- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745388
Magnesio y calambres
Evaluación de los impactos del sulfato de magnesio y la ketamina intravenosos sobre los calambres y el consumo total de opioides después de una histeroscopia: un ensayo prospectivo aleatorizado
La histeroscopia (un examen para observar el interior del útero) es uno de los procedimientos que se realizan con más frecuencia en pacientes con trastornos cervicales o uterinos. Es el estándar de oro para evaluar diversos problemas intrauterinos, sangrado uterino anormal premenopáusico y posmenopáusico, además de ser una modalidad de examen vital para el diagnóstico de infertilidad. Aunque la histeroscopia es un procedimiento mínimamente invasivo, todavía se sabe que es una experiencia dolorosa que requiere analgesia efectiva (es decir, reducción del dolor) para lograr la máxima comodidad y cooperación del paciente. Históricamente, los opioides, en particular el fentanilo, han tenido prioridad como agentes principales para proporcionar analgesia después de una cirugía de este tipo. Sin embargo, a pesar de su eficacia, estos agentes presentan inconvenientes notables, incluido el potencial de efectos secundarios graves como depresión respiratoria, adicción y náuseas y vómitos posoperatorios.
Tanto el magnesio como la ketamina se utilizan habitualmente para reducir el dolor después de este procedimiento. Ambos medicamentos actúan sobre el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) en el cerebro para reducir el dolor, y el magnesio tiene un efecto adicional porque puede relajar los músculos lisos. El magnesio se ha utilizado con éxito para reducir el dolor asociado con los cólicos menstruales, que es similar al dolor que experimentan las pacientes después de una histeroscopia.
Un estudio reciente demostró los beneficios de agregar magnesio intravenoso con anestesia de rutina durante la histeroscopia, revelando una disminución significativa en el dolor posoperatorio y analgésicos de rescate. Sin embargo, este estudio no comparó los efectos del magnesio con los de la ketamina, ni caracterizó la naturaleza del dolor de los pacientes. No está claro si la reducción del dolor con magnesio se debe a su efecto sobre el receptor NMDA o a su efecto de reducción de los calambres. Buscamos establecer si la administración de magnesio intravenoso, en comparación con la ketamina, puede mitigar específicamente el dolor de los calambres uterinos y el consumo total de opioides con la esperanza de encontrar modalidades de dolor adicionales seguras y efectivas para los pacientes.
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que inscribe a participantes sometidos a una histeroscopia electiva o dilatación y legrado (D&C) en el Hospital Universitario Corewell Health William Beaumont en Royal Oak. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 3 tratamientos: magnesio intravenoso (IV), ketamina intravenosa o placebo. El consumo de opioides se registra a través del registro médico electrónico (EMR), mientras que el dolor general y los calambres se registrarán después del procedimiento en el hospital y 24 horas después mediante una llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que inscribe a participantes sometidos a una histeroscopia electiva o dilatación y legrado (D&C) en el Hospital Universitario Corewell Health William Beaumont en Royal Oak. Inicialmente se contactará a los participantes mediante una llamada telefónica 1 semana antes del procedimiento. Si está interesado en participar, el estudio se discutirá antes de la operación y se obtendrá el consentimiento. Se recopilarán datos de referencia que incluyen datos demográficos, antecedentes médicos y quirúrgicos ginecológicos, antecedentes sociales, alergias, medicamentos actuales, estado de ASA, diagnóstico, tratamiento y escasez.
El participante será asignado al azar a uno de los tres brazos del estudio: magnesio intravenoso, ketamina intravenosa o placebo. Los participantes y evaluadores estarán cegados al brazo de estudio asignado. El investigador principal y el anestesiólogo no estarán cegados. Todos los participantes recibirán atención estándar de anestesia y atención estándar para el procedimiento.
Después del procedimiento, los participantes recibirán la atención estándar para el manejo del dolor. Se registrará el consumo de opioides documentado en el EMR y se evaluará el dolor posterior al procedimiento. El dolor general y los calambres se evaluarán mediante la escala analógica visual (EVA) 1 hora, 2 horas y 24 horas después del procedimiento. La evaluación del dolor de 24 horas se completará por teléfono.
Los eventos adversos se controlarán durante las 24 horas posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ray Soto, MD
- Número de teléfono: 248-898-0833
- Correo electrónico: roy.soto@corewellhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela Sloan, RN, BSN
- Número de teléfono: 248-551-6059
- Correo electrónico: pamela.sloan@corewellhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Contacto:
- Ray Soto, MD
- Número de teléfono: 248-898-0833
- Correo electrónico: roy.soto@corewellhealth.org
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Contacto:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Número de teléfono: 248-551-6059
- Correo electrónico: pamela.sloan@corewellhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a una histeroscopia electiva o dilatación y legrado (D&C)
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 - 3
- Edad 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico (que toman opioides dentro de la semana posterior al procedimiento)
- Trastornos psiquiátricos (tratamiento actual para la ansiedad/depresión)
- Alergias a alguno de los medicamentos que se le administrarán.
- Uso actual de magnesio, analgésicos, antidepresivos, ansiolíticos u opioides.
- Estado físico ASA 4 o superior
- Pacientes con retraso en el desarrollo que no podrían verbalizar puntuaciones de dolor.
- Menores (menores de 18 años)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Magnesio IV
Magnesio intravenoso: 2 gramos administrados durante 20 minutos intraoperatoriamente
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Recibir magnesio intravenoso durante la operación.
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Experimental: Ketamina, IV
Ketamina intravenosa 0,5 miligramos por kilogramo dosificada según el peso corporal ideal, inyección intravenosa intraoperatoriamente
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Recibir ketamina intravenosa intraoperatoriamente
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Comparador de placebos: Placebo
No administración de infusión de placebo, ketamina o magnesio intraoperatoriamente
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No recibe medicación ni infusión adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor tipo calambre después de una histeroscopia (1 hora después de la operación)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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El dolor se evaluará 1 hora después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA).
El dolor se informa en una escala de 0 a 10; donde 0=sin calambres y 10=calambres tan fuertes como puedan ser.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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1 hora después de la operación
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Dolor tipo calambre después de una histeroscopia (2 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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El dolor se evaluará 2 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA).
El dolor se informa en una escala de 0 a 10; donde 0=sin calambres y 10=calambres tan fuertes como puedan ser.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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2 horas postoperatoriamente
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Dolor tipo calambre después de la histeroscopia (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El dolor se evaluará 24 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA).
El dolor se informa utilizando una escala del 0 al 10; donde 0=sin calambres y 10=calambres tan intensos como puedan ser.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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24 horas postoperatoriamente
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Dolor general después de la histeroscopia (1 hora después de la operación)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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El dolor general se evaluará 1 hora después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA) de 100 puntos.
El dolor se informa en una escala de 0 a 100; donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso posible.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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1 hora después de la operación
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Dolor general después de la histeroscopia (2 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
|
El dolor general se evaluará 2 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA) de 100 puntos.
El dolor se informa en una escala de 0 a 100; donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso posible.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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2 horas postoperatoriamente
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Dolor general después de la histeroscopia (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
El dolor general se evaluará 24 horas después de la operación mediante una puntuación analógica visual (EVA) de 100 puntos.
El dolor se informa en una escala de 0 a 100; donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso posible.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides después de una histeroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El consumo de opioides se registrará en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
El MME total para todos los pacientes de cada brazo de intervención.
Un número más bajo indica un mejor resultado ya que se consumieron menos opioides para el tratamiento del dolor después del procedimiento.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Calambre muscular
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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