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Magnésio e cólicas

15 de agosto de 2025 atualizado por: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Avaliando os impactos do sulfato de magnésio intravenoso e da cetamina na dor das cólicas e no consumo total de opioides após histeroscopia: um ensaio prospectivo e randomizado

A histeroscopia (exame para observar o interior do útero) é um dos procedimentos mais realizados em pacientes com distúrbios cervicais ou uterinos. É o padrão ouro para avaliar vários problemas intrauterinos, sangramento uterino anormal pré-menopausa e pós-menopausa, além de ser uma modalidade de exame vital para investigação de infertilidade. Embora a histeroscopia seja um procedimento minimamente invasivo, ainda é conhecido por ser uma experiência dolorosa que requer analgesia eficaz (ou seja, redução da dor) para alcançar o máximo conforto e cooperação do paciente. Historicamente, os opióides, particularmente o fentanil, têm tido precedência como os principais agentes para fornecer analgesia após cirurgia deste tipo. No entanto, apesar da sua eficácia, estes agentes apresentam desvantagens notáveis, incluindo o potencial para efeitos secundários graves, como depressão respiratória, dependência e náuseas e vómitos pós-operatórios.

Tanto o magnésio quanto a cetamina são usados ​​rotineiramente para reduzir a dor após este procedimento. Ambas as drogas atuam no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) no cérebro para reduzir a dor, e o magnésio tem um efeito adicional, pois pode relaxar os músculos lisos. O magnésio tem sido usado com sucesso para reduzir a dor associada às cólicas menstruais, que é semelhante à dor que os pacientes sentem após a histeroscopia.

Um estudo recente demonstrou os benefícios da adição de magnésio intravenoso à anestesia de rotina durante a histeroscopia, revelando uma diminuição significativa na dor pós-operatória e analgésicos de resgate. No entanto, este estudo não comparou os efeitos do magnésio com a cetamina, nem caracterizou a natureza da dor dos pacientes. Não está claro se a redução da dor com o magnésio vem do seu efeito no receptor NMDA ou do seu efeito de redução das cãibras. Procuramos estabelecer se a administração intravenosa de magnésio, em comparação com a cetamina, pode mitigar especificamente a dor das cólicas uterinas e o consumo total de opióides na esperança de encontrar modalidades adicionais de dor seguras e eficazes para os pacientes.

Este é um estudo prospectivo e randomizado que inscreve participantes submetidos a uma histeroscopia eletiva ou dilatação e curetagem (D&C) no Corewell Health William Beaumont University Hospital em Royal Oak. Os participantes serão randomizados para 1 de 3 tratamentos: Magnésio intravenoso (IV), Cetamina IV Push ou Placebo. O consumo de opioides é registrado por meio do prontuário eletrônico (EMR), enquanto a dor geral e as cólicas serão capturadas após o procedimento no hospital e 24 horas depois por meio de um telefonema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado que inscreve participantes submetidos a uma histeroscopia eletiva ou dilatação e curetagem (D&C) no Corewell Health William Beaumont University Hospital em Royal Oak. Os participantes serão inicialmente contatados por telefone 1 semana antes do procedimento. Se estiver interessado em participar, o estudo será discutido no pré-operatório e o consentimento será obtido. Dados de linha de base, incluindo dados demográficos, histórico médico e cirúrgico ginecológico, histórico social, alergias, medicamentos atuais, status ASA, diagnóstico, tratamento e escassez serão coletados.

O participante será randomizado para um dos três braços do estudo: magnésio IV, cetamina intravenosa ou placebo. Os participantes e avaliadores não terão conhecimento do braço de estudo atribuído. O investigador principal e o anestesista não ficarão cegos. Todos os participantes receberão cuidados anestésicos padrão e cuidados padrão para o procedimento.

Após o procedimento, os participantes receberão tratamento padrão da dor. O consumo de opioides documentado no EMR será registrado e a dor pós-procedimento será avaliada. A dor geral e as cólicas serão avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS) 1 hora, 2 horas e 24 horas após o procedimento. A avaliação da dor de 24 horas será realizada por telefone.

Os eventos adversos serão monitorados por 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a histeroscopia eletiva ou dilatação e curetagem (D&C)
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 - 3
  • Idade 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica (tomando opioides dentro de uma semana após o procedimento)
  • Transtornos Psiquiátricos (tratamento atual para ansiedade/depressão)
  • Alergias a qualquer um dos medicamentos que serão administrados
  • Uso atual de magnésio, analgésicos, antidepressivos, ansiolíticos ou opioides
  • Status físico ASA 4 ou superior
  • Pacientes com atraso no desenvolvimento que não seriam capazes de verbalizar escores de dor
  • Menores (menores de 18 anos)
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Magnésio, IV
Magnésio intravenoso 2 gramas administrado durante 20 minutos no intra-operatório
Receber magnésio intravenoso no intraoperatório
Experimental: Cetamina, IV
Cetamina intravenosa 0,5 miligramas por quilograma dosada ao peso corporal ideal, injeção intravenosa no intraoperatório
Receber cetamina IV intra-operatoriamente
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma administração de infusão de placebo, cetamina ou magnésio no intraoperatório
Não recebe medicação ou infusão adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cólicas após histeroscopia (1 hora de pós-operatório)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
A dor será avaliada 1 hora de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS). A dor é relatada numa escala de 0 a 10; onde 0 = sem cólicas e 10 = cólicas tão fortes quanto possível. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
1 hora de pós-operatório
Cólicas após histeroscopia (2 horas de pós-operatório)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
A dor será avaliada 2 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS). A dor é relatada numa escala de 0 a 10; onde 0 = sem cólicas e 10 = cólicas tão fortes quanto possível. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
2 horas de pós-operatório
Cólicas após histeroscopia (pós-operatório de 24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor será avaliada 24 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS). A dor é relatada através de uma escala de 0 a 10; onde 0 = sem cólicas e 10 = cólicas tão fortes quanto possível. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
24 horas de pós-operatório
Dor geral após histeroscopia (1 hora de pós-operatório)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
A dor geral será avaliada 1 hora de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos. A dor é relatada numa escala de 0 a 100; onde 0=sem dor e 100=dor tão forte quanto possível. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
1 hora de pós-operatório
Dor geral após histeroscopia (2 horas de pós-operatório)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
A dor geral será avaliada 2 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos. A dor é relatada numa escala de 0 a 100; onde 0=sem dor e 100=dor tão forte quanto possível. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
2 horas de pós-operatório
Dor geral após histeroscopia (24 horas de pós-operatório)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor geral será avaliada 24 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos. A dor é relatada numa escala de 0 a 100; onde 0=sem dor e 100=dor tão forte quanto possível. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides após histeroscopia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O consumo de opioides será registrado em equivalentes de miligramas de morfina (MME). O MME total para todos os pacientes para cada braço de intervenção. Um número mais baixo indica um resultado melhor, pois foram consumidos menos opioides para o controle da dor pós-procedimento.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados de pacientes individuais (IPD) podem ser disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após o encerramento final do estudo e publicação dos resultados (previsto para dezembro de 2026) por até 2 anos (antecipado para dezembro de 2028).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal para uso legítimo em pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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