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Magnesium und Krämpfe

15. August 2025 aktualisiert von: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Bewertung der Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat und Ketamin auf Krampfschmerzen und den gesamten Opioidkonsum nach Hysteroskopie: eine prospektive, randomisierte Studie

Die Hysteroskopie (eine Untersuchung zur Untersuchung des Inneren der Gebärmutter) ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe bei Patienten mit Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter. Es ist der Goldstandard für die Beurteilung verschiedener intrauteriner Probleme sowie abnormaler Uterusblutungen vor und nach der Menopause und eine wichtige Untersuchungsmethode zur Abklärung der Unfruchtbarkeit. Obwohl es sich bei der Hysteroskopie um ein minimalinvasives Verfahren handelt, ist sie bekanntermaßen immer noch eine schmerzhafte Erfahrung, die eine wirksame Analgesie (d. h. Schmerzlinderung) erfordert, um ein Höchstmaß an Patientenkomfort und Kooperation zu erreichen. Historisch gesehen haben Opioide, insbesondere Fentanyl, als primäre Wirkstoffe zur Analgesie nach chirurgischen Eingriffen dieser Art Vorrang gehabt. Trotz ihrer Wirksamkeit weisen diese Wirkstoffe jedoch erhebliche Nachteile auf, darunter das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sucht sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Sowohl Magnesium als auch Ketamin werden routinemäßig zur Schmerzlinderung nach diesem Eingriff eingesetzt. Beide Medikamente wirken auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor im Gehirn, um Schmerzen zu lindern, und Magnesium hat zusätzlich die Wirkung, dass es die glatte Muskulatur entspannen kann. Magnesium wurde erfolgreich zur Linderung der mit Menstruationsbeschwerden verbundenen Schmerzen eingesetzt, die den Schmerzen ähneln, die Patienten nach einer Hysteroskopie verspüren.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte die Vorteile der Zugabe von intravenösem Magnesium zur Routineanästhesie während der Hysteroskopie und zeigte eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen sowie die Gabe von Notfallanalgetika auf. Allerdings wurden in dieser Studie weder die Wirkungen von Magnesium mit denen von Ketamin verglichen, noch wurde die Art der Schmerzen der Patienten charakterisiert. Es ist unklar, ob die Schmerzlinderung durch Magnesium auf seine Wirkung auf den NMDA-Rezeptor oder auf seine krampflösende Wirkung zurückzuführen ist. Wir möchten herausfinden, ob die Gabe von intravenösem Magnesium im Vergleich zu Ketamin die krampfartigen Schmerzen im Uterus und den gesamten Opioidkonsum gezielt lindern kann, in der Hoffnung, zusätzliche sichere und wirksame Schmerzmodalitäten für Patienten zu finden.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, an der Teilnehmer teilnehmen, die sich einer elektiven Hysteroskopie oder Dilatation und Kürettage (D&C) am Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt: intravenöses (IV) Magnesium, intravenöses Push-Ketamin oder Placebo. Der Opioidkonsum wird über die elektronische Krankenakte (EMR) erfasst, während allgemeine Schmerzen und krampfartige Schmerzen nach dem Eingriff im Krankenhaus und 24 Stunden später per Telefonanruf erfasst werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, an der Teilnehmer teilnehmen, die sich einer elektiven Hysteroskopie oder Dilatation und Kürettage (D&C) am Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak unterziehen. Die Teilnehmer werden eine Woche vor dem Eingriff zunächst telefonisch kontaktiert. Bei Interesse an einer Teilnahme wird die Studie präoperativ besprochen und die Einwilligung eingeholt. Basisdaten einschließlich demografischer Daten, gynäkologischer medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, sozialer Vorgeschichte, Allergien, aktuelle Medikamente, ASS-Status, Diagnose, Behandlung und Mangel werden gesammelt.

Der Teilnehmer wird randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: IV Magnesium, IV Push-Ketamin oder Placebo. Die Teilnehmer und Gutachter sind für den zugewiesenen Studienarm blind. Der Hauptermittler und der Anästhesist werden nicht geblendet. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Anästhesieversorgung und eine Standard-Pflege für den Eingriff.

Nach dem Eingriff erhalten die Teilnehmer eine Standard-Schmerzbehandlung. Der im EMR dokumentierte Opioidkonsum wird aufgezeichnet und die Schmerzen nach dem Eingriff werden beurteilt. Der Gesamtschmerz und die krampfartigen Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt. Die 24-Stunden-Schmerzbeurteilung wird telefonisch durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse werden 24 Stunden nach der Operation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Hysteroskopie oder Dilatation und Kürettage (D&C) unterziehen
  • Physischer Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen (die innerhalb einer Woche nach dem Eingriff Opioide einnehmen)
  • Psychiatrische Störungen (aktuelle Behandlung von Angstzuständen/Depressionen)
  • Allergien gegen eines der Medikamente, die verabreicht werden
  • Derzeitiger Konsum von Magnesium, Analgetika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Opioiden
  • ASA-Physikstatus 4 oder höher
  • Entwicklungsverzögerte Patienten, die nicht in der Lage wären, Schmerzwerte zu verbalisieren
  • Minderjährige (unter 18 Jahre)
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium, IV
2 Gramm Magnesium intravenös über 20 Minuten intraoperativ verabreicht
Erhalten Sie intraoperativ intravenös Magnesium
Experimental: Ketamin, IV
Intravenöses Ketamin 0,5 Milligramm pro Kilogramm, dosiert auf das ideale Körpergewicht, intraoperativ intravenös
Erhalten Sie intraoperativ intravenös Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo
Keine intraoperative Gabe von Placebo-Infusion, Ketamin oder Magnesium
Erhält keine zusätzlichen Medikamente oder Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampfschmerzen nach Hysteroskopie (1 Stunde nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die Schmerzen werden 1 Stunde nach der Operation anhand eines Visual Analog Score (VAS) beurteilt. Schmerzen werden auf einer Skala von 0–10 angegeben; wobei 0=keine Krämpfe und 10=Krämpfe so stark wie möglich sind. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
1 Stunde postoperativ
Krampfschmerzen nach Hysteroskopie (2 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Schmerzen werden 2 Stunden nach der Operation anhand eines Visual Analog Score (VAS) beurteilt. Schmerzen werden auf einer Skala von 0–10 angegeben; wobei 0=keine Krämpfe und 10=Krämpfe so stark wie möglich sind. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
2 Stunden postoperativ
Krampfschmerzen nach Hysteroskopie (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation anhand eines Visual Analog Score (VAS) beurteilt. Schmerzen werden anhand einer Skala von 0–10 angegeben; wobei 0=keine Krämpfe und 10=Krämpfe so stark wie möglich sind. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Stunden nach der Operation
Gesamtschmerz nach Hysteroskopie (1 Stunde nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Der Gesamtschmerz wird 1 Stunde nach der Operation anhand eines 100-Punkte-Visual-Analog-Scores (VAS) beurteilt. Schmerzen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben; Dabei ist 0=kein Schmerz und 100=Schmerz so schlimm wie möglich. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
1 Stunde postoperativ
Gesamtschmerz nach Hysteroskopie (2 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Der Gesamtschmerz wird 2 Stunden nach der Operation anhand eines 100-Punkte-Visual-Analog-Scores (VAS) beurteilt. Schmerzen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben; Dabei ist 0=kein Schmerz und 100=Schmerz so schlimm wie möglich. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
2 Stunden postoperativ
Gesamtschmerz nach Hysteroskopie (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtschmerz wird 24 Stunden nach der Operation anhand eines 100-Punkte-Visual-Analog-Scores (VAS) beurteilt. Schmerzen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben; Dabei ist 0=kein Schmerz und 100=Schmerz so schlimm wie möglich. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach Hysteroskopie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) erfasst. Die Gesamt-MME für alle Patienten für jeden Interventionsarm. Eine niedrigere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, da weniger Opioide zur Schmerzbehandlung nach dem Eingriff konsumiert wurden.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) können auf Anfrage dem Hauptprüfer zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach endgültigem Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse (voraussichtlich Dezember 2026) für bis zu 2 Jahre (voraussichtlich Dezember 2028).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können auf Anfrage dem Hauptforscher für legitime Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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