- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06745388
Magnesium og kramper
Evaluering av virkningene av intravenøst magnesiumsulfat og ketamin på krampesmerter og totalt opioidforbruk etter hysteroskopi: en prospektiv, randomisert studie
Hysteroskopi (en undersøkelse for å se inne i livmoren) er en av de hyppigst utførte prosedyrene for pasienter med livmorhals- eller livmorsykdommer. Det er gullstandarden for å evaluere ulike intrauterine problemer, pre-menopausal og postmenopausal unormal livmorblødning, i tillegg til å være en viktig undersøkelsesmodalitet for infertilitetsarbeid. Selv om hysteroskopi er en minimalt invasiv prosedyre, er det fortsatt kjent for å være en smertefull opplevelse som krever effektiv analgesi (som betyr smertereduksjon) for å oppnå maksimal pasientkomfort og samarbeid. Historisk sett har opioider, spesielt fentanyl, hatt forrang som de primære midlene for å gi analgesi etter kirurgi av denne typen. Til tross for deres effektivitet har disse midlene imidlertid bemerkelsesverdige ulemper, inkludert potensialet for alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, avhengighet og postoperativ kvalme og oppkast.
Både magnesium og ketamin brukes rutinemessig for å redusere smerte etter denne prosedyren. Begge legemidlene virker på N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i hjernen for å redusere smerte, og magnesium har en tilleggseffekt ved at det kan slappe av glatt muskulatur. Magnesium har blitt brukt med suksess for å redusere smerte forbundet med menstruasjonssmerter, som ligner smerten pasienter opplever etter hysteroskopi.
En fersk studie viste fordelene ved å tilsette intravenøst magnesium med rutinemessig anestesi under hysteroskopi, og avslørte en betydelig reduksjon i postoperativ smerte og rednings-analgetika. Denne studien sammenlignet imidlertid ikke effekten av magnesium med ketamin, og karakteriserte heller ikke arten av pasientenes smerte. Det er uklart om smertereduksjonen med magnesium kommer fra dens effekt på NMDA-reseptoren eller fra dens krampereduksjonseffekt. Vi søker å fastslå om administrering av IV magnesium, sammenlignet med ketamin, spesifikt kan dempe livmorkramper og totalt opioidforbruk i håp om å finne ytterligere trygge og effektive smertemodaliteter for pasienter.
Dette er en prospektiv, randomisert studie som registrerer deltakere som gjennomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C) ved Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 behandlinger: Intravenøs (IV) Magnesium, IV Push Ketamine eller Placebo. Opioidforbruk registreres via elektronisk journal (EMR), mens generelle smerter og krampesmerter vil bli fanget opp etter prosedyren på sykehuset og 24 timer senere via en telefonsamtale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie som registrerer deltakere som gjennomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C) ved Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltakerne vil i første omgang bli kontaktet via telefon 1 uke før prosedyren. Hvis du er interessert i å delta, vil studien bli diskutert preoperativt og samtykke innhentes. Grunndata, inkludert demografi, gynekologisk medisinsk og kirurgisk historie, sosial historie, allergier, aktuelle medisiner, ASA-status, diagnose, behandling og mangel vil bli samlet inn.
Deltakeren vil bli randomisert til en av tre studiearmer: IV magnesium, IV push-ketamin eller placebo. Deltakerne og evaluatorene vil bli blindet for den tildelte studiearmen. Hovedetterforsker og anestesilege vil ikke bli blindet. Alle deltakere vil motta standard anestesipleie og standard omsorg for prosedyren.
Etter prosedyren vil deltakerne motta smertebehandling som standard. Opioidforbruk dokumentert i EMR vil bli registrert, og smerte etter prosedyre vil bli vurdert. Generelle smerter og krampesmerter vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 1 time, 2 timer og 24 timer etter prosedyren. 24 timers smertevurdering gjennomføres via telefon.
Bivirkninger vil bli overvåket i 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ray Soto, MD
- Telefonnummer: 248-898-0833
- E-post: roy.soto@corewellhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-post: pamela.sloan@corewellhealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ray Soto, MD
- Telefonnummer: 248-898-0833
- E-post: roy.soto@corewellhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-post: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertepasienter (som tar opioider innen en uke etter prosedyren)
- Psykiatriske lidelser (nåværende behandling for angst/depresjon)
- Allergi mot noen av medisinene som skal administreres
- Nåværende bruk av magnesium, analgetika, antidepressiva, anxiolytika eller opioider
- ASA fysisk status 4 eller høyere
- Utviklingsmessig forsinkede pasienter som ikke ville være i stand til å verbalisere smertescore
- Mindreårige (under 18 år)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium, IV
Intravenøs magnesium 2 gram gitt over 20 minutter intraoperativt
|
Få intravenøst magnesium intraoperativt
|
|
Eksperimentell: Ketamin, IV
Intravenøs ketamin 0,5 milligram per kilogram dosert til ideell kroppsvekt, IV-press intraoperativt
|
Motta IV push ketamin intraoperativt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen administrering av placeboinfusjon, ketamin eller magnesium intraoperativt
|
Får ingen ekstra medisiner eller infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krampesmerter etter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert 1 time postoperativt ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS).
Smerte rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så ille som mulig.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
1 time postoperativt
|
|
Krampesmerter etter hysteroskopi (2 timer postoperativt)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert 2 timer postoperativt ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS).
Smerte rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så ille som mulig.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Krampesmerter etter hysteroskopi (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert 24 timer postoperativt ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS).
Smerte rapporteres ved hjelp av en skala fra 0-10; hvor 0=ingen kramper, og10=kramper så ille som mulig.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Generell smerte etter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Samlet smerte vil bli vurdert 1 time postoperativt ved å bruke en 100-punkts Visual Analog Score (VAS).
Smerte rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så ille som mulig.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
1 time postoperativt
|
|
Generell smerte etter hysteroskopi (2 timer postoperativt)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Samlet smerte vil bli vurdert 2 timer postoperativt med en 100-punkts Visual Analog Score (VAS).
Smerte rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så ille som mulig.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Generell smerte etter hysteroskopi (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Samlet smerte vil bli vurdert 24 timer postoperativt med en 100-punkts Visual Analog Score (VAS).
Smerte rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så ille som mulig.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk etter hysteroskopi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk vil bli registrert i morfinmilligramekvivalenter (MME).
Total MME for alle pasienter for hver intervensjonsarm.
Et lavere tall indikerer et bedre resultat ettersom færre opioider ble konsumert for smertebehandling etter prosedyren.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Muskelkrampe
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 2024-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .