- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06745388
Magnesio e crampi
Valutazione degli impatti del solfato di magnesio e della ketamina per via endovenosa sul dolore crampiforme e sul consumo totale di oppioidi dopo l'isteroscopia: uno studio prospettico randomizzato
L'isteroscopia (un esame per guardare all'interno dell'utero) è una delle procedure più frequentemente eseguite per i pazienti con disturbi cervicali o uterini. È il gold standard per la valutazione di vari problemi intrauterini, sanguinamento uterino anomalo in pre- e post-menopausa, oltre ad essere una modalità di esame vitale per l'analisi dell'infertilità. Sebbene l'isteroscopia sia una procedura minimamente invasiva, è ancora nota per essere un'esperienza dolorosa che richiede un'analgesia efficace (ovvero riduzione del dolore) per ottenere il massimo comfort e collaborazione da parte del paziente. Storicamente, gli oppioidi, in particolare il fentanil, hanno avuto la precedenza come agenti primari per fornire analgesia dopo interventi chirurgici di questo tipo. Tuttavia, nonostante la loro efficacia, questi agenti presentano notevoli inconvenienti, incluso il rischio di gravi effetti collaterali come depressione respiratoria, dipendenza e nausea e vomito postoperatori.
Sia il magnesio che la ketamina vengono abitualmente utilizzati per ridurre il dolore dopo questa procedura. Entrambi i farmaci agiscono sul recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) nel cervello per ridurre il dolore, e il magnesio ha un effetto aggiuntivo in quanto può rilassare i muscoli lisci. Il magnesio è stato utilizzato con successo per ridurre il dolore associato ai crampi mestruali, che è simile al dolore che le pazienti sperimentano dopo l'isteroscopia.
Uno studio recente ha dimostrato i benefici dell’aggiunta di magnesio per via endovenosa all’anestesia di routine durante l’isteroscopia, rivelando una significativa diminuzione del dolore postoperatorio e degli analgesici di salvataggio. Tuttavia, questo studio non ha confrontato gli effetti del magnesio con quelli della ketamina, né ha caratterizzato la natura del dolore dei pazienti. Non è chiaro se la riduzione del dolore con il magnesio derivi dal suo effetto sul recettore NMDA o dal suo effetto di riduzione dei crampi. Cerchiamo di stabilire se la somministrazione di magnesio per via endovenosa, rispetto alla ketamina, possa mitigare in modo specifico il dolore dovuto ai crampi uterini e il consumo totale di oppioidi, nella speranza di trovare ulteriori modalità di dolore sicure ed efficaci per i pazienti.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che arruola partecipanti sottoposti a isteroscopia elettiva o dilatazione e curettage (D&C) presso il Corewell Health William Beaumont University Hospital di Royal Oak. I partecipanti verranno randomizzati a 1 dei 3 trattamenti: magnesio per via endovenosa (IV), ketamina push IV o placebo. Il consumo di oppioidi viene registrato tramite la cartella clinica elettronica (EMR), mentre il dolore generale e i crampi verranno registrati dopo la procedura in ospedale e 24 ore dopo tramite una telefonata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che arruola partecipanti sottoposti a isteroscopia elettiva o dilatazione e curettage (D&C) presso il Corewell Health William Beaumont University Hospital di Royal Oak. I partecipanti verranno inizialmente contattati tramite telefonata 1 settimana prima della procedura. Se interessati a partecipare, lo studio verrà discusso prima dell'intervento e verrà ottenuto il consenso. Verranno raccolti dati di base tra cui dati demografici, storia medica e chirurgica ginecologica, storia sociale, allergie, farmaci attuali, stato ASA, diagnosi, trattamento e scarsità.
Il partecipante verrà randomizzato in uno dei tre bracci di studio: magnesio IV, ketamina push IV o placebo. I partecipanti e i valutatori saranno ciechi rispetto al braccio di studio assegnato. Il ricercatore principale e l'anestesista non saranno accecati. Tutti i partecipanti riceveranno cure anestetiche standard e cure standard per la procedura.
Dopo la procedura, i partecipanti riceveranno uno standard di cura per la gestione del dolore. Verrà registrato il consumo di oppioidi documentato nell'EMR e verrà valutato il dolore post-procedura. Il dolore complessivo e il dolore crampiforme saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo la procedura. La valutazione del dolore 24 ore su 24 sarà completata tramite telefono.
Gli eventi avversi saranno monitorati per 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ray Soto, MD
- Numero di telefono: 248-898-0833
- Email: roy.soto@corewellhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pamela Sloan, RN, BSN
- Numero di telefono: 248-551-6059
- Email: pamela.sloan@corewellhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contatto:
- Ray Soto, MD
- Numero di telefono: 248-898-0833
- Email: roy.soto@corewellhealth.org
-
Contatto:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Numero di telefono: 248-551-6059
- Email: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isteroscopia elettiva o dilatazione e curettage (D&C)
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico (che assumono oppioidi entro una settimana dalla procedura)
- Disturbi psichiatrici (trattamento attuale per ansia/depressione)
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci che verranno somministrati
- Uso attuale di magnesio, analgesici, antidepressivi, ansiolitici o oppioidi
- Stato fisico ASA 4 o superiore
- Pazienti con ritardo di sviluppo che non sarebbero in grado di verbalizzare i punteggi del dolore
- Minorenni (sotto i 18 anni)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Magnesio, IV
Magnesio per via endovenosa 2 grammi somministrati in 20 minuti durante l'intervento
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Ricevere magnesio per via endovenosa durante l'intervento
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Sperimentale: Ketamina, IV
Ketamina endovenosa 0,5 mg per chilogrammo dosata al peso corporeo ideale, spinta intraoperatoria IV
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Ricevere ketamina push IV durante l'intervento
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Comparatore placebo: Placebo
Nessuna somministrazione di infusione di placebo, ketamina o magnesio durante l'intervento
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Non riceve farmaci o infusioni aggiuntivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore crampiforme dopo l'isteroscopia (1 ora dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato 1 ora dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS).
Il dolore è riportato su una scala da 0 a 10; dove 0=nessun crampo e 10=crampi il più forte possibile.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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1 ora dopo l'intervento
|
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Dolore crampiforme dopo l'isteroscopia (2 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato 2 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS).
Il dolore è riportato su una scala da 0 a 10; dove 0=nessun crampo e 10=crampi il più forte possibile.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore crampiforme dopo l'isteroscopia (24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato 24 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS).
Il dolore viene riportato utilizzando una scala da 0 a 10; dove 0=nessun crampo e 10=crampi il più forte possibile.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore complessivo dopo l'isteroscopia (1 ora dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Il dolore complessivo sarà valutato 1 ora dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) a 100 punti.
Il dolore è riportato su una scala da 0 a 100; dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più forte possibile.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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1 ora dopo l'intervento
|
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Dolore complessivo dopo l'isteroscopia (2 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Il dolore complessivo sarà valutato 2 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) a 100 punti.
Il dolore è riportato su una scala da 0 a 100; dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più forte possibile.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore complessivo dopo l'isteroscopia (24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore complessivo sarà valutato 24 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) a 100 punti.
Il dolore è riportato su una scala da 0 a 100; dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più forte possibile.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi dopo isteroscopia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo di oppioidi sarà registrato in milligrammi equivalenti di morfina (MME).
L'MME totale per tutti i pazienti per ciascun braccio di intervento.
Un numero inferiore indica un risultato migliore poiché sono stati consumati meno oppioidi per la gestione del dolore post-procedura.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasmo
- Crampo muscolare
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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