- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06745388
Magnésio e cólicas
Avaliando os impactos do sulfato de magnésio intravenoso e da cetamina na dor das cólicas e no consumo total de opioides após histeroscopia: um ensaio prospectivo e randomizado
A histeroscopia (exame para observar o interior do útero) é um dos procedimentos mais realizados em pacientes com distúrbios cervicais ou uterinos. É o padrão ouro para avaliar vários problemas intrauterinos, sangramento uterino anormal pré-menopausa e pós-menopausa, além de ser uma modalidade de exame vital para investigação de infertilidade. Embora a histeroscopia seja um procedimento minimamente invasivo, ainda é conhecido por ser uma experiência dolorosa que requer analgesia eficaz (ou seja, redução da dor) para alcançar o máximo conforto e cooperação do paciente. Historicamente, os opióides, particularmente o fentanil, têm tido precedência como os principais agentes para fornecer analgesia após cirurgia deste tipo. No entanto, apesar da sua eficácia, estes agentes apresentam desvantagens notáveis, incluindo o potencial para efeitos secundários graves, como depressão respiratória, dependência e náuseas e vómitos pós-operatórios.
Tanto o magnésio quanto a cetamina são usados rotineiramente para reduzir a dor após este procedimento. Ambas as drogas atuam no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) no cérebro para reduzir a dor, e o magnésio tem um efeito adicional, pois pode relaxar os músculos lisos. O magnésio tem sido usado com sucesso para reduzir a dor associada às cólicas menstruais, que é semelhante à dor que os pacientes sentem após a histeroscopia.
Um estudo recente demonstrou os benefícios da adição de magnésio intravenoso à anestesia de rotina durante a histeroscopia, revelando uma diminuição significativa na dor pós-operatória e analgésicos de resgate. No entanto, este estudo não comparou os efeitos do magnésio com a cetamina, nem caracterizou a natureza da dor dos pacientes. Não está claro se a redução da dor com o magnésio vem do seu efeito no receptor NMDA ou do seu efeito de redução das cãibras. Procuramos estabelecer se a administração intravenosa de magnésio, em comparação com a cetamina, pode mitigar especificamente a dor das cólicas uterinas e o consumo total de opióides na esperança de encontrar modalidades adicionais de dor seguras e eficazes para os pacientes.
Este é um estudo prospectivo e randomizado que inscreve participantes submetidos a uma histeroscopia eletiva ou dilatação e curetagem (D&C) no Corewell Health William Beaumont University Hospital em Royal Oak. Os participantes serão randomizados para 1 de 3 tratamentos: Magnésio intravenoso (IV), Cetamina IV Push ou Placebo. O consumo de opioides é registrado por meio do prontuário eletrônico (EMR), enquanto a dor geral e as cólicas serão capturadas após o procedimento no hospital e 24 horas depois por meio de um telefonema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado que inscreve participantes submetidos a uma histeroscopia eletiva ou dilatação e curetagem (D&C) no Corewell Health William Beaumont University Hospital em Royal Oak. Os participantes serão inicialmente contatados por telefone 1 semana antes do procedimento. Se estiver interessado em participar, o estudo será discutido no pré-operatório e o consentimento será obtido. Dados de linha de base, incluindo dados demográficos, histórico médico e cirúrgico ginecológico, histórico social, alergias, medicamentos atuais, status ASA, diagnóstico, tratamento e escassez serão coletados.
O participante será randomizado para um dos três braços do estudo: magnésio IV, cetamina intravenosa ou placebo. Os participantes e avaliadores não terão conhecimento do braço de estudo atribuído. O investigador principal e o anestesista não ficarão cegos. Todos os participantes receberão cuidados anestésicos padrão e cuidados padrão para o procedimento.
Após o procedimento, os participantes receberão tratamento padrão da dor. O consumo de opioides documentado no EMR será registrado e a dor pós-procedimento será avaliada. A dor geral e as cólicas serão avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS) 1 hora, 2 horas e 24 horas após o procedimento. A avaliação da dor de 24 horas será realizada por telefone.
Os eventos adversos serão monitorados por 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ray Soto, MD
- Número de telefone: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Pamela Sloan, RN, BSN
- Número de telefone: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
Locais de estudo
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contato:
- Ray Soto, MD
- Número de telefone: 248-898-0833
- E-mail: roy.soto@corewellhealth.org
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Contato:
- Pamela Sloan, RN, BSN
- Número de telefone: 248-551-6059
- E-mail: pamela.sloan@corewellhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a histeroscopia eletiva ou dilatação e curetagem (D&C)
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 - 3
- Idade 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dor crônica (tomando opioides dentro de uma semana após o procedimento)
- Transtornos Psiquiátricos (tratamento atual para ansiedade/depressão)
- Alergias a qualquer um dos medicamentos que serão administrados
- Uso atual de magnésio, analgésicos, antidepressivos, ansiolíticos ou opioides
- Status físico ASA 4 ou superior
- Pacientes com atraso no desenvolvimento que não seriam capazes de verbalizar escores de dor
- Menores (menores de 18 anos)
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Magnésio, IV
Magnésio intravenoso 2 gramas administrado durante 20 minutos no intra-operatório
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Receber magnésio intravenoso no intraoperatório
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Experimental: Cetamina, IV
Cetamina intravenosa 0,5 miligramas por quilograma dosada ao peso corporal ideal, injeção intravenosa no intraoperatório
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Receber cetamina IV intra-operatoriamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma administração de infusão de placebo, cetamina ou magnésio no intraoperatório
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Não recebe medicação ou infusão adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cólicas após histeroscopia (1 hora de pós-operatório)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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A dor será avaliada 1 hora de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS).
A dor é relatada numa escala de 0 a 10; onde 0 = sem cólicas e 10 = cólicas tão fortes quanto possível.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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1 hora de pós-operatório
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Cólicas após histeroscopia (2 horas de pós-operatório)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
A dor será avaliada 2 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS).
A dor é relatada numa escala de 0 a 10; onde 0 = sem cólicas e 10 = cólicas tão fortes quanto possível.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
2 horas de pós-operatório
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Cólicas após histeroscopia (pós-operatório de 24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A dor será avaliada 24 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS).
A dor é relatada através de uma escala de 0 a 10; onde 0 = sem cólicas e 10 = cólicas tão fortes quanto possível.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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24 horas de pós-operatório
|
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Dor geral após histeroscopia (1 hora de pós-operatório)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
|
A dor geral será avaliada 1 hora de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos.
A dor é relatada numa escala de 0 a 100; onde 0=sem dor e 100=dor tão forte quanto possível.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
1 hora de pós-operatório
|
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Dor geral após histeroscopia (2 horas de pós-operatório)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
A dor geral será avaliada 2 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos.
A dor é relatada numa escala de 0 a 100; onde 0=sem dor e 100=dor tão forte quanto possível.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
2 horas de pós-operatório
|
|
Dor geral após histeroscopia (24 horas de pós-operatório)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A dor geral será avaliada 24 horas de pós-operatório usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos.
A dor é relatada numa escala de 0 a 100; onde 0=sem dor e 100=dor tão forte quanto possível.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides após histeroscopia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O consumo de opioides será registrado em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
O MME total para todos os pacientes para cada braço de intervenção.
Um número mais baixo indica um resultado melhor, pois foram consumidos menos opioides para o controle da dor pós-procedimento.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 2024-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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