- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06745388
Magnesium ja kouristukset
Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin ja ketamiinin vaikutusten arviointi kouristelevaan kipuun ja opioidien kokonaiskulutukseen hysteroskoopin jälkeen: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Hysteroskopia (kohdun sisään katsova tutkimus) on yksi useimmin suoritetuista toimenpiteistä potilaille, joilla on kohdunkaulan tai kohdun sairauksia. Se on kultastandardi erilaisten kohdunsisäisten ongelmien, pre- ja postmenopausaalisen epänormaalin kohdun verenvuodon arvioinnissa sekä tärkeä tutkimusmenetelmä hedelmättömyyden selvittämisessä. Vaikka hysteroskoopia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, sen tiedetään silti olevan tuskallinen kokemus, joka vaatii tehokasta analgesiaa (eli kivun vähentämistä) maksimaalisen potilaan mukavuuden ja yhteistyön saavuttamiseksi. Historiallisesti opioidit, erityisesti fentanyyli, ovat olleet etusijalla ensisijaisina analgesia-aineina tämän tyyppisen leikkauksen jälkeen. Tehokkuudestaan huolimatta näillä aineilla on kuitenkin huomattavia haittoja, mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten, kuten hengityslaman, riippuvuuden ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, mahdollisuus.
Sekä magnesiumia että ketamiinia käytetään rutiininomaisesti vähentämään kipua tämän toimenpiteen jälkeen. Molemmat lääkkeet vaikuttavat aivojen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriin vähentäen kipua, ja magnesiumilla on lisävaikutus, koska se voi rentouttaa sileitä lihaksia. Magnesiumia on käytetty menestyksekkäästi vähentämään kuukautiskipuihin liittyvää kipua, joka on samanlaista kuin potilaiden kokema kipu hysteroskoopin jälkeen.
Äskettäinen tutkimus osoitti suonensisäisen magnesiumin lisäämisen hyödyt rutiinipuudutuksessa hysteroskoopin aikana, mikä paljasti leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettien merkittävän vähenemisen. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan verrattu magnesiumin vaikutuksia ketamiiniin, eivätkä ne luonnehtineet potilaiden kivun luonnetta. On epäselvää, johtuuko kivun vähentäminen magnesiumin vaikutuksesta NMDA-reseptoriin vai sen kouristuksia vähentävästä vaikutuksesta. Pyrimme selvittämään, voiko suonensisäisen magnesiumin antaminen ketamiiniin verrattuna erityisesti lieventää kohdun kouristuksia aiheuttavaa kipua ja opioidien kokonaiskulutusta toivoen löytävänsä lisää turvallisia ja tehokkaita kipumenetelmiä potilaille.
Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joille tehdään valinnainen hysteroskoopia tai laajennus ja kyretaatio (D&C) Corewell Health William Beaumont University Hospitalissa Royal Oakissa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoidosta: Laskimonsisäinen (IV) Magnesium, IV Push Ketamine tai Plasebo. Opioidien kulutus kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), kun taas yleinen kipu ja kouristeleva kipu tallennetaan toimenpiteen jälkeen sairaalassa ja 24 tuntia myöhemmin puhelinsoitolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joille tehdään valinnainen hysteroskoopia tai laajennus ja kyretaatio (D&C) Corewell Health William Beaumont University Hospitalissa Royal Oakissa. Osallistujiin ollaan aluksi yhteydessä puhelimitse 1 viikko ennen toimenpidettä. Jos olet kiinnostunut osallistumaan, tutkimuksesta keskustellaan ennen leikkausta ja suostumus hankitaan. Perustiedot, mukaan lukien väestötiedot, gynekologinen lääketieteellinen ja kirurginen historia, sosiaalinen historia, allergiat, nykyiset lääkkeet, ASA-tila, diagnoosi, hoito ja puute, kerätään.
Osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: IV magnesium, IV push ketamiini tai lumelääke. Osallistujat ja arvioijat sokennetaan määrätylle tutkimushaaralle. Päätutkijaa ja anestesiologia ei sokeeta. Kaikki osallistujat saavat standardinmukaisen anestesiahoidon ja toimenpiteen standardin hoidon.
Toimenpiteen jälkeen osallistujat saavat standardinmukaista kivunhoitoa. EMR:ssä dokumentoitu opioidien kulutus kirjataan ja toimenpiteen jälkeinen kipu arvioidaan. Kokonaiskipu ja kouristeleva kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin kivun arviointi suoritetaan puhelimitse.
Haitallisia tapahtumia seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ray Soto, MD
- Puhelinnumero: 248-898-0833
- Sähköposti: roy.soto@corewellhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pamela Sloan, RN, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-6059
- Sähköposti: pamela.sloan@corewellhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ray Soto, MD
- Puhelinnumero: 248-898-0833
- Sähköposti: roy.soto@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-6059
- Sähköposti: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen hysteroskoopia tai laajennus ja kyretaatio (D&C)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1–3
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipupotilaat (opioideja viikon sisällä toimenpiteestä)
- Psyykkiset häiriöt (nykyinen ahdistuneisuus/masennushoito)
- Allergia jollekin annettavalle lääkkeelle
- Nykyinen magnesiumin, kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai opioidien käyttö
- ASA Physical Status 4 tai uudempi
- Kehityksellisesti viivästyneet potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipupisteitä
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium, IV
Suonensisäinen magnesium 2 grammaa 20 minuutin aikana leikkauksen aikana
|
Saat suonensisäistä magnesiumia leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Ketamiini, IV
Suonensisäinen ketamiini 0,5 milligrammaa kiloa kohden ihanteelliseen painoon, laskimonsisäinen työntö leikkauksen aikana
|
Saat IV push ketamiinin leikkauksen aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei plasebo-infuusiota, ketamiinia tai magnesiumia leikkauksen aikana
|
Ei saa ylimääräistä lääkitystä tai infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouristeleva kipu hysteroskoopin jälkeen (1 tunti leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS).
Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-10; jossa 0 = ei kouristelua ja 10 = kouristelua niin paha kuin voi olla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kouristeleva kipu hysteroskoopin jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS).
Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-10; jossa 0 = ei kouristelua ja 10 = kouristelua niin paha kuin voi olla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kouristeleva kipu hysteroskoopin jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS).
Kipu raportoidaan asteikolla 0-10; missä 0 = ei kouristelua ja 10 = kouristelua niin paha kuin voi olla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskipu hysteroskoopin jälkeen (1 tunti leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskipu arvioidaan tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä 100 pisteen Visual Analog Scorea (VAS).
Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-100; missä 0 = ei kipua ja 100 = kipu niin paha kuin voi olla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskipu hysteroskoopin jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskipu arvioidaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 100 pisteen Visual Analog Scorea (VAS).
Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-100; missä 0 = ei kipua ja 100 = kipu niin paha kuin voi olla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskipu hysteroskoopin jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskipu arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 100 pisteen Visual Analog Scorea (VAS).
Kipu ilmoitetaan asteikolla 0-100; missä 0 = ei kipua ja 100 = kipu niin paha kuin voi olla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus hysteroskoopin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus kirjataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
Kokonais-MME kaikille potilaille kussakin interventiohaarassa.
Pienempi luku osoittaa parempaa lopputulosta, koska toimenpiteen jälkeen käytettiin vähemmän opioideja kivunhallintaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .