Fase III-studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning for behandling av brannskader hos voksne og ungdom
6. august 2026 oppdatert av: CUTISS AG
En multisenter, intrapasient randomisert kontrollert fase III-studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til DenovoSkin™, et tolags konstruert kollagenbasert hudtransplantat sammensatt av autologe fibroblaster og keratinocytter, for behandling av pasienter med dype partielle og fulle forbrenninger
Denne multisenter fase III kliniske studien vil målrette mot voksne og ungdom på 12 år og eldre med alvorlige brannskader for å bekrefte effektiviteten og funksjonaliteten til denovoSkin™ for å oppnå sårlukking og redusere arrdannelse hos pasienter med dype del- og full-tykkelse brannskader sammenlignet med delt- tykkelse hud.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Marino
- Telefonnummer: +41 44 244 36 60
- E-post: clinicaltrials@cutiss.swiss
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- Rekruttering
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
-
Ta kontakt med:
- Martin, Dr.
- Telefonnummer: +32 4 323 48 04
- E-post: Francois.Martin@chuliege.be
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Serbu, Dr.
- Telefonnummer: +33 4 72 11 75 83
- E-post: maria.serbu@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Pharmacie Hôpital Conception
-
Ta kontakt med:
- Hautier, Dr.
- Telefonnummer: +33 4 91 38 39 38
- E-post: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Herlin, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 67 33 05 89
- E-post: c-herlin@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80129
- Rekruttering
- Santobono-Pausilipon
-
Ta kontakt med:
- Zamparelli, Prof.
- Telefonnummer: +39 347 0897148
- E-post: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Mataro, Dr.
- Telefonnummer: +39 333 3486 437
- E-post: ilaria.mataro@aocardarelli.it
-
Padova, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Padova
-
Ta kontakt med:
- Bassetto, Prof.
- Telefonnummer: +39 347 2414280
- E-post: franco.bassetto@unipd.it
-
-
-
-
-
Beverwijk, Nederland, 1942
- Rekruttering
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Prof. E. Middelkoop
- Telefonnummer: +31 251 265 555
- E-post: emiddelkoop@burns.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
-
Ta kontakt med:
- Van Der Vlies, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)10 2912789
- E-post: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Rekruttering
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
-
Ta kontakt med:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- Telefonnummer: +48 602 797 279
- E-post: t.korzeniowski@gmail.com
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Unidade de Queimados do CHUC
-
Ta kontakt med:
- Cabral, Prof.
- Telefonnummer: +351 919676728
- E-post: jlacabral@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Serracanta, Dr.
- Telefonnummer: +34 937 275 520
- E-post: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
-
Ta kontakt med:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- Telefonnummer: +34 609 579 614
- E-post: Josermartinez77@gmail.com
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Perez Del Caz, Prof.
- Telefonnummer: +34 607 08 28 77
- E-post: draperezdelcaz@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universtitätsspital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Kim, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 39
- E-post: Bong-Sung.Kim@usz.ch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Ta kontakt med:
- Hartmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 56 81 35 01
- E-post: bernd.hartmann@ukb.de
-
Halle, Tyskland, 06112
- Rekruttering
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Ta kontakt med:
- Siemers, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0) 345 132 - 6333
- E-post: siemers@bergmannstrost.de
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Dastagir, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 176 61214342
- E-post: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
- Rekruttering
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Ta kontakt med:
- Wallner, Dr.
- Telefonnummer: +49 8841 48 46 84
- E-post: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med dype, delvise eller fulle termiske brannskader på ≥20 % total kroppsoverflate (TBSA) som er klinisk indisert for eksisjon og standardbehandling (SOC) (STSG)
- Pasienter av begge kjønn i alderen ≥12 år
- Signert informert samtykke fra pasient og/eller juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- Brannsårområder som kun er plassert på hodet og nakken (dvs. test- og kontrollområder må IKKE være plassert på hodet/halsen)
- Pasienter som er kvalifisert til å få autograft alle områder i en enkelt operasjon eller betydelig tidligere enn slutten av produksjonsperioden for denovoSkin™, for hvem bruk av denovoSkin™ vil forsinke standardbehandlingsbehandlinger
- Pasienter med serologiske bevis på aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (dvs. positiv for hepatitt B-overflateantigen [HbsAg] eller immunglobulin M totalt hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc]), aktiv hepatitt C-infeksjon (hepatitt C-virus [HCV] ] antistoffpositiv), positiv serologi av humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv Treponema pallidum-serologi vurdert i henhold til lokal standard for omsorg; kurert hepatitt C (definert som dokumentert behandling og negativ virusmengde) er ikke en eksklusjon
- Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forsinke sårheling betydelig, f.eks. glykert hemoglobin (HbA1c) ≥53 mmol/mol og/eller systemiske hud- og bindevevssykdommer
- Pasienter med eksisterende koagulasjonsforstyrrelser som definert av International Normalized Ratio (INR) utenfor normalverdien, en protrombintid (PT) større enn den øvre normalgrensen og fibrinogen mindre enn den nedre normalgrensen før gjeldende sykehusinnleggelse
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen og dets derivater (f.eks. gelatin)
- Tidligere behandling med denovoSkin™
- Deltakelse i enhver klinisk intervensjonsstudie innen 60 dager før første IMP-administrasjon ved monoklonale antistoffer og <30 dager for alle andre IMPer
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne kliniske studieprotokollen
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetode(r) (dvs. med lav feilrate <1 % per år) gjennom hele studien og/eller er uvillige til å bli testet for graviditet. En negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test er nødvendig på transplantasjonsdagen
- Pasienten er etterforskeren, en av hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alternativ 1
Sted A er forsøksområdet og sted B er kontrollområdet
|
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning denovoSkin(TM) til det eksperimentelle området
Andre navn:
Transplantasjon av autolog hud med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
|
|
Annen: Alternativ 2
Plassering A er kontrollområdet og plassering B er forsøksområdet
|
Transplantasjon av autolog dermo-epidermal huderstatning denovoSkin(TM) til det eksperimentelle området
Andre navn:
Transplantasjon av autolog hud med delt tykkelse til kontrollområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensatt endepunkt der suksess defineres ved å oppfylle begge følgende kriterier: - Sårlukking - Arrkvalitet (POSAS v2.0)
Tidsramme: 6 måneder etter poding
|
Et sammensatt endepunkt der suksess defineres ved å oppfylle begge følgende kriterier:
|
6 måneder etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom dekket overflate og biopsisted/donoroverflate 4 uker etter poding
Tidsramme: 4 uker
|
Forholdet mellom dekket overflate og biopsisted/donoroverflate 4 uker etter poding
|
4 uker
|
|
Vurdering av arrkontraktur
Tidsramme: 6 måneder etter poding
|
Vurdering av arrkontraktur
|
6 måneder etter poding
|
|
Epiteliseringsprosent 3 måneder og 6 måneder etter poding
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter poding
|
Epiteliseringsprosent 3 måneder og 6 måneder etter poding
|
3 måneder og 6 måneder etter poding
|
|
Podetaking 14 og 21 dager etter poding
Tidsramme: 14 og 21 dager etter poding
|
Podetaking 14 og 21 dager etter poding
|
14 og 21 dager etter poding
|
|
Vurdering av giverstedene
Tidsramme: 4 og 10 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter poding
|
Vurdering av giverstedene
|
4 og 10 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter poding
|
|
Vurdering av områder med podede brannsår
Tidsramme: 4 og 10 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter poding
|
Vurdering av områder med podede brannsår
|
4 og 10 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter poding
|
|
Vurdering av arrkontraktur
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter poding
|
Vurdering av arrkontraktur
|
12 og 24 måneder etter poding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gjennom hele studien: - Vurdering av forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), totale AEer og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse ved hjelp av National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gjennom hele studien: - Vurdering av forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), totale bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dS-BA-PIII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .