Исследование фазы III с использованием аутологичного дермо-эпидермального заменителя кожи для лечения ожогов у взрослых и подростков
6 августа 2026 г. обновлено: CUTISS AG
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы с участием пациентов для подтверждения эффективности и безопасности DenovoSkin™, двухслойного кожного трансплантата на основе коллагена, состоящего из аутологичных фибробластов и кератиноцитов, для лечения пациентов с глубокими частичными и полнослойными ожогами
Это многоцентровое клиническое исследование III фазы будет нацелено на взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с тяжелыми ожогами, чтобы подтвердить эффективность и функциональность denovoSkin™ в достижении закрытия ран и уменьшения рубцов у пациентов с глубокими частичными и полнослойными ожогами по сравнению с разделенными ожогами. толщина кожи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Marino
- Номер телефона: +41 44 244 36 60
- Электронная почта: clinicaltrials@cutiss.swiss
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Рекрутинг
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
-
Контакт:
- Martin, Dr.
- Номер телефона: +32 4 323 48 04
- Электронная почта: Francois.Martin@chuliege.be
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Рекрутинг
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Контакт:
- Hartmann, Dr.
- Номер телефона: +49 30 56 81 35 01
- Электронная почта: bernd.hartmann@ukb.de
-
Halle, Германия, 06112
- Рекрутинг
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Контакт:
- Siemers, Prof.
- Номер телефона: +49 (0) 345 132 - 6333
- Электронная почта: siemers@bergmannstrost.de
-
Hanover, Германия, 30625
- Еще не набирают
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Контакт:
- Dastagir, Dr.
- Номер телефона: +49 (0) 176 61214342
- Электронная почта: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
-
Murnau am Staffelsee, Германия, 82418
- Рекрутинг
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Контакт:
- Wallner, Dr.
- Номер телефона: +49 8841 48 46 84
- Электронная почта: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Serracanta, Dr.
- Номер телефона: +34 937 275 520
- Электронная почта: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
-
Контакт:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- Номер телефона: +34 609 579 614
- Электронная почта: Josermartinez77@gmail.com
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Perez Del Caz, Prof.
- Номер телефона: +34 607 08 28 77
- Электронная почта: draperezdelcaz@gmail.com
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80129
- Рекрутинг
- Santobono-Pausilipon
-
Контакт:
- Zamparelli, Prof.
- Номер телефона: +39 347 0897148
- Электронная почта: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Контакт:
- Mataro, Dr.
- Номер телефона: +39 333 3486 437
- Электронная почта: ilaria.mataro@aocardarelli.it
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- AOU Padova
-
Контакт:
- Bassetto, Prof.
- Номер телефона: +39 347 2414280
- Электронная почта: franco.bassetto@unipd.it
-
-
-
-
-
Beverwijk, Нидерланды, 1942
- Рекрутинг
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Контакт:
- Prof. E. Middelkoop
- Номер телефона: +31 251 265 555
- Электронная почта: emiddelkoop@burns.nl
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
-
Контакт:
- Van Der Vlies, Dr.
- Номер телефона: +31 (0)10 2912789
- Электронная почта: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Рекрутинг
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
-
Контакт:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- Номер телефона: +48 602 797 279
- Электронная почта: t.korzeniowski@gmail.com
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- Unidade de Queimados do CHUC
-
Контакт:
- Cabral, Prof.
- Номер телефона: +351 919676728
- Электронная почта: jlacabral@gmail.com
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
-
Контакт:
- Serbu, Dr.
- Номер телефона: +33 4 72 11 75 83
- Электронная почта: maria.serbu@chu-lyon.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Pharmacie Hôpital Conception
-
Контакт:
- Hautier, Dr.
- Номер телефона: +33 4 91 38 39 38
- Электронная почта: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Контакт:
- Herlin, Prof.
- Номер телефона: +33 4 67 33 05 89
- Электронная почта: c-herlin@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Universtitätsspital Zürich
-
Контакт:
- Kim, Dr.
- Номер телефона: +41 44 255 33 39
- Электронная почта: Bong-Sung.Kim@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глубокими частичными или полнослойными термическими ожогами площадью ≥20% общей площади поверхности тела (TBSA), которым клинически показано иссечение и стандарт медицинской помощи (SOC) (STSG).
- Пациенты любого пола в возрасте ≥12 лет.
- Подписанное информированное согласие пациента и/или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Области ожоговых ран, расположенные исключительно на голове и шее (т. е. тестовые и контрольные зоны НЕ должны располагаться на голове/шее)
- Пациенты, имеющие право на аутотрансплантат всех областей за одну операцию или значительно раньше окончания периода производства denovoSkin™, для которых применение denovoSkin™ задержит стандартную терапию ухода.
- Пациенты с серологическими признаками активной инфекции вирусом гепатита B (HBV) (т. е. положительными на поверхностный антиген гепатита B [HbsAg] или общие коровые антитела к гепатиту B иммуноглобулина M [anti-HBc]), активную инфекцию гепатита C (вирус гепатита C [HCV]) ] положительный результат на антитела), положительный серологический результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный серологический результат на Treponema pallidum, оцененный в соответствии с местным стандартом медицинской помощи; излеченный гепатит С (определяемый как документально подтвержденное лечение и отрицательная вирусная нагрузка) не является исключением
- Пациенты с известными основными или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут значительно задерживать заживление ран, например, гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥53 ммоль/моль и/или системные заболевания кожи и соединительной ткани.
- Пациенты с ранее существовавшими нарушениями свертываемости крови, определяемыми международным нормализованным отношением (МНО), выходящим за пределы нормального значения, протромбиновым временем (ПВ) выше верхней границы нормы и фибриногеном ниже нижней границы нормы до текущей госпитализации.
- Пациенты с клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе к амфотерицину В, гентамицину, пенициллину, стрептомицину или бычьему коллагену и его производным (например, желатин)
- Предыдущее лечение с помощью denovoSkin™
- Участие в любом клиническом интервенционном исследовании в течение 60 дней до первого введения ИЛП в случае моноклональных антител и <30 дней для всех других ИЛП.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры, требуемые в настоящем протоколе клинического исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (т. е. с низкой частотой неудач <1% в год) на протяжении всего исследования и/или не желающие проходить тестирование на беременность. В день прививки необходим отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови.
- Пациентом является следователь, один из членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вариант 1
Локация А — экспериментальная зона, а Локация Б — контрольная зона.
|
Трансплантация аутологичного дермо-эпидермального заменителя кожи denovoSkin(TM) в экспериментальную зону
Другие имена:
Трансплантация аутологичной расщепленной кожи в контрольную зону
Другие имена:
|
|
Другой: Вариант 2
Местоположение A — контрольная зона, а место B — экспериментальная зона.
|
Трансплантация аутологичного дермо-эпидермального заменителя кожи denovoSkin(TM) в экспериментальную зону
Другие имена:
Трансплантация аутологичной расщепленной кожи в контрольную зону
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная конечная точка, при которой успех определяется соблюдением обоих следующих критериев: - Закрытие раны - Качество рубца (POSAS v2.0)
Временное ограничение: 6 месяцев после прививки
|
Составная конечная точка, при которой успех определяется соответствием обоим следующим критериям:
|
6 месяцев после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение площади покрытой поверхности к площади места биопсии/площади донорского участка через 4 недели после трансплантации
Временное ограничение: 4 недели
|
Отношение площади покрытой поверхности к площади места биопсии/площади донорского участка через 4 недели после трансплантации
|
4 недели
|
|
Оценка рубцовой контрактуры
Временное ограничение: 6 месяцев после прививки
|
Оценка рубцовой контрактуры
|
6 месяцев после прививки
|
|
Процент эпителизации через 3 и 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после прививки
|
Процент эпителизации через 3 и 6 месяцев после трансплантации.
|
3 месяца и 6 месяцев после прививки
|
|
Взятие трансплантата через 14 и 21 день после прививки.
Временное ограничение: 14 и 21 день после прививки
|
Взятие трансплантата через 14 и 21 день после прививки.
|
14 и 21 день после прививки
|
|
Оценка донорских сайтов
Временное ограничение: 4 и 10 недель, а также 3, 6, 12 и 24 месяца после прививки.
|
Оценка донорских сайтов
|
4 и 10 недель, а также 3, 6, 12 и 24 месяца после прививки.
|
|
Оценка площади трансплантированных ожоговых ран
Временное ограничение: 4 и 10 недель и 3, 6, 12 и 24 месяца после прививки
|
Оценка площади трансплантированных ожоговых ран
|
4 и 10 недель и 3, 6, 12 и 24 месяца после прививки
|
|
Оценка рубцовой контрактуры
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после прививки
|
Оценка рубцовой контрактуры
|
12 и 24 месяца после прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости с использованием Национального института рака (CTCAE v5.0) на протяжении всего исследования: - Оценка частоты нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), общего количества AE и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка безопасности и переносимости с использованием Национального института рака-CTCAE v5.0 на протяжении всего исследования: - Оценка частоты нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), общего количества AE и серьезных нежелательных явлений (SAE). |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dS-BA-PIII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .