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Magnesio e crampi

15 agosto 2025 aggiornato da: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Valutazione degli impatti del solfato di magnesio e della ketamina per via endovenosa sul dolore crampiforme e sul consumo totale di oppioidi dopo l'isteroscopia: uno studio prospettico randomizzato

L'isteroscopia (un esame per guardare all'interno dell'utero) è una delle procedure più frequentemente eseguite per i pazienti con disturbi cervicali o uterini. È il gold standard per la valutazione di vari problemi intrauterini, sanguinamento uterino anomalo in pre- e post-menopausa, oltre ad essere una modalità di esame vitale per l'analisi dell'infertilità. Sebbene l'isteroscopia sia una procedura minimamente invasiva, è ancora nota per essere un'esperienza dolorosa che richiede un'analgesia efficace (ovvero riduzione del dolore) per ottenere il massimo comfort e collaborazione da parte del paziente. Storicamente, gli oppioidi, in particolare il fentanil, hanno avuto la precedenza come agenti primari per fornire analgesia dopo interventi chirurgici di questo tipo. Tuttavia, nonostante la loro efficacia, questi agenti presentano notevoli inconvenienti, incluso il rischio di gravi effetti collaterali come depressione respiratoria, dipendenza e nausea e vomito postoperatori.

Sia il magnesio che la ketamina vengono abitualmente utilizzati per ridurre il dolore dopo questa procedura. Entrambi i farmaci agiscono sul recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) nel cervello per ridurre il dolore, e il magnesio ha un effetto aggiuntivo in quanto può rilassare i muscoli lisci. Il magnesio è stato utilizzato con successo per ridurre il dolore associato ai crampi mestruali, che è simile al dolore che le pazienti sperimentano dopo l'isteroscopia.

Uno studio recente ha dimostrato i benefici dell’aggiunta di magnesio per via endovenosa all’anestesia di routine durante l’isteroscopia, rivelando una significativa diminuzione del dolore postoperatorio e degli analgesici di salvataggio. Tuttavia, questo studio non ha confrontato gli effetti del magnesio con quelli della ketamina, né ha caratterizzato la natura del dolore dei pazienti. Non è chiaro se la riduzione del dolore con il magnesio derivi dal suo effetto sul recettore NMDA o dal suo effetto di riduzione dei crampi. Cerchiamo di stabilire se la somministrazione di magnesio per via endovenosa, rispetto alla ketamina, possa mitigare in modo specifico il dolore dovuto ai crampi uterini e il consumo totale di oppioidi, nella speranza di trovare ulteriori modalità di dolore sicure ed efficaci per i pazienti.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che arruola partecipanti sottoposti a isteroscopia elettiva o dilatazione e curettage (D&C) presso il Corewell Health William Beaumont University Hospital di Royal Oak. I partecipanti verranno randomizzati a 1 dei 3 trattamenti: magnesio per via endovenosa (IV), ketamina push IV o placebo. Il consumo di oppioidi viene registrato tramite la cartella clinica elettronica (EMR), mentre il dolore generale e i crampi verranno registrati dopo la procedura in ospedale e 24 ore dopo tramite una telefonata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che arruola partecipanti sottoposti a isteroscopia elettiva o dilatazione e curettage (D&C) presso il Corewell Health William Beaumont University Hospital di Royal Oak. I partecipanti verranno inizialmente contattati tramite telefonata 1 settimana prima della procedura. Se interessati a partecipare, lo studio verrà discusso prima dell'intervento e verrà ottenuto il consenso. Verranno raccolti dati di base tra cui dati demografici, storia medica e chirurgica ginecologica, storia sociale, allergie, farmaci attuali, stato ASA, diagnosi, trattamento e scarsità.

Il partecipante verrà randomizzato in uno dei tre bracci di studio: magnesio IV, ketamina push IV o placebo. I partecipanti e i valutatori saranno ciechi rispetto al braccio di studio assegnato. Il ricercatore principale e l'anestesista non saranno accecati. Tutti i partecipanti riceveranno cure anestetiche standard e cure standard per la procedura.

Dopo la procedura, i partecipanti riceveranno uno standard di cura per la gestione del dolore. Verrà registrato il consumo di oppioidi documentato nell'EMR e verrà valutato il dolore post-procedura. Il dolore complessivo e il dolore crampiforme saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo la procedura. La valutazione del dolore 24 ore su 24 sarà completata tramite telefono.

Gli eventi avversi saranno monitorati per 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a isteroscopia elettiva o dilatazione e curettage (D&C)
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico (che assumono oppioidi entro una settimana dalla procedura)
  • Disturbi psichiatrici (trattamento attuale per ansia/depressione)
  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci che verranno somministrati
  • Uso attuale di magnesio, analgesici, antidepressivi, ansiolitici o oppioidi
  • Stato fisico ASA 4 o superiore
  • Pazienti con ritardo di sviluppo che non sarebbero in grado di verbalizzare i punteggi del dolore
  • Minorenni (sotto i 18 anni)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio, IV
Magnesio per via endovenosa 2 grammi somministrati in 20 minuti durante l'intervento
Ricevere magnesio per via endovenosa durante l'intervento
Sperimentale: Ketamina, IV
Ketamina endovenosa 0,5 mg per chilogrammo dosata al peso corporeo ideale, spinta intraoperatoria IV
Ricevere ketamina push IV durante l'intervento
Comparatore placebo: Placebo
Nessuna somministrazione di infusione di placebo, ketamina o magnesio durante l'intervento
Non riceve farmaci o infusioni aggiuntivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore crampiforme dopo l'isteroscopia (1 ora dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato 1 ora dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS). Il dolore è riportato su una scala da 0 a 10; dove 0=nessun crampo e 10=crampi il più forte possibile. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
1 ora dopo l'intervento
Dolore crampiforme dopo l'isteroscopia (2 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato 2 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS). Il dolore è riportato su una scala da 0 a 10; dove 0=nessun crampo e 10=crampi il più forte possibile. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
2 ore dopo l'intervento
Dolore crampiforme dopo l'isteroscopia (24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato 24 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS). Il dolore viene riportato utilizzando una scala da 0 a 10; dove 0=nessun crampo e 10=crampi il più forte possibile. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
24 ore dopo l'intervento
Dolore complessivo dopo l'isteroscopia (1 ora dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il dolore complessivo sarà valutato 1 ora dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) a 100 punti. Il dolore è riportato su una scala da 0 a 100; dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più forte possibile. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
1 ora dopo l'intervento
Dolore complessivo dopo l'isteroscopia (2 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il dolore complessivo sarà valutato 2 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) a 100 punti. Il dolore è riportato su una scala da 0 a 100; dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più forte possibile. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
2 ore dopo l'intervento
Dolore complessivo dopo l'isteroscopia (24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore complessivo sarà valutato 24 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) a 100 punti. Il dolore è riportato su una scala da 0 a 100; dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più forte possibile. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi dopo isteroscopia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi sarà registrato in milligrammi equivalenti di morfina (MME). L'MME totale per tutti i pazienti per ciascun braccio di intervento. Un numero inferiore indica un risultato migliore poiché sono stati consumati meno oppioidi per la gestione del dolore post-procedura.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti anonimizzati (IPD) possono essere resi disponibili su richiesta allo sperimentatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la chiusura definitiva dello studio e la pubblicazione dei risultati (anticipata a dicembre 2026) per un massimo di 2 anni (anticipata a dicembre 2028).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta al ricercatore principale per un uso legittimo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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