ricerca fornirà inoltre preziose informazioni ad altre cliniche online riguardo al potenziale dell’offerta ICBTi nell’assistenza online di routine. Esplorando l'uso del programma, le caratteristiche del cliente, l'accettabilità e l'efficacia, questo studio contribuirà a una più ampia comprensione di come l'ICBTi possa essere integrato con successo nei servizi online di routine, migliorando in definitiva l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per l'insonnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcie Nugent, MSW
- Numero di telefono: 306-337-2946
- Email: marcie.nugent@uregina.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numero di telefono: 306-585-5133
- Email: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Luoghi di studio
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Reclutamento
- Online Therapy Unit
-
Contatto:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numero di telefono: 306-585-5133
- Email: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Investigatore principale:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Contatto:
- Marcie M Nugent, MSW
- Numero di telefono: 306-337-2946
- Email: marcie.nugent@uregina.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più;
- Vivere in Saskatchewan per il periodo di trattamento;
- Difficoltà auto-riferita con il sonno (ad esempio, difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o a svegliarsi presto) che causa disagio e/o menomazione durante il giorno;
- Ha comodità nell'utilizzo e nell'accesso a un dispositivo o computer con Internet in un luogo privato;
- Leggere e comprendere l'inglese;
- Consenso al corso del sonno, alla terapia online fornita dall'Unità e alla ricerca associata.
Criteri di esclusione:
- Attuale grave disturbo medico o psichiatrico che richiede un trattamento immediato o alternativo (ad es. mania o psicosi attuale e recente che richiede il ricovero ospedaliero, tendenze suicide e incapacità di mantenersi al sicuro, condizione medica che richiede un intervento chirurgico immediato o altro trattamento invasivo, uso grave di sostanze);
- Partecipazione ad un altro trattamento presso la nostra clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICBT per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia guidata dal terapista e fornita su Internet (ICBTi)
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Il corso sul sonno precedentemente sviluppato e valutato in Australia verrà consegnato ai clienti che soddisfano i criteri di partecipazione.
Il corso del sonno dura quattro lezioni e viene offerto con il supporto del terapista una volta alla settimana per 8 settimane in cui i clienti sono incoraggiati a inviare un'e-mail al terapista assegnato per ricevere supporto ogni settimana.
Il terapista esamina i progressi del cliente nel corso e invia un'e-mail ai clienti una volta alla settimana in una data di check-in designata.
A volte il terapeuta chiamerà il cliente.
Le telefonate vengono generalmente effettuate se un cliente non effettua l'accesso o se il terapista ritiene che una telefonata sarebbe un modo utile per fornire supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (post-trattamento) e follow-up a 3 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Include 7 item valutati su una scala da 0 a 4.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di insonnia nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 28.
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Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (post-trattamento) e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni sul sonno
Lasso di tempo: Screening, settimana 7 (post-trattamento) e follow-up a 3 mesi
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno: item 16 (DBAS-16) con item valutati su una scala da 0 a 10 punti.
I punteggi vanno da 0 a 160 con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni disfunzionali sul sonno.
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Screening, settimana 7 (post-trattamento) e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Screening, settimana 7 (post trattamento) e follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9).
Include 9 item valutati da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Il cutoff clinico ≥10 indica una depressione clinicamente significativa.
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Screening, settimana 7 (post trattamento) e follow-up a 3 mesi
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Informazioni di base
Lasso di tempo: Screening
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Durante lo screening verranno raccolte informazioni di base, comprese domande demografiche, a scopo descrittivo.
Non viene calcolato alcun punteggio.
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Screening
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Cronologia del sonno e cronologia dei trattamenti
Lasso di tempo: Screening
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Domande sulla storia del sonno e del trattamento verranno somministrate allo screening per scopi descrittivi.
Nessun punteggio viene calcolato in base a queste domande.
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Screening
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Cambiamento dei punteggi del diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 7 (post trattamento)
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Il diario del sonno di consenso core (CSD) composto da 9 articoli, verrà amministrato ai clienti ogni mattina per 7 giorni consecutivi, chiedendo del sonno la notte precedente.
I partecipanti registreranno il tempo in cui sono andati a letto, il tempo per iniziare il sonno, il tempo che si sono svegliati al mattino, il tempo del risveglio finale e il tempo che si sono alzati dal letto al mattino (all'orologio).
I partecipanti registreranno anche il numero (in numeri) e la durata dei risvegli durante la notte (in pochi minuti).
Utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, i partecipanti indicheranno la qualità del loro sonno con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del sonno riparativa.
Viene aggiunto un elemento a tempo indeterminato aggiuntivo per i commenti.
Verranno incluse due domande extra sull'estratto da pisolino dal diario del sonno di consenso ampliato per la mattina.
Usando questo, i partecipanti registreranno se hanno fatto un sonnellino il giorno precedente (sì/no) e per quanto tempo (in pochi minuti).
Non esiste un punteggio complessivo per la scala, ogni parametro viene analizzato separatamente.
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Basale e settimana 7 (post trattamento)
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Screening, settimana 7 (post trattamento) e follow-up di 3 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Un sondaggio di 19 elementi valutato su una scala da 0 a 3 punti.
Questo sondaggio viene utilizzato per valutare la disfunzione del sonno nell'ultimo mese e produce punteggi per la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci, la disfunzione diurna e i punteggi più alti indicano gravi difficoltà in ogni area.
Una somma dei punteggi di questi fattori produce un punteggio globale tra 0-21, in cui punteggi globali più alti indicano disturbi del sonno più gravi.
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Screening, settimana 7 (post trattamento) e follow-up di 3 mesi
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI- 4 articoli).
Un sondaggio di 4 elementi che valuta la qualità del sonno.
Gli articoli su questa scala sono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 e i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Questa misura viene utilizzata dai medici per monitorare il sonno del cliente.
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Questionario sulla salute del paziente - 4 articoli (PHQ -4) prevede la valutazione di 4 articoli su una scala da 0 a 3, con punteggi che vanno da 0 a 12. I punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di depressione e ansia.
Inoltre, l'articolo n. 9 del PHQ-9 è presentato insieme al PHQ-4 per monitorare il benessere del cliente.
Questo articolo è valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un'ideologia autolesile o suicidaria più grave.
Tuttavia, il punteggio di questo articolo non è incluso nel punteggio PHQ-4 complessivo.
Questa misura viene utilizzata dai medici per monitorare i sintomi della salute mentale del cliente.
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Screening, settimana 7 (post trattamento) e follow-up di 3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 oggetti (GAD -7).
Include 7 elementi usati per valutare il disturbo d'ansia generalizzato.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale va da 0 a 21 e punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Il taglio clinico di ≥10 indica ansia clinicamente significativa.
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Screening, settimana 7 (post trattamento) e follow-up di 3 mesi
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Riflessione della lezione
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (post trattamento)
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Domanda di riflessione sulla lezione - Un sondaggio su misura di 6 elementi che indaga su quali lezioni e risorse i clienti hanno lavorato, sforzi, comprensione, disponibilità e successi dei clienti e sfide nella settimana precedente.
Questo sondaggio viene utilizzato per i medici per monitorare il trattamento.
Nessun punteggio viene calcolato o creato.
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Settimane 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (post trattamento)
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Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 7 (post trattamento)
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Sondaggio sulla soddisfazione del trattamento.
Un questionario su misura composto da 15 elementi con vari formati di risposta che misurano la soddisfazione del trattamento.
Il questionario utilizza una combinazione di opzioni di risposta SÌ/NO (5 punti (0-4) e 6-4)), aperte e dicotomiche di Likert per valutare la percezione del corso da parte dei partecipanti.
Nessun punteggio complessivo viene calcolato o riportato per questo questionario.
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Settimana 7 (post trattamento)
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Raccoglie l'impegno dal tempo del consenso al follow-up di 3 mesi
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Il sistema raccoglie informazioni sul numero di lezioni completate, numero di risorse aggiuntive accessibili, numero di e -mail inviate e ricevute dal terapeuta.
L'impegno dei partecipanti viene calcolato in media la somma di tutti i componenti sopra elencati.
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Raccoglie l'impegno dal tempo del consenso al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 873
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