Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík a křeče

15. srpna 2025 aktualizováno: Roy Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Hodnocení dopadů intravenózního síranu hořečnatého a ketaminu na bolesti v křečích a celkovou spotřebu opioidů po hysteroskopii: prospektivní, randomizovaná studie

Hysteroskopie (vyšetření do dělohy) je jedním z nejčastěji prováděných výkonů u pacientek s poruchami děložního čípku nebo dělohy. Je zlatým standardem pro hodnocení různých intrauterinních problémů, premenopauzálního a postmenopauzálního abnormálního děložního krvácení a je také zásadní vyšetřovací modalitou pro vyšetření neplodnosti. Přestože je hysteroskopie minimálně invazivní výkon, je stále známo, že jde o bolestivou zkušenost, která vyžaduje účinnou analgezii (což znamená snížení bolesti), aby bylo dosaženo maximálního pohodlí a spolupráce pacienta. Historicky měly opioidy, zejména fentanyl, přednost jako primární činidla pro poskytování analgezie po operaci tohoto typu. Navzdory své účinnosti však tato činidla mají značné nevýhody, včetně potenciálu vážných vedlejších účinků, jako je respirační deprese, závislost a pooperační nevolnost a zvracení.

Jak hořčík, tak ketamin se po tomto postupu běžně používají ke snížení bolesti. Oba léky působí na receptor N-methyl-D-aspartát (NMDA) v mozku ke snížení bolesti a hořčík má další účinek v tom, že může uvolnit hladké svaly. Hořčík se úspěšně používá ke snížení bolesti spojené s menstruačními křečemi, která je podobná bolesti, kterou pacienti pociťují po hysteroskopii.

Nedávná studie prokázala výhody přidání nitrožilního hořčíku s rutinní anestezií během hysteroskopie a odhalila významný pokles pooperační bolesti a záchranných analgetik. Tato studie však neporovnávala účinky hořčíku s ketaminem, ani necharakterizovala povahu bolesti pacientů. Není jasné, zda snížení bolesti hořčíkem pochází z jeho účinku na NMDA receptor nebo z jeho účinku na snížení křečí. Snažíme se zjistit, zda podávání IV hořčíku ve srovnání s ketaminem může specificky zmírnit bolesti děložních křečí a celkovou spotřebu opioidů v naději na nalezení dalších bezpečných a účinných metod bolesti pro pacientky.

Toto je prospektivní, randomizovaná studie, do které byli zařazeni účastníci podstupující elektivní hysteroskopii nebo dilataci a kyretáž (D&C) v Corewell Health William Beaumont University Hospital v Royal Oak. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčeb: Intravenózní (IV) hořčík, IV Push Ketamin nebo Placebo. Spotřeba opioidů je zaznamenávána prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR), zatímco celková bolest a křečovité bolesti budou zachyceny po zákroku v nemocnici a 24 hodin později prostřednictvím telefonátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie, do které byli zařazeni účastníci podstupující elektivní hysteroskopii nebo dilataci a kyretáž (D&C) v Corewell Health William Beaumont University Hospital v Royal Oak. Účastníci budou nejprve telefonicky kontaktováni 1 týden před zahájením procedury. V případě zájmu o účast bude studie předoperačně prodiskutována a bude získán souhlas. Budou shromažďovány výchozí údaje včetně demografických údajů, gynekologické lékařské a chirurgické anamnézy, sociální anamnézy, alergií, současných léků, stavu ASA, diagnózy, léčby a nedostatku.

Účastník bude randomizován do jednoho ze tří studijních ramen: IV hořčík, IV push ketamin nebo placebo. Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni do přidělené větve studie. Hlavní zkoušející a anesteziolog nebudou zaslepeni. Všichni účastníci obdrží standardní anesteziologickou péči a standardní péči pro výkon.

Po ukončení procedury obdrží účastníci standardní péči o zvládání bolesti. Spotřeba opiátů zdokumentovaná v EMR bude zaznamenána a bolest po zákroku bude hodnocena. Celková bolest a bolest v křečích budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po zákroku. 24hodinové hodnocení bolesti bude provedeno telefonicky.

Nežádoucí účinky budou sledovány 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující elektivní hysteroskopii nebo dilataci a kyretáž (D&C)
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 - 3
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí (užívající opioidy do jednoho týdne od zákroku)
  • Psychiatrické poruchy (současná léčba úzkosti/deprese)
  • Alergie na kterýkoli z léků, které budou podávány
  • Současné užívání hořčíku, analgetik, antidepresiv, anxiolytik nebo opioidů
  • ASA fyzický stav 4 nebo vyšší
  • Vývojově opoždění pacienti, kteří by nebyli schopni verbalizovat skóre bolesti
  • Nezletilí (do 18 let)
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík, IV
Intravenózně 2 gramy hořčíku podané během 20 minut během operace
Lék: Síran hořečnatý
Během operace podávejte intravenózně hořčík
Experimentální: Ketamin, IV
Intravenózní ketamin 0,5 miligramu na kilogram dávkovaný na ideální tělesnou hmotnost, IV push intraoperačně
Lék: Ketamin
Přijměte intraoperačně IV push ketamin
Komparátor placeba: Placebo
Žádné intraoperační podávání infuze placeba, ketaminu nebo hořčíku
Lék: Placebo
Nedostává žádné další léky nebo infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křečovité bolesti po hysteroskopii (1 hodina po operaci)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest bude hodnocena 1 hodinu po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Bolest se uvádí na stupnici od 0 do 10; kde 0 = žádné křeče a 10 = křeče tak špatné, jak jen mohou být. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 hodinu po operaci
Křečovité bolesti po hysteroskopii (2 hodiny po operaci)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bolest bude hodnocena 2 hodiny po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Bolest se uvádí na stupnici od 0 do 10; kde 0 = žádné křeče a 10 = křeče tak špatné, jak jen mohou být. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
2 hodiny po operaci
Křečovité bolesti po hysteroskopii (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena 24 hodin po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Bolest se uvádí pomocí stupnice od 0 do 10; kde 0=žádné křeče a10=křeče tak špatné, jak jen mohou být. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin po operaci
Celková bolest po hysteroskopii (1 hodina po operaci)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Celková bolest bude hodnocena 1 hodinu po operaci pomocí 100bodového vizuálního analogového skóre (VAS). Bolest se uvádí na stupnici od 0 do 100; kde 0 = žádná bolest a 100 = bolest tak silná, jak jen může být. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 hodinu po operaci
Celková bolest po hysteroskopii (2 hodiny po operaci)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Celková bolest bude hodnocena 2 hodiny po operaci pomocí 100bodového vizuálního analogového skóre (VAS). Bolest se uvádí na stupnici od 0 do 100; kde 0 = žádná bolest a 100 = bolest tak silná, jak jen může být. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
2 hodiny po operaci
Celková bolest po hysteroskopii (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková bolest bude hodnocena 24 hodin po operaci pomocí 100bodového vizuálního analogového skóre (VAS). Bolest se uvádí na stupnici od 0 do 100; kde 0 = žádná bolest a 100 = bolest tak silná, jak jen může být. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů Po hysteroskopii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opiátů bude zaznamenávána v miligramových ekvivalentech morfinu (MME). Celkový MME pro všechny pacienty pro každé intervenční rameno. Nižší číslo ukazuje na lepší výsledek, protože po zákroku bylo spotřebováno méně opioidů pro zvládání bolesti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Soto, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované údaje o jednotlivých pacientech (IPD) mohou být na požádání zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po konečném uzavření studie a zveřejnění výsledků (předpokládá se prosinec 2026) po dobu až 2 let (předpokládá se prosinec 2028).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikované údaje mohou být na požádání zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu pro legitimní výzkumné použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit