Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium och kramper

15 augusti 2025 uppdaterad av: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Utvärdering av effekterna av intravenöst magnesiumsulfat och ketamin på krampsmärta och total opioidkonsumtion efter hysteroskopi: en prospektiv, randomiserad studie

Hysteroskopi (en undersökning för att titta inuti livmodern) är ett av de vanligaste ingreppen för patienter med livmoderhals- eller livmodersjukdomar. Det är guldstandarden för att utvärdera olika intrauterina problem, pre-menopausal och post-menopausal onormal livmoderblödning, samt är en viktig undersökningsmodalitet för infertilitetsupparbetning. Även om hysteroskopi är ett minimalt invasivt ingrepp, är det fortfarande känt att det är en smärtsam upplevelse som kräver effektiv smärtlindring (vilket betyder smärtlindring) för att uppnå maximal patientkomfort och samarbete. Historiskt sett har opioider, särskilt fentanyl, haft företräde som de primära medlen för att tillhandahålla analgesi efter operation av denna typ. Men trots sin effektivitet har dessa medel anmärkningsvärda nackdelar, inklusive risken för allvarliga biverkningar som andningsdepression, beroende och postoperativt illamående och kräkningar.

Både magnesium och ketamin används rutinmässigt för att minska smärta efter denna procedur. Båda läkemedlen verkar på N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn i hjärnan för att minska smärta, och magnesium har en ytterligare effekt genom att det kan slappna av glatta muskler. Magnesium har framgångsrikt använts för att minska smärtan i samband med mensvärk, vilket liknar smärtan som patienter upplever efter hysteroskopi.

En nyligen genomförd studie visade fördelarna med att lägga till intravenöst magnesium med rutinmässig anestesi under hysteroskopi, vilket avslöjade en signifikant minskning av postoperativ smärta och räddningsanalgetika. Denna studie jämförde dock inte effekterna av magnesium med ketamin, och de karakteriserade inte heller patientens smärta. Det är oklart om smärtreduktionen med magnesium kommer från dess effekt på NMDA-receptorn eller från dess krampreducerande effekt. Vi försöker fastställa om administrering av IV magnesium, jämfört med ketamin, specifikt kan lindra krampsmärta i livmodern och total opioidkonsumtion i hopp om att hitta ytterligare säkra och effektiva smärtmetoder för patienter.

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som registrerar deltagare som genomgår en elektiv hysteroskopi eller Dilation and Curettage (D&C) vid Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingar: intravenöst (IV) magnesium, IV Push Ketamine eller Placebo. Opioidkonsumtionen registreras via den elektroniska journalen (EMR), medan total smärta och krampsmärta registreras efter ingreppet på sjukhuset och 24 timmar senare via ett telefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som registrerar deltagare som genomgår en elektiv hysteroskopi eller Dilation and Curettage (D&C) vid Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltagarna kommer initialt att kontaktas via telefonsamtal 1 vecka före proceduren. Om du är intresserad av att delta kommer studien att diskuteras preoperativt och samtycke erhålls. Baslinjedata inklusive demografi, gynekologisk medicinsk och kirurgisk historia, social historia, allergier, aktuella mediciner, ASA-status, diagnos, behandling och bristfällighet kommer att samlas in.

Deltagaren kommer att randomiseras till en av tre studiearmar: IV magnesium, IV push-ketamin eller placebo. Deltagarna och utvärderarna kommer att bli blinda för den tilldelade studiearmen. Chefsutredaren och anestesiläkaren kommer inte att bli blinda. Alla deltagare kommer att få standardvård anestesivård och standardvård för ingreppet.

Efter ingreppet kommer deltagarna att få smärtbehandling av standardvård. Opioidkonsumtion dokumenterad i EMR kommer att registreras, och smärta efter ingreppet smärta kommer att bedömas. Övergripande smärta och krampsmärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter proceduren. 24 timmars smärtbedömning kommer att genomföras via telefon.

Biverkningar kommer att övervakas i 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatation och curettage (D&C)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3
  • Ålder 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kronisk smärta (som tar opioider inom en vecka efter proceduren)
  • Psykiatriska störningar (nuvarande behandling för ångest/depression)
  • Allergier mot någon av de mediciner som kommer att administreras
  • Nuvarande användning av magnesium, smärtstillande medel, antidepressiva medel, anxiolytika eller opioider
  • ASA Physical Status 4 eller högre
  • Utvecklingsförsenade patienter som inte skulle kunna verbalisera smärtpoäng
  • Minderåriga (under 18 år)
  • Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium, IV
Intravenöst magnesium 2 gram ges under 20 minuter intraoperativt
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Få intravenöst magnesium intraoperativt
Experimentell: Ketamin, IV
Intravenöst ketamin 0,5 milligram per kilogram doserat till ideal kroppsvikt, intraoperativt tryck intraoperativt
Läkemedel: Ketamin
Få IV push ketamin intraoperativt
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen administrering av placeboinfusion, ketamin eller magnesium intraoperativt
Läkemedel: Placebo
Får ingen ytterligare medicin eller infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krampsmärta efter hysteroskopi (1 timme efter operation)
Tidsram: 1 timme efter operationen
Smärta kommer att bedömas 1 timme postoperativt med hjälp av en Visual Analog Score (VAS). Smärta rapporteras på en skala från 0-10; där 0 = ingen kramp och 10 = kramp så illa som möjligt. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
1 timme efter operationen
Krampsmärta efter hysteroskopi (2 timmar efter operation)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Smärtan kommer att bedömas 2 timmar efter operationen med hjälp av en Visual Analog Score (VAS). Smärta rapporteras på en skala från 0-10; där 0 = ingen kramp och 10 = kramp så illa som möjligt. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
2 timmar efter operationen
Krampsmärta efter hysteroskopi (24 timmar efter operation)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta kommer att bedömas 24 timmar efter operationen med hjälp av en Visual Analog Score (VAS). Smärta rapporteras med hjälp av en skala från 0-10; där 0 = ingen kramp och 10 = kramp så illa som möjligt. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
24 timmar efter operationen
Övergripande smärta efter hysteroskopi (1 timme efter operation)
Tidsram: 1 timme efter operationen
Den totala smärtan kommer att bedömas 1 timme postoperativt med en 100-punkts Visual Analog Score (VAS). Smärta rapporteras på en skala från 0-100; där 0 = ingen smärta och 100 = smärta så illa som möjligt. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
1 timme efter operationen
Övergripande smärta efter hysteroskopi (2 timmar efter operation)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Den totala smärtan kommer att bedömas 2 timmar efter operationen med hjälp av en 100-punkts Visual Analog Score (VAS). Smärta rapporteras på en skala från 0-100; där 0 = ingen smärta och 100 = smärta så illa som möjligt. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
2 timmar efter operationen
Övergripande smärta efter hysteroskopi (24 timmar efter operation)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala smärtan kommer att bedömas 24 timmar efter operationen med en 100-punkts Visual Analog Score (VAS). Smärta rapporteras på en skala från 0-100; där 0 = ingen smärta och 100 = smärta så illa som möjligt. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion efter hysteroskopi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion kommer att registreras i morfinmilligramekvivalenter (MME). Den totala MME för alla patienter för varje interventionsarm. Ett lägre antal indikerar ett bättre resultat eftersom färre opioider konsumerades för smärtbehandling efter proceduren.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata (IPD) kan göras tillgängliga på begäran till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter avslutad studie och publicering av resultat (förväntas december 2026) i upp till 2 år (förväntas december 2028).

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade uppgifter kan på begäran göras tillgängliga för huvudutredaren för legitim forskningsanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera