- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06745388
Magnesium en krampen
Evaluatie van de effecten van intraveneus magnesiumsulfaat en ketamine op kramppijn en totale opioïdenconsumptie na hysteroscopie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Hysteroscopie (een onderzoek om in de baarmoeder te kijken) is een van de meest uitgevoerde procedures bij patiënten met baarmoeder- of baarmoederaandoeningen. Het is de gouden standaard voor het evalueren van verschillende intra-uteriene problemen, premenopauzale en postmenopauzale abnormale baarmoederbloedingen, en is tevens een essentiële onderzoeksmodaliteit voor onderzoek naar onvruchtbaarheid. Hoewel hysteroscopie een minimaal invasieve procedure is, is het nog steeds bekend dat het een pijnlijke ervaring is die effectieve analgesie (dat wil zeggen pijnvermindering) vereist om maximaal comfort en medewerking van de patiënt te bereiken. Historisch gezien hebben opioïden, in het bijzonder fentanyl, voorrang gehad als de belangrijkste middelen voor het verschaffen van analgesie na dit soort operaties. Ondanks hun werkzaamheid hebben deze middelen echter opmerkelijke nadelen, waaronder de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, verslaving en postoperatieve misselijkheid en braken.
Zowel magnesium als ketamine worden routinematig gebruikt om de pijn na deze procedure te verminderen. Beide medicijnen werken op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor in de hersenen om pijn te verminderen, en magnesium heeft als bijkomend effect dat het gladde spieren kan ontspannen. Magnesium is met succes gebruikt om de pijn die gepaard gaat met menstruatiekrampen te verminderen, wat vergelijkbaar is met de pijn die patiënten ervaren na hysteroscopie.
Een recente studie heeft de voordelen aangetoond van het toevoegen van intraveneus magnesium met routinematige anesthesie tijdens hysteroscopie, waarbij een significante afname van postoperatieve pijn en nood-analgetica aan het licht kwam. In dit onderzoek werden de effecten van magnesium echter niet met ketamine vergeleken, noch werd de aard van de pijn van de patiënt gekarakteriseerd. Het is onduidelijk of de pijnvermindering met magnesium voortkomt uit het effect op de NMDA-receptor of uit het krampverminderende effect. We proberen vast te stellen of het toedienen van IV-magnesium, vergeleken met ketamine, specifiek de pijn in de baarmoeder en de totale opioïdenconsumptie kan verlichten, in de hoop aanvullende veilige en effectieve pijnmodaliteiten voor patiënten te vinden.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden ingeschreven die een electieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C) ondergaan in het Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingen: intraveneus (IV) magnesium, IV Push Ketamine of Placebo. Het gebruik van opioïden wordt geregistreerd via het elektronisch medisch dossier (EMR), terwijl de algehele pijn en krampende pijn na de procedure in het ziekenhuis en 24 uur later via een telefoontje worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden ingeschreven die een electieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C) ondergaan in het Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak. Deelnemers worden 1 week voorafgaand aan de procedure voor het eerst telefonisch benaderd. Als u geïnteresseerd bent in deelname, wordt het onderzoek preoperatief besproken en wordt toestemming verkregen. Basisgegevens, waaronder demografische gegevens, gynaecologische medische en chirurgische geschiedenis, sociale geschiedenis, allergieën, huidige medicijnen, ASA-status, diagnose, behandeling en schaarste zullen worden verzameld.
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: IV magnesium, IV push ketamine of placebo. De deelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksarm. De hoofdonderzoeker en anesthesioloog worden niet geblindeerd. Alle deelnemers krijgen standaard anesthesiezorg en standaardzorg voor de procedure.
Na de procedure krijgen de deelnemers standaard pijnbestrijding. Het opioïdengebruik dat in het EPD wordt gedocumenteerd, zal worden geregistreerd en de pijn na de procedure zal worden beoordeeld. De algehele pijn en kramppijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 uur, 2 uur en 24 uur na de procedure. Het 24-uurs pijnonderzoek wordt telefonisch uitgevoerd.
Bijwerkingen worden gedurende 24 uur na de operatie gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ray Soto, MD
- Telefoonnummer: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefoonnummer: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contact:
- Ray Soto, MD
- Telefoonnummer: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
-
Contact:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefoonnummer: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C) ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 - 3
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijnpatiënten (die opioïden gebruiken binnen een week na de procedure)
- Psychiatrische stoornissen (huidige behandeling voor angst/depressie)
- Allergieën voor een van de medicijnen die zullen worden toegediend
- Huidig gebruik van magnesium, pijnstillers, antidepressiva, anxiolytica of opioïden
- ASA Fysieke status 4 of hoger
- Patiënten met een ontwikkelingsachterstand die de pijnscores niet kunnen verwoorden
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium, IV
Intraveneus magnesium 2 gram toegediend gedurende 20 minuten intraoperatief
|
Ontvang intraveneus magnesium intraoperatief
|
|
Experimenteel: Ketamine, IV
Intraveneuze ketamine 0,5 milligram per kilogram gedoseerd tot ideaal lichaamsgewicht, IV-push intra-operatief
|
Ontvang IV-push-ketamine intra-operatief
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen intraoperatieve toediening van placebo-infusie, ketamine of magnesium
|
Ontvangt geen aanvullende medicatie of infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krampende pijn na hysteroscopie (1 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
De pijn wordt 1 uur postoperatief beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Score (VAS).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10; waarbij 0=geen krampen, en 10=krampen zo erg als maar kan.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
1 uur postoperatief
|
|
Krampende pijn na hysteroscopie (2 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
De pijn wordt 2 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Score (VAS).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10; waarbij 0=geen krampen, en 10=krampen zo erg als maar kan.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
2 uur postoperatief
|
|
Kramppijn na hysteroscopie (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De pijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Score (VAS).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10; waarbij 0=geen krampen, en10=krampen zo erg als maar kan.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
24 uur na de operatie
|
|
Algemene pijn na hysteroscopie (1 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
De algehele pijn zal 1 uur postoperatief worden beoordeeld met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Score (VAS).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100; waarbij 0=geen pijn, en 100=pijn zo erg als maar kan zijn.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
1 uur postoperatief
|
|
Algemene pijn na hysteroscopie (2 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
De algehele pijn zal 2 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Score (VAS).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100; waarbij 0=geen pijn, en 100=pijn zo erg als maar kan zijn.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
2 uur postoperatief
|
|
Algemene pijn na hysteroscopie (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De algehele pijn zal 24 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Score (VAS).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100; waarbij 0=geen pijn, en 100=pijn zo erg als maar kan zijn.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik na hysteroscopie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het opioïdenverbruik wordt geregistreerd in morfine milligram equivalenten (MME).
De totale MME voor alle patiënten voor elke interventie-arm.
Een lager getal duidt op een beter resultaat, aangezien er minder opioïden werden geconsumeerd voor pijnbestrijding na de procedure.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spasme
- Spierkramp
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Ketamine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2024-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .