Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium en krampen

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Evaluatie van de effecten van intraveneus magnesiumsulfaat en ketamine op kramppijn en totale opioïdenconsumptie na hysteroscopie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Hysteroscopie (een onderzoek om in de baarmoeder te kijken) is een van de meest uitgevoerde procedures bij patiënten met baarmoeder- of baarmoederaandoeningen. Het is de gouden standaard voor het evalueren van verschillende intra-uteriene problemen, premenopauzale en postmenopauzale abnormale baarmoederbloedingen, en is tevens een essentiële onderzoeksmodaliteit voor onderzoek naar onvruchtbaarheid. Hoewel hysteroscopie een minimaal invasieve procedure is, is het nog steeds bekend dat het een pijnlijke ervaring is die effectieve analgesie (dat wil zeggen pijnvermindering) vereist om maximaal comfort en medewerking van de patiënt te bereiken. Historisch gezien hebben opioïden, in het bijzonder fentanyl, voorrang gehad als de belangrijkste middelen voor het verschaffen van analgesie na dit soort operaties. Ondanks hun werkzaamheid hebben deze middelen echter opmerkelijke nadelen, waaronder de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, verslaving en postoperatieve misselijkheid en braken.

Zowel magnesium als ketamine worden routinematig gebruikt om de pijn na deze procedure te verminderen. Beide medicijnen werken op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor in de hersenen om pijn te verminderen, en magnesium heeft als bijkomend effect dat het gladde spieren kan ontspannen. Magnesium is met succes gebruikt om de pijn die gepaard gaat met menstruatiekrampen te verminderen, wat vergelijkbaar is met de pijn die patiënten ervaren na hysteroscopie.

Een recente studie heeft de voordelen aangetoond van het toevoegen van intraveneus magnesium met routinematige anesthesie tijdens hysteroscopie, waarbij een significante afname van postoperatieve pijn en nood-analgetica aan het licht kwam. In dit onderzoek werden de effecten van magnesium echter niet met ketamine vergeleken, noch werd de aard van de pijn van de patiënt gekarakteriseerd. Het is onduidelijk of de pijnvermindering met magnesium voortkomt uit het effect op de NMDA-receptor of uit het krampverminderende effect. We proberen vast te stellen of het toedienen van IV-magnesium, vergeleken met ketamine, specifiek de pijn in de baarmoeder en de totale opioïdenconsumptie kan verlichten, in de hoop aanvullende veilige en effectieve pijnmodaliteiten voor patiënten te vinden.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden ingeschreven die een electieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C) ondergaan in het Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingen: intraveneus (IV) magnesium, IV Push Ketamine of Placebo. Het gebruik van opioïden wordt geregistreerd via het elektronisch medisch dossier (EMR), terwijl de algehele pijn en krampende pijn na de procedure in het ziekenhuis en 24 uur later via een telefoontje worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden ingeschreven die een electieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C) ondergaan in het Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak. Deelnemers worden 1 week voorafgaand aan de procedure voor het eerst telefonisch benaderd. Als u geïnteresseerd bent in deelname, wordt het onderzoek preoperatief besproken en wordt toestemming verkregen. Basisgegevens, waaronder demografische gegevens, gynaecologische medische en chirurgische geschiedenis, sociale geschiedenis, allergieën, huidige medicijnen, ASA-status, diagnose, behandeling en schaarste zullen worden verzameld.

De deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: IV magnesium, IV push ketamine of placebo. De deelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksarm. De hoofdonderzoeker en anesthesioloog worden niet geblindeerd. Alle deelnemers krijgen standaard anesthesiezorg en standaardzorg voor de procedure.

Na de procedure krijgen de deelnemers standaard pijnbestrijding. Het opioïdengebruik dat in het EPD wordt gedocumenteerd, zal worden geregistreerd en de pijn na de procedure zal worden beoordeeld. De algehele pijn en kramppijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 uur, 2 uur en 24 uur na de procedure. Het 24-uurs pijnonderzoek wordt telefonisch uitgevoerd.

Bijwerkingen worden gedurende 24 uur na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C) ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 - 3
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënten (die opioïden gebruiken binnen een week na de procedure)
  • Psychiatrische stoornissen (huidige behandeling voor angst/depressie)
  • Allergieën voor een van de medicijnen die zullen worden toegediend
  • Huidig ​​​​gebruik van magnesium, pijnstillers, antidepressiva, anxiolytica of opioïden
  • ASA Fysieke status 4 of hoger
  • Patiënten met een ontwikkelingsachterstand die de pijnscores niet kunnen verwoorden
  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium, IV
Intraveneus magnesium 2 gram toegediend gedurende 20 minuten intraoperatief
Ontvang intraveneus magnesium intraoperatief
Experimenteel: Ketamine, IV
Intraveneuze ketamine 0,5 milligram per kilogram gedoseerd tot ideaal lichaamsgewicht, IV-push intra-operatief
Ontvang IV-push-ketamine intra-operatief
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen intraoperatieve toediening van placebo-infusie, ketamine of magnesium
Ontvangt geen aanvullende medicatie of infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krampende pijn na hysteroscopie (1 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De pijn wordt 1 uur postoperatief beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Score (VAS). Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10; waarbij 0=geen krampen, en 10=krampen zo erg als maar kan. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
1 uur postoperatief
Krampende pijn na hysteroscopie (2 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De pijn wordt 2 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Score (VAS). Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10; waarbij 0=geen krampen, en 10=krampen zo erg als maar kan. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
2 uur postoperatief
Kramppijn na hysteroscopie (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Score (VAS). Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10; waarbij 0=geen krampen, en10=krampen zo erg als maar kan. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
24 uur na de operatie
Algemene pijn na hysteroscopie (1 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De algehele pijn zal 1 uur postoperatief worden beoordeeld met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Score (VAS). Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100; waarbij 0=geen pijn, en 100=pijn zo erg als maar kan zijn. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
1 uur postoperatief
Algemene pijn na hysteroscopie (2 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De algehele pijn zal 2 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Score (VAS). Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100; waarbij 0=geen pijn, en 100=pijn zo erg als maar kan zijn. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
2 uur postoperatief
Algemene pijn na hysteroscopie (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De algehele pijn zal 24 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Score (VAS). Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100; waarbij 0=geen pijn, en 100=pijn zo erg als maar kan zijn. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na hysteroscopie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het opioïdenverbruik wordt geregistreerd in morfine milligram equivalenten (MME). De totale MME voor alle patiënten voor elke interventie-arm. Een lager getal duidt op een beter resultaat, aangezien er minder opioïden werden geconsumeerd voor pijnbestrijding na de procedure.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) kunnen op verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na definitieve afsluiting van het onderzoek en publicatie van de resultaten (naar verwachting in december 2026) voor maximaal 2 jaar (naar verwachting in december 2028).

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking worden gesteld voor legitiem onderzoeksgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren