Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie med en autolog dermo-epidermal hudersättning för behandling av brännskador hos vuxna och ungdomar

6 augusti 2026 uppdaterad av: CUTISS AG

En multicenter, intrapatient randomiserad kontrollerad fas III-studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos DenovoSkin™, ett dubbelskiktskonstruerat kollagenbaserat hudtransplantat bestående av autologa fibroblaster och keratinocyter, för behandling av patienter med djupa partiella och fulltjocka brännskador

Denna multicenter fas III kliniska prövning kommer att inriktas på vuxna och ungdomar från 12 år och äldre med svåra brännskador för att bekräfta effektiviteten och funktionen av denovoSkin™ för att uppnå sårtillslutning och minska ärrbildning hos patienter med djupa brännskador i partiell och full tjocklek jämfört med delade brännskador. hudtjocklek.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Padova
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942
        • Rekrytering
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Rekrytering
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Kontakt:
  • Polen
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekrytering
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universtitätsspital Zürich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekrytering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06112
        • Rekrytering
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med djupa, partiella eller fulla termiska brännskador på ≥20 % total kroppsyta (TBSA) för vilka excision och standardvård (SOC) (STSG) är kliniskt indicerade
  • Patienter av båda könen i åldern ≥12 år
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten och/eller juridiskt behörig ombud

Uteslutningskriterier:

  • Brännsårområden enbart belägna på huvudet och halsen (dvs. test- och kontrollområden får INTE finnas på huvudet/halsen)
  • Patienter som är berättigade att få alla områden autograferade i en enda operation eller betydligt tidigare än slutet av tillverkningsperioden för denovoSkin™, för vilka appliceringen av denovoSkin™ skulle försena standardbehandlingar
  • Patienter med serologiska bevis på aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion (dvs positiv för Hepatit B-ytantigen [HbsAg] eller immunglobulin M total hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc]), aktiv hepatit C-infektion (hepatit C-virus [HCV] ] antikroppspositiv), positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) eller positiv Treponema pallidum-serologi bedömd enligt lokal standard för vård; botad hepatit C (definierad som dokumenterad behandling och negativ virusmängd) är inte ett undantag
  • Patienter med kända underliggande eller samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, har potential att avsevärt fördröja sårläkning, t.ex. glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥53 mmol/mol och/eller systemiska hud- och bindvävssjukdomar
  • Patienter med redan existerande koagulationsrubbningar enligt definitionen av International Normalized Ratio (INR) utanför dess normala värde, en protrombintid (PT) högre än den övre normalgränsen och fibrinogen lägre än den nedre normalgränsen före den aktuella sjukhusinläggningen
  • Patienter med en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen och dess derivat (t.ex. gelatin)
  • Tidigare behandling med denovoSkin™
  • Deltagande i någon klinisk interventionsstudie inom 60 dagar före den första IMP-administreringen vid monoklonala antikroppar och <30 dagar för alla andra IMP:er
  • Patienter som inte vill eller kan följa de procedurer som krävs i detta kliniska studieprotokoll
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder mycket effektiv(a) preventivmetod(er) (d.v.s. med låg misslyckandefrekvens <1 % per år) under hela studien och/eller ovilliga att testas för graviditet. Ett negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) krävs på transplantationsdagen
  • Patienten är utredaren, en av hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alternativ 1
Plats A är experimentområdet och Plats B är kontrollområdet
Biologisk: denovoSkin(TM)
Transplantation av autolog dermo-epidermal hudersättning denovoSkin(TM) till experimentområdet
Andra namn:
  • EHSG-KF
Övrig: STSG
Transplantation av autolog hud med delad tjocklek till kontrollområdet
Andra namn:
  • hudtransplantat med delad tjocklek
Övrig: Alternativ 2
Plats A är kontrollområdet och Plats B är experimentområdet
Biologisk: denovoSkin(TM)
Transplantation av autolog dermo-epidermal hudersättning denovoSkin(TM) till experimentområdet
Andra namn:
  • EHSG-KF
Övrig: STSG
Transplantation av autolog hud med delad tjocklek till kontrollområdet
Andra namn:
  • hudtransplantat med delad tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansatt slutpunkt där framgång definieras genom att uppfylla båda följande kriterier: - Sårförslutning - Ärrkvalitet (POSAS v2.0)
Tidsram: 6 månader efter ympning

En sammansatt slutpunkt där framgång definieras genom att uppfylla båda följande kriterier:

  • Sårförslutning
  • Ärrkvalitet (POSAS v2.0)
6 månader efter ympning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan täckt yta och biopsiställe/donatoryta 4 veckor efter transplantation
Tidsram: 4 veckor
Förhållandet mellan täckt yta och biopsiställe/donatoryta 4 veckor efter transplantation
4 veckor
Bedömning av ärrkontraktur
Tidsram: 6 månader efter ympning
Bedömning av ärrkontraktur
6 månader efter ympning
Epiteliseringsprocent 3 månader och 6 månader efter transplantation
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter ympning
Epiteliseringsprocent 3 månader och 6 månader efter transplantation
3 månader och 6 månader efter ympning
Transplantat tas 14 och 21 dagar efter ympningen
Tidsram: 14 och 21 dagar efter ympning
Transplantat tas 14 och 21 dagar efter ympningen
14 och 21 dagar efter ympning
Bedömning av givarplatserna
Tidsram: 4 och 10 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter ympning
Bedömning av givarplatserna
4 och 10 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter ympning
Bedömning av de ympade brännsårsområdena
Tidsram: 4 och 10 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter ympning
Bedömning av de ympade brännsårsområdena
4 och 10 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter ympning
Bedömning av ärrkontraktur
Tidsram: 12 och 24 månader efter ympning
Bedömning av ärrkontraktur
12 och 24 månader efter ympning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet med hjälp av National Cancer Institute-CTCAE v5.0 genom hela studien: - Bedömning av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), totala AE och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader

Bedömning av säkerhet och tolerabilitet med hjälp av National Cancer Institute-CTCAE v5.0 under hela studien:

- Bedömning av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), totala AE och allvarliga biverkningar (SAE)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CUTISS AG

Samarbetspartners

RCTs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dS-BA-PIII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera