- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06745349
Unikurssi: online-unihoito aikuisille, joilla on itse ilmoittamia univaikeuksia
Unikurssi: online-nukkumisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkiminen aikuisille, joilla on itse ilmoittamia univaikeuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaan psykologisen hoidon saatavuuden parantamiseksi on kehitetty Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT). ICBT toimittaa terapeuttista sisältöä jäsenneltyjen verkkotuntien kautta yleensä useiden kuukausien ajan ja opettaa samoja taitoja, joita opetetaan kasvokkain tapahtuvassa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa. Rutiinikäytännössä ICBT:hen liittyy usein lyhyt terapeuttituki, jota tarjotaan suojatun viestinnän ja/tai puheluiden kautta. Yhä useampi tutkimus tukee ICBT:n tehokkuutta erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, alkoholin väärinkäyttö ja unettomuus. Unettomuuden osalta ICBTi:n on osoitettu parantavan erilaisia unitoimenpiteitä, komorbidista ahdistusta ja masennusta sekä elämänlaatua, ja tulokset ovat verrattavissa kasvokkaiseen hoitoon.
Tärkeää on, että yhä useammat tutkimukset osoittavat, että ICBT:n tehokkuus masennukseen ja ahdistukseen ulottuu rutiinihoitoon. On kuitenkin vähemmän tutkimuksia, joissa tutkitaan ICBTi:tä rutiinihoidossa, erityisesti silloin, kun on asetettu vähimmäisvaatimukset. Tämä tutkimus on tärkeä, koska univaikeudet ja unettomuus ovat yleisiä, ahdistavia ja usein vammauttavia ja usein yhdistettyjä mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöihin sekä erilaisiin fyysisiin tiloihin. Lisäksi pääsy erityisiin psykologisiin palveluihin, kuten CBTi, on usein rajoitettu, vaikka CBTi on vakiintunut ensilinjan hoito, jota monet asiakkaat pitävät lääkitystä hyväksyttävämpänä. CBTi:n kaksi keskeistä näkökohtaa ovat ärsykkeiden hallinta ja unenrajoitus, vaikka muita strategioita, kuten kognitiivinen uudelleenjärjestely ja rentoutuminen, ovat myös yleisesti mukana. ICBTi tarjoaa lupaavan lähestymistavan laajentaa näyttöön perustuvaa unettomuuden hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon korkeat henkilökohtaiset ja yhteiskunnalliset kustannukset, jotka aiheutuvat unettomuuden hoitamatta jättämisestä.
Aiemman tutkimuksemme perusteella havaitsimme, että noin 73 % asiakkaista, jotka ilmoittautuivat rutiiniklinikallemme, joka tarjoaa ICBT:tä ahdistuneisuuteen ja masennukseen, ilmoitti myös merkittävistä unihäiriöistä. Näistä vain 30 % käytti ylimääräistä uniresurssia ratkaistakseen uniongelmansa. Vaikka unen parantumista havaittiin kaikkien ICBT:hen ilmoittautuneiden asiakkaiden keskuudessa, keskimääräiset testin jälkeiset hoitopisteet osoittivat, että monilla asiakkailla oli edelleen merkittäviä vaikeuksia unettomuuden kanssa. Toisessa yksikössämme tehdyssä tutkimuksessa selvitimme, parantaisiko unettomuuteen keskittyvän oppitunnin tarjoaminen ICBT:n alussa unettomuuden oireita. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että asiakkaat vähensivät merkittävästi unettomuuden oireita nopeammin kuin silloin, kun asiakkaat eivät saaneet unettomuusoppituntia ICBT:n alussa. Näistäkin parannuksista huolimatta monet asiakkaat ilmoittivat edelleen kliinisesti merkittävästä unettomuudesta hoidon jälkeen, mikä osoittaa, että unettomuusoireiden lisätuesta voi olla hyötyä.
Kaiken kaikkiaan ottaen huomioon, että ICBT-ohjelmamme ei näytä täysin täyttävän asiakkaiden unitarpeita, joilla on masennusta ja ahdistusta, samoin kuin asiakkaiden tarpeita, joilla on unihäiriöitä tai unettomuutta ja jotka eivät halua ICBT:tä masennukseen ja ahdistukseen, uskomme olisi arvokasta tutkia ICBTi:n tarjoamisen etuja rutiinihoitoklinikallamme. Tämä on erityisen tärkeää rutiinihoitoympäristöissä, joissa inklusiivisuus on avainasemassa ja palvelujen tulee olla laajasti saatavilla.
Yksi tällainen ohjelma, joka näyttää lupaavalta asiakkaille, joilla on erilaisia univaikeuksia, on Sleep Course. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin ICBTi-ohjelmaa käyttävät asiakkaat, jotka hakevat palveluja rutiiniklinikallamme. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään ICBTi:tä hakevien asiakkaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia sekä ICBTi-ohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Kerätyt tiedot muokkaavat verkkoterapiayksikön pitkän aikavälin käytäntöjä ja voivat merkittävästi parantaa palveluiden toimitusta. Tutkimus tarjoaa myös arvokkaita näkemyksiä muille verkkoklinikoille mahdollisuudesta tarjota ICBTi rutiiniverkkohoidossa. Tutkimalla ohjelman käyttöä, asiakkaan ominaisuuksia, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tämä tutkimus auttaa ymmärtämään laajempaa ymmärrystä siitä, kuinka ICBTi voidaan onnistuneesti integroida rutiininomaisiin verkkopalveluihin, mikä parantaa viime kädessä näyttöön perustuvan unettomuuden hoidon saatavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcie Nugent, MSW
- Puhelinnumero: 306-337-2946
- Sähköposti: marcie.nugent@uregina.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-5133
- Sähköposti: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrytointi
- Online Therapy Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-5133
- Sähköposti: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Päätutkija:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcie M Nugent, MSW
- Puhelinnumero: 306-337-2946
- Sähköposti: marcie.nugent@uregina.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Asuminen Saskatchewanissa hoitojakson ajan;
- Itse ilmoittamat univaikeudet (eli vaikeudet nukahtaa, pysyä unessa tai herätä aikaisin), jotka aiheuttavat päiväsaikaista ahdistusta ja/tai heikkenemistä;
- Hänellä on mukava käyttää laitetta tai tietokonetta, jossa on Internet, yksityisessä paikassa;
- Lue ja ymmärrä englantia;
- Suostumus unikurssiin, yksikön tarjoamaan verkkoterapiaan ja niihin liittyvään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä tai vaihtoehtoista hoitoa (esim. nykyinen ja äskettäinen mania tai psykoosi, joka vaatii sairaalahoitoa, aktiivisesti itsemurhaa ja ei pysty pitämään itseään turvassa, lääketieteellinen tila, joka vaatii välitöntä leikkausta tai muuta invasiivista hoitoa, vakava päihteiden käyttö);
- Osallistuminen toiseen hoitoon klinikallamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT unettomuuteen
Terapeutin ohjaama, Internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (ICBTi)
|
Australiassa aiemmin kehitetty ja arvioitu Sleep Course toimitetaan osallistumiskriteerit täyttäville asiakkaille.
Unikurssi on neljä oppituntia pitkä, ja siihen tarjotaan kerran viikossa terapeutin tuki 8 viikon ajan, jolloin asiakkaita rohkaistaan lähettämään sähköpostia määrätylle terapeutille joka viikko.
Terapeutti arvioi asiakkaan edistymistä kurssilla ja lähettää asiakkaille sähköpostia kerran viikossa sovittuna sisäänkirjautumispäivänä.
Joskus terapeutti soittaa asiakkaalle.
Puhelut soitetaan yleensä, jos asiakas ei kirjaudu sisään tai jos terapeutti katsoo, että puhelu olisi hyödyllinen tapa tarjota tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
Sisältää 7 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat unettomuusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
|
Seulonta, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset uneen liittyvissä asenteissa ja uskomuksissa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 7 (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta - 16 (DBAS-16), joiden kohteet on arvioitu asteikolla 0–10.
Pisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unen toimintahäiriöitä.
|
Seulonta, viikko 7 (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 7 (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ-9).
Sisältää 9 kohdetta arvosanalla 0–3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Kliininen raja ≥10 viittaa kliinisesti merkittävään masennukseen.
|
Seulonta, viikko 7 (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Taustatietoja
Aikaikkuna: Seulonta
|
Taustatietoja, mukaan lukien demografiset kysymykset, kerätään seulonnassa kuvailevia tarkoituksia varten.
Pisteitä ei lasketa.
|
Seulonta
|
|
Unihistoria ja hoitohistoria
Aikaikkuna: Seulonta
|
Uni- ja hoitohistoriakysymyksiä käsitellään seulonnassa kuvailevaa tarkoitusta varten.
Näiden kysymysten perusteella ei lasketa pisteitä.
|
Seulonta
|
|
Muutos nukkumispäiväkirjapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7 (jälkeinen hoito)
|
Ydinkonsensus nukkumispäiväkirja (CSD), joka koostuu 9 tuotteesta, annetaan asiakkaille joka aamu 7 peräkkäisenä päivänä ja kysyvät heidän unestaan edellisenä iltana.
Osallistujat tallentavat nukkumaansa, aika aloittaa nukkuminen, aika, jonka he heräsivät aamulla, lopullisen heräämisen aikaan ja aika he nousivat sängystä aamulla (kellossa).
Osallistujat tallentavat myös numero (numeroina) ja herätysten keston yöllä (minuutteina).
Käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-5, osallistujat osoittavat unensa laadun, jolla on korkeammat pisteet osoittaen korjaavamman unen laadun.
Kommentteihin lisätään ylimääräinen avoin kohde.
Mukana on kaksi ylimääräistä kysymystä napsautuksesta, joka on tullut laajennetusta konsensus-nukkumispäiväkirjasta.
Tätä käyttämällä osallistujat tallentavat, jos he napsauttavat edellisenä päivänä (kyllä/ei) ja kuinka kauan (muutamassa minuutissa).
Asteikolla ei ole kokonaispistettä, jokainen parametri analysoidaan erikseen.
|
Perustaso ja viikko 7 (jälkeinen hoito)
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 7 (jälki hoito) ja 3 kuukauden seuranta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
19-kappaleinen tutkimus, joka on arvioitu 0-3-pisteisellä asteikolla.
Tätä kyselyä käytetään arvioimaan unen toimintahäiriöitä viimeisen kuukauden aikana, ja se tuottaa pisteitä subjektiivisesta unen laadusta, unen viiveestä, unen kestosta, unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, lääkityksen käytöstä, päivähäiriöistä ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia vaikeuksia jokaisella alueella.
Näiden tekijöiden pisteiden summa tuottaa globaalin pistemäärän välillä 0-21, missä korkeammat globaalit pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä.
|
Seulonta, viikko 7 (jälki hoito) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQi- 4 tuotetta).
4-kappaleinen tutkimus, joka arvioi unen laatua.
Tämän asteikon kohteet mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0-3, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Klinikot käyttävät tätä mittaa asiakkaan unen seuraamiseen.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Potilaan terveyskysely - 4 tuote (PHQ -4) sisältää luokituksen 4 kohtaa asteikolla 0 - 3, pisteet ovat välillä 0 - 12. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden suuremman vakavuuden.
Lisäksi PHQ-9: n kohta 9 esitetään PHQ-4: n rinnalla asiakkaan hyvinvoinnin seuraamiseksi.
Tämä esine on arvioitu asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsensä vahingoittumista tai itsemurha-ideologiaa.
Tämän tuotteen pistemäärää ei kuitenkaan sisälly yleiseen PHQ-4-pistemäärään.
Klinikot käyttävät tätä toimenpidettä asiakkaan mielenterveysoireiden seuraamiseen.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 7 (jälki hoito) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 esinettä (GAD -7).
Sisältää 7 §: ää yleisen ahdistuneisuushäiriön arviointiin.
Kohteet luokitellaan 0-3-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat ahdistuksen suuremman vakavuuden.
≥10 kliininen raja osoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta.
|
Seulonta, viikko 7 (jälki hoito) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Oppitunti
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (jälkeinen hoito)
|
Oppitunnin heijastuskysely - räätälöity 6 -kappaleinen tutkimus, jossa tiedustelee, mitkä oppitunnit ja resurssit asiakkaat työskentelivät, ponnisteluja, ymmärrystä, avuliaisuutta ja asiakkaiden menestyksiä ja haasteita edellisen viikon aikana.
Tätä kyselyä käytetään lääkäreille hoidon seuraamiseksi.
Pistemäärää ei lasketa tai luotu.
|
Viikot 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (jälkeinen hoito)
|
|
Hoidon arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7 (hoito jälkeinen)
|
Hoitotyytyväisyyskysely.
Räätälöity kyselylomake, joka koostuu 15 kohteesta, joilla on vaihtelevat vastemuodot, jotka mittaavat hoidon tyytyväisyyttä.
Kyselylomakkeessa käytetään Likert-asteikon (5-pistettä (0-4) ja 6-pistettä (0-5)) yhdistelmää, avointa ja kaksitahoista kyllä/ei vastausvaihtoehtoja mitata osallistujien käsitys kurssista.
Tätä kyselylomaketta ei lasketa tai ilmoitetaan kokonaispistemäärä.
|
Viikko 7 (hoito jälkeinen)
|
|
Kihlo
Aikaikkuna: Kerää sitoutumista suostumuksen ajasta 3 kuukauden seurantaan
|
Järjestelmä kerää tietoja suoritetuiden oppituntien lukumäärästä, käytettävien lisäresurssien lukumäärästä, terapeutin lähettämien ja vastaanotettujen sähköpostien lukumäärästä.
Osallistujien sitoutuminen lasketaan keskiarvottamalla summa kaikista yllä luetetuista komponenteista.
|
Kerää sitoutumista suostumuksen ajasta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .