- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06745388
Magnesium og kramper
Evaluering af virkningerne af intravenøst magnesiumsulfat og ketamin på krampesmerter og totalt opioidforbrug efter hysteroskopi: et prospektivt, randomiseret forsøg
Hysteroskopi (en undersøgelse for at se inde i livmoderen) er en af de hyppigst udførte procedurer for patienter med livmoderhals- eller livmoderlidelser. Det er guldstandarden for evaluering af forskellige intrauterine problemer, pre-menopausal og post-menopausal abnorm uterin blødning, såvel som at være en vital undersøgelsesmodalitet for infertilitetsoparbejdning. Selvom hysteroskopi er en minimalt invasiv procedure, er det stadig kendt for at være en smertefuld oplevelse, der kræver effektiv analgesi (hvilket betyder smertereduktion) for at opnå maksimal patientkomfort og samarbejde. Historisk set har opioider, især fentanyl, haft forrang som de primære midler til at give analgesi efter operation af denne type. Men på trods af deres effektivitet har disse midler bemærkelsesværdige ulemper, herunder potentialet for alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression, afhængighed og postoperativ kvalme og opkastning.
Både magnesium og ketamin bruges rutinemæssigt til at reducere smerte efter denne procedure. Begge lægemidler virker på N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren i hjernen for at mindske smerter, og magnesium har en yderligere effekt, idet det kan slappe af glatte muskler. Magnesium er med succes blevet brugt til at reducere smerten forbundet med menstruationssmerter, hvilket svarer til den smerte, patienter oplever efter hysteroskopi.
En nylig undersøgelse viste fordelene ved at tilføje intravenøs magnesium med rutinebedøvelse under hysteroskopi, hvilket afslørede et signifikant fald i postoperativ smerte og redningsanalgetika. Denne undersøgelse sammenlignede imidlertid ikke virkningerne af magnesium med ketamin, og de karakteriserede heller ikke arten af patienternes smerte. Det er uklart, om smertereduktionen med magnesium kommer fra dets effekt på NMDA-receptoren eller fra dets krampereducerende effekt. Vi søger at fastslå, om administration af IV magnesium, sammenlignet med ketamin, specifikt kan lindre livmoderkramper og totalt opioidforbrug i håb om at finde yderligere sikre og effektive smertemodaliteter til patienter.
Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der indskriver deltagere, der gennemgår en elektiv hysteroskopi eller Dilatation and Curettage (D&C) på Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlinger: Intravenøs (IV) Magnesium, IV Push Ketamin eller Placebo. Opioidforbrug registreres via den elektroniske journal (EMR), mens generelle smerter og krampesmerter opfanges efter indgrebet på hospitalet og 24 timer senere via et telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der indskriver deltagere, der gennemgår en elektiv hysteroskopi eller Dilatation and Curettage (D&C) på Corewell Health William Beaumont University Hospital i Royal Oak. Deltagerne vil i første omgang blive kontaktet via telefon 1 uge før proceduren. Hvis du er interesseret i at deltage, vil undersøgelsen blive diskuteret præoperativt, og samtykke vil blive indhentet. Baseline-data, herunder demografi, gynækologisk medicinsk og kirurgisk historie, social historie, allergier, nuværende medicin, ASA-status, diagnose, behandling og mangelfuldhed vil blive indsamlet.
Deltageren vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesarme: IV magnesium, IV push-ketamin eller placebo. Deltagerne og evaluatorerne vil blive blindet over for den tildelte undersøgelsesarm. Den primære efterforsker og anæstesilæge vil ikke blive blindet. Alle deltagere vil modtage standardbehandling af anæstesi og standardbehandling for proceduren.
Efter proceduren vil deltagerne modtage smertebehandling som standard. Opioidforbrug dokumenteret i EMR vil blive registreret, og smerter efter proceduren vil blive vurderet. Samlet smerte og krampesmerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1 time, 2 timer og 24 timer efter proceduren. 24 timers smertevurdering vil blive gennemført via telefon.
Bivirkninger vil blive overvåget i 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ray Soto, MD
- Telefonnummer: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Kontakt:
- Ray Soto, MD
- Telefonnummer: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en elektiv hysteroskopi eller dilatation og curettage (D&C)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske smerter (der tager opioider inden for en uge efter proceduren)
- Psykiatriske lidelser (nuværende behandling for angst/depression)
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der vil blive administreret
- Nuværende brug af magnesium, analgetika, antidepressiva, anxiolytika eller opioider
- ASA fysisk status 4 eller derover
- Udviklingsmæssigt forsinkede patienter, der ikke ville være i stand til at verbalisere smertescore
- Mindreårige (under 18 år)
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium, IV
Intravenøs magnesium 2 gram givet over 20 minutter intraoperativt
|
Modtag intravenøst magnesium intraoperativt
|
|
Eksperimentel: Ketamin, IV
Intravenøs ketamin 0,5 milligram per kilogram doseret til ideel kropsvægt, IV-skub intraoperativt
|
Modtag IV push-ketamin intraoperativt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen administration af placebo-infusion, ketamin eller magnesium intraoperativt
|
Modtager ingen yderligere medicin eller infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krampesmerter efter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet 1 time postoperativt ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS).
Smerter rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så slemt som muligt.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
1 time efter operationen
|
|
Krampesmerter efter hysteroskopi (2 timer efter operation)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet 2 timer efter operationen ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS).
Smerter rapporteres på en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper, og 10 = kramper så slemt som muligt.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
2 timer efter operationen
|
|
Krampesmerter efter hysteroskopi (24 timer efter operation)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS).
Smerter rapporteres ved hjælp af en skala fra 0-10; hvor 0 = ingen kramper og 10 = kramper så slemt som muligt.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet smerte efter hysteroskopi (1 time postoperativt)
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Samlet smerte vil blive vurderet 1 time postoperativt ved hjælp af en 100-points Visual Analog Score (VAS).
Smerter rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så slemt som muligt.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
1 time efter operationen
|
|
Samlet smerte efter hysteroskopi (2 timer efter operation)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Samlet smerte vil blive vurderet 2 timer postoperativt ved hjælp af en 100-points Visual Analog Score (VAS).
Smerter rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så slemt som muligt.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
2 timer efter operationen
|
|
Samlet smerte efter hysteroskopi (24 timer efter operation)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet smerte vil blive vurderet 24 timer postoperativt ved hjælp af en 100-points Visual Analog Score (VAS).
Smerter rapporteres på en skala fra 0-100; hvor 0 = ingen smerte, og 100 = smerte så slemt som muligt.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug efter hysteroskopi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioidforbrug vil blive registreret i morfinmilligramækvivalenter (MME).
Den samlede MME for alle patienter for hver interventionsarm.
Et lavere tal indikerer et bedre resultat, da færre opioider blev indtaget til smertebehandling efter proceduren.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Spasmer
- Muskelkramper
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien