성인 및 청소년의 화상 치료를 위한 자가 진피 표피 피부 대체제를 사용한 3상 연구
2026년 8월 6일 업데이트: CUTISS AG
심부 부분 및 전층 화상 환자의 치료를 위해 자가 섬유아세포와 각질세포로 구성된 이중층 공학 콜라겐 기반 피부 이식편인 DenovoSkin™의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 환자 내 무작위 대조 3상 연구
이 다기관 제3상 임상시험은 심각한 화상을 입은 12세 이상의 성인과 청소년을 대상으로 하여 분할 화상과 비교하여 심부 부분 및 전층 화상 환자의 상처 봉합과 흉터 감소에 있어 denovoSkin™의 효능과 기능성을 확인하게 될 것입니다. 두꺼운 피부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Marino
- 전화번호: +41 44 244 36 60
- 이메일: clinicaltrials@cutiss.swiss
연구 장소
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Beverwijk, 네덜란드, 1942
- 모병
- Rode Kruis Ziekenhuis
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연락하다:
- Prof. E. Middelkoop
- 전화번호: +31 251 265 555
- 이메일: emiddelkoop@burns.nl
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- 모병
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
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연락하다:
- Van Der Vlies, Dr.
- 전화번호: +31 (0)10 2912789
- 이메일: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
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Berlin, 독일, 12683
- 모병
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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연락하다:
- Hartmann, Dr.
- 전화번호: +49 30 56 81 35 01
- 이메일: bernd.hartmann@ukb.de
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Halle, 독일, 06112
- 모병
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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연락하다:
- Siemers, Prof.
- 전화번호: +49 (0) 345 132 - 6333
- 이메일: siemers@bergmannstrost.de
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Hanover, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Dastagir, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 176 61214342
- 이메일: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
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Murnau am Staffelsee, 독일, 82418
- 모병
- BG-Unfallklinik Murnau
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연락하다:
- Wallner, Dr.
- 전화번호: +49 8841 48 46 84
- 이메일: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
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Liège, 벨기에, B-4000
- 모병
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
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연락하다:
- Martin, Dr.
- 전화번호: +32 4 323 48 04
- 이메일: Francois.Martin@chuliege.be
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universtitätsspital Zürich
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연락하다:
- Kim, Dr.
- 전화번호: +41 44 255 33 39
- 이메일: Bong-Sung.Kim@usz.ch
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Serracanta, Dr.
- 전화번호: +34 937 275 520
- 이메일: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
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연락하다:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- 전화번호: +34 609 579 614
- 이메일: Josermartinez77@gmail.com
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
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연락하다:
- Perez Del Caz, Prof.
- 전화번호: +34 607 08 28 77
- 이메일: draperezdelcaz@gmail.com
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Naples, 이탈리아, 80129
- 모병
- Santobono-Pausilipon
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연락하다:
- Zamparelli, Prof.
- 전화번호: +39 347 0897148
- 이메일: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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연락하다:
- Mataro, Dr.
- 전화번호: +39 333 3486 437
- 이메일: ilaria.mataro@aocardarelli.it
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- AOU Padova
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연락하다:
- Bassetto, Prof.
- 전화번호: +39 347 2414280
- 이메일: franco.bassetto@unipd.it
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Unidade de Queimados do CHUC
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연락하다:
- Cabral, Prof.
- 전화번호: +351 919676728
- 이메일: jlacabral@gmail.com
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Łęczna, 폴란드, 21-010
- 모병
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
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연락하다:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- 전화번호: +48 602 797 279
- 이메일: t.korzeniowski@gmail.com
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
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연락하다:
- Serbu, Dr.
- 전화번호: +33 4 72 11 75 83
- 이메일: maria.serbu@chu-lyon.fr
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Pharmacie Hôpital Conception
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연락하다:
- Hautier, Dr.
- 전화번호: +33 4 91 38 39 38
- 이메일: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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연락하다:
- Herlin, Prof.
- 전화번호: +33 4 67 33 05 89
- 이메일: c-herlin@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 및 SOC(표준 치료)(STSG)가 임상적으로 필요한 전체 체표면적(TBSA)이 20% 이상인 심부 부분 또는 전층 열 화상 환자
- 12세 이상 남녀의 환자
- 환자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서명된 동의서
제외 기준:
- 머리와 목에만 화상 상처 부위가 있음(즉, 테스트 및 대조 부위가 머리/목에 위치해서는 안 됨)
- 단일 수술로 모든 부위에 자가이식을 시행할 자격이 있거나 denovoSkin™ 제조 기간이 종료되기 훨씬 이전에 denovoSkin™을 적용하면 표준 치료 요법이 지연될 수 있는 환자
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(즉, B형 간염 표면 항원[HbsAg] 또는 면역글로불린 M 총 B형 간염 코어 항체[항-HBc]에 양성), 활동성 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV]) ] 항체 양성), 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학, 또는 현지 치료 표준에 따라 평가된 양성 Treponema pallidum 혈청학; 완치된 C형 간염(문서화된 치료 및 음성 바이러스 수치로 정의됨)은 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 당화혈색소(HbA1c) ≥53mmol/mol 및/또는 전신 피부 및 결합 조직 질환과 같이 상처 치유를 상당히 지연시킬 가능성이 있는 것으로 알려진 기저 질환 또는 수반되는 질환이 있는 환자
- 현재 병원에 입원하기 전 국제표준화비율(INR)이 정상값을 벗어나고 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한선을 초과하고 피브리노겐이 정상 하한선보다 작은 기존 응고 장애가 있는 환자
- 암포테리신 B, 겐타마이신, 페니실린, 스트렙토마이신 또는 소 콜라겐 및 그 유도체(예: 젤라틴)
- denovoSkin™을 사용한 이전 치료
- 단클론 항체의 경우 첫 번째 IMP 투여 전 60일 이내에, 기타 모든 IMP의 경우 <30일 이내에 임상 중재 연구에 참여
- 본 임상 연구 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율이 연간 <1% 미만)을 사용하지 않았거나 임신 테스트를 꺼리는 가임 여성. 이식 당일 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사가 필요합니다.
- 환자는 조사관, 가족, 직원, 기타 부양가족 중 한 명입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옵션 1
위치 A는 실험 영역이고 위치 B는 제어 영역입니다.
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자가 진피-표피 피부 대체체 denovoSkin(TM)을 실험 부위에 이식
다른 이름들:
자가분할두께 피부를 대조부위에 이식
다른 이름들:
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다른: 옵션 2
위치 A는 제어 영역이고 위치 B는 실험 영역입니다.
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자가 진피-표피 피부 대체체 denovoSkin(TM)을 실험 부위에 이식
다른 이름들:
자가분할두께 피부를 대조부위에 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 기준을 모두 충족하여 성공을 정의하는 복합 종료점: - 상처 봉합 - 흉터 품질(POSAS v2.0)
기간: 이식 후 6개월
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다음 기준을 모두 충족하여 성공을 정의하는 복합 엔드포인트입니다.
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 4주에 생검 부위/기증 부위 표면적에 대한 덮인 표면적의 비율
기간: 4주
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이식 후 4주에 생검 부위/기증 부위 표면적에 대한 덮인 표면적의 비율
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4주
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흉터 구축 평가
기간: 이식 후 6개월
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흉터 구축 평가
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이식 후 6개월
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이식 후 3개월 및 6개월의 상피화 비율
기간: 이식 후 3개월, 6개월
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이식 후 3개월 및 6개월의 상피화 비율
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이식 후 3개월, 6개월
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이식 후 14일 및 21일에 이식을 실시합니다.
기간: 접목 후 14일 및 21일
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이식 후 14일 및 21일에 이식을 실시합니다.
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접목 후 14일 및 21일
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기증자 사이트 평가
기간: 이식 후 4주, 10주, 3, 6, 12, 24개월
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기증자 사이트 평가
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이식 후 4주, 10주, 3, 6, 12, 24개월
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접목된 화상 상처 부위 평가
기간: 이식 후 4주, 10주 및 3, 6, 12, 24개월
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접목된 화상 상처 부위 평가
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이식 후 4주, 10주 및 3, 6, 12, 24개월
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흉터 구축 평가
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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흉터 구축 평가
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이식 후 12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 국립암연구소-CTCAE v5.0을 사용한 안전성 및 내약성 평가: - 치료로 인한 부작용(TEAE), 전체 AE 및 심각한 부작용(SAE) 발생률 평가
기간: 24개월
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연구 전반에 걸쳐 국립암연구소-CTCAE v5.0을 사용한 안전성 및 내약성 평가: - 치료로 인한 이상사례(TEAE), 전체 AE, 심각한 이상사례(SAE) 발생률 평가 |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .