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Studio di Fase III con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento delle ustioni negli adulti e negli adolescenti

6 agosto 2026 aggiornato da: CUTISS AG

Uno studio multicentrico, intra-paziente, randomizzato e controllato di Fase III per confermare l'efficacia e la sicurezza di DenovoSkin™, un innesto cutaneo a doppio strato a base di collagene composto da fibroblasti autologhi e cheratinociti, per il trattamento di pazienti con ustioni profonde parziali e a tutto spessore

Questo studio clinico multicentrico di fase III si rivolgerà ad adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con gravi ustioni per confermare l'efficacia e la funzionalità di denovoSkin™ nel raggiungere la chiusura della ferita e ridurre le cicatrici nei pazienti con ustioni profonde a spessore parziale e totale rispetto allo studio split- pelle di spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Contatto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Reclutamento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06112
        • Reclutamento
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Murnau am Staffelsee, Germania, 82418
  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Padova
        • Contatto:
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1942
        • Reclutamento
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Reclutamento
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Contatto:
  • Polonia
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamento
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universtitätsspital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ustioni termiche profonde a spessore parziale o totale di ≥ 20% della superficie corporea totale (TBSA) per i quali sono clinicamente indicati l'escissione e lo standard di cura (SOC) (STSG)
  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥12 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Aree della ferita ustionata situate esclusivamente sulla testa e sul collo (ovvero, le aree di test e controllo NON devono essere situate sulla testa/collo)
  • Pazienti idonei all'autotrapianto di tutte le aree in un singolo intervento chirurgico o significativamente prima della fine del periodo di produzione di denovoSkin™, per i quali l'applicazione di denovoSkin™ ritarderebbe l'applicazione delle terapie standard
  • Pazienti con evidenza sierologica di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (cioè positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o per l'anticorpo immunoglobulina M totale del core dell'epatite B [anti-HBc]), infezione attiva di epatite C (virus dell'epatite C [HCV] ] positività agli anticorpi), sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva per Treponema pallidum valutata secondo lo standard locale di cura; l’epatite C curata (definita come trattamento documentato e carica virale negativa) non è un’esclusione
  • Pazienti con patologie mediche sottostanti o concomitanti note che, a giudizio dello sperimentatore, possono ritardare significativamente la guarigione delle ferite, ad esempio, emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 53 mmol/mol e/o malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo
  • Pazienti con disturbi della coagulazione preesistenti definiti dal rapporto internazionale normalizzato (INR) al di fuori del suo valore normale, un tempo di protrombina (PT) superiore al limite superiore della norma e un fibrinogeno inferiore al limite inferiore della norma prima dell'attuale ricovero ospedaliero
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa all'amfotericina B, alla gentamicina, alla penicillina, alla streptomicina o al collagene bovino e ai suoi derivati ​​(ad es. gelatina)
  • Precedente trattamento con denovoSkin™
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IMP in caso di anticorpi monoclonali e <30 giorni per tutti gli altri IMP
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo di studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (vale a dire, con un basso tasso di fallimento <1% all'anno) durante lo studio e/o che non sono disposte a sottoporsi al test di gravidanza. Il giorno dell'innesto è richiesto un test sierico negativo sulla gonadotropina corionica beta-umana (β-hCG)
  • Il paziente è lo sperimentatore, uno dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Opzione 1
La posizione A è l'area sperimentale e la posizione B è l'area di controllo
Biologico: denovoSkin(TM)
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo denovoSkin(TM) nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • EHSG-KF
Altro: STSG
Trapianto di pelle autologa a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • innesto cutaneo a spessore parziale
Altro: Opzione 2
La posizione A è l'area di controllo e la posizione B è l'area sperimentale
Biologico: denovoSkin(TM)
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo denovoSkin(TM) nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • EHSG-KF
Altro: STSG
Trapianto di pelle autologa a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito in base al quale il successo è definito dal rispetto di entrambi i seguenti criteri: - Chiusura della ferita - Qualità della cicatrice (POSAS v2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'innesto

Un endpoint composito in base al quale il successo è definito soddisfacendo entrambi i seguenti criteri:

  • Chiusura della ferita
  • Qualità della cicatrice (POSAS v2.0)
6 mesi dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la superficie coperta e la superficie del sito bioptico/del sito donatore a 4 settimane dall'innesto
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto tra la superficie coperta e la superficie del sito bioptico/del sito donatore a 4 settimane dall'innesto
4 settimane
Valutazione della contrattura della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'innesto
Valutazione della contrattura della cicatrice
6 mesi dopo l'innesto
Percentuale di riepitelizzazione a 3 mesi e 6 mesi dopo l'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'innesto
Percentuale di riepitelizzazione a 3 mesi e 6 mesi dopo l'innesto
3 mesi e 6 mesi dopo l'innesto
Presa dell'innesto a 14 e 21 giorni dopo l'innesto
Lasso di tempo: 14 e 21 giorni dopo l'innesto
Presa dell'innesto a 14 e 21 giorni dopo l'innesto
14 e 21 giorni dopo l'innesto
Valutazione dei siti donatori
Lasso di tempo: 4 e 10 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'innesto
Valutazione dei siti donatori
4 e 10 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'innesto
Valutazione delle aree delle ferite da ustione innestate
Lasso di tempo: 4 e 10 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'innesto
Valutazione delle aree delle ferite da ustione innestate
4 e 10 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'innesto
Valutazione della contrattura della cicatrice
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'innesto
Valutazione della contrattura della cicatrice
12 e 24 mesi dopo l'innesto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità utilizzando il National Cancer Institute-CTCAE v5.0 durante lo studio: - Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli AE totali e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità utilizzando il National Cancer Institute-CTCAE v5.0 durante lo studio:

- Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli AE totali e degli eventi avversi gravi (SAE)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CUTISS AG

Collaboratori

RCTs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dS-BA-PIII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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