Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez i skurcze

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Ocena wpływu dożylnego siarczanu magnezu i ketaminy na ból skurczowy i całkowite spożycie opioidów po histeroskopii: prospektywne, randomizowane badanie

Histeroskopia (badanie mające na celu zajrzenie do wnętrza macicy) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów u pacjentek ze schorzeniami szyjki macicy lub macicy. Stanowi złoty standard w ocenie różnych problemów wewnątrzmacicznych, nieprawidłowych krwawień z macicy przed i po menopauzie, a także jest istotną metodą badania w diagnostyce niepłodności. Chociaż histeroskopia jest zabiegiem małoinwazyjnym, nadal wiadomo, że jest to bolesne doświadczenie, które wymaga skutecznej analgezji (czyli zmniejszenia bólu), aby zapewnić pacjentowi maksymalny komfort i współpracę. Historycznie rzecz biorąc, opioidy, zwłaszcza fentanyl, miały pierwszeństwo jako podstawowe środki przeciwbólowe po tego typu operacjach. Jednak pomimo swojej skuteczności, środki te mają zauważalne wady, w tym możliwość wystąpienia poważnych skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, uzależnienie oraz nudności i wymioty pooperacyjne.

Zarówno magnez, jak i ketamina są rutynowo stosowane w celu łagodzenia bólu po tej procedurze. Obydwa leki działają na receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w mózgu, zmniejszając ból, a magnez ma dodatkowe działanie, ponieważ może rozluźniać mięśnie gładkie. Magnez jest z powodzeniem stosowany w celu zmniejszenia bólu związanego z bólami menstruacyjnymi, który jest podobny do bólu odczuwanego przez pacjentki po histeroskopii.

Niedawne badanie wykazało korzyści z dodania dożylnego magnezu podczas rutynowego znieczulenia podczas histeroskopii, ujawniając znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i doraźnego stosowania leków przeciwbólowych. Jednak w tym badaniu nie porównano wpływu magnezu na ketaminę ani nie scharakteryzowano charakteru bólu pacjentów. Nie jest jasne, czy zmniejszenie bólu za pomocą magnezu wynika z jego wpływu na receptor NMDA, czy z działania zmniejszającego skurcze. Staramy się ustalić, czy podawanie magnezu dożylnie w porównaniu z ketaminą może specyficznie złagodzić ból związany ze skurczami macicy i całkowite spożycie opioidów, w nadziei znalezienia dodatkowych bezpiecznych i skutecznych sposobów leczenia bólu dla pacjentek.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, w którym biorą udział uczestniczki poddawane planowej histeroskopii lub zabiegowi rozszerzania i łyżeczkowania (D&C) w szpitalu uniwersyteckim Corewell Health William Beaumont w Royal Oak. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 terapii: magnez podawany dożylnie (IV), ketamina dożylnie lub placebo. Spożycie opioidów jest rejestrowane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), natomiast ogólny ból i ból skurczowy będą rejestrowane po zabiegu w szpitalu i 24 godziny później podczas rozmowy telefonicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, w którym biorą udział uczestniczki poddawane planowej histeroskopii lub zabiegowi rozszerzania i łyżeczkowania (D&C) w szpitalu uniwersyteckim Corewell Health William Beaumont w Royal Oak. Z uczestnikami skontaktujemy się początkowo telefonicznie na tydzień przed zabiegiem. W przypadku zainteresowania udziałem w badaniu badanie zostanie omówione przed operacją i uzyskana zostanie zgoda. Zostaną zgromadzone podstawowe dane, w tym dane demograficzne, wywiad ginekologiczny i chirurgiczny, wywiad społeczny, alergie, aktualnie przyjmowane leki, status ASA, diagnoza, leczenie i niedobory.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech ramion badania: magnezu dożylnie, ketaminy dożylnie lub placebo. Uczestnicy i oceniający nie będą świadomi przypisanej grupy badania. Główny badacz i anestezjolog nie zostaną oślepieni. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną i standardową opiekę podczas zabiegu.

Po zabiegu uczestnicy otrzymają standardowe leczenie bólu. Spożycie opioidów udokumentowane w EMR będzie rejestrowane i oceniany będzie ból po zabiegu. Ogólny ból i ból skurczowy będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po zabiegu. Całodobowa ocena bólu zostanie przeprowadzona telefonicznie.

Działania niepożądane będą monitorowane przez 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej histeroskopii lub dylatacji i łyżeczkowaniu (D&C)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1–3
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem (przyjmowanie opioidów w ciągu tygodnia od zabiegu)
  • Zaburzenia psychiczne (obecne leczenie lęku/depresji)
  • Alergia na którykolwiek z leków, które będą podawane
  • Bieżące stosowanie magnezu, leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub opioidów
  • Status fizyczny ASA 4 lub wyższy
  • Pacjenci opóźnieni w rozwoju, którzy nie byliby w stanie zwerbalizować wyników bólu
  • Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez, IV
Dożylny magnez w dawce 2 gramów podawany śródoperacyjnie w ciągu 20 minut
Lek: Siarczan magnezu
Otrzymuj dożylnie magnez śródoperacyjnie
Eksperymentalny: Ketamina, IV
Dożylna ketamina w dawce 0,5 miligrama na kilogram w dawce odpowiadającej idealnej masie ciała, śródoperacyjne wstrzyknięcie dożylne
Lek: Ketamina
Podaj śródoperacyjnie ketaminę dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Nie należy podawać śródoperacyjnie wlewu placebo, ketaminy lub magnezu
Lek: Placebo
Nie otrzymuje żadnych dodatkowych leków ani naparów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból skurczowy po histeroskopii (1 godz. po operacji)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ból będzie oceniany 1 godzinę po zabiegu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Ból zgłasza się w skali od 0 do 10; gdzie 0 = brak skurczów, a 10 = skurcze tak silne, jak to tylko możliwe. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 godzinę po zabiegu
Ból skurczowy po histeroskopii (2 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ból będzie oceniany 2 godziny po operacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Ból zgłasza się w skali od 0 do 10; gdzie 0 = brak skurczów, a 10 = skurcze tak silne, jak to tylko możliwe. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 godziny po zabiegu
Ból skurczowy po histeroskopii (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból będzie oceniany 24 godziny po operacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Ból określa się w skali od 0 do 10; gdzie 0 = brak skurczów i 10 = skurcze tak silne, jak to tylko możliwe. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny po zabiegu
Ogólny ból po histeroskopii (1 godz. po operacji)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ogólny ból będzie oceniany 1 godzinę po operacji przy użyciu 100-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS). Ból zgłasza się w skali od 0 do 100; gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 godzinę po zabiegu
Ogólny ból po histeroskopii (2 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ogólny ból będzie oceniany 2 godziny po operacji za pomocą 100-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS). Ból zgłasza się w skali od 0 do 100; gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 godziny po zabiegu
Ogólny ból po histeroskopii (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ogólny ból będzie oceniany 24 godziny po operacji za pomocą 100-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS). Ból zgłasza się w skali od 0 do 100; gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie opioidów po histeroskopii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Spożycie opioidów będzie rejestrowane w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME). Całkowity MME dla wszystkich pacjentów w każdym ramieniu interwencyjnym. Niższa liczba wskazuje na lepszy wynik, ponieważ zużyto mniej opioidów w celu łagodzenia bólu po zabiegu.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta (IPD) mogą zostać udostępnione głównemu badaczowi na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po ostatecznym zamknięciu badania i publikacji wyników (przewidywany grudzień 2026 r.) przez okres do 2 lat (przewidywany grudzień 2028 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zdezidentyfikowane mogą zostać udostępnione na żądanie głównego badacza w celach zgodnych z prawem do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj