- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06745349
Kurs snu: internetowa interwencja dotycząca snu dla dorosłych ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze snem
Kurs snu: badanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności internetowej interwencji dotyczącej snu u dorosłych ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze snem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby poprawić dostęp do skutecznego leczenia psychologicznego, opracowano prowadzoną przez Internet terapię poznawczo-behawioralną (ICBT). ICBT dostarcza treści terapeutyczne w formie ustrukturyzowanych lekcji online, zwykle trwających kilka miesięcy, ucząc tych samych umiejętności, których uczy się podczas bezpośredniej terapii poznawczo-behawioralnej. W rutynowej praktyce ICBT często towarzyszy krótkie wsparcie terapeuty oferowane za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości i/lub rozmów telefonicznych. Coraz większa liczba badań potwierdza skuteczność ICBT w leczeniu różnych schorzeń, w tym depresji, stanów lękowych, nadużywania alkoholu i bezsenności. W przypadku bezsenności wykazano, że ICBTi powoduje poprawę różnych parametrów snu, współistniejących lęków i depresji oraz jakości życia, przy wynikach porównywalnych z leczeniem twarzą w twarz.
Co ważne, istnieje coraz większa liczba badań wykazujących skuteczność ICBT w leczeniu depresji i lęku, co obejmuje również rutynową opiekę. Jednakże istnieje mniej badań oceniających stosowanie ICBTi w rutynowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza gdy narzucone są minimalne kryteria wykluczenia. Badanie to jest ważne, ponieważ problemy ze snem i bezsenność są zjawiskiem powszechnym, przygnębiającym i często powodującym niepełnosprawność oraz często współistniejącym z zaburzeniami nastroju lub stanami lękowymi, a także różnymi schorzeniami fizycznymi. Co więcej, dostęp do specjalistycznych usług psychologicznych, takich jak CBTi, jest często ograniczony, mimo że CBTi jest ugruntowaną metodą leczenia pierwszego rzutu, którą wielu klientów uważa za bardziej akceptowalną niż leki. Dwa kluczowe aspekty CBTI to kontrola bodźców i ograniczenie snu, chociaż często uwzględnia się również inne strategie, takie jak restrukturyzacja poznawcza i relaksacja. ICBTi oferuje obiecujące podejście do poszerzania dostępu do opartego na dowodach leczenia bezsenności. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę wysokie koszty osobiste i społeczne nieleczenia bezsenności.
Z naszych wcześniejszych badań wynika, że około 73% klientów zapisanych do naszej rutynowej kliniki oferującej ICBT w leczeniu lęku i depresji również zgłosiło znaczne problemy ze snem. Spośród nich tylko 30% skorzystało z dodatkowego źródła snu, aby rozwiązać swoje problemy ze snem. Chociaż u wszystkich klientów włączonych do badania ICBT zaobserwowano poprawę snu, średnie wyniki leczenia po teście wskazywały, że wielu klientów nadal miało znaczne problemy z bezsennością. W innym badaniu przeprowadzonym w naszej Jednostce sprawdziliśmy, czy zaoferowanie lekcji poświęconej bezsenności na początku ICBT poprawi objawy bezsenności. W tym badaniu odkryliśmy, że klienci doświadczyli znacznej redukcji objawów bezsenności w szybszym tempie niż w przypadku, gdy klienci nie otrzymali lekcji na temat bezsenności na początku ICBT. Jednak nawet po tej poprawie wielu pacjentów w dalszym ciągu zgłaszało klinicznie istotny poziom bezsenności po leczeniu, co wskazuje, że dalsze leczenie objawów bezsenności może być korzystne.
Ogólnie rzecz biorąc, biorąc pod uwagę, że nasz program ICBT nie wydaje się w pełni zaspokajać potrzeby snu klientów cierpiących na depresję i stany lękowe, a także potrzeby klientów, którzy mają problemy ze snem lub bezsenność i nie chcą ICBT w leczeniu depresji i lęku, uważamy, że cenne byłoby zbadanie korzyści płynących ze stosowania ICBTi w naszej klinice rutynowej opieki. Jest to szczególnie ważne w przypadku placówek rutynowej opieki, w których kluczowa jest integracja, a usługi powinny być szeroko dostępne.
Jednym z takich programów, który jest obiecujący wśród klientów z różnymi problemami ze snem, jest Kurs Snu. Dlatego też obecne badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu program ICBTi będzie wykorzystywany przez klientów poszukujących usług w ramach naszej rutynowej kliniki internetowej. Ponadto badanie obejmie charakterystykę demograficzną i kliniczną klientów poszukujących ICBTi, a także akceptowalność i skuteczność programu ICBTi. Zebrane dane będą kształtować długoterminowe praktyki w Oddziale Terapii Online i mogą znacznie usprawnić świadczenie usług. Badanie dostarczy także cennych informacji dla innych klinik internetowych na temat potencjału oferowania ICBTi w rutynowej opiece online. Badając wykorzystanie programu, charakterystykę klienta, akceptowalność i skuteczność, badanie to przyczyni się do szerszego zrozumienia, w jaki sposób można z powodzeniem zintegrować ICBTi z rutynowymi usługami online, ostatecznie poprawiając dostęp do opartego na dowodach leczenia bezsenności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutacyjny
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Główny śledczy:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie M Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej;
- Mieszkanie w Saskatchewan przez okres leczenia;
- zgłaszane przez siebie trudności ze snem (tj. trudności z zasypianiem, zasypianiem lub wczesnym budzeniem się) powodujące niepokój i/lub upośledzenie w ciągu dnia;
- Posiada komfort korzystania i dostęp do urządzenia lub komputera z Internetem w prywatnym miejscu;
- Czytać i rozumieć angielski;
- Zgoda na kurs snu, terapię online zapewnianą przez Jednostkę i powiązane badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne poważne zaburzenie medyczne lub psychiczne wymagające natychmiastowego lub alternatywnego leczenia (np. obecna i niedawna mania lub psychoza wymagająca hospitalizacji, aktywne myśli samobójcze i niezdolność do zapewnienia sobie bezpieczeństwa, stan chorobowy wymagający natychmiastowej operacji lub innego inwazyjnego leczenia, intensywne używanie substancji psychoaktywnych);
- Biorę udział w kolejnym zabiegu w naszej klinice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICBT na bezsenność
Prowadzona przez terapeutę, świadczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (ICBTi)
|
Kurs snu opracowany i oceniony wcześniej w Australii zostanie dostarczony klientom spełniającym kryteria uczestnictwa.
Kurs snu składa się z czterech lekcji i jest oferowany ze wsparciem terapeuty raz w tygodniu przez 8 tygodni. Klienci są zachęcani do wysyłania co tydzień e-maili do przypisanego terapeuty w celu uzyskania wsparcia.
Terapeuta sprawdza postępy klienta na Kursie i wysyła do niego e-maile raz w tygodniu w wyznaczonym dniu wizyty.
Czasami terapeuta zadzwoni do klienta.
Rozmowy telefoniczne są zazwyczaj wykonywane, jeśli klient się nie loguje lub jeśli terapeuta uważa, że rozmowa telefoniczna byłaby pomocnym sposobem zapewnienia wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Zawiera 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 28.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postaw i przekonań na temat snu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu – pozycja 16 (DBAS-16) z pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 10 punktów.
Wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcjonalne przekonania na temat snu.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Obejmuje 9 pozycji ocenionych od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Kliniczna wartość odcięcia wynosząca ≥10 wskazuje na klinicznie istotną depresję.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
|
|
Informacje ogólne
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Informacje ogólne, w tym pytania demograficzne, zostaną zebrane podczas badania przesiewowego w celach opisowych.
Nie są obliczane żadne wyniki.
|
Ekranizacja
|
|
Historia snu i historia leczenia
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Pytania dotyczące historii snu i leczenia zostaną zadane podczas badania przesiewowego w celach opisowych.
Na podstawie tych pytań nie są obliczane żadne wyniki.
|
Ekranizacja
|
|
Zmiana w pamiętniku snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 7 (po leczeniu)
|
Podstawowy konsensus Sleep pamiętnik (CSD) składający się z 9 przedmiotów będzie podawany klientom każdego ranka przez 7 kolejnych dni, pytając o ich snom poprzedniej nocy.
Uczestnicy zarejestrują czas, w którym poszli spać, czas zainicjować sen, czas, w którym obudzili się rano, czas ostatniego przebudzenia i czas, w którym wstali z łóżka rano (w zegarku).
Uczestnicy rejestrują również liczbę (w liczbach) i czas przebudzenia w nocy (w ciągu kilku minut).
Korzystając z 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, uczestnicy wskazują jakość snu z wyższymi wynikami wskazującymi na większą jakość snu.
Dodatkowy element otwarty jest dodawany do komentarzy.
Uwzględnione zostaną dwa dodatkowe pytania dotyczące wydrugowanego z rozszerzonego konsensusowego dziennika snu- zostaną uwzględnione.
Korzystając z tego, uczestnicy będą nagrywać, jeśli drzemali poprzedniego dnia (tak/nie) i na jak długo (w ciągu kilku minut).
Nie ma ogólnego wyniku dla skali, każdy parametr jest analizowany osobno.
|
Linia wyjściowa i tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
19-elementowa ankieta oceniana w skali 0 do 3 punktów.
To badanie służy do oceny dysfunkcji snu w ciągu ostatniego miesiąca i wywołuje wyniki dla subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków, zaburzeń dziennych i wyższych wyników wskazujących na poważne trudności w każdym obszarze.
Suma wyników tych czynników daje globalny wynik między 0-21, w którym wyższe wyniki globalne wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Pittsburgh indeks jakości snu (PSQI- 4 pozycje).
4-elementowa ankieta oceniająca jakość snu.
Pozycje w tej skali są mierzone w 4-punktowej skali Likerta od 0-3, a wyniki wynoszą od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Ta miara jest wykorzystywana przez klinicystów do monitorowania snu klienta.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana depresji i lęku
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 4 pozycja (PHQ -4) obejmuje ocenę 4 pozycji w skali od 0 do 3, przy wynikach od 0 do 12. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy nasilenie objawów depresji i lęku.
Ponadto pozycja nr 9 PHQ-9 jest prezentowana wraz z PHQ-4 w celu monitorowania samopoczucia klienta.
Ten element jest oceniany w skali od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze samookaleczenie lub ideologię samobójczą.
Jednak wynik z tego elementu nie jest uwzględniony w ogólnym wyniku PHQ-4.
Środek ten jest wykorzystywany przez klinicystów do monitorowania objawów zdrowia psychicznego klienta.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD -7).
Obejmuje 7 elementów stosowanych do oceny uogólnionego zaburzenia lęku.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 3 punktów.
Całkowity zakres wyników od 0 do 21, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większy nasilenie lęku.
Odcięcie kliniczne ≥10 wskazuje na klinicznie istotny lęk.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
|
|
Refleksja lekcji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (po leczeniu)
|
Kwestionariusz refleksji lekcji - na zamówienie 6 -elementowa ankieta, która pyta o to, na którym lekcjach i zasobach pracowali klienci, wysiłek, zrozumienie, pomoc oraz sukcesy klientów i wyzwania w poprzednim tygodniu.
Ta ankieta jest wykorzystywana dla klinicystów do monitorowania leczenia.
Nie obliczono ani nie jest tworzone.
|
Tygodnie 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (po leczeniu)
|
|
Ocena leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po leczeniu)
|
Badanie satysfakcji leczenia.
Specjalny kwestionariusz składający się z 15 pozycji o różnych formatach odpowiedzi mierzących zadowolenie leczenia.
Kwestionariusz wykorzystuje kombinację skali Likerta (5-punktowy (0-4) i 6-punktowy (0-5)), otwartych i dychotomicznych opcji odpowiedzi tak/nie, aby ocenić postrzeganie kursu przez uczestników.
Żaden ogólny wynik nie jest obliczany ani zgłaszany dla tego kwestionariusza.
|
Tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Zbiera zaangażowanie od momentu zgody do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
System gromadzi informacje na temat liczby zakończonych lekcji, liczby dodatkowych dostępu do zasobów, liczby e -maili wysłanych i otrzymanych od terapeuty.
Zaangażowanie uczestników jest obliczane przez uśrednienie sumy ze wszystkich wymienionych powyżej komponentów.
|
Zbiera zaangażowanie od momentu zgody do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .