Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurs snu: internetowa interwencja dotycząca snu dla dorosłych ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze snem

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Regina

Kurs snu: badanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności internetowej interwencji dotyczącej snu u dorosłych ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze snem

W tym badaniu oceniano prowadzoną przez Internet terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (ICBTi), znaną jako Kurs Snu, w ramach rutynowej kliniki terapii internetowej. Kurs snu będzie w szczególności oferowany klientom, którzy zgłaszają samodzielnie trudności ze snem (tj. zasypianie, zasypianie lub wczesne budzenie się) oraz niepokój i/lub upośledzenie w ciągu dnia. Celem naszego badania jest powtórzenie skuteczności i akceptowalności wcześniej ocenionego kursu snu prowadzonego w Australii. Ocenimy również wskaźniki absorpcji i ukończenia kursu w naszej klinice, a także charakterystykę demograficzną i kliniczną osób zapisanych na Kurs Snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby poprawić dostęp do skutecznego leczenia psychologicznego, opracowano prowadzoną przez Internet terapię poznawczo-behawioralną (ICBT). ICBT dostarcza treści terapeutyczne w formie ustrukturyzowanych lekcji online, zwykle trwających kilka miesięcy, ucząc tych samych umiejętności, których uczy się podczas bezpośredniej terapii poznawczo-behawioralnej. W rutynowej praktyce ICBT często towarzyszy krótkie wsparcie terapeuty oferowane za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości i/lub rozmów telefonicznych. Coraz większa liczba badań potwierdza skuteczność ICBT w leczeniu różnych schorzeń, w tym depresji, stanów lękowych, nadużywania alkoholu i bezsenności. W przypadku bezsenności wykazano, że ICBTi powoduje poprawę różnych parametrów snu, współistniejących lęków i depresji oraz jakości życia, przy wynikach porównywalnych z leczeniem twarzą w twarz.

Co ważne, istnieje coraz większa liczba badań wykazujących skuteczność ICBT w leczeniu depresji i lęku, co obejmuje również rutynową opiekę. Jednakże istnieje mniej badań oceniających stosowanie ICBTi w rutynowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza gdy narzucone są minimalne kryteria wykluczenia. Badanie to jest ważne, ponieważ problemy ze snem i bezsenność są zjawiskiem powszechnym, przygnębiającym i często powodującym niepełnosprawność oraz często współistniejącym z zaburzeniami nastroju lub stanami lękowymi, a także różnymi schorzeniami fizycznymi. Co więcej, dostęp do specjalistycznych usług psychologicznych, takich jak CBTi, jest często ograniczony, mimo że CBTi jest ugruntowaną metodą leczenia pierwszego rzutu, którą wielu klientów uważa za bardziej akceptowalną niż leki. Dwa kluczowe aspekty CBTI to kontrola bodźców i ograniczenie snu, chociaż często uwzględnia się również inne strategie, takie jak restrukturyzacja poznawcza i relaksacja. ICBTi oferuje obiecujące podejście do poszerzania dostępu do opartego na dowodach leczenia bezsenności. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę wysokie koszty osobiste i społeczne nieleczenia bezsenności.

Z naszych wcześniejszych badań wynika, że ​​około 73% klientów zapisanych do naszej rutynowej kliniki oferującej ICBT w leczeniu lęku i depresji również zgłosiło znaczne problemy ze snem. Spośród nich tylko 30% skorzystało z dodatkowego źródła snu, aby rozwiązać swoje problemy ze snem. Chociaż u wszystkich klientów włączonych do badania ICBT zaobserwowano poprawę snu, średnie wyniki leczenia po teście wskazywały, że wielu klientów nadal miało znaczne problemy z bezsennością. W innym badaniu przeprowadzonym w naszej Jednostce sprawdziliśmy, czy zaoferowanie lekcji poświęconej bezsenności na początku ICBT poprawi objawy bezsenności. W tym badaniu odkryliśmy, że klienci doświadczyli znacznej redukcji objawów bezsenności w szybszym tempie niż w przypadku, gdy klienci nie otrzymali lekcji na temat bezsenności na początku ICBT. Jednak nawet po tej poprawie wielu pacjentów w dalszym ciągu zgłaszało klinicznie istotny poziom bezsenności po leczeniu, co wskazuje, że dalsze leczenie objawów bezsenności może być korzystne.

Ogólnie rzecz biorąc, biorąc pod uwagę, że nasz program ICBT nie wydaje się w pełni zaspokajać potrzeby snu klientów cierpiących na depresję i stany lękowe, a także potrzeby klientów, którzy mają problemy ze snem lub bezsenność i nie chcą ICBT w leczeniu depresji i lęku, uważamy, że cenne byłoby zbadanie korzyści płynących ze stosowania ICBTi w naszej klinice rutynowej opieki. Jest to szczególnie ważne w przypadku placówek rutynowej opieki, w których kluczowa jest integracja, a usługi powinny być szeroko dostępne.

Jednym z takich programów, który jest obiecujący wśród klientów z różnymi problemami ze snem, jest Kurs Snu. Dlatego też obecne badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu program ICBTi będzie wykorzystywany przez klientów poszukujących usług w ramach naszej rutynowej kliniki internetowej. Ponadto badanie obejmie charakterystykę demograficzną i kliniczną klientów poszukujących ICBTi, a także akceptowalność i skuteczność programu ICBTi. Zebrane dane będą kształtować długoterminowe praktyki w Oddziale Terapii Online i mogą znacznie usprawnić świadczenie usług. Badanie dostarczy także cennych informacji dla innych klinik internetowych na temat potencjału oferowania ICBTi w rutynowej opiece online. Badając wykorzystanie programu, charakterystykę klienta, akceptowalność i skuteczność, badanie to przyczyni się do szerszego zrozumienia, w jaki sposób można z powodzeniem zintegrować ICBTi z rutynowymi usługami online, ostatecznie poprawiając dostęp do opartego na dowodach leczenia bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Mieszkanie w Saskatchewan przez okres leczenia;
  • zgłaszane przez siebie trudności ze snem (tj. trudności z zasypianiem, zasypianiem lub wczesnym budzeniem się) powodujące niepokój i/lub upośledzenie w ciągu dnia;
  • Posiada komfort korzystania i dostęp do urządzenia lub komputera z Internetem w prywatnym miejscu;
  • Czytać i rozumieć angielski;
  • Zgoda na kurs snu, terapię online zapewnianą przez Jednostkę i powiązane badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne poważne zaburzenie medyczne lub psychiczne wymagające natychmiastowego lub alternatywnego leczenia (np. obecna i niedawna mania lub psychoza wymagająca hospitalizacji, aktywne myśli samobójcze i niezdolność do zapewnienia sobie bezpieczeństwa, stan chorobowy wymagający natychmiastowej operacji lub innego inwazyjnego leczenia, intensywne używanie substancji psychoaktywnych);
  • Biorę udział w kolejnym zabiegu w naszej klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICBT na bezsenność
Prowadzona przez terapeutę, świadczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (ICBTi)
Kurs snu opracowany i oceniony wcześniej w Australii zostanie dostarczony klientom spełniającym kryteria uczestnictwa. Kurs snu składa się z czterech lekcji i jest oferowany ze wsparciem terapeuty raz w tygodniu przez 8 tygodni. Klienci są zachęcani do wysyłania co tydzień e-maili do przypisanego terapeuty w celu uzyskania wsparcia. Terapeuta sprawdza postępy klienta na Kursie i wysyła do niego e-maile raz w tygodniu w wyznaczonym dniu wizyty. Czasami terapeuta zadzwoni do klienta. Rozmowy telefoniczne są zazwyczaj wykonywane, jeśli klient się nie loguje lub jeśli terapeuta uważa, że ​​rozmowa telefoniczna byłaby pomocnym sposobem zapewnienia wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). Zawiera 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 28.
Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postaw i przekonań na temat snu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu – pozycja 16 (DBAS-16) z pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 10 punktów. Wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcjonalne przekonania na temat snu.
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). Obejmuje 9 pozycji ocenionych od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Kliniczna wartość odcięcia wynosząca ≥10 wskazuje na klinicznie istotną depresję.
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i obserwacja 3-miesięczna
Informacje ogólne
Ramy czasowe: Ekranizacja
Informacje ogólne, w tym pytania demograficzne, zostaną zebrane podczas badania przesiewowego w celach opisowych. Nie są obliczane żadne wyniki.
Ekranizacja
Historia snu i historia leczenia
Ramy czasowe: Ekranizacja
Pytania dotyczące historii snu i leczenia zostaną zadane podczas badania przesiewowego w celach opisowych. Na podstawie tych pytań nie są obliczane żadne wyniki.
Ekranizacja
Zmiana w pamiętniku snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 7 (po leczeniu)
Podstawowy konsensus Sleep pamiętnik (CSD) składający się z 9 przedmiotów będzie podawany klientom każdego ranka przez 7 kolejnych dni, pytając o ich snom poprzedniej nocy. Uczestnicy zarejestrują czas, w którym poszli spać, czas zainicjować sen, czas, w którym obudzili się rano, czas ostatniego przebudzenia i czas, w którym wstali z łóżka rano (w zegarku). Uczestnicy rejestrują również liczbę (w liczbach) i czas przebudzenia w nocy (w ciągu kilku minut). Korzystając z 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, uczestnicy wskazują jakość snu z wyższymi wynikami wskazującymi na większą jakość snu. Dodatkowy element otwarty jest dodawany do komentarzy. Uwzględnione zostaną dwa dodatkowe pytania dotyczące wydrugowanego z rozszerzonego konsensusowego dziennika snu- zostaną uwzględnione. Korzystając z tego, uczestnicy będą nagrywać, jeśli drzemali poprzedniego dnia (tak/nie) i na jak długo (w ciągu kilku minut). Nie ma ogólnego wyniku dla skali, każdy parametr jest analizowany osobno.
Linia wyjściowa i tydzień 7 (po leczeniu)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI). 19-elementowa ankieta oceniana w skali 0 do 3 punktów. To badanie służy do oceny dysfunkcji snu w ciągu ostatniego miesiąca i wywołuje wyniki dla subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków, zaburzeń dziennych i wyższych wyników wskazujących na poważne trudności w każdym obszarze. Suma wyników tych czynników daje globalny wynik między 0-21, w którym wyższe wyniki globalne wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Pittsburgh indeks jakości snu (PSQI- 4 pozycje). 4-elementowa ankieta oceniająca jakość snu. Pozycje w tej skali są mierzone w 4-punktowej skali Likerta od 0-3, a wyniki wynoszą od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Ta miara jest wykorzystywana przez klinicystów do monitorowania snu klienta.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana depresji i lęku
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 4 pozycja (PHQ -4) obejmuje ocenę 4 pozycji w skali od 0 do 3, przy wynikach od 0 do 12. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy nasilenie objawów depresji i lęku. Ponadto pozycja nr 9 PHQ-9 jest prezentowana wraz z PHQ-4 w celu monitorowania samopoczucia klienta. Ten element jest oceniany w skali od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze samookaleczenie lub ideologię samobójczą. Jednak wynik z tego elementu nie jest uwzględniony w ogólnym wyniku PHQ-4. Środek ten jest wykorzystywany przez klinicystów do monitorowania objawów zdrowia psychicznego klienta.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD -7). Obejmuje 7 elementów stosowanych do oceny uogólnionego zaburzenia lęku. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 3 punktów. Całkowity zakres wyników od 0 do 21, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większy nasilenie lęku. Odcięcie kliniczne ≥10 wskazuje na klinicznie istotny lęk.
Badanie przesiewowe, tydzień 7 (po leczeniu) i 3-miesięczne obserwacje
Refleksja lekcji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (po leczeniu)
Kwestionariusz refleksji lekcji - na zamówienie 6 -elementowa ankieta, która pyta o to, na którym lekcjach i zasobach pracowali klienci, wysiłek, zrozumienie, pomoc oraz sukcesy klientów i wyzwania w poprzednim tygodniu. Ta ankieta jest wykorzystywana dla klinicystów do monitorowania leczenia. Nie obliczono ani nie jest tworzone.
Tygodnie 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (po leczeniu)
Ocena leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po leczeniu)
Badanie satysfakcji leczenia. Specjalny kwestionariusz składający się z 15 pozycji o różnych formatach odpowiedzi mierzących zadowolenie leczenia. Kwestionariusz wykorzystuje kombinację skali Likerta (5-punktowy (0-4) i 6-punktowy (0-5)), otwartych i dychotomicznych opcji odpowiedzi tak/nie, aby ocenić postrzeganie kursu przez uczestników. Żaden ogólny wynik nie jest obliczany ani zgłaszany dla tego kwestionariusza.
Tydzień 7 (po leczeniu)
Zaręczyny
Ramy czasowe: Zbiera zaangażowanie od momentu zgody do 3-miesięcznego okresu obserwacji
System gromadzi informacje na temat liczby zakończonych lekcji, liczby dodatkowych dostępu do zasobów, liczby e -maili wysłanych i otrzymanych od terapeuty. Zaangażowanie uczestników jest obliczane przez uśrednienie sumy ze wszystkich wymienionych powyżej komponentów.
Zbiera zaangażowanie od momentu zgody do 3-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj