镁与抽筋
评估静脉注射硫酸镁和氯胺酮对宫腔镜检查后痉挛性疼痛和阿片类药物总消耗量的影响：一项前瞻性随机试验
宫腔镜检查（检查子宫内部的检查）是宫颈或子宫疾病患者最常进行的手术之一。 它是评估各种宫内问题、绝经前和绝经后异常子宫出血的金标准，也是不孕不育检查的重要检查方式。 尽管宫腔镜检查是一种微创手术，但仍被认为是一种痛苦的经历，需要有效的镇痛（即减轻疼痛）以实现患者最大的舒适度和配合。 从历史上看，阿片类药物，特别是芬太尼，一直优先作为此类手术后提供镇痛的主要药物。 然而，尽管它们有效，但这些药物也有明显的缺点，包括可能出现严重的副作用，如呼吸抑制、成瘾以及术后恶心和呕吐。
镁和氯胺酮通常用于减轻手术后的疼痛。 这两种药物都作用于大脑中的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体，以减轻疼痛，镁还有一个额外的作用，可以放松平滑肌。 镁已成功用于减轻与月经痉挛相关的疼痛，这与患者在宫腔镜检查后经历的疼痛相似。
最近的一项研究证明了在宫腔镜检查期间常规麻醉中添加静脉注射镁的好处，揭示了术后疼痛和救援镇痛药的显着减少。 然而，这项研究没有比较镁和氯胺酮的作用，也没有描述患者疼痛的性质。 目前尚不清楚镁的疼痛减轻作用是来自其对 NMDA 受体的作用还是减轻痉挛的作用。 我们试图确定与氯胺酮相比，静脉注射镁是否可以特异性减轻子宫痉挛疼痛和阿片类药物总消耗量，希望为患者找到其他安全有效的止痛方式。
这是一项前瞻性随机试验，招募了在皇家橡树科威尔健康威廉博蒙特大学医院接受选择性宫腔镜检查或扩张和刮宫 (D&C) 的参与者。 参与者将被随机分配接受 3 种治疗中的一种：静脉注射 (IV) 镁、静脉注射氯胺酮或安慰剂。 阿片类药物的消耗量通过电子病历 (EMR) 记录，整体疼痛和痉挛疼痛将在手术后在医院以及 24 小时后通过电话记录。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机试验，招募了在皇家橡树科威尔健康威廉博蒙特大学医院接受选择性宫腔镜检查或扩张和刮宫 (D&C) 的参与者。 我们将在手术前 1 周通过电话与参与者进行初步联系。 如果有兴趣参与，将在术前讨论该研究并获得同意。 将收集基线数据，包括人口统计、妇科医疗和手术史、社会史、过敏、当前用药、ASA 状态、诊断、治疗和缺乏情况。
参与者将被随机分配到三个研究组之一：静脉注射镁、静脉注射氯胺酮或安慰剂。 参与者和评估者将对指定的研究组不知情。 首席研究员和麻醉师不会被蒙蔽。 所有参与者都将接受标准护理麻醉护理和标准手术护理。
手术后，参与者将接受标准的护理疼痛管理。 将记录 EMR 中记录的阿片类药物消耗量，并评估术后疼痛。 将在术后 1 小时、2 小时和 24 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估总体疼痛和痉挛痛。 24 小时疼痛评估将通过电话完成。
术后 24 小时将监测不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ray Soto, MD
- 电话号码：248-898-0833
- 邮箱：roy.soto@corewellhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Pamela Sloan, RN, BSN
- 电话号码：248-551-6059
- 邮箱：pamela.sloan@corewellhealth.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
接触：
- Ray Soto, MD
- 电话号码：248-898-0833
- 邮箱：roy.soto@corewellhealth.org
-
接触：
- Pamela Sloan, RN, BSN
- 电话号码：248-551-6059
- 邮箱：pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受选择性宫腔镜检查或刮宫术 (D&C) 的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 - 3
- 年龄 18 岁或以上
排除标准：
- 慢性疼痛患者（手术后一周内服用阿片类药物）
- 精神疾病（目前治疗焦虑/抑郁的方法）
- 对任何将要服用的药物过敏
- 目前使用镁、镇痛药、抗抑郁药、抗焦虑药或阿片类药物
- ASA 身体状况 4 或以上
- 发育迟缓的患者无法用语言表达疼痛评分
- 未成年人（18岁以下）
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镁，IV
术中 20 分钟内静脉注射镁 2 克
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术中接受静脉注射镁
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实验性的：氯胺酮，IV
静脉注射氯胺酮 0.5 毫克/公斤，剂量达到理想体重，术中静脉推注
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术中接受静脉注射氯胺酮
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安慰剂比较：安慰剂
术中不给予安慰剂输注、氯胺酮或镁
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不接受额外的药物或输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫腔镜检查后痉挛性疼痛（术后 1 小时）
大体时间：术后1小时
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术后 1 小时将使用视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛。
疼痛按照 0-10 的等级进行报告；其中 0=没有抽筋，10=抽筋最严重。
分数越低表示结果越好。
|
术后1小时
|
|
宫腔镜检查后痉挛性疼痛（术后 2 小时）
大体时间：术后2小时
|
术后 2 小时将使用视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛。
疼痛按照 0-10 的等级进行报告；其中 0=没有抽筋，10=抽筋最严重。
分数越低表示结果越好。
|
术后2小时
|
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宫腔镜检查后痉挛性疼痛（术后 24 小时）
大体时间：术后24小时
|
术后 24 小时将使用视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛。
使用 0-10 的等级来报告疼痛；其中 0=没有抽筋，10=抽筋最严重。
分数越低表示结果越好。
|
术后24小时
|
|
宫腔镜检查后的整体疼痛（术后 1 小时）
大体时间：术后1小时
|
术后 1 小时将使用 100 分视觉模拟评分 (VAS) 评估总体疼痛。
疼痛的评分范围为 0-100；其中 0=无疼痛，100=最严重的疼痛。
分数越低表示结果越好。
|
术后1小时
|
|
宫腔镜检查后的整体疼痛（术后 2 小时）
大体时间：术后2小时
|
术后 2 小时将使用 100 分视觉模拟评分 (VAS) 评估总体疼痛。
疼痛的评分范围为 0-100；其中 0=无疼痛，100=最严重的疼痛。
分数越低表示结果越好。
|
术后2小时
|
|
宫腔镜检查后的整体疼痛（术后 24 小时）
大体时间：术后24小时
|
术后 24 小时将使用 100 分视觉模拟评分 (VAS) 评估总体疼痛。
疼痛的评分范围为 0-100；其中 0=无疼痛，100=最严重的疼痛。
分数越低表示结果越好。
|
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫腔镜检查后阿片类药物的消耗
大体时间：术后24小时
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阿片类药物的消耗量将以吗啡毫克当量 (MME) 记录。
每个干预组所有患者的总 MME。
数字越低表明结果越好，因为术后疼痛管理所消耗的阿片类药物较少。
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ray Soto, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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