마그네슘과 경련
자궁경 검사 후 경련 통증 및 총 아편유사제 소비량에 대한 정맥 황산마그네슘 및 케타민의 영향 평가: 전향적, 무작위 시험
자궁경검사(자궁 내부를 관찰하는 검사)는 자궁경부 또는 자궁 장애가 있는 환자에게 가장 자주 시행되는 시술 중 하나입니다. 이는 다양한 자궁내 문제, 폐경 전 및 폐경 후 비정상 자궁출혈을 평가하기 위한 최적의 표준일 뿐만 아니라 불임 정밀검사를 위한 필수 검사 방식입니다. 자궁경술은 최소 침습적 시술이지만, 환자의 최대 편안함과 협조를 얻기 위해서는 효과적인 진통(통증 감소를 의미)이 필요한 고통스러운 경험으로 여전히 알려져 있습니다. 역사적으로 오피오이드, 특히 펜타닐은 이러한 유형의 수술 후 진통제를 제공하는 주요 제제로 우선권을 가져왔습니다. 그러나 이러한 효능에도 불구하고 이러한 약제에는 호흡 억제, 중독, 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 심각한 부작용 가능성을 포함하여 눈에 띄는 단점이 있습니다.
이 시술 후 통증을 줄이기 위해 마그네슘과 케타민이 일상적으로 사용됩니다. 두 약물 모두 뇌의 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체에 작용하여 통증을 감소시키며, 마그네슘은 평활근을 이완시킬 수 있다는 점에서 추가적인 효과가 있습니다. 마그네슘은 월경통과 관련된 통증을 줄이는 데 성공적으로 사용되었으며, 이는 자궁경 검사 후 환자가 경험하는 통증과 유사합니다.
최근 연구에 따르면 자궁경 검사 중 일상적인 마취와 함께 정맥 내 마그네슘을 추가하면 수술 후 통증과 구조 진통제가 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구에서는 마그네슘과 케타민의 효과를 비교하지 않았으며 환자의 통증 특성을 특성화하지도 않았습니다. 마그네슘의 통증 감소가 NMDA 수용체에 대한 효과에서 비롯된 것인지, 아니면 경련 감소 효과에서 비롯된 것인지는 확실하지 않습니다. 우리는 환자를 위한 추가적인 안전하고 효과적인 통증 양식을 찾기 위해 케타민과 비교하여 IV 마그네슘을 투여하는 것이 자궁경련 통증과 총 아편유사제 소비를 특별히 완화할 수 있는지 여부를 확립하려고 합니다.
이것은 Royal Oak에 있는 Corewell Health William Beaumont University Hospital에서 선택적 자궁경 검사 또는 확장 및 소파술(D&C)을 받는 참가자를 등록하는 전향적 무작위 시험입니다. 참가자는 정맥(IV) 마그네슘, IV 푸시 케타민 또는 위약의 3가지 치료법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 오피오이드 섭취량은 전자의무기록(EMR)을 통해 기록되며, 전반적인 통증과 경련성 통증은 수술 후 병원에서 그리고 24시간 후 전화 통화를 통해 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Royal Oak에 있는 Corewell Health William Beaumont University Hospital에서 선택적 자궁경 검사 또는 확장 및 소파술(D&C)을 받는 참가자를 등록하는 전향적 무작위 시험입니다. 참가자는 시술 1주일 전에 먼저 전화 통화를 통해 연락을 받게 됩니다. 참여에 관심이 있는 경우 수술 전에 연구에 대해 논의하고 동의를 얻습니다. 인구 통계, 부인과 의료 및 수술 병력, 사회 병력, 알레르기, 현재 약물, ASA 상태, 진단, 치료 및 소수를 포함한 기본 데이터가 수집됩니다.
참가자는 IV 마그네슘, IV 푸시 케타민 또는 위약의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 평가자는 할당된 연구 부문을 알 수 없습니다. 수석 조사관과 마취과 의사는 눈을 멀게 하지 않습니다. 모든 참가자는 표준 마취 관리 및 시술에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
시술 후 참가자는 통증 관리 표준을 받게 됩니다. EMR에 기록된 오피오이드 섭취량을 기록하고, 시술 후 통증을 평가합니다. 전반적인 통증 및 경련성 통증은 시술 후 1시간, 2시간 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 24시간 통증 평가는 전화를 통해 완료됩니다.
부작용은 수술 후 24시간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ray Soto, MD
- 전화번호: 248-898-0833
- 이메일: roy.soto@corewellhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Pamela Sloan, RN, BSN
- 전화번호: 248-551-6059
- 이메일: pamela.sloan@corewellhealth.org
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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연락하다:
- Ray Soto, MD
- 전화번호: 248-898-0833
- 이메일: roy.soto@corewellhealth.org
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연락하다:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- 전화번호: 248-551-6059
- 이메일: pamela.sloan@corewellhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 자궁경술 또는 확장 및 소파술(D&C)을 받는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1~3
- 18세 이상
제외 기준:
- 만성 통증 환자(시술 후 1주일 이내에 아편유사제 복용)
- 정신 장애(불안/우울증에 대한 현재 치료)
- 투여될 약물에 대한 알레르기
- 마그네슘, 진통제, 항우울제, 항불안제 또는 아편유사제의 현재 사용
- ASA 신체 상태 4 이상
- 통증 점수를 언어로 표현할 수 없는 발달 지연 환자
- 미성년자(18세 미만)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘, IV
수술 중 20분에 걸쳐 마그네슘 2g 정맥 투여
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수술 중 마그네슘 정맥 투여
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실험적: 케타민, IV
정맥 케타민 0.5mg/kg을 이상적인 체중에 맞춰 투여, 수술 중 IV 푸시
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수술 중 IV 푸시 케타민 투여
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위약 비교기: 위약
수술 중 위약 주입, 케타민 또는 마그네슘 투여 없음
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추가 약물이나 주입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 검사 후 경련성 통증(수술 후 1시간)
기간: 수술 후 1시간
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통증은 수술 후 1시간 동안 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 0-10 범위로 보고됩니다. 여기서 0=경련 없음, 10=경련이 최대한 심함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1시간
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자궁경 검사 후 경련성 통증(수술 후 2시간)
기간: 수술 후 2시간
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통증은 수술 후 2시간 동안 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 0-10 범위로 보고됩니다. 여기서 0=경련 없음, 10=경련이 최대한 심함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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자궁경 검사 후 경련성 통증(수술 후 24시간)
기간: 수술 후 24시간
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통증은 수술 후 24시간 동안 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 0-10의 척도를 사용하여 보고됩니다. 여기서 0=경련 없음, 10=경련이 최대한 심함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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자궁경 검사 후 전반적인 통증(수술 후 1시간)
기간: 수술 후 1시간
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전반적인 통증은 수술 후 1시간 동안 100점 시각 상사 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 0-100 범위로 보고됩니다. 여기서 0=통증 없음, 100=통증이 최대한 심함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1시간
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자궁경 검사 후 전반적인 통증(수술 후 2시간)
기간: 수술 후 2시간
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전반적인 통증은 수술 후 2시간 동안 100점 시각 상사 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 0-100 범위로 보고됩니다. 여기서 0=통증 없음, 100=통증이 최대한 심함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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자궁경 검사 후 전반적인 통증(수술 후 24시간)
기간: 수술 후 24시간
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전반적인 통증은 수술 후 24시간 동안 100점 시각 상사 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 0-100 범위로 보고됩니다. 여기서 0=통증 없음, 100=통증이 최대한 심함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 검사 후 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 24시간
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아편유사제 소비량은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 기록됩니다.
각 개입 부문에 대한 모든 환자의 총 MME입니다.
숫자가 낮을수록 시술 후 통증 관리를 위해 소비되는 오피오이드가 적기 때문에 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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