- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745388
Magnesium und Krämpfe
Bewertung der Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat und Ketamin auf Krampfschmerzen und den gesamten Opioidkonsum nach Hysteroskopie: eine prospektive, randomisierte Studie
Die Hysteroskopie (eine Untersuchung zur Untersuchung des Inneren der Gebärmutter) ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe bei Patienten mit Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter. Es ist der Goldstandard für die Beurteilung verschiedener intrauteriner Probleme sowie abnormaler Uterusblutungen vor und nach der Menopause und eine wichtige Untersuchungsmethode zur Abklärung der Unfruchtbarkeit. Obwohl es sich bei der Hysteroskopie um ein minimalinvasives Verfahren handelt, ist sie bekanntermaßen immer noch eine schmerzhafte Erfahrung, die eine wirksame Analgesie (d. h. Schmerzlinderung) erfordert, um ein Höchstmaß an Patientenkomfort und Kooperation zu erreichen. Historisch gesehen haben Opioide, insbesondere Fentanyl, als primäre Wirkstoffe zur Analgesie nach chirurgischen Eingriffen dieser Art Vorrang gehabt. Trotz ihrer Wirksamkeit weisen diese Wirkstoffe jedoch erhebliche Nachteile auf, darunter das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sucht sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Sowohl Magnesium als auch Ketamin werden routinemäßig zur Schmerzlinderung nach diesem Eingriff eingesetzt. Beide Medikamente wirken auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor im Gehirn, um Schmerzen zu lindern, und Magnesium hat zusätzlich die Wirkung, dass es die glatte Muskulatur entspannen kann. Magnesium wurde erfolgreich zur Linderung der mit Menstruationsbeschwerden verbundenen Schmerzen eingesetzt, die den Schmerzen ähneln, die Patienten nach einer Hysteroskopie verspüren.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte die Vorteile der Zugabe von intravenösem Magnesium zur Routineanästhesie während der Hysteroskopie und zeigte eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen sowie die Gabe von Notfallanalgetika auf. Allerdings wurden in dieser Studie weder die Wirkungen von Magnesium mit denen von Ketamin verglichen, noch wurde die Art der Schmerzen der Patienten charakterisiert. Es ist unklar, ob die Schmerzlinderung durch Magnesium auf seine Wirkung auf den NMDA-Rezeptor oder auf seine krampflösende Wirkung zurückzuführen ist. Wir möchten herausfinden, ob die Gabe von intravenösem Magnesium im Vergleich zu Ketamin die krampfartigen Schmerzen im Uterus und den gesamten Opioidkonsum gezielt lindern kann, in der Hoffnung, zusätzliche sichere und wirksame Schmerzmodalitäten für Patienten zu finden.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, an der Teilnehmer teilnehmen, die sich einer elektiven Hysteroskopie oder Dilatation und Kürettage (D&C) am Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt: intravenöses (IV) Magnesium, intravenöses Push-Ketamin oder Placebo. Der Opioidkonsum wird über die elektronische Krankenakte (EMR) erfasst, während allgemeine Schmerzen und krampfartige Schmerzen nach dem Eingriff im Krankenhaus und 24 Stunden später per Telefonanruf erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, an der Teilnehmer teilnehmen, die sich einer elektiven Hysteroskopie oder Dilatation und Kürettage (D&C) am Corewell Health William Beaumont University Hospital in Royal Oak unterziehen. Die Teilnehmer werden eine Woche vor dem Eingriff zunächst telefonisch kontaktiert. Bei Interesse an einer Teilnahme wird die Studie präoperativ besprochen und die Einwilligung eingeholt. Basisdaten einschließlich demografischer Daten, gynäkologischer medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, sozialer Vorgeschichte, Allergien, aktuelle Medikamente, ASS-Status, Diagnose, Behandlung und Mangel werden gesammelt.
Der Teilnehmer wird randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: IV Magnesium, IV Push-Ketamin oder Placebo. Die Teilnehmer und Gutachter sind für den zugewiesenen Studienarm blind. Der Hauptermittler und der Anästhesist werden nicht geblendet. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Anästhesieversorgung und eine Standard-Pflege für den Eingriff.
Nach dem Eingriff erhalten die Teilnehmer eine Standard-Schmerzbehandlung. Der im EMR dokumentierte Opioidkonsum wird aufgezeichnet und die Schmerzen nach dem Eingriff werden beurteilt. Der Gesamtschmerz und die krampfartigen Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt. Die 24-Stunden-Schmerzbeurteilung wird telefonisch durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse werden 24 Stunden nach der Operation überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ray Soto, MD
- Telefonnummer: 248-898-0833
- E-Mail: roy.soto@corewellhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-Mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Kontakt:
- Ray Soto, MD
- Telefonnummer: 248-898-0833
- E-Mail: roy.soto@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-Mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Hysteroskopie oder Dilatation und Kürettage (D&C) unterziehen
- Physischer Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen (die innerhalb einer Woche nach dem Eingriff Opioide einnehmen)
- Psychiatrische Störungen (aktuelle Behandlung von Angstzuständen/Depressionen)
- Allergien gegen eines der Medikamente, die verabreicht werden
- Derzeitiger Konsum von Magnesium, Analgetika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Opioiden
- ASA-Physikstatus 4 oder höher
- Entwicklungsverzögerte Patienten, die nicht in der Lage wären, Schmerzwerte zu verbalisieren
- Minderjährige (unter 18 Jahre)
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magnesium, IV
2 Gramm Magnesium intravenös über 20 Minuten intraoperativ verabreicht
|
Erhalten Sie intraoperativ intravenös Magnesium
|
|
Experimental: Ketamin, IV
Intravenöses Ketamin 0,5 Milligramm pro Kilogramm, dosiert auf das ideale Körpergewicht, intraoperativ intravenös
|
Erhalten Sie intraoperativ intravenös Ketamin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Keine intraoperative Gabe von Placebo-Infusion, Ketamin oder Magnesium
|
Erhält keine zusätzlichen Medikamente oder Infusionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krampfschmerzen nach Hysteroskopie (1 Stunde nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Die Schmerzen werden 1 Stunde nach der Operation anhand eines Visual Analog Score (VAS) beurteilt.
Schmerzen werden auf einer Skala von 0–10 angegeben; wobei 0=keine Krämpfe und 10=Krämpfe so stark wie möglich sind.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Krampfschmerzen nach Hysteroskopie (2 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzen werden 2 Stunden nach der Operation anhand eines Visual Analog Score (VAS) beurteilt.
Schmerzen werden auf einer Skala von 0–10 angegeben; wobei 0=keine Krämpfe und 10=Krämpfe so stark wie möglich sind.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
2 Stunden postoperativ
|
|
Krampfschmerzen nach Hysteroskopie (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation anhand eines Visual Analog Score (VAS) beurteilt.
Schmerzen werden anhand einer Skala von 0–10 angegeben; wobei 0=keine Krämpfe und 10=Krämpfe so stark wie möglich sind.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtschmerz nach Hysteroskopie (1 Stunde nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Der Gesamtschmerz wird 1 Stunde nach der Operation anhand eines 100-Punkte-Visual-Analog-Scores (VAS) beurteilt.
Schmerzen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben; Dabei ist 0=kein Schmerz und 100=Schmerz so schlimm wie möglich.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Gesamtschmerz nach Hysteroskopie (2 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Der Gesamtschmerz wird 2 Stunden nach der Operation anhand eines 100-Punkte-Visual-Analog-Scores (VAS) beurteilt.
Schmerzen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben; Dabei ist 0=kein Schmerz und 100=Schmerz so schlimm wie möglich.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
2 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtschmerz nach Hysteroskopie (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Gesamtschmerz wird 24 Stunden nach der Operation anhand eines 100-Punkte-Visual-Analog-Scores (VAS) beurteilt.
Schmerzen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben; Dabei ist 0=kein Schmerz und 100=Schmerz so schlimm wie möglich.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum nach Hysteroskopie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) erfasst.
Die Gesamt-MME für alle Patienten für jeden Interventionsarm.
Eine niedrigere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, da weniger Opioide zur Schmerzbehandlung nach dem Eingriff konsumiert wurden.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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