- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06745388
Magnésium et crampes
Évaluation des impacts du sulfate de magnésium intraveineux et de la kétamine sur les crampes et la consommation totale d'opioïdes après une hystéroscopie : un essai prospectif randomisé
L'hystéroscopie (un examen permettant d'observer l'intérieur de l'utérus) est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées chez les patientes souffrant de troubles cervicaux ou utérins. Il s'agit de la référence en matière d'évaluation de divers problèmes intra-utérins, de saignements utérins anormaux pré-ménopausiques et post-ménopausiques, ainsi que d'une modalité d'examen vitale pour le bilan d'infertilité. Bien que l’hystéroscopie soit une procédure peu invasive, elle est néanmoins connue pour être une expérience douloureuse qui nécessite une analgésie efficace (c’est-à-dire une réduction de la douleur) pour obtenir un confort et une coopération maximaux du patient. Historiquement, les opioïdes, en particulier le fentanyl, ont occupé la priorité en tant que principaux agents analgésiques après une intervention chirurgicale de ce type. Cependant, malgré leur efficacité, ces agents présentent des inconvénients notables, notamment le risque d’effets secondaires graves tels que la dépression respiratoire, la dépendance et les nausées et vomissements postopératoires.
Le magnésium et la kétamine sont couramment utilisés pour réduire la douleur après cette procédure. Les deux médicaments agissent sur le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans le cerveau pour réduire la douleur, et le magnésium a un effet supplémentaire en ce sens qu'il peut détendre les muscles lisses. Le magnésium a été utilisé avec succès pour réduire la douleur associée aux crampes menstruelles, qui est similaire à la douleur ressentie par les patientes après une hystéroscopie.
Une étude récente a démontré les avantages de l'ajout de magnésium par voie intraveineuse à une anesthésie de routine pendant l'hystéroscopie, révélant une diminution significative de la douleur postopératoire et des analgésiques de secours. Cependant, cette étude n’a pas comparé les effets du magnésium à ceux de la kétamine, ni caractérisé la nature de la douleur des patients. On ne sait pas clairement si la réduction de la douleur grâce au magnésium provient de son effet sur le récepteur NMDA ou de son effet de réduction des crampes. Nous cherchons à déterminer si l'administration IV de magnésium, par rapport à la kétamine, peut atténuer spécifiquement les crampes utérines et la consommation totale d'opioïdes dans l'espoir de trouver des modalités supplémentaires de douleur sûres et efficaces pour les patients.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé recrutant des participants subissant une hystéroscopie élective ou une dilatation et curetage (D&C) à l'hôpital universitaire Corewell Health William Beaumont de Royal Oak. Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements : magnésium intraveineux (IV), kétamine IV Push ou placebo. La consommation d'opioïdes est enregistrée via le dossier médical électronique (DME), tandis que la douleur globale et les crampes seront enregistrées après l'intervention à l'hôpital et 24 heures plus tard via un appel téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé recrutant des participants subissant une hystéroscopie élective ou une dilatation et curetage (D&C) à l'hôpital universitaire Corewell Health William Beaumont de Royal Oak. Les participants seront initialement contactés par appel téléphonique 1 semaine avant la procédure. Si vous souhaitez participer, l'étude sera discutée en préopératoire et le consentement sera obtenu. Données de base, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et chirurgicaux gynécologiques, les antécédents sociaux, les allergies, les médicaments actuels, le statut ASA, le diagnostic, le traitement et la pénurie seront collectés.
Le participant sera randomisé dans l'un des trois bras d'étude : magnésium IV, kétamine IV push ou placebo. Les participants et les évaluateurs ne connaîtront pas le bras d'étude attribué. Le chercheur principal et l'anesthésiste ne seront pas aveuglés. Tous les participants recevront des soins d'anesthésie standard et des soins standard pour la procédure.
Après la procédure, les participants recevront une gestion de la douleur standard. La consommation d'opioïdes documentée dans le DME sera enregistrée et la douleur post-procédure sera évaluée. La douleur globale et les crampes seront évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'intervention. L'évaluation de la douleur sur 24 heures sera effectuée par téléphone.
Les événements indésirables seront surveillés pendant 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ray Soto, MD
- Numéro de téléphone: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamela Sloan, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contact:
- Ray Soto, MD
- Numéro de téléphone: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
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Contact:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes subissant une hystéroscopie élective ou une dilatation et curetage (D&C)
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
- Âge 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de douleur chronique (prenant des opioïdes dans la semaine suivant l'intervention)
- Troubles psychiatriques (traitement actuel de l'anxiété/dépression)
- Allergies à l’un des médicaments qui seront administrés
- Utilisation actuelle de magnésium, d'analgésiques, d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'opioïdes
- Statut physique ASA 4 ou supérieur
- Patients ayant un retard de développement qui ne seraient pas capables de verbaliser les scores de douleur
- Mineurs (moins de 18 ans)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Magnésium, IV
Magnésium intraveineux 2 grammes administrés en 20 minutes en peropératoire
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Recevoir du magnésium intraveineux en peropératoire
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Expérimental: Kétamine, IV
Kétamine intraveineuse 0,5 milligramme par kilogramme dosée au poids corporel idéal, poussée IV en peropératoire
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Recevoir de la kétamine IV en peropératoire en peropératoire
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Comparateur placebo: Placebo
Aucune administration de perfusion de placebo, de kétamine ou de magnésium en peropératoire
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Ne reçoit aucun médicament ou perfusion supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crampes douloureuses après une hystéroscopie (1 heure postopératoire)
Délai: 1 heure post-opératoire
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La douleur sera évaluée 1 heure après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA).
La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 = pas de crampes et 10 = crampes aussi graves que possible.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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1 heure post-opératoire
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Crampes douloureuses après une hystéroscopie (2 heures postopératoires)
Délai: 2 heures post-opératoire
|
La douleur sera évaluée 2 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA).
La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 = pas de crampes et 10 = crampes aussi graves que possible.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
2 heures post-opératoire
|
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Crampes douloureuses après une hystéroscopie (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
|
La douleur sera évaluée 24 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA).
La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 = pas de crampes et 10 = crampes aussi graves que possible.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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24 heures après l'opération
|
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Douleur globale après hystéroscopie (1 heure postopératoire)
Délai: 1 heure post-opératoire
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La douleur globale sera évaluée 1 heure après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 100 points.
La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 = aucune douleur et 100 = douleur aussi intense que possible.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
1 heure post-opératoire
|
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Douleur globale après hystéroscopie (2 heures postopératoires)
Délai: 2 heures post-opératoire
|
La douleur globale sera évaluée 2 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 100 points.
La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 = aucune douleur et 100 = douleur aussi intense que possible.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
2 heures post-opératoire
|
|
Douleur globale après hystéroscopie (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
|
La douleur globale sera évaluée 24 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 100 points.
La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 = aucune douleur et 100 = douleur aussi intense que possible.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes après une hystéroscopie
Délai: 24 heures après l'opération
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La consommation d'opioïdes sera enregistrée en équivalents milligrammes de morphine (MME).
Le MME total pour tous les patients pour chaque bras d'intervention.
Un nombre inférieur indique de meilleurs résultats, car moins d’opioïdes ont été consommés pour gérer la douleur après l’intervention.
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24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Spasme
- Crampe musculaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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