Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie met een autoloog dermo-epidermaal huidsubstituut voor de behandeling van brandwonden bij volwassenen en adolescenten

6 augustus 2026 bijgewerkt door: CUTISS AG

Een multicenter, intra-patiënt gerandomiseerd gecontroleerd fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van DenovoSkin™, een op collageen gebaseerd dubbellaags huidtransplantaat bestaande uit autologe fibroblasten en keratinocyten, voor de behandeling van patiënten met diepe gedeeltelijke en volledige brandwonden

Dit multicenter klinische fase III-onderzoek zal zich richten op volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige brandwonden om de werkzaamheid en functionaliteit van denovoSkin™ te bevestigen bij het bereiken van wondsluiting en het verminderen van littekens bij patiënten met diepe gedeeltelijke en volledige brandwonden in vergelijking met split-thread-brandwonden. dikte huid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, B-4000
        • Werving
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Werving
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contact:
      • Halle, Duitsland, 06112
        • Werving
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Murnau am Staffelsee, Duitsland, 82418
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
  • Italië
      • Naples, Italië, 80129
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Padova
        • Contact:
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942
        • Werving
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Werving
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Contact:
  • Polen
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Werving
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Contact:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Werving
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universtitätsspital Zürich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diepe, gedeeltelijke of volledige thermische brandwonden van ≥20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) waarvoor excisie en zorgstandaard (SOC) (STSG) klinisch geïndiceerd zijn
  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd ≥12 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Brandwondengebieden die zich uitsluitend op het hoofd en de nek bevinden (d.w.z. test- en controlegebieden mogen zich NIET op het hoofd/nek bevinden)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor autotransplantatie van alle gebieden in één enkele operatie of aanzienlijk eerder dan het einde van de productieperiode van denovoSkin™, voor wie de toepassing van denovoSkin™ de standaardbehandelingstherapieën zou vertragen
  • Patiënten met serologisch bewijs van een actieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie (d.w.z. positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] of immunoglobuline M totaal hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc]), actieve hepatitis C-infectie (hepatitis C-virus [HCV] ] antilichaampositief), positieve HIV-serologie (human immunodeficiency virus), of positieve Treponema pallidum-serologie beoordeeld volgens de lokale zorgstandaard; genezen hepatitis C (gedefinieerd als gedocumenteerde behandeling en negatieve virale last) is geen uitsluiting
  • Patiënten met bekende onderliggende of gelijktijdige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing aanzienlijk kunnen vertragen, bijvoorbeeld geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥53 mmol/mol en/of systemische huid- en bindweefselziekten
  • Patiënten met reeds bestaande stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door de International Normalised Ratio (INR) buiten de normale waarde, een protrombinetijd (PT) groter dan de bovengrens van normaal, en fibrinogeen lager dan de ondergrens van normaal voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor amfotericine B, gentamicine, penicilline, streptomycine of rundercollageen en derivaten daarvan (bijv. gelatine)
  • Eerdere behandeling met denovoSkin™
  • Deelname aan een klinisch interventioneel onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening in geval van monoklonale antilichamen en <30 dagen voor alle andere IMP’s
  • Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de procedures die vereist zijn in dit klinische onderzoeksprotocol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken (d.w.z. met een laag percentage mislukkingen <1% per jaar) en/of die niet bereid zijn zich op zwangerschap te laten testen. Op de dag van de transplantatie is een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test vereist
  • Patiënt is de onderzoeker, een van zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Optie 1
Locatie A is het proefgebied en locatie B het controlegebied
Biologisch: denovoSkin(TM)
Transplantatie van autologe dermo-epidermale huidvervanger denovoSkin(TM) naar het experimentele gebied
Andere namen:
  • EHSG-KF
Ander: STSG
Transplantatie van autologe huid met gespleten dikte naar het controlegebied
Andere namen:
  • huidtransplantaat met gespleten dikte
Ander: Optie 2
Locatie A is het controlegebied en locatie B is het experimentele gebied
Biologisch: denovoSkin(TM)
Transplantatie van autologe dermo-epidermale huidvervanger denovoSkin(TM) naar het experimentele gebied
Andere namen:
  • EHSG-KF
Ander: STSG
Transplantatie van autologe huid met gespleten dikte naar het controlegebied
Andere namen:
  • huidtransplantaat met gespleten dikte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengesteld eindpunt waarbij succes wordt gedefinieerd door het voldoen aan beide volgende criteria: - Wondsluiting - Littekenkwaliteit (POSAS v2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie

Een samengesteld eindpunt waarbij succes wordt gedefinieerd door het voldoen aan beide volgende criteria:

  • Wondsluiting
  • Littekenkwaliteit (POSAS v2.0)
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen het bedekte oppervlak en het oppervlak van de biopsieplaats/donorplaats 4 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken
Verhouding tussen het bedekte oppervlak en het oppervlak van de biopsieplaats/donorplaats 4 weken na transplantatie
4 weken
Beoordeling van littekencontractuur
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Beoordeling van littekencontractuur
6 maanden na transplantatie
Epithelisatiepercentage 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Epithelisatiepercentage 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
3 maanden en 6 maanden na transplantatie
De transplantatie vindt plaats 14 en 21 dagen na de transplantatie
Tijdsspanne: 14 en 21 dagen na transplantatie
De transplantatie vindt plaats 14 en 21 dagen na de transplantatie
14 en 21 dagen na transplantatie
Beoordeling van de donorlocaties
Tijdsspanne: 4 en 10 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Beoordeling van de donorlocaties
4 en 10 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Beoordeling van de geënte brandwondengebieden
Tijdsspanne: 4 en 10 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Beoordeling van de geënte brandwondengebieden
4 en 10 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Beoordeling van littekencontractuur
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na transplantatie
Beoordeling van littekencontractuur
12 en 24 maanden na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van het National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gedurende het hele onderzoek: - Beoordeling van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), totale bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van het National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gedurende het hele onderzoek:

- Beoordeling van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), totale bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CUTISS AG

Medewerkers

RCTs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dS-BA-PIII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren