Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium ja kouristukset

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin ja ketamiinin vaikutusten arviointi kouristelevaan kipuun ja opioidien kokonaiskulutukseen hysteroskoopin jälkeen: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Hysteroskopia (kohdun sisään katsova tutkimus) on yksi useimmin suoritetuista toimenpiteistä potilaille, joilla on kohdunkaulan tai kohdun sairauksia. Se on kultastandardi erilaisten kohdunsisäisten ongelmien, pre- ja postmenopausaalisen epänormaalin kohdun verenvuodon arvioinnissa sekä tärkeä tutkimusmenetelmä hedelmättömyyden selvittämisessä. Vaikka hysteroskoopia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, sen tiedetään silti olevan tuskallinen kokemus, joka vaatii tehokasta analgesiaa (eli kivun vähentämistä) maksimaalisen potilaan mukavuuden ja yhteistyön saavuttamiseksi. Historiallisesti opioidit, erityisesti fentanyyli, ovat olleet etusijalla ensisijaisina analgesia-aineina tämän tyyppisen leikkauksen jälkeen. Tehokkuudestaan ​​​​huolimatta näillä aineilla on kuitenkin huomattavia haittoja, mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten, kuten hengityslaman, riippuvuuden ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, mahdollisuus.

Sekä magnesiumia että ketamiinia käytetään rutiininomaisesti vähentämään kipua tämän toimenpiteen jälkeen. Molemmat lääkkeet vaikuttavat aivojen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriin vähentäen kipua, ja magnesiumilla on lisävaikutus, koska se voi rentouttaa sileitä lihaksia. Magnesiumia on käytetty menestyksekkäästi vähentämään kuukautiskipuihin liittyvää kipua, joka on samanlaista kuin potilaiden kokema kipu hysteroskoopin jälkeen.

Äskettäinen tutkimus osoitti suonensisäisen magnesiumin lisäämisen hyödyt rutiinipuudutuksessa hysteroskoopin aikana, mikä paljasti leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettien merkittävän vähenemisen. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan verrattu magnesiumin vaikutuksia ketamiiniin, eivätkä ne luonnehtineet potilaiden kivun luonnetta. On epäselvää, johtuuko kivun vähentäminen magnesiumin vaikutuksesta NMDA-reseptoriin vai sen kouristuksia vähentävästä vaikutuksesta. Pyrimme selvittämään, voiko suonensisäisen magnesiumin antaminen ketamiiniin verrattuna erityisesti lieventää kohdun kouristuksia aiheuttavaa kipua ja opioidien kokonaiskulutusta toivoen löytävänsä lisää turvallisia ja tehokkaita kipumenetelmiä potilaille.

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joille tehdään valinnainen hysteroskoopia tai laajennus ja kyretaatio (D&C) Corewell Health William Beaumont University Hospitalissa Royal Oakissa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoidosta: Laskimonsisäinen (IV) Magnesium, IV Push Ketamine tai Plasebo. Opioidien kulutus kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), kun taas yleinen kipu ja kouristeleva kipu tallennetaan toimenpiteen jälkeen sairaalassa ja 24 tuntia myöhemmin puhelinsoitolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joille tehdään valinnainen hysteroskoopia tai laajennus ja kyretaatio (D&C) Corewell Health William Beaumont University Hospitalissa Royal Oakissa. Osallistujiin ollaan aluksi yhteydessä puhelimitse 1 viikko ennen toimenpidettä. Jos olet kiinnostunut osallistumaan, tutkimuksesta keskustellaan ennen leikkausta ja suostumus hankitaan. Perustiedot, mukaan lukien väestötiedot, gynekologinen lääketieteellinen ja kirurginen historia, sosiaalinen historia, allergiat, nykyiset lääkkeet, ASA-tila, diagnoosi, hoito ja puute, kerätään.

Osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: IV magnesium, IV push ketamiini tai lumelääke. Osallistujat ja arvioijat sokennetaan määrätylle tutkimushaaralle. Päätutkijaa ja anestesiologia ei sokeeta. Kaikki osallistujat saavat standardinmukaisen anestesiahoidon ja toimenpiteen standardin hoidon.

Toimenpiteen jälkeen osallistujat saavat standardinmukaista kivunhoitoa. EMR:ssä dokumentoitu opioidien kulutus kirjataan ja toimenpiteen jälkeinen kipu arvioidaan. Kokonaiskipu ja kouristeleva kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin kivun arviointi suoritetaan puhelimitse.

Haitallisia tapahtumia seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen hysteroskoopia tai laajennus ja kyretaatio (D&C)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1–3
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset kipupotilaat (opioideja viikon sisällä toimenpiteestä)
  • Psyykkiset häiriöt (nykyinen ahdistuneisuus/masennushoito)
  • Allergia jollekin annettavalle lääkkeelle
  • Nykyinen magnesiumin, kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai opioidien käyttö
  • ASA Physical Status 4 tai uudempi
  • Kehityksellisesti viivästyneet potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipupisteitä
  • Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium, IV
Suonensisäinen magnesium 2 grammaa 20 minuutin aikana leikkauksen aikana
Saat suonensisäistä magnesiumia leikkauksen aikana
Kokeellinen: Ketamiini, IV
Suonensisäinen ketamiini 0,5 milligrammaa kiloa kohden ihanteelliseen painoon, laskimonsisäinen työntö leikkauksen aikana
Saat IV push ketamiinin leikkauksen aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Ei plasebo-infuusiota, ketamiinia tai magnesiumia leikkauksen aikana
Ei saa ylimääräistä lääkitystä tai infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouristeleva kipu hysteroskoopin jälkeen (1 tunti leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS). Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-10; jossa 0 = ei kouristelua ja 10 = kouristelua niin paha kuin voi olla. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kouristeleva kipu hysteroskoopin jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS). Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-10; jossa 0 = ei kouristelua ja 10 = kouristelua niin paha kuin voi olla. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kouristeleva kipu hysteroskoopin jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS). Kipu raportoidaan asteikolla 0-10; missä 0 = ei kouristelua ja 10 = kouristelua niin paha kuin voi olla. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskipu hysteroskoopin jälkeen (1 tunti leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Kokonaiskipu arvioidaan tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä 100 pisteen Visual Analog Scorea (VAS). Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-100; missä 0 = ei kipua ja 100 = kipu niin paha kuin voi olla. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kokonaiskipu hysteroskoopin jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskipu arvioidaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 100 pisteen Visual Analog Scorea (VAS). Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-100; missä 0 = ei kipua ja 100 = kipu niin paha kuin voi olla. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskipu hysteroskoopin jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskipu arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 100 pisteen Visual Analog Scorea (VAS). Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-100; missä 0 = ei kipua ja 100 = kipu niin paha kuin voi olla. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus hysteroskoopin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus kirjataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME). Kokonais-MME kaikille potilaille kussakin interventiohaarassa. Pienempi luku osoittaa parempaa lopputulosta, koska toimenpiteen jälkeen käytettiin vähemmän opioideja kivunhallintaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot (IPD) voidaan pyynnöstä antaa päätutkijan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla tutkimuksen lopullisen päättämisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen (arvioitu joulukuussa 2026) enintään 2 vuoden ajan (arviolta joulukuussa 2028).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot voidaan pyynnöstä antaa päätutkijan saataville laillista tutkimuskäyttöä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa