Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium og kramper

15. august 2025 opdateret af: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Evaluering af virkningerne af intravenøst ​​magnesiumsulfat og ketamin på krampesmerter og totalt opioidforbrug efter hysteroskopi: et prospektivt, randomiseret forsøg

Hysteroskopi (en undersøgelse for at se inde i livmoderen) er en af ​​de hyppigst udførte procedurer for patienter med livmoderhals- eller livmoderlidelser. Det er guldstandarden for evaluering af forskellige intrauterine problemer, pre-menopausal og post-menopausal abnorm uterin blødning, såvel som at være en vital undersøgelsesmodalitet for infertilitetsoparbejdning. Selvom hysteroskopi er en minimalt invasiv procedure, er det stadig kendt for at være en smertefuld oplevelse, der kræver effektiv analgesi (hvilket betyder smertereduktion) for at opnå maksimal patientkomfort og samarbejde. Historisk set har opioider, især fentanyl, haft forrang som de primære midler til at give analgesi efter operation af denne type. Men på trods af deres effektivitet har disse midler bemærkelsesværdige ulemper, herunder potentialet for alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression, afhængighed og postoperativ kvalme og opkastning.

Både magnesium og ketamin bruges rutinemæssigt til at reducere smerte efter denne procedure. Begge lægemidler virker på N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren i hjernen for at mindske smerter, og magnesium har en yderligere effekt, idet det kan slappe af glatte muskler. Magnesium er med succes blevet brugt til at reducere smerten forbundet med menstruationssmerter, hvilket svarer til den smerte, patienter oplever efter hysteroskopi.

En nylig undersøgelse viste fordelene ved at tilføje intravenøs magnesium med rutinebedøvelse under hysteroskopi, hvilket afslørede et signifikant fald i postoperativ smerte og redningsanalgetika. Denne undersøgelse sammenlignede imidlertid ikke virkningerne af magnesium med ketamin, og de karakteriserede heller ikke arten af ​​patienternes smerte. Det er uklart, om smertereduktionen med magnesium kommer fra dets effekt på NMDA-receptoren eller fra dets krampereducerende effekt. Vi søger at fastslå, om administration af IV magnesium, sammenlignet med ketamin, specifikt kan lindre livmoderkramper og totalt opioidforbrug i håb om at finde yderligere sikre og effektive smertemodaliteter til patienter.

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der indskriver deltagere, der gennemgår en elektiv hysteroskopi eller Dilatation and Curettage (D&C) på Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlinger: Intravenøs (IV) Magnesium, IV Push Ketamin eller Placebo. Opioidforbrug registreres via den elektroniske journal (EMR), mens generelle smerter og krampesmerter opfanges efter indgrebet på hospitalet og 24 timer senere via et telefonopkald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der indskriver deltagere, der gennemgår en elektiv hysteroskopi eller Dilatation and Curettage (D&C) på Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltagerne vil i første omgang blive kontaktet via telefon 1 uge før proceduren. Hvis du er interesseret i at deltage, vil undersøgelsen blive diskuteret præoperativt, og samtykke vil blive indhentet. Baseline-data, herunder demografi, gynækologisk medicinsk og kirurgisk historie, social historie, allergier, nuværende medicin, ASA-status, diagnose, behandling og mangelfuldhed vil blive indsamlet.

Deltageren vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: IV magnesium, IV push-ketamin eller placebo. Deltagerne og evaluatorerne vil blive blindet over for den tildelte undersøgelsesarm. Den primære efterforsker og anæstesilæge vil ikke blive blindet. Alle deltagere vil modtage standardbehandling af anæstesi og standardbehandling for proceduren.

Efter proceduren vil deltagerne modtage smertebehandling som standard. Opioidforbrug dokumenteret i EMR vil blive registreret, og smerter efter proceduren vil blive vurderet. Samlet smerte og krampesmerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1 time, 2 timer og 24 timer efter proceduren. 24 timers smertevurdering vil blive gennemført via telefon.

Bivirkninger vil blive overvåget i 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv hysteroskopi eller dilatation og curettage (D&C)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter (der tager opioider inden for en uge efter proceduren)
  • Psykiatriske lidelser (nuværende behandling for angst/depression)
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der vil blive administreret
  • Nuværende brug af magnesium, analgetika, antidepressiva, anxiolytika eller opioider
  • ASA fysisk status 4 eller derover
  • Udviklingsmæssigt forsinkede patienter, der ikke ville være i stand til at verbalisere smertescore
  • Mindreårige (under 18 år)
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium, IV
Intravenøs magnesium 2 gram givet over 20 minutter intraoperativt
Modtag intravenøst ​​magnesium intraoperativt
Eksperimentel: Ketamin, IV
Intravenøs ketamin 0,5 milligram per kilogram doseret til ideel kropsvægt, IV-skub intraoperativt
Modtag IV push-ketamin intraoperativt
Placebo komparator: Placebo
Ingen administration af placebo-infusion, ketamin eller magnesium intraoperativt
Modtager ingen yderligere medicin eller infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krampesmerter efter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smerter vil blive vurderet 1 time postoperativt ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS). Smerter rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så slemt som muligt. En lavere score indikerer et bedre resultat.
1 time efter operationen
Krampesmerter efter hysteroskopi (2 timer efter operation)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet 2 timer efter operationen ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS). Smerter rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så slemt som muligt. En lavere score indikerer et bedre resultat.
2 timer efter operationen
Krampesmerter efter hysteroskopi (24 timer efter operation)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS). Smerter rapporteres ved hjælp af en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper og 10 = kramper så slemt som muligt. En lavere score indikerer et bedre resultat.
24 timer efter operationen
Samlet smerte efter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time efter operationen
Samlet smerte vil blive vurderet 1 time postoperativt ved hjælp af en 100-points Visual Analog Score (VAS). Smerter rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så slemt som muligt. En lavere score indikerer et bedre resultat.
1 time efter operationen
Samlet smerte efter hysteroskopi (2 timer efter operation)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Samlet smerte vil blive vurderet 2 timer postoperativt ved hjælp af en 100-points Visual Analog Score (VAS). Smerter rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så slemt som muligt. En lavere score indikerer et bedre resultat.
2 timer efter operationen
Samlet smerte efter hysteroskopi (24 timer efter operation)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet smerte vil blive vurderet 24 timer postoperativt ved hjælp af en 100-points Visual Analog Score (VAS). Smerter rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så slemt som muligt. En lavere score indikerer et bedre resultat.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter hysteroskopi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbrug vil blive registreret i morfinmilligramækvivalenter (MME). Den samlede MME for alle patienter for hver interventionsarm. Et lavere tal indikerer et bedre resultat, da færre opioider blev indtaget til smertebehandling efter proceduren.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata (IPD) kan efter anmodning stilles til rådighed for hovedinvestigatoren.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter endelig afslutning af undersøgelse og offentliggørelse af resultater (forventet december 2026) i op til 2 år (forventet december 2028).

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data kan efter anmodning stilles til rådighed for hovedefterforskeren med henblik på legitim forskningsbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Abonner