Studio di Fase III con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento delle ustioni negli adulti e negli adolescenti

Criteri di inclusione:

• Pazienti con ustioni termiche profonde a spessore parziale o totale di ≥ 20% della superficie corporea totale (TBSA) per i quali sono clinicamente indicati l'escissione e lo standard di cura (SOC) (STSG)
• Pazienti di entrambi i sessi di età ≥12 anni
• Consenso informato firmato dal paziente e/o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

• Aree della ferita ustionata situate esclusivamente sulla testa e sul collo (ovvero, le aree di test e controllo NON devono essere situate sulla testa/collo)
• Pazienti idonei all'autotrapianto di tutte le aree in un singolo intervento chirurgico o significativamente prima della fine del periodo di produzione di denovoSkin™, per i quali l'applicazione di denovoSkin™ ritarderebbe l'applicazione delle terapie standard
• Pazienti con evidenza sierologica di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (cioè positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o per l'anticorpo immunoglobulina M totale del core dell'epatite B [anti-HBc]), infezione attiva di epatite C (virus dell'epatite C [HCV] ] positività agli anticorpi), sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva per Treponema pallidum valutata secondo lo standard locale di cura; l’epatite C curata (definita come trattamento documentato e carica virale negativa) non è un’esclusione
• Pazienti con patologie mediche sottostanti o concomitanti note che, a giudizio dello sperimentatore, possono ritardare significativamente la guarigione delle ferite, ad esempio, emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 53 mmol/mol e/o malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo
• Pazienti con disturbi della coagulazione preesistenti definiti dal rapporto internazionale normalizzato (INR) al di fuori del suo valore normale, un tempo di protrombina (PT) superiore al limite superiore della norma e un fibrinogeno inferiore al limite inferiore della norma prima dell'attuale ricovero ospedaliero
• Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa all'amfotericina B, alla gentamicina, alla penicillina, alla streptomicina o al collagene bovino e ai suoi derivati ​​(ad es. gelatina)
• Precedente trattamento con denovoSkin™
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IMP in caso di anticorpi monoclonali e <30 giorni per tutti gli altri IMP
• Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo di studio clinico
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (vale a dire, con un basso tasso di fallimento <1% all'anno) durante lo studio e/o che non sono disposte a sottoporsi al test di gravidanza. Il giorno dell'innesto è richiesto un test sierico negativo sulla gonadotropina corionica beta-umana (β-hCG)
• Il paziente è lo sperimentatore, uno dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico