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成人および青少年の熱傷治療のための自家真皮表皮代替品を用いた第III相研究

2026年8月6日 更新者：CUTISS AG

深部部分熱傷および全層熱傷患者の治療のための、自家線維芽細胞とケラチノサイトで構成される二層構造コラーゲンベース植皮であるDenovoSkin™の有効性と安全性を確認するための多施設共同患者内ランダム化対照第III相試験

この多施設共同第III相臨床試験は、重度の熱傷を負った12歳以上の成人および青少年を対象とし、分割熱傷と比較して深部部分熱傷および全層熱傷患者において創傷閉鎖を達成し、瘢痕を軽減する際のdenovoSkin™の有効性と機能性を確認します。皮の厚み。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80129
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • AOU Padova
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Beverwijk、オランダ、1942
        • 募集
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • 募集
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • コンタクト：
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universtitätsspital Zürich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • 募集
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • コンタクト：
      • Halle、ドイツ、06112
        • 募集
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Murnau am Staffelsee、ドイツ、82418
  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • 募集
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • 募集
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Łęczna、ポーランド、21-010
        • 募集
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に切除および標準治療（SOC）（STSG）が必要な総体表面積（TBSA）の20％以上の深部部分または全層熱傷を負った患者
  • 性別を問わず12歳以上の患者
  • 患者および/または法的に権限を与えられた代理人からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 火傷領域は頭と首にのみ存在します (つまり、テスト領域と対照領域は頭/首に存在してはなりません)
  • 1回の手術で全領域の自家移植を受ける資格のある患者、またはdenovoSkin™の製造期間終了より大幅に早く、denovoSkin™の適用により標準治療が遅れる患者
  • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠がある患者（すなわち、B型肝炎表面抗原[HbsAg]または免疫グロブリンM総B型肝炎コア抗体[抗HBc]陽性）、活動性C型肝炎感染（C型肝炎ウイルス[HCV]） ］抗体陽性）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学陽性、または地域の標準治療に従って評価された梅毒トレポネーマ血清学陽性。治癒したC型肝炎（文書化された治療およびウイルス量が陰性であると定義される）は除外されない
  • 治験責任医師の見解では、創傷治癒を著しく遅らせる可能性がある既知の基礎疾患または付随する病状（例：糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧53 mmol/mol、および/または全身性皮膚疾患および結合組織疾患）を有する患者
  • -現在の入院前に、国際正規化比（INR）が正常値を超え、プロトロンビン時間（PT）が正常の上限よりも大きく、フィブリノーゲンが正常の下限よりも低い、既存の凝固障害を有する患者
  • -アムホテリシンB、ゲンタマイシン、ペニシリン、ストレプトマイシン、またはウシコラーゲンおよびその誘導体（例、 ゼラチン）
  • denovoSkin™ による以前の治療
  • -モノクローナル抗体の場合は最初のIMP投与前60日以内、その他すべてのIMPの場合は30日以内に臨床介入研究に参加していること。
  • この臨床研究プロトコールで要求される手順に従うことを望まない、または従うことができない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性がある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法（つまり、失敗率が年間1％未満）を使用していない、および/または妊娠検査を受けることを希望していない。 移植当日は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性であることが必要です。
  • 患者は治験責任医師、その家族、従業員、その他の扶養家族のいずれかです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オプション 1
場所 A は実験エリア、場所 B は制御エリアです
生物学的：デノボスキン(TM)
実験領域への自家表皮代替皮膚 denovoSkin(TM) の移植
他の名前：
  • EHSG-KF
他の：STSG
対照領域への自家分層皮膚の移植
他の名前：
  • 分割層植皮
他の：オプション 2
場所 A は制御エリア、場所 B は実験エリアです
生物学的：デノボスキン(TM)
実験領域への自家表皮代替皮膚 denovoSkin(TM) の移植
他の名前：
  • EHSG-KF
他の：STSG
対照領域への自家分層皮膚の移植
他の名前：
  • 分割層植皮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の両方の基準を満たすことで成功が定義される複合エンドポイント: - 創傷閉鎖 - 瘢痕品質 (POSAS v2.0)
時間枠：移植後6ヶ月

次の両方の基準を満たすことで成功が定義される複合エンドポイント。

  • 創傷閉鎖
  • 傷跡の質 (POSAS v2.0)
移植後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 4 週間における生検部位/ドナー部位の表面積に対する被覆表面積の比率
時間枠：4週間
移植後 4 週間における生検部位/ドナー部位の表面積に対する被覆表面積の比率
4週間
瘢痕拘縮の評価
時間枠：移植後6ヶ月
瘢痕拘縮の評価
移植後6ヶ月
移植後 3 か月および 6 か月の上皮化率
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
移植後 3 か月および 6 か月の上皮化率
移植後3ヶ月と6ヶ月
移植後14日目と21日目の移植片採取
時間枠：移植後14日目と21日目
移植後14日目と21日目の移植片採取
移植後14日目と21日目
ドナーサイトの評価
時間枠：移植後 4 週間と 10 週間、および 3、6、12、24 か月後
ドナーサイトの評価
移植後 4 週間と 10 週間、および 3、6、12、24 か月後
移植された熱傷領域の評価
時間枠：移植後 4 週間と 10 週間、および 3、6、12、24 か月後
移植された熱傷領域の評価
移植後 4 週間と 10 週間、および 3、6、12、24 か月後
瘢痕拘縮の評価
時間枠：移植後12ヶ月と24ヶ月
瘢痕拘縮の評価
移植後12ヶ月と24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体を通じて国立がん研究所-CTCAE v5.0を使用した安全性と忍容性の評価： - 治療中に発生した有害事象（TEAE）、総AE、および重篤な有害事象（SAE）の発生率の評価
時間枠：24ヶ月

研究全体を通じて国立がん研究所-CTCAE v5.0を使用した安全性と忍容性の評価:

- 治療中に発生した有害事象（TEAE）、総AE、および重篤な有害事象（SAE）の発生率の評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CUTISS AG

協力者

RCTs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dS-BA-PIII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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