Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Magnesio y calambres

15 de agosto de 2025 actualizado por: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Evaluación de los impactos del sulfato de magnesio y la ketamina intravenosos sobre los calambres y el consumo total de opioides después de una histeroscopia: un ensayo prospectivo aleatorizado

La histeroscopia (un examen para observar el interior del útero) es uno de los procedimientos que se realizan con más frecuencia en pacientes con trastornos cervicales o uterinos. Es el estándar de oro para evaluar diversos problemas intrauterinos, sangrado uterino anormal premenopáusico y posmenopáusico, además de ser una modalidad de examen vital para el diagnóstico de infertilidad. Aunque la histeroscopia es un procedimiento mínimamente invasivo, todavía se sabe que es una experiencia dolorosa que requiere analgesia efectiva (es decir, reducción del dolor) para lograr la máxima comodidad y cooperación del paciente. Históricamente, los opioides, en particular el fentanilo, han tenido prioridad como agentes principales para proporcionar analgesia después de una cirugía de este tipo. Sin embargo, a pesar de su eficacia, estos agentes presentan inconvenientes notables, incluido el potencial de efectos secundarios graves como depresión respiratoria, adicción y náuseas y vómitos posoperatorios.

Tanto el magnesio como la ketamina se utilizan habitualmente para reducir el dolor después de este procedimiento. Ambos medicamentos actúan sobre el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) en el cerebro para reducir el dolor, y el magnesio tiene un efecto adicional porque puede relajar los músculos lisos. El magnesio se ha utilizado con éxito para reducir el dolor asociado con los cólicos menstruales, que es similar al dolor que experimentan las pacientes después de una histeroscopia.

Un estudio reciente demostró los beneficios de agregar magnesio intravenoso con anestesia de rutina durante la histeroscopia, revelando una disminución significativa en el dolor posoperatorio y analgésicos de rescate. Sin embargo, este estudio no comparó los efectos del magnesio con los de la ketamina, ni caracterizó la naturaleza del dolor de los pacientes. No está claro si la reducción del dolor con magnesio se debe a su efecto sobre el receptor NMDA o a su efecto de reducción de los calambres. Buscamos establecer si la administración de magnesio intravenoso, en comparación con la ketamina, puede mitigar específicamente el dolor de los calambres uterinos y el consumo total de opioides con la esperanza de encontrar modalidades de dolor adicionales seguras y efectivas para los pacientes.

Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que inscribe a participantes sometidos a una histeroscopia electiva o dilatación y legrado (D&C) en el Hospital Universitario Corewell Health William Beaumont en Royal Oak. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 3 tratamientos: magnesio intravenoso (IV), ketamina intravenosa o placebo. El consumo de opioides se registra a través del registro médico electrónico (EMR), mientras que el dolor general y los calambres se registrarán después del procedimiento en el hospital y 24 horas después mediante una llamada telefónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que inscribe a participantes sometidos a una histeroscopia electiva o dilatación y legrado (D&C) en el Hospital Universitario Corewell Health William Beaumont en Royal Oak. Inicialmente se contactará a los participantes mediante una llamada telefónica 1 semana antes del procedimiento. Si está interesado en participar, el estudio se discutirá antes de la operación y se obtendrá el consentimiento. Se recopilarán datos de referencia que incluyen datos demográficos, antecedentes médicos y quirúrgicos ginecológicos, antecedentes sociales, alergias, medicamentos actuales, estado de ASA, diagnóstico, tratamiento y escasez.

El participante será asignado al azar a uno de los tres brazos del estudio: magnesio intravenoso, ketamina intravenosa o placebo. Los participantes y evaluadores estarán cegados al brazo de estudio asignado. El investigador principal y el anestesiólogo no estarán cegados. Todos los participantes recibirán atención estándar de anestesia y atención estándar para el procedimiento.

Después del procedimiento, los participantes recibirán la atención estándar para el manejo del dolor. Se registrará el consumo de opioides documentado en el EMR y se evaluará el dolor posterior al procedimiento. El dolor general y los calambres se evaluarán mediante la escala analógica visual (EVA) 1 hora, 2 horas y 24 horas después del procedimiento. La evaluación del dolor de 24 horas se completará por teléfono.

Los eventos adversos se controlarán durante las 24 horas posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a una histeroscopia electiva o dilatación y legrado (D&C)
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 - 3
  • Edad 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico (que toman opioides dentro de la semana posterior al procedimiento)
  • Trastornos psiquiátricos (tratamiento actual para la ansiedad/depresión)
  • Alergias a alguno de los medicamentos que se le administrarán.
  • Uso actual de magnesio, analgésicos, antidepresivos, ansiolíticos u opioides.
  • Estado físico ASA 4 o superior
  • Pacientes con retraso en el desarrollo que no podrían verbalizar puntuaciones de dolor.
  • Menores (menores de 18 años)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnesio IV
Magnesio intravenoso: 2 gramos administrados durante 20 minutos intraoperatoriamente
Recibir magnesio intravenoso durante la operación.
Experimental: Ketamina, IV
Ketamina intravenosa 0,5 miligramos por kilogramo dosificada según el peso corporal ideal, inyección intravenosa intraoperatoriamente
Recibir ketamina intravenosa intraoperatoriamente
Comparador de placebos: Placebo
No administración de infusión de placebo, ketamina o magnesio intraoperatoriamente
No recibe medicación ni infusión adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor tipo calambre después de una histeroscopia (1 hora después de la operación)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
El dolor se evaluará 1 hora después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA). El dolor se informa en una escala de 0 a 10; donde 0=sin calambres y 10=calambres tan fuertes como puedan ser. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
1 hora después de la operación
Dolor tipo calambre después de una histeroscopia (2 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
El dolor se evaluará 2 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA). El dolor se informa en una escala de 0 a 10; donde 0=sin calambres y 10=calambres tan fuertes como puedan ser. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
2 horas postoperatoriamente
Dolor tipo calambre después de la histeroscopia (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El dolor se evaluará 24 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA). El dolor se informa utilizando una escala del 0 al 10; donde 0=sin calambres y 10=calambres tan intensos como puedan ser. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
24 horas postoperatoriamente
Dolor general después de la histeroscopia (1 hora después de la operación)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
El dolor general se evaluará 1 hora después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA) de 100 puntos. El dolor se informa en una escala de 0 a 100; donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso posible. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
1 hora después de la operación
Dolor general después de la histeroscopia (2 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
El dolor general se evaluará 2 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA) de 100 puntos. El dolor se informa en una escala de 0 a 100; donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso posible. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
2 horas postoperatoriamente
Dolor general después de la histeroscopia (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El dolor general se evaluará 24 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA) de 100 puntos. El dolor se informa en una escala de 0 a 100; donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso posible. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides después de una histeroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El consumo de opioides se registrará en equivalentes de miligramos de morfina (MME). El MME total para todos los pacientes de cada brazo de intervención. Un número más bajo indica un mejor resultado ya que se consumieron menos opioides para el tratamiento del dolor después del procedimiento.
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados (IPD) pueden estar disponibles previa solicitud del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible tras el cierre definitivo del estudio y la publicación de los resultados (previsto para diciembre de 2026) por hasta 2 años (previsto para diciembre de 2028).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados pueden ponerse a disposición del investigador principal previa solicitud para uso legítimo en la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir