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Magnésium et crampes

15 août 2025 mis à jour par: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Évaluation des impacts du sulfate de magnésium intraveineux et de la kétamine sur les crampes et la consommation totale d'opioïdes après une hystéroscopie : un essai prospectif randomisé

L'hystéroscopie (un examen permettant d'observer l'intérieur de l'utérus) est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées chez les patientes souffrant de troubles cervicaux ou utérins. Il s'agit de la référence en matière d'évaluation de divers problèmes intra-utérins, de saignements utérins anormaux pré-ménopausiques et post-ménopausiques, ainsi que d'une modalité d'examen vitale pour le bilan d'infertilité. Bien que l’hystéroscopie soit une procédure peu invasive, elle est néanmoins connue pour être une expérience douloureuse qui nécessite une analgésie efficace (c’est-à-dire une réduction de la douleur) pour obtenir un confort et une coopération maximaux du patient. Historiquement, les opioïdes, en particulier le fentanyl, ont occupé la priorité en tant que principaux agents analgésiques après une intervention chirurgicale de ce type. Cependant, malgré leur efficacité, ces agents présentent des inconvénients notables, notamment le risque d’effets secondaires graves tels que la dépression respiratoire, la dépendance et les nausées et vomissements postopératoires.

Le magnésium et la kétamine sont couramment utilisés pour réduire la douleur après cette procédure. Les deux médicaments agissent sur le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans le cerveau pour réduire la douleur, et le magnésium a un effet supplémentaire en ce sens qu'il peut détendre les muscles lisses. Le magnésium a été utilisé avec succès pour réduire la douleur associée aux crampes menstruelles, qui est similaire à la douleur ressentie par les patientes après une hystéroscopie.

Une étude récente a démontré les avantages de l'ajout de magnésium par voie intraveineuse à une anesthésie de routine pendant l'hystéroscopie, révélant une diminution significative de la douleur postopératoire et des analgésiques de secours. Cependant, cette étude n’a pas comparé les effets du magnésium à ceux de la kétamine, ni caractérisé la nature de la douleur des patients. On ne sait pas clairement si la réduction de la douleur grâce au magnésium provient de son effet sur le récepteur NMDA ou de son effet de réduction des crampes. Nous cherchons à déterminer si l'administration IV de magnésium, par rapport à la kétamine, peut atténuer spécifiquement les crampes utérines et la consommation totale d'opioïdes dans l'espoir de trouver des modalités supplémentaires de douleur sûres et efficaces pour les patients.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé recrutant des participants subissant une hystéroscopie élective ou une dilatation et curetage (D&C) à l'hôpital universitaire Corewell Health William Beaumont de Royal Oak. Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements : magnésium intraveineux (IV), kétamine IV Push ou placebo. La consommation d'opioïdes est enregistrée via le dossier médical électronique (DME), tandis que la douleur globale et les crampes seront enregistrées après l'intervention à l'hôpital et 24 heures plus tard via un appel téléphonique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé recrutant des participants subissant une hystéroscopie élective ou une dilatation et curetage (D&C) à l'hôpital universitaire Corewell Health William Beaumont de Royal Oak. Les participants seront initialement contactés par appel téléphonique 1 semaine avant la procédure. Si vous souhaitez participer, l'étude sera discutée en préopératoire et le consentement sera obtenu. Données de base, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et chirurgicaux gynécologiques, les antécédents sociaux, les allergies, les médicaments actuels, le statut ASA, le diagnostic, le traitement et la pénurie seront collectés.

Le participant sera randomisé dans l'un des trois bras d'étude : magnésium IV, kétamine IV push ou placebo. Les participants et les évaluateurs ne connaîtront pas le bras d'étude attribué. Le chercheur principal et l'anesthésiste ne seront pas aveuglés. Tous les participants recevront des soins d'anesthésie standard et des soins standard pour la procédure.

Après la procédure, les participants recevront une gestion de la douleur standard. La consommation d'opioïdes documentée dans le DME sera enregistrée et la douleur post-procédure sera évaluée. La douleur globale et les crampes seront évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'intervention. L'évaluation de la douleur sur 24 heures sera effectuée par téléphone.

Les événements indésirables seront surveillés pendant 24 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes subissant une hystéroscopie élective ou une dilatation et curetage (D&C)
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
  • Âge 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Patients souffrant de douleur chronique (prenant des opioïdes dans la semaine suivant l'intervention)
  • Troubles psychiatriques (traitement actuel de l'anxiété/dépression)
  • Allergies à l’un des médicaments qui seront administrés
  • Utilisation actuelle de magnésium, d'analgésiques, d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'opioïdes
  • Statut physique ASA 4 ou supérieur
  • Patients ayant un retard de développement qui ne seraient pas capables de verbaliser les scores de douleur
  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium, IV
Magnésium intraveineux 2 grammes administrés en 20 minutes en peropératoire
Recevoir du magnésium intraveineux en peropératoire
Expérimental: Kétamine, IV
Kétamine intraveineuse 0,5 milligramme par kilogramme dosée au poids corporel idéal, poussée IV en peropératoire
Recevoir de la kétamine IV en peropératoire en peropératoire
Comparateur placebo: Placebo
Aucune administration de perfusion de placebo, de kétamine ou de magnésium en peropératoire
Ne reçoit aucun médicament ou perfusion supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crampes douloureuses après une hystéroscopie (1 heure postopératoire)
Délai: 1 heure post-opératoire
La douleur sera évaluée 1 heure après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA). La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 = pas de crampes et 10 = crampes aussi graves que possible. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
1 heure post-opératoire
Crampes douloureuses après une hystéroscopie (2 heures postopératoires)
Délai: 2 heures post-opératoire
La douleur sera évaluée 2 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA). La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 = pas de crampes et 10 = crampes aussi graves que possible. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
2 heures post-opératoire
Crampes douloureuses après une hystéroscopie (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur sera évaluée 24 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA). La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 10 ; où 0 = pas de crampes et 10 = crampes aussi graves que possible. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
24 heures après l'opération
Douleur globale après hystéroscopie (1 heure postopératoire)
Délai: 1 heure post-opératoire
La douleur globale sera évaluée 1 heure après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 100 points. La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 = aucune douleur et 100 = douleur aussi intense que possible. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
1 heure post-opératoire
Douleur globale après hystéroscopie (2 heures postopératoires)
Délai: 2 heures post-opératoire
La douleur globale sera évaluée 2 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 100 points. La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 = aucune douleur et 100 = douleur aussi intense que possible. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
2 heures post-opératoire
Douleur globale après hystéroscopie (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur globale sera évaluée 24 heures après l'opération à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 100 points. La douleur est signalée sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 = aucune douleur et 100 = douleur aussi intense que possible. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes après une hystéroscopie
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation d'opioïdes sera enregistrée en équivalents milligrammes de morphine (MME). Le MME total pour tous les patients pour chaque bras d'intervention. Un nombre inférieur indique de meilleurs résultats, car moins d’opioïdes ont été consommés pour gérer la douleur après l’intervention.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des patients (IPD) peuvent être mises à disposition sur demande auprès de l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

Disponible après la clôture définitive de l’étude et la publication des résultats (prévue en décembre 2026) pour une durée maximale de 2 ans (prévue en décembre 2028).

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées peuvent être mises à la disposition du chercheur principal sur demande pour une utilisation légitime en matière de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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