マグネシウムとけいれん
子宮鏡検査後のけいれん痛とオピオイド総摂取量に対する硫酸マグネシウムとケタミンの静脈内投与の影響の評価：前向きランダム化試験
子宮鏡検査（子宮の中を調べる検査）は、子宮頸部または子宮の病気の患者に対して最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 これは、さまざまな子宮内の問題、閉経前および閉経後の異常子宮出血を評価するためのゴールドスタンダードであるだけでなく、不妊症の精密検査にとって重要な検査手段でもあります。 子宮鏡検査は低侵襲手術ですが、患者の最大限の快適さと協力を得るには効果的な鎮痛（痛みの軽減を意味します）が必要な痛みを伴うものであることが知られています。 歴史的には、オピオイド、特にフェンタニルが、この種の手術後に鎮痛を提供するための主要な薬剤として優先されてきた。 しかし、これらの薬剤には、その有効性にもかかわらず、呼吸抑制、中毒、術後の吐き気や嘔吐などの重篤な副作用の可能性を含む、顕著な欠点があります。
この処置後の痛みを軽減するために、マグネシウムとケタミンの両方が日常的に使用されます。 どちらの薬も脳内のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体に作用して痛みを軽減し、マグネシウムには平滑筋を弛緩させるという追加効果もあります。 マグネシウムは、患者が子宮鏡検査後に経験する痛みと同様の、月経痛に伴う痛みを軽減するために使用されることに成功しています。
最近の研究では、子宮鏡検査中の日常的な麻酔にマグネシウムの静脈内投与を追加する利点が実証され、術後の痛みと救済鎮痛剤が大幅に減少することが明らかになりました。 しかし、この研究ではマグネシウムとケタミンの効果を比較したり、患者の痛みの性質を特徴付けたりしていません。 マグネシウムによる痛みの軽減が、NMDA受容体に対する効果によるものなのか、それともけいれん軽減効果によるものなのかは不明です。 私たちは、患者にとってさらなる安全で効果的な疼痛治療法を見つけることを期待して、ケタミンと比較してマグネシウムの静注が子宮けいれん痛とオピオイドの総摂取量を特異的に軽減できるかどうかを確立しようとしています。
これは、ロイヤル オークのコアウェル ヘルス ウィリアム ボーモント大学病院で待機的子宮鏡検査または拡張および掻爬術 (D&C) を受ける参加者を登録する前向きランダム化試験です。 参加者は、マグネシウムの静脈内（IV）投与、ケタミンの静脈内投与、またはプラセボの 3 つの治療法のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 オピオイドの摂取は電子医療記録 (EMR) で記録され、全体的な痛みとけいれん痛は病院での処置後と 24 時間後に電話で記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロイヤル オークのコアウェル ヘルス ウィリアム ボーモント大学病院で待機的子宮鏡検査または拡張および掻爬術 (D&C) を受ける参加者を登録する前向きランダム化試験です。 参加者には、手続きの1週間前に電話で最初に連絡されます。 参加に興味がある場合は、手術前に研究について話し合い、同意が得られます。 人口統計、婦人科の病歴と手術歴、社会歴、アレルギー、現在の投薬、ASA の状態、診断、治療、不足などのベースライン データが収集されます。
参加者は、マグネシウムの静注、ケタミンの静注、またはプラセボの 3 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者と評価者は、割り当てられた研究部門について知らされません。 主任研究者と麻酔科医が失明することはありません。 すべての参加者は、標準的な麻酔治療と処置のための標準的な治療を受けます。
処置後、参加者は標準的な疼痛管理を受けます。 EMR に記録されたオピオイド摂取量が記録され、処置後の痛みが評価されます。 全体的な痛みとけいれん痛は、処置後 1 時間、2 時間、および 24 時間の時点で Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 24時間の痛みの評価は電話で完了します。
有害事象は術後 24 時間監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ray Soto, MD
- 電話番号：248-898-0833
- メール：roy.soto@corewellhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela Sloan, RN, BSN
- 電話番号：248-551-6059
- メール：pamela.sloan@corewellhealth.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
コンタクト：
- Ray Soto, MD
- 電話番号：248-898-0833
- メール：roy.soto@corewellhealth.org
-
コンタクト：
- Pamela Sloan, RN, BSN
- 電話番号：248-551-6059
- メール：pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的子宮鏡検査または拡張および掻爬術（D&C）を受けている患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 1 ～ 3
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 慢性疼痛患者（処置後1週間以内にオピオイドを服用）
- 精神障害（不安症/うつ病の現在の治療法）
- 投与される薬剤に対するアレルギー
- マグネシウム、鎮痛薬、抗うつ薬、抗不安薬、またはオピオイドの現在の使用
- ASA 物理ステータス 4 以上
- 痛みのスコアを言語化できない発達遅滞患者
- 未成年者（18歳未満）
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マグネシウム、IV
手術中に 20 分間かけてマグネシウム 2 グラムを静脈内投与
|
手術中にマグネシウムを静脈内投与する
|
|
実験的：ケタミン IV
ケタミンの静脈内投与 1 キログラムあたり 0.5 ミリグラムを理想体重に合わせて投与し、術中に点滴注入
|
術中にIVプッシュケタミンを投与する
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
術中にプラセボ点滴、ケタミン、マグネシウムを投与しない
|
追加の投薬や点滴は受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮鏡検査後のけいれん痛（術後1時間）
時間枠：術後1時間
|
痛みは、術後 1 時間で Visual Analog Score (VAS) を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで報告されます。ここで、0 = けいれんなし、10 = けいれんが可能な限りひどいです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後1時間
|
|
子宮鏡検査後のけいれん痛（術後2時間）
時間枠：術後2時間
|
痛みは、術後 2 時間で Visual Analog Score (VAS) を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで報告されます。ここで、0 = けいれんなし、10 = けいれんが可能な限りひどいです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後2時間
|
|
子宮鏡検査後のけいれん痛（術後24時間）
時間枠：術後24時間
|
痛みは、術後 24 時間で Visual Analog Score (VAS) を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 のスケールを使用して報告されます。ここで、0 = けいれんなし、10 = けいれんが可能な限りひどい。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後24時間
|
|
子宮鏡検査後の全体的な痛み（術後1時間）
時間枠：術後1時間
|
全体的な痛みは、術後 1 時間後に 100 点のビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛みです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後1時間
|
|
子宮鏡検査後の全体的な痛み（術後2時間）
時間枠：術後2時間
|
全体的な痛みは、術後 2 時間後に 100 点のビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛みです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後2時間
|
|
子宮鏡検査後の全体的な痛み（術後24時間）
時間枠：術後24時間
|
全体的な痛みは、術後 24 時間後に 100 点のビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛みです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮鏡検査後のオピオイド摂取
時間枠：術後24時間
|
オピオイドの摂取量はモルヒネミリグラム当量（MME）で記録されます。
各介入群の全患者の合計 MME。
数値が低いほど、術後の疼痛管理のために消費されるオピオイドの量が少なくなり、結果が良好であることを示します。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ray Soto, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。