Badanie III fazy z autologicznym substytutem skóry skórno-naskórkowej w leczeniu oparzeń u dorosłych i młodzieży
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CUTISS AG
Wieloośrodkowe, wewnątrzpacjentskie, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa DenovoSkin™, dwuwarstwowego przeszczepu skóry na bazie kolagenu, składającego się z autologicznych fibroblastów i keratynocytów, do leczenia pacjentów z oparzeniami głębokiej częściowej i pełnej grubości
To wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy będzie skierowane do dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z poważnymi oparzeniami, aby potwierdzić skuteczność i funkcjonalność denovoSkin™ w zamykaniu ran i zmniejszaniu blizn u pacjentów z oparzeniami głębokimi częściowej i pełnej grubości w porównaniu z oparzeniami dzielonymi. grubość skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Marino
- Numer telefonu: +41 44 244 36 60
- E-mail: clinicaltrials@cutiss.swiss
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
-
Kontakt:
- Martin, Dr.
- Numer telefonu: +32 4 323 48 04
- E-mail: Francois.Martin@chuliege.be
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
-
Kontakt:
- Serbu, Dr.
- Numer telefonu: +33 4 72 11 75 83
- E-mail: maria.serbu@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Pharmacie Hôpital Conception
-
Kontakt:
- Hautier, Dr.
- Numer telefonu: +33 4 91 38 39 38
- E-mail: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Herlin, Prof.
- Numer telefonu: +33 4 67 33 05 89
- E-mail: c-herlin@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Serracanta, Dr.
- Numer telefonu: +34 937 275 520
- E-mail: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
-
Kontakt:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- Numer telefonu: +34 609 579 614
- E-mail: Josermartinez77@gmail.com
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Perez Del Caz, Prof.
- Numer telefonu: +34 607 08 28 77
- E-mail: draperezdelcaz@gmail.com
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holandia, 1942
- Rekrutacyjny
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Prof. E. Middelkoop
- Numer telefonu: +31 251 265 555
- E-mail: emiddelkoop@burns.nl
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
-
Kontakt:
- Van Der Vlies, Dr.
- Numer telefonu: +31 (0)10 2912789
- E-mail: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Rekrutacyjny
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Hartmann, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 56 81 35 01
- E-mail: bernd.hartmann@ukb.de
-
Halle, Niemcy, 06112
- Rekrutacyjny
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Kontakt:
- Siemers, Prof.
- Numer telefonu: +49 (0) 345 132 - 6333
- E-mail: siemers@bergmannstrost.de
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Dastagir, Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 176 61214342
- E-mail: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
-
Murnau am Staffelsee, Niemcy, 82418
- Rekrutacyjny
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Kontakt:
- Wallner, Dr.
- Numer telefonu: +49 8841 48 46 84
- E-mail: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
-
-
-
-
-
Łęczna, Polska, 21-010
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
-
Kontakt:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- Numer telefonu: +48 602 797 279
- E-mail: t.korzeniowski@gmail.com
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Unidade de Queimados do CHUC
-
Kontakt:
- Cabral, Prof.
- Numer telefonu: +351 919676728
- E-mail: jlacabral@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universtitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Kim, Dr.
- Numer telefonu: +41 44 255 33 39
- E-mail: Bong-Sung.Kim@usz.ch
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80129
- Rekrutacyjny
- Santobono-Pausilipon
-
Kontakt:
- Zamparelli, Prof.
- Numer telefonu: +39 347 0897148
- E-mail: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Kontakt:
- Mataro, Dr.
- Numer telefonu: +39 333 3486 437
- E-mail: ilaria.mataro@aocardarelli.it
-
Padova, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Padova
-
Kontakt:
- Bassetto, Prof.
- Numer telefonu: +39 347 2414280
- E-mail: franco.bassetto@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej lub pełnej grubości ciała, wynoszącymi ≥20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w przypadku których wycięcie ran i standardowe leczenie (SOC) (STSG) są klinicznie wskazane
- Pacjenci obu płci w wieku ≥12 lat
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
- Obszary ran oparzeniowych zlokalizowane wyłącznie na głowie i szyi (tzn. obszary testowe i kontrolne NIE mogą znajdować się na głowie/szyi)
- Pacjenci kwalifikujący się do autoprzeszczepu wszystkich obszarów podczas jednego zabiegu lub znacznie wcześniej niż koniec okresu produkcji denovoSkin™, u których zastosowanie denovoSkin™ opóźniłoby standard terapii
- Pacjenci z serologicznymi cechami aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (tj. dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub immunoglobulinę M, całkowite przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV) ] dodatni wynik badania serologicznego, dodatni wynik badania serologicznego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego Treponema pallidum, oceniony zgodnie z lokalnymi standardami opieki; wyleczone zapalenie wątroby typu C (definiowane jako udokumentowane leczenie i ujemne miano wirusa) nie stanowi wykluczenia
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami podstawowymi lub współistniejącymi, które w opinii Badacza mogą znacząco opóźnić gojenie się ran, np. hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥53 mmol/mol i/lub ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami krzepnięcia zdefiniowanymi na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przekraczającego prawidłową wartość, czas protrombinowy (PT) większy niż górna granica normy i fibrynogen niższy niż dolna granica normy przed aktualnym przyjęciem do szpitala
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy i jego pochodne (np. żelatyna)
- Poprzednie leczenie denovoSkin™
- Udział w dowolnym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IMP w przypadku przeciwciał monoklonalnych i < 30 dni w przypadku wszystkich pozostałych IMP
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole badania klinicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosowały wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (tj. z niskim wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie) i/lub nie chciały poddać się badaniu w kierunku ciąży. W dniu przeszczepu wymagany jest ujemny wynik testu na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy
- Pacjentem jest Badający, jeden z członków jego rodziny, pracownicy i inne osoby pozostające na jego utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opcja 1
Lokalizacja A to obszar doświadczalny, a lokalizacja B to obszar kontrolny
|
Transplantacja autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej denovoSkin(TM) do pola doświadczalnego
Inne nazwy:
Przeszczep autologicznej skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opcja 2
Lokalizacja A to obszar kontrolny, a lokalizacja B to obszar eksperymentalny
|
Transplantacja autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej denovoSkin(TM) do pola doświadczalnego
Inne nazwy:
Przeszczep autologicznej skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy, w którym powodzenie definiuje się poprzez spełnienie obu następujących kryteriów: - Zamknięcie rany - Jakość blizny (POSAS v2.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Złożony punkt końcowy, w którym sukces definiuje się poprzez spełnienie obu następujących kryteriów:
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek pokrytej powierzchni do powierzchni miejsca biopsji/powierzchni miejsca dawcy po 4 tygodniach od przeszczepienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosunek pokrytej powierzchni do powierzchni miejsca biopsji/powierzchni miejsca dawcy po 4 tygodniach od przeszczepienia
|
4 tygodnie
|
|
Ocena przykurczu blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena przykurczu blizny
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Procent nabłonka po 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zaszczepieniu
|
Procent nabłonka po 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepieniu
|
3 miesiące i 6 miesięcy po zaszczepieniu
|
|
Przeszczep pobiera się 14 i 21 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 14 i 21 dni po przeszczepieniu
|
Przeszczep pobiera się 14 i 21 dni po przeszczepieniu
|
14 i 21 dni po przeszczepieniu
|
|
Ocena miejsc dawców
Ramy czasowe: 4 i 10 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
Ocena miejsc dawców
|
4 i 10 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
|
Ocena okolicy przeszczepionych ran oparzeniowych
Ramy czasowe: 4 i 10 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
Ocena okolicy przeszczepionych ran oparzeniowych
|
4 i 10 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
|
Ocena przykurczu blizny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
Ocena przykurczu blizny
|
12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu National Cancer Institute-CTCAE v5.0 w trakcie badania: - Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE), wszystkich działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu National Cancer Institute-CTCAE v5.0 w trakcie badania: - Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ogółem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dS-BA-PIII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .