Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium og kramper

15. august 2025 oppdatert av: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Evaluering av virkningene av intravenøst ​​magnesiumsulfat og ketamin på krampesmerter og totalt opioidforbruk etter hysteroskopi: en prospektiv, randomisert studie

Hysteroskopi (en undersøkelse for å se inne i livmoren) er en av de hyppigst utførte prosedyrene for pasienter med livmorhals- eller livmorsykdommer. Det er gullstandarden for å evaluere ulike intrauterine problemer, pre-menopausal og postmenopausal unormal livmorblødning, i tillegg til å være en viktig undersøkelsesmodalitet for infertilitetsarbeid. Selv om hysteroskopi er en minimalt invasiv prosedyre, er det fortsatt kjent for å være en smertefull opplevelse som krever effektiv analgesi (som betyr smertereduksjon) for å oppnå maksimal pasientkomfort og samarbeid. Historisk sett har opioider, spesielt fentanyl, hatt forrang som de primære midlene for å gi analgesi etter kirurgi av denne typen. Til tross for deres effektivitet har disse midlene imidlertid bemerkelsesverdige ulemper, inkludert potensialet for alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, avhengighet og postoperativ kvalme og oppkast.

Både magnesium og ketamin brukes rutinemessig for å redusere smerte etter denne prosedyren. Begge legemidlene virker på N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i hjernen for å redusere smerte, og magnesium har en tilleggseffekt ved at det kan slappe av glatt muskulatur. Magnesium har blitt brukt med suksess for å redusere smerte forbundet med menstruasjonssmerter, som ligner smerten pasienter opplever etter hysteroskopi.

En fersk studie viste fordelene ved å tilsette intravenøst ​​magnesium med rutinemessig anestesi under hysteroskopi, og avslørte en betydelig reduksjon i postoperativ smerte og rednings-analgetika. Denne studien sammenlignet imidlertid ikke effekten av magnesium med ketamin, og karakteriserte heller ikke arten av pasientenes smerte. Det er uklart om smertereduksjonen med magnesium kommer fra dens effekt på NMDA-reseptoren eller fra dens krampereduksjonseffekt. Vi søker å fastslå om administrering av IV magnesium, sammenlignet med ketamin, spesifikt kan dempe livmorkramper og totalt opioidforbruk i håp om å finne ytterligere trygge og effektive smertemodaliteter for pasienter.

Dette er en prospektiv, randomisert studie som registrerer deltakere som gjennomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C) ved Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 behandlinger: Intravenøs (IV) Magnesium, IV Push Ketamine eller Placebo. Opioidforbruk registreres via elektronisk journal (EMR), mens generelle smerter og krampesmerter vil bli fanget opp etter prosedyren på sykehuset og 24 timer senere via en telefonsamtale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie som registrerer deltakere som gjennomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C) ved Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltakerne vil i første omgang bli kontaktet via telefon 1 uke før prosedyren. Hvis du er interessert i å delta, vil studien bli diskutert preoperativt og samtykke innhentes. Grunndata, inkludert demografi, gynekologisk medisinsk og kirurgisk historie, sosial historie, allergier, aktuelle medisiner, ASA-status, diagnose, behandling og mangel vil bli samlet inn.

Deltakeren vil bli randomisert til en av tre studiearmer: IV magnesium, IV push-ketamin eller placebo. Deltakerne og evaluatorene vil bli blindet for den tildelte studiearmen. Hovedetterforsker og anestesilege vil ikke bli blindet. Alle deltakere vil motta standard anestesipleie og standard omsorg for prosedyren.

Etter prosedyren vil deltakerne motta smertebehandling som standard. Opioidforbruk dokumentert i EMR vil bli registrert, og smerte etter prosedyre vil bli vurdert. Generelle smerter og krampesmerter vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 1 time, 2 timer og 24 timer etter prosedyren. 24 timers smertevurdering gjennomføres via telefon.

Bivirkninger vil bli overvåket i 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertepasienter (som tar opioider innen en uke etter prosedyren)
  • Psykiatriske lidelser (nåværende behandling for angst/depresjon)
  • Allergi mot noen av medisinene som skal administreres
  • Nåværende bruk av magnesium, analgetika, antidepressiva, anxiolytika eller opioider
  • ASA fysisk status 4 eller høyere
  • Utviklingsmessig forsinkede pasienter som ikke ville være i stand til å verbalisere smertescore
  • Mindreårige (under 18 år)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium, IV
Intravenøs magnesium 2 gram gitt over 20 minutter intraoperativt
Få intravenøst ​​magnesium intraoperativt
Eksperimentell: Ketamin, IV
Intravenøs ketamin 0,5 milligram per kilogram dosert til ideell kroppsvekt, IV-press intraoperativt
Motta IV push ketamin intraoperativt
Placebo komparator: Placebo
Ingen administrering av placeboinfusjon, ketamin eller magnesium intraoperativt
Får ingen ekstra medisiner eller infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krampesmerter etter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time postoperativt
Smerte vil bli vurdert 1 time postoperativt ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS). Smerte rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så ille som mulig. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
1 time postoperativt
Krampesmerter etter hysteroskopi (2 timer postoperativt)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert 2 timer postoperativt ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS). Smerte rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så ille som mulig. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
2 timer etter operasjonen
Krampesmerter etter hysteroskopi (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert 24 timer postoperativt ved hjelp av en Visual Analog Score (VAS). Smerte rapporteres ved hjelp av en skala fra 0-10; hvor 0=ingen kramper, og10=kramper så ille som mulig. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
24 timer etter operasjonen
Generell smerte etter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time postoperativt
Samlet smerte vil bli vurdert 1 time postoperativt ved å bruke en 100-punkts Visual Analog Score (VAS). Smerte rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så ille som mulig. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
1 time postoperativt
Generell smerte etter hysteroskopi (2 timer postoperativt)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Samlet smerte vil bli vurdert 2 timer postoperativt med en 100-punkts Visual Analog Score (VAS). Smerte rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så ille som mulig. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
2 timer etter operasjonen
Generell smerte etter hysteroskopi (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Samlet smerte vil bli vurdert 24 timer postoperativt med en 100-punkts Visual Analog Score (VAS). Smerte rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så ille som mulig. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk etter hysteroskopi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk vil bli registrert i morfinmilligramekvivalenter (MME). Total MME for alle pasienter for hver intervensjonsarm. Et lavere tall indikerer et bedre resultat ettersom færre opioider ble konsumert for smertebehandling etter prosedyren.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata (IPD) kan gjøres tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter endelig avslutning av studien og publisering av resultater (forventet desember 2026) i opptil 2 år (forventet desember 2028).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelige på forespørsel til hovedetterforskeren for legitim forskningsbruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere