- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06745349
Spánkový kurz: Online spánková intervence pro dospělé s vlastními potížemi se spánkem
Spánkový kurz: Zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti online spánkové intervence pro dospělé s poruchami spánku, které si sami uváděli
Přehled studie
Detailní popis
Pro zlepšení přístupu k účinné psychologické léčbě byla vyvinuta internetová kognitivní behaviorální terapie (ICBT). ICBT poskytuje terapeutický obsah prostřednictvím strukturovaných online lekcí obvykle po dobu několika měsíců, přičemž vyučuje stejné dovednosti, které se vyučují v kognitivně behaviorální terapii tváří v tvář. V běžné praxi je ICBT často doprovázena krátkou terapeutickou podporou nabízenou prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv nebo telefonních hovorů. Rostoucí počet výzkumů podporuje účinnost ICBT u různých stavů, včetně deprese, úzkosti, zneužívání alkoholu a nespavosti. U nespavosti bylo prokázáno, že ICBTi vede ke zlepšení různých měření spánku, komorbidní úzkosti a deprese a kvality života, s výsledky srovnatelnými s tváří v tvář.
Důležité je, že přibývá studií, které ukazují, že účinnost ICBT u deprese a úzkosti se rozšiřuje i na běžnou péči. Existuje však méně studií, které zkoumají ICBTi v běžné péči, zejména pokud jsou stanovena minimální kritéria vyloučení. Tento výzkum je důležitý, protože potíže se spánkem a nespavost jsou běžné, znepokojující a často invalidizující a často jsou doprovázeny poruchami nálady nebo úzkostí a také různými fyzickými stavy. Přístup ke specializovaným psychologickým službám, jako je CBTi, je navíc často omezený, přestože CBTi je dobře zavedená léčba první linie, kterou mnoho klientů považuje za přijatelnější než léky. Dva klíčové aspekty CBTi jsou kontrola stimulů a omezení spánku, i když jsou běžně zahrnuty i jiné strategie, jako je kognitivní restrukturalizace a relaxace. ICBTi nabízí slibný přístup k rozšíření přístupu k léčbě nespavosti založené na důkazech. To je zvláště důležité vzhledem k vysokým osobním a společenským nákladům na ponechání nespavosti bez léčby.
Z našeho minulého výzkumu jsme zjistili, že přibližně 73 % klientů zapsaných do naší běžné kliniky, která nabízí ICBT pro úzkost a depresi, také hlásilo významné problémy se spánkem. Pouze 30 % z nich mělo přístup k dalšímu zdroji spánku, aby řešili své obavy ohledně spánku. Zatímco zlepšení spánku bylo pozorováno u všech klientů zařazených do ICBT, průměrné skóre léčby po testu naznačovalo, že mnoho klientů má stále značné potíže s nespavostí. V další studii provedené v rámci našeho oddělení jsme zkoumali, zda by nabídka lekce zaměřené na nespavost na začátku ICBT zlepšila příznaky nespavosti. V této studii jsme zjistili, že klienti zaznamenali velké snížení příznaků nespavosti rychleji, než když klienti nedostali lekci nespavosti na začátku ICBT. I přes tato zlepšení však mnoho klientů nadále hlásilo klinicky významné úrovně nespavosti po léčbě, což naznačuje, že další podpora symptomů nespavosti může být prospěšná.
Celkově vzato, vzhledem k tomu, že se nezdá, že by náš program ICBT plně uspokojoval spánkové potřeby klientů s depresí a úzkostí, stejně jako potřeby klientů, kteří mají problémy se spánkem nebo nespavostí a nechtějí ICBT pro depresi a úzkost, věříme, bylo by cenné prozkoumat výhody nabízení ICBTi na naší klinice běžné péče. To je zvláště důležité pro prostředí běžné péče, kde je klíčová inkluzivita a služby by měly být široce dostupné.
Jedním z takových programů, který je slibný mezi klienty s různými problémy se spánkem, je spánkový kurz. Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat, do jaké míry bude tento program ICBTi využíván klienty hledajícími služby v rámci naší běžné online kliniky. Kromě toho studie prozkoumá demografické a klinické charakteristiky klientů, kteří vyhledávají ICBTi, a také přijatelnost a účinnost programu ICBTi. Shromážděná data budou utvářet dlouhodobé postupy v rámci jednotky online terapie a mají potenciál výrazně zlepšit poskytování služeb. Výzkum také poskytne cenné poznatky pro další online kliniky ohledně potenciálu nabídky ICBTi v běžné online péči. Prozkoumáním využití programu, charakteristik klientů, přijatelnosti a účinnosti přispěje tato studie k širšímu pochopení toho, jak lze ICBTi úspěšně integrovat do rutinních online služeb, což v konečném důsledku zlepší přístup k léčbě nespavosti založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie M Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší;
- Bydlení v Saskatchewanu po dobu léčby;
- Samostatně hlášené potíže se spánkem (tj. potíže s usínáním, udržením spánku nebo brzkým probouzením) způsobující denní úzkost a/nebo zhoršení stavu;
- Má pohodlné používání a přístup k zařízení nebo počítači s internetem na soukromém místě;
- Číst a rozumět angličtině;
- Souhlas se spánkovým kurzem, online terapií poskytovanou Unit a souvisejícím výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Současná závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou nebo alternativní léčbu (např. současná a nedávná mánie nebo psychóza vyžadující hospitalizaci, aktivní sebevražda a neschopnost se udržet v bezpečí, zdravotní stav vyžadující okamžitý chirurgický zákrok nebo jinou invazivní léčbu, těžké užívání návykových látek);
- Účast na další léčbě na naší klinice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT pro nespavost
Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (ICBTi)
|
Kurz spánku dříve vyvinutý a vyhodnocený v Austrálii bude dodán klientům splňujícím kritéria účasti.
Kurz spánku je dlouhý čtyři lekce a je nabízen s jednou týdně terapeutickou podporou po dobu 8 týdnů, kdy jsou klienti vyzýváni, aby každý týden poslali přidělenému terapeutovi podporu.
Terapeut kontroluje pokrok klienta v kurzu a posílá klientům e-maily jednou týdně v určený den přihlášení.
Někdy terapeut klientovi zavolá.
Telefonní hovory se obvykle uskutečňují, pokud se klient nepřihlašuje nebo pokud se terapeut domnívá, že telefonický hovor by byl užitečný způsob, jak poskytnout podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
Index závažnosti insomnie (ISI).
Obsahuje 7 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost příznaků nespavosti za poslední dva týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Screening, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů a přesvědčení o spánku
Časové okno: Screening, 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
Položka Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku – 16 (DBAS-16) s položkami hodnocenými na stupnici od 0 do 10 bodů.
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkční přesvědčení o spánku.
|
Screening, 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Screening, týden 7 (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9).
Zahrnuje 9 položek s hodnocením 0 až 3. Vyšší celkové skóre značí větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Klinická hranice ≥10 indikuje klinicky významnou depresi.
|
Screening, týden 7 (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
|
Základní informace
Časové okno: Promítání
|
Základní informace včetně demografických otázek budou shromážděny při screeningu pro popisné účely.
Žádné skóre se nepočítá.
|
Promítání
|
|
Historie spánku a historie léčby
Časové okno: Promítání
|
Otázky týkající se spánku a léčebné anamnézy budou poskytnuty při screeningu pro popisné účely.
Na základě těchto otázek se nepočítají žádné skóre.
|
Promítání
|
|
Změna skóre deníku spánku
Časové okno: Základní linie a 7. týden (po léčbě)
|
Jádro konsensuálního spánkového deníku (CSD) sestávající z 9 položek bude spravováno klientům každé ráno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a zeptá se na jejich spánek předchozí noc.
Účastníci zaznamenají čas, kdy šli spát, čas na zahájení spánku, čas, kdy se ráno probudili, čas konečného probuzení a čas, kdy ráno vstoupili z postele (v hodinách).
Účastníci také zaznamenají číslo (v číslech) a trvání probuzení během noci (v minutách).
Pomocí 6-bodové Likertovy stupnice od 0 do 5 účastníci naznačují kvalitu spánku s vyšším skóre, což naznačuje větší restorativní kvalitu spánku.
Pro komentáře je přidána další položka s otevřeným koncem.
Zahrnuty budou dvě další otázky týkající se zdřímnutí z rozšířeného konsenzuálního spánkového deníku pro ráno.
Pomocí tohoto, účastníci zaznamenají, zda se vynořili předchozí den (ano/ne) a jak dlouho (v minutách).
Neexistuje žádné celkové skóre pro měřítko, každý parametr je analyzován samostatně.
|
Základní linie a 7. týden (po léčbě)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Screening, 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Průzkum 19-položky hodnocený na stupnici 0 až 3 body.
Tento průzkum se používá k posouzení dysfunkce spánku za poslední měsíc a vytváří skóre pro subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, trvání spánku, účinnost spánku, narušení spánku, použití léků, denní dysfunkci a vyšší skóre v každé oblasti naznačují závažné potíže.
Součet skóre z těchto faktorů vytváří globální skóre mezi 0-21, kde vyšší globální skóre naznačuje závažnější poruchy spánku.
|
Screening, 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI-4 položky).
4-polohový průzkum, který hodnotí kvalitu spánku.
Položky v tomto měřítku se měří na čtyřbodové Likertově stupnici od 0-3 a skóre se pohybuje od 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Toto opatření používají lékaři ke sledování spánku klienta.
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 4 položka (PHQ -4) zahrnuje hodnocení 4 položky na stupnici od 0 do 3, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost deprese a úzkostných symptomů.
Kromě toho je předložena položka #9 PHQ-9 vedle PHQ-4 pro sledování pohody klienta.
Tato položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější sebepoškozování nebo sebevražedné ideologii.
Skóre z této položky však není zahrnuto v celkovém skóre PHQ-4.
Toto opatření používají lékaři ke sledování symptomů duševního zdraví klienta.
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Screening, 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položek (GAD -7).
Zahrnuje 7 položek používaných k posouzení generalizované úzkostné poruchy.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 3-bodové Likert.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Klinická mezní hodnota ≥ 10 naznačuje klinicky významnou úzkost.
|
Screening, 7. týden (po léčbě) a 3měsíční sledování
|
|
Reflexe lekce
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (po ošetření po)
|
Dotazník reflexe lekce - na míru šestipodmírného průzkumu, který se dotazuje na to, na kterých lekcích a zdrojích klienti pracovali, úsilí, porozumění, vstřícnost a úspěchy klientů a výzvy v předchozím týdnu.
Tento průzkum se používá pro kliniky ke sledování léčby.
Žádné skóre se nevypočítá nebo vytvoří.
|
Týdny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (po ošetření po)
|
|
Hodnocení léčby
Časové okno: 7. týden (po léčbě po léčbě)
|
Průzkum spokojenosti s léčbou.
Dotazník zakázky sestávající z 15 položek s různými formáty odpovědí měří spokojenost léčby.
Dotazník využívá kombinaci Likertova měřítka (5-bodové (0-4) a 6-bodové (0-5)), otevřené a dichotomické možnosti odezvy ano/ne, aby měřila vnímání kurzu účastníků.
Pro tento dotazník se nevypočítá ani celkové skóre.
|
7. týden (po léčbě po léčbě)
|
|
Angažovanost
Časové okno: Shromažďuje zapojení z doby souhlasu s 3měsíční sledování
|
Systém shromažďuje informace o počtu dokončených lekcí, počtu dodatečných zdrojů, počtu e -mailů zaslaných a přijatých od terapeuta.
Zapojení účastníků se počítá průměrováním součtu ze všech výše uvedených součástí.
|
Shromažďuje zapojení z doby souhlasu s 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurz spánku
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada