Phase-III-Studie mit einem autologen dermoepidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit tiefen teilweisen oder vollständigen thermischen Verbrennungen von ≥ 20 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA), für die eine Exzision und Standardbehandlung (SOC) (STSG) klinisch indiziert sind
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 12 Jahren
• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und/oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

• Verbrennungswundenbereiche, die sich ausschließlich auf Kopf und Hals befinden (d. h. Test- und Kontrollbereiche dürfen NICHT auf Kopf/Hals liegen)
• Patienten, die Anspruch auf eine Autotransplantation aller Bereiche in einer einzigen Operation oder wesentlich früher als zum Ende des Herstellungszeitraums von denovoSkin™ haben, bei denen die Anwendung von denovoSkin™ die Standardbehandlungstherapien verzögern würde
• Patienten mit serologischem Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder Immunglobulin-M-Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper [anti-HBc]), einer aktiven Hepatitis-C-Infektion (Hepatitis-C-Virus [HCV]). ] Antikörper positiv), positive HIV-Serologie (Human Immunodeficiency Virus) oder positive Treponema pallidum-Serologie, beurteilt gemäß lokalem Pflegestandard; Eine geheilte Hepatitis C (definiert als dokumentierte Behandlung und negative Viruslast) ist kein Ausschluss
• Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, die Wundheilung erheblich zu verzögern, z. B. glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 53 mmol/mol und/oder systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen
• Patienten mit vorbestehenden Gerinnungsstörungen, definiert durch die International Normalized Ratio (INR), die außerhalb des Normalwerts liegt, einer Prothrombinzeit (PT), die über der Obergrenze des Normalwerts liegt, und einem Fibrinogen, das vor der aktuellen Krankenhauseinweisung unter der Untergrenze des Normalwerts liegt
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder Rinderkollagen und seine Derivate (z. B. Gelatine)
• Vorherige Behandlung mit denovoSkin™
• Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung bei monoklonalen Antikörpern und <30 Tagen bei allen anderen IMPs
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die in diesem klinischen Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie keine hochwirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. mit einer geringen Versagensrate < 1 % pro Jahr) und/oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen. Am Tag der Transplantation ist ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test erforderlich
• Der Patient ist der Prüfer, eines seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und andere abhängige Personen