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Étude de phase III avec un substitut cutané dermo-épidermique autologue pour le traitement des brûlures chez les adultes et les adolescents

6 août 2026 mis à jour par: CUTISS AG

Une étude de phase III multicentrique, randomisée et contrôlée intra-patient pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de DenovoSkin ™, une greffe cutanée bicouche à base de collagène composée de fibroblastes et de kératinocytes autologues, pour le traitement des patients présentant des brûlures profondes partielles et totales

Cet essai clinique multicentrique de phase III ciblera les adultes et les adolescents de 12 ans et plus souffrant de brûlures graves pour confirmer l'efficacité et la fonctionnalité de denovoSkin™ pour obtenir la fermeture des plaies et réduire les cicatrices chez les patients présentant des brûlures profondes partielles et totales par rapport aux brûlures fendues. peau épaisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Recrutement
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contact:
      • Halle, Allemagne, 06112
        • Recrutement
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Murnau am Staffelsee, Allemagne, 82418
  • Belgique
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
  • Italie
      • Naples, Italie, 80129
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Padova
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Recrutement
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942
        • Recrutement
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Recrutement
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Contact:
  • Pologne
      • Łęczna, Pologne, 21-010
        • Recrutement
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universtitätsspital Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant des brûlures thermiques profondes, partielles ou totales, d'une surface corporelle totale ≥ 20 % (TBSA) pour lesquelles l'excision et les normes de soins (SOC) (STSG) sont cliniquement indiquées.
  • Patients des deux sexes âgés de ≥12 ans
  • Consentement éclairé signé du patient et/ou de son représentant légalement autorisé

Critères d'exclusion :

  • Zones de brûlures situées uniquement sur la tête et le cou (c'est-à-dire que les zones de test et de contrôle ne doivent PAS être situées sur la tête/le cou)
  • Patients éligibles à l'autogreffe de toutes les zones en une seule intervention chirurgicale ou bien avant la fin de la période de fabrication de denovoSkin™, pour lesquels l'application de denovoSkin™ retarderait les thérapies de soins standard.
  • Patients présentant des signes sérologiques d'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (c'est-à-dire positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHbs] ou à l'immunoglobuline M totale d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc]), d'infection active par l'hépatite C (virus de l'hépatite C [VHC) ] anticorps positif), sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie positive pour Treponema pallidum évaluée selon la norme de soins locale ; l'hépatite C guérie (définie comme un traitement documenté et une charge virale négative) n'est pas une exclusion
  • Patients présentant des conditions médicales sous-jacentes ou concomitantes connues qui, de l'avis de l'enquêteur, ont le potentiel de retarder considérablement la cicatrisation des plaies, par exemple, hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 53 mmol/mol et/ou maladies systémiques de la peau et du tissu conjonctif.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation préexistants tels que définis par un rapport international normalisé (INR) en dehors de sa valeur normale, un temps de prothrombine (TP) supérieur à la limite supérieure de la normale et un fibrinogène inférieur à la limite inférieure de la normale avant l'hospitalisation en cours.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'amphotéricine B, à la gentamicine, à la pénicilline, à la streptomycine ou au collagène bovin et à ses dérivés (par ex. gélatine)
  • Traitement antérieur avec denovoSkin™
  • Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 60 jours précédant la première administration d'IMP en cas d'anticorps monoclonaux et <30 jours pour tous les autres IMP
  • Patients refusant ou incapables de se conformer aux procédures requises dans ce protocole d'étude clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode(s) de contraception très efficace(s) (c'est-à-dire avec un faible taux d'échec <1 % par an) tout au long de l'étude et/ou ne souhaitant pas subir un test de grossesse. Un test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif est requis le jour de la greffe.
  • Le patient est l'investigateur, l'un des membres de sa famille, les employés et autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Option 1
L'emplacement A est la zone expérimentale et l'emplacement B est la zone de contrôle
Biologique: denovoSkin(TM)
Transplantation du substitut cutané dermo-épidermique autologue denovoSkin(TM) dans la zone expérimentale
Autres noms:
  • EHSG-KF
Autre: STSG
Transplantation de peau autologue de faible épaisseur dans la zone témoin
Autres noms:
  • greffe de peau de faible épaisseur
Autre: Option 2
L'emplacement A est la zone de contrôle et l'emplacement B est la zone expérimentale
Biologique: denovoSkin(TM)
Transplantation du substitut cutané dermo-épidermique autologue denovoSkin(TM) dans la zone expérimentale
Autres noms:
  • EHSG-KF
Autre: STSG
Transplantation de peau autologue de faible épaisseur dans la zone témoin
Autres noms:
  • greffe de peau de faible épaisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un critère composite selon lequel le succès est défini en répondant aux deux critères suivants : - Fermeture de la plaie - Qualité de la cicatrice (POSAS v2.0)
Délai: 6 mois après la greffe

Un critère composite selon lequel le succès est défini en répondant aux deux critères suivants :

  • Fermeture de la plaie
  • Qualité des cicatrices (POSAS v2.0)
6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la surface couverte et la surface du site de biopsie/site donneur 4 semaines après la greffe
Délai: 4 semaines
Rapport entre la surface couverte et la surface du site de biopsie/site donneur 4 semaines après la greffe
4 semaines
Évaluation de la contracture cicatricielle
Délai: 6 mois après la greffe
Évaluation de la contracture cicatricielle
6 mois après la greffe
Pourcentage d'épithélialisation à 3 mois et 6 mois post-greffe
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
Pourcentage d'épithélialisation à 3 mois et 6 mois post-greffe
3 mois et 6 mois après la greffe
Prise de greffe 14 et 21 jours après la greffe
Délai: 14 et 21 jours après la greffe
Prise de greffe 14 et 21 jours après la greffe
14 et 21 jours après la greffe
Évaluation des sites donneurs
Délai: 4 et 10 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
Évaluation des sites donneurs
4 et 10 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
Bilan des zones de brûlures greffées
Délai: 4 et 10 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
Bilan des zones de brûlures greffées
4 et 10 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
Évaluation de la contracture cicatricielle
Délai: 12 et 24 mois après la greffe
Évaluation de la contracture cicatricielle
12 et 24 mois après la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité à l'aide du National Cancer Institute-CTCAE v5.0 tout au long de l'étude : - Évaluation de l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des EI totaux et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 mois

Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité à l'aide du National Cancer Institute-CTCAE v5.0 tout au long de l'étude :

- Évaluation de l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des EI totaux et des événements indésirables graves (EIG)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CUTISS AG

Collaborateurs

RCTs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dS-BA-PIII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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