Vaiheen III tutkimus autologisella dermoepidermaalisella ihonkorvikkeella aikuisten ja nuorten palovammojen hoitoon
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: CUTISS AG
Monikeskus, potilaan sisäinen satunnaistettu, kontrolloitu vaihe III -tutkimus, jolla vahvistetaan DenovoSkin™:n teho ja turvallisuus. Autologisista fibroblasteista ja keratinosyyteistä koostuva kaksikerroksinen kollageenipohjainen ihosiirrännäinen on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on syviä osittaisia ja täyspaksuisia palovammoja.
Tämä monikeskustutkimusvaiheen III kliininen tutkimus on suunnattu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on vakavia palovammoja. Sen tarkoituksena on vahvistaa denovoSkin™:n teho ja toiminnallisuus haavan sulkemisessa ja arpeutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on syviä osittaisia ja täyspaksuisia palovammoja verrattuna hajaantuneisiin palovammoihin. paksuus ihoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Marino
- Puhelinnumero: +41 44 244 36 60
- Sähköposti: clinicaltrials@cutiss.swiss
Opiskelupaikat
-
-
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942
- Rekrytointi
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. E. Middelkoop
- Puhelinnumero: +31 251 265 555
- Sähköposti: emiddelkoop@burns.nl
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Van Der Vlies, Dr.
- Puhelinnumero: +31 (0)10 2912789
- Sähköposti: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- Rekrytointi
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin, Dr.
- Puhelinnumero: +32 4 323 48 04
- Sähköposti: Francois.Martin@chuliege.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Serracanta, Dr.
- Puhelinnumero: +34 937 275 520
- Sähköposti: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- Puhelinnumero: +34 609 579 614
- Sähköposti: Josermartinez77@gmail.com
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Perez Del Caz, Prof.
- Puhelinnumero: +34 607 08 28 77
- Sähköposti: draperezdelcaz@gmail.com
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80129
- Rekrytointi
- Santobono-Pausilipon
-
Ottaa yhteyttä:
- Zamparelli, Prof.
- Puhelinnumero: +39 347 0897148
- Sähköposti: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Mataro, Dr.
- Puhelinnumero: +39 333 3486 437
- Sähköposti: ilaria.mataro@aocardarelli.it
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassetto, Prof.
- Puhelinnumero: +39 347 2414280
- Sähköposti: franco.bassetto@unipd.it
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Unidade de Queimados do CHUC
-
Ottaa yhteyttä:
- Cabral, Prof.
- Puhelinnumero: +351 919676728
- Sähköposti: jlacabral@gmail.com
-
-
-
-
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Rekrytointi
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
-
Ottaa yhteyttä:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- Puhelinnumero: +48 602 797 279
- Sähköposti: t.korzeniowski@gmail.com
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Serbu, Dr.
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 75 83
- Sähköposti: maria.serbu@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Pharmacie Hôpital Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Hautier, Dr.
- Puhelinnumero: +33 4 91 38 39 38
- Sähköposti: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Herlin, Prof.
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 05 89
- Sähköposti: c-herlin@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartmann, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 56 81 35 01
- Sähköposti: bernd.hartmann@ukb.de
-
Halle, Saksa, 06112
- Rekrytointi
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Siemers, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (0) 345 132 - 6333
- Sähköposti: siemers@bergmannstrost.de
-
Hanover, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Dastagir, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 176 61214342
- Sähköposti: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
-
Murnau am Staffelsee, Saksa, 82418
- Rekrytointi
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Ottaa yhteyttä:
- Wallner, Dr.
- Puhelinnumero: +49 8841 48 46 84
- Sähköposti: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universtitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 255 33 39
- Sähköposti: Bong-Sung.Kim@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on syviä osittaisia tai täyspaksuisia lämpöpalovammoja, joiden koko kehon pinta-ala on ≥ 20 % (TBSA), joille leikkaus ja hoitostandardi (STSG) on kliinisesti aiheellista
- ≥12-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Potilaan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamma-alueet sijaitsevat yksinomaan päässä ja kaulassa (eli testi- ja kontrollialueet EIVÄT saa sijaita päässä/kaulassa)
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaikkiin alueisiin itsesiirtoon yhdessä leikkauksessa tai huomattavasti aikaisemmin kuin denovoSkin™:n valmistusjakson päättyessä, joille denovoSkin™:n käyttö viivästyisi hoitohoidon tasoa
- Potilaat, joilla on serologisia todisteita aktiivisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta (eli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille [HbsAg] tai immunoglobuliini M:n kokonaishepatiitti B -ydinvasta-aineelle [anti-HBc]), aktiivinen hepatiitti C -infektio (hepatiitti C -virus [HCV) ] vasta-ainepositiivinen), positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia tai positiivinen Treponema pallidum -serologia arvioituna paikallisen standardin mukaisesti. hoito; parantunut C-hepatiitti (määritelty dokumentoiduksi hoidoksi ja negatiiviseksi viruskuormitukseksi) ei ole poissulkeminen
- Potilaat, joilla on tiedossa perussairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi viivästyttää haavan paranemista, esim. glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥53 mmol/mol ja/tai systeemiset iho- ja sidekudossairaudet
- Potilaat, joilla on jo olemassa olevia hyytymishäiriöitä, jotka on määritelty kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) sen normaaliarvon ulkopuolella, protrombiiniajalla (PT) yli normaalin ylärajan ja fibrinogeenilla alle normaalin alarajan ennen nykyistä sairaalahoitoa
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys amfoterisiini B:lle, gentamysiinille, penisilliinille, streptomysiinille tai naudan kollageenille ja sen johdannaisille (esim. gelatiini)
- Aikaisempi hoito denovoSkin™:llä
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa monoklonaalisten vasta-aineiden tapauksessa ja <30 päivää kaikkien muiden IMP-lääkkeiden osalta
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli heillä on alhainen epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) koko tutkimuksen ajan ja/tai he eivät ole halukkaita testaamaan raskauden varalta. Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi vaaditaan siirtopäivänä
- Potilas on tutkija, hänen perheenjäsenensä, työntekijänsä ja muut huollettavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihtoehto 1
Sijainti A on koealue ja sijainti B on kontrollialue
|
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen denovoSkin(TM) siirto koealueelle
Muut nimet:
Autologisen halkeaman ihon siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihtoehto 2
Sijainti A on kontrollialue ja sijainti B on koealue
|
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen denovoSkin(TM) siirto koealueelle
Muut nimet:
Autologisen halkeaman ihon siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste, jossa menestys määritellään täyttämällä molemmat seuraavat kriteerit: - Haavan sulkeutuminen - Arpien laatu (POSAS v2.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta varttamisen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, jossa menestys määritellään täyttämällä molemmat seuraavista kriteereistä:
|
6 kuukautta varttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peitetyn pinta-alan suhde biopsiakohdan/luovuttajapaikan pinta-alaan 4 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Peitetyn pinta-alan suhde biopsiakohdan/luovuttajapaikan pinta-alaan 4 viikkoa siirron jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Arven kontraktuurin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta varttamisen jälkeen
|
Arven kontraktuurin arviointi
|
6 kuukautta varttamisen jälkeen
|
|
Epitelisaatioprosentti 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta varttamisen jälkeen
|
Epitelisaatioprosentti 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta varttamisen jälkeen
|
|
Siirrännäiset otetaan 14 ja 21 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 14 ja 21 päivää varttamisen jälkeen
|
Siirrännäiset otetaan 14 ja 21 päivää siirron jälkeen
|
14 ja 21 päivää varttamisen jälkeen
|
|
Luovuttajien paikkojen arviointi
Aikaikkuna: 4 ja 10 viikkoa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Luovuttajien paikkojen arviointi
|
4 ja 10 viikkoa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Siirrettyjen palovammojen alueiden arviointi
Aikaikkuna: 4 ja 10 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Siirrettyjen palovammojen alueiden arviointi
|
4 ja 10 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arven kontraktuurin arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta varttamisen jälkeen
|
Arven kontraktuurin arviointi
|
12 ja 24 kuukautta varttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi käyttäen National Cancer Institute-CTCAE v5.0:aa koko tutkimuksen ajan: - Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), kokonaishaittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi National Cancer Institute-CTCAE v5.0:n avulla koko tutkimuksen ajan: - Arvio hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), kokonaishaittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyydestä |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dS-BA-PIII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .