- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06745388
Магний и спазмы
Оценка влияния внутривенного введения сульфата магния и кетамина на схваткообразную боль и общее потребление опиоидов после гистероскопии: проспективное рандомизированное исследование
Гистероскопия (осмотр полости матки) – одна из наиболее часто выполняемых процедур у пациенток с заболеваниями шейки матки или матки. Это золотой стандарт для оценки различных внутриутробных проблем, аномальных маточных кровотечений в пременопаузе и постменопаузе, а также является важным методом обследования для выявления бесплодия. Хотя гистероскопия является минимально инвазивной процедурой, все же известно, что она является болезненной процедурой, требующей эффективной анальгезии (то есть уменьшения боли) для достижения максимального комфорта и сотрудничества с пациенткой. Исторически сложилось так, что опиоиды, особенно фентанил, имели преимущество в качестве основных средств для обеспечения анальгезии после операций такого типа. Однако, несмотря на свою эффективность, эти препараты имеют заметные недостатки, включая возможность серьезных побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, привыкание и послеоперационная тошнота и рвота.
И магний, и кетамин обычно используются для уменьшения боли после этой процедуры. Оба препарата воздействуют на рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA) в головном мозге, уменьшая боль, а магний оказывает дополнительный эффект, заключающийся в расслаблении гладких мышц. Магний успешно используется для уменьшения боли, связанной с менструальными спазмами, которая аналогична боли, которую испытывают пациентки после гистероскопии.
Недавнее исследование продемонстрировало преимущества добавления внутривенного магния к обычной анестезии во время гистероскопии, выявив значительное уменьшение послеоперационной боли и необходимость применения анальгетиков. Однако в этом исследовании не сравнивались эффекты магния и кетамина, а также не характеризовалась природа боли пациентов. Неясно, происходит ли уменьшение боли при приеме магния за счет его воздействия на рецептор NMDA или за счет уменьшения спазмов. Мы стремимся установить, может ли внутривенное введение магния по сравнению с кетамином конкретно облегчить боль при спазмах матки и общее потребление опиоидов в надежде найти дополнительные безопасные и эффективные методы обезболивания для пациентов.
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором участвуют участники, проходящие плановую гистероскопию или расширение и выскабливание (D&C) в университетской больнице Corewell Health William Beaumont в Ройал-Оук. Участники будут рандомизированы на 1 из 3 курсов лечения: внутривенное (в/в) введение магния, внутривенное введение кетамина или плацебо. Потребление опиоидов регистрируется с помощью электронной медицинской карты (EMR), а общая боль и спазматическая боль будут фиксироваться после процедуры в больнице и через 24 часа с помощью телефонного звонка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором участвуют участники, проходящие плановую гистероскопию или расширение и выскабливание (D&C) в университетской больнице Corewell Health William Beaumont в Ройал-Оук. Первоначально с участниками свяжутся по телефону за 1 неделю до процедуры. Если вы заинтересованы в участии, исследование будет обсуждено до операции и будет получено согласие. Будут собраны исходные данные, включая демографические данные, гинекологический медицинский и хирургический анамнез, социальный анамнез, аллергии, текущие лекарства, статус ASA, диагностику, лечение и недостаточность.
Участник будет рандомизирован в одну из трех групп исследования: магний внутривенно, кетамин внутривенно или плацебо. Участники и оценщики не будут знать назначенную исследовательскую группу. Главный исследователь и анестезиолог не будут ослеплены. Все участники получат стандартную анестезиологическую помощь и стандартную помощь во время процедуры.
После процедуры участники получат стандартное лечение боли. Потребление опиоидов, зарегистрированное в EMR, будет записываться, и будет оцениваться боль после процедуры. Общая боль и спазматическая боль будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 2 и 24 часа после процедуры. Круглосуточная оценка боли будет проводиться по телефону.
Нежелательные явления будут отслеживаться в течение 24 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ray Soto, MD
- Номер телефона: 248-898-0833
- Электронная почта: roy.soto@corewellhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela Sloan, RN, BSN
- Номер телефона: 248-551-6059
- Электронная почта: pamela.sloan@corewellhealth.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Контакт:
- Ray Soto, MD
- Номер телефона: 248-898-0833
- Электронная почта: roy.soto@corewellhealth.org
-
Контакт:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Номер телефона: 248-551-6059
- Электронная почта: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую гистероскопию или дилатацию и выскабливание (D&C)
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1–3
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической болью (принимающие опиоиды в течение одной недели после процедуры)
- Психические расстройства (современное лечение тревоги/депрессии)
- Аллергия на любой из препаратов, которые будут вводиться.
- Текущее использование магния, анальгетиков, антидепрессантов, анксиолитиков или опиоидов.
- Физический статус ASA 4 или выше
- Пациенты с задержкой в развитии, которые не могут вербально выразить оценку боли.
- Несовершеннолетние (до 18 лет)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний, IV
Внутривенно 2 грамма магния в течение 20 минут интраоперационно.
|
Получите внутривенный магний интраоперационно.
|
|
Экспериментальный: Кетамин, IV
Кетамин внутривенно 0,5 миллиграмма на килограмм в дозе идеальной массы тела, внутривенно внутриоперационно.
|
Получите кетамин внутривенно интраоперационно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Никакого введения плацебо, кетамина или магния во время операции.
|
Не получает никаких дополнительных лекарств или инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схваткообразная боль после гистероскопии (через 1 час после операции)
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Боль будет оцениваться через 1 час после операции с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
О боли сообщается по шкале от 0 до 10; где 0 = спазмов нет, а 10 = спазмы настолько сильные, насколько это возможно.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
1 час после операции
|
|
Схваткообразная боль после гистероскопии (через 2 часа после операции)
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Боль будет оцениваться через 2 часа после операции с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
О боли сообщается по шкале от 0 до 10; где 0 = спазмов нет, а 10 = спазмы настолько сильные, насколько это возможно.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
2 часа после операции
|
|
Схваткообразная боль после гистероскопии (через 24 часа после операции)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль будет оцениваться через 24 часа после операции с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
О боли сообщают по шкале от 0 до 10; где 0 = спазмов нет, а 10 = спазмы настолько сильные, насколько это возможно.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
24 часа после операции
|
|
Общая боль после гистероскопии (через 1 час после операции)
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Общая боль будет оцениваться через 1 час после операции с использованием 100-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
О боли сообщается по шкале от 0 до 100; где 0 = боли нет, а 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
1 час после операции
|
|
Общая боль после гистероскопии (через 2 часа после операции)
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Общая боль будет оцениваться через 2 часа после операции с использованием 100-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
О боли сообщается по шкале от 0 до 100; где 0 = боли нет, а 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
2 часа после операции
|
|
Общая боль после гистероскопии (через 24 часа после операции)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая боль будет оцениваться через 24 часа после операции с использованием 100-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
О боли сообщается по шкале от 0 до 100; где 0 = боли нет, а 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов после гистероскопии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Потребление опиоидов будет регистрироваться в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME).
Общий MME для всех пациентов в каждой группе вмешательства.
Меньшее число указывает на лучший результат, поскольку после процедуры для обезболивания употреблялось меньше опиоидов.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Мышечная судорога
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .