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Estudio de fase III con un sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo para el tratamiento de quemaduras en adultos y adolescentes

6 de agosto de 2026 actualizado por: CUTISS AG

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, intrapaciente para confirmar la eficacia y seguridad de DenovoSkin ™, un injerto de piel a base de colágeno diseñado en dos capas compuesto de fibroblastos y queratinocitos autólogos, para el tratamiento de pacientes con quemaduras profundas parciales y de espesor total

Este ensayo clínico multicéntrico de fase III se dirigirá a adultos y adolescentes de 12 años o más con quemaduras graves para confirmar la eficacia y funcionalidad de denovoSkin™ para lograr el cierre de heridas y reducir las cicatrices en pacientes con quemaduras profundas, parciales y de espesor total, en comparación con el tratamiento dividido. espesor de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Reclutamiento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contacto:
      • Halle, Alemania, 06112
        • Reclutamiento
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Murnau am Staffelsee, Alemania, 82418
        • Reclutamiento
        • BG-Unfallklinik Murnau
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contacto:
  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • AOU Padova
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Beverwijk, Países Bajos, 1942
        • Reclutamiento
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Prof. E. Middelkoop
          • Número de teléfono: +31 251 265 555
          • Correo electrónico: emiddelkoop@burns.nl
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Reclutamiento
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Contacto:
  • Polonia
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Contacto:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Reclutamiento
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universtitätsspital Zürich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con quemaduras térmicas profundas parciales o de espesor total de ≥20 % de la superficie corporal total (TBSA) para las cuales la escisión y el estándar de atención (SOC) (STSG) están clínicamente indicados.
  • Pacientes de cualquier sexo con edad ≥12 años.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y/o representante legalmente autorizado

Criterios de exclusión:

  • Áreas de heridas por quemaduras ubicadas únicamente en la cabeza y el cuello (es decir, las áreas de prueba y control NO deben estar ubicadas en la cabeza o el cuello)
  • Pacientes elegibles para autoinjertar todas las áreas en una sola cirugía o significativamente antes del final del período de fabricación de denovoSkin™, para quienes la aplicación de denovoSkin™ retrasaría las terapias de atención estándar.
  • Pacientes con evidencia serológica de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg] o anticuerpo de inmunoglobulina M total del núcleo de la hepatitis B [anti-HBc]), infección activa por la hepatitis C (virus de la hepatitis C [VHC]). ] anticuerpos positivos), serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para Treponema pallidum evaluada según el estándar de atención local; La hepatitis C curada (definida como tratamiento documentado y carga viral negativa) no es una exclusión.
  • Pacientes con afecciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que, en opinión del investigador, tienen el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de heridas, por ejemplo, hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥53 mmol/mol y/o enfermedades sistémicas de la piel y el tejido conectivo.
  • Pacientes con trastornos de coagulación preexistentes definidos por el índice internacional normalizado (INR) fuera de su valor normal, un tiempo de protrombina (TP) mayor que el límite superior normal y fibrinógeno menor que el límite inferior normal antes del ingreso hospitalario actual.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a la anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina o colágeno bovino y sus derivados (p. ej. gelatina)
  • Tratamiento previo con denovoSkin™
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IMP en caso de anticuerpos monoclonales y <30 días para todos los demás IMP.
  • Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo de estudio clínico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces (es decir, con una baja tasa de fracaso <1% por año) durante todo el estudio y/o no están dispuestas a hacerse una prueba de embarazo. Se requiere una prueba de beta-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica negativa el día del injerto.
  • El paciente es el Investigador, uno de sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Opción 1
La ubicación A es el área experimental y la ubicación B es el área de control.
Biológico: denovoSkin(TM)
Trasplante del sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo denovoSkin(TM) al área experimental
Otros nombres:
  • EHSG-KF
Otro: STSG
Trasplante de piel autóloga de espesor parcial al área de control.
Otros nombres:
  • injerto de piel de espesor parcial
Otro: Opción 2
La ubicación A es el área de control y la ubicación B es el área experimental.
Biológico: denovoSkin(TM)
Trasplante del sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo denovoSkin(TM) al área experimental
Otros nombres:
  • EHSG-KF
Otro: STSG
Trasplante de piel autóloga de espesor parcial al área de control.
Otros nombres:
  • injerto de piel de espesor parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración compuesto en el que el éxito se define al cumplir los dos criterios siguientes: - Cierre de la herida - Calidad de la cicatriz (POSAS v2.0)
Periodo de tiempo: 6 meses después del injerto

Un criterio de valoración compuesto en el que el éxito se define al cumplir los dos criterios siguientes:

  • Cierre de herida
  • Calidad de la cicatriz (POSAS v2.0)
6 meses después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la superficie cubierta y el área de la biopsia/área del sitio donante 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: 4 semanas
Relación entre la superficie cubierta y el área de la biopsia/área del sitio donante 4 semanas después del injerto
4 semanas
Evaluación de la contractura de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 6 meses después del injerto
Evaluación de la contractura de la cicatriz.
6 meses después del injerto
Porcentaje de epitelización a los 3 meses y 6 meses post-injerto
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post-injerto
Porcentaje de epitelización a los 3 meses y 6 meses post-injerto
3 meses y 6 meses post-injerto
Toma del injerto a los 14 y 21 días post-injerto
Periodo de tiempo: 14 y 21 días post-injerto
Toma del injerto a los 14 y 21 días post-injerto
14 y 21 días post-injerto
Evaluación de los sitios donantes.
Periodo de tiempo: 4 y 10 semanas, y 3, 6, 12 y 24 meses post-injerto
Evaluación de los sitios donantes.
4 y 10 semanas, y 3, 6, 12 y 24 meses post-injerto
Evaluación de las zonas de quemaduras injertadas.
Periodo de tiempo: 4 y 10 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses post-injerto
Evaluación de las zonas de quemaduras injertadas.
4 y 10 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses post-injerto
Evaluación de la contractura de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses post-injerto
Evaluación de la contractura de la cicatriz.
12 y 24 meses post-injerto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad utilizando el Instituto Nacional del Cáncer-CTCAE v5.0 durante todo el estudio: - Evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EA totales y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 24 meses

Evaluación de seguridad y tolerabilidad utilizando el Instituto Nacional del Cáncer-CTCAE v5.0 durante todo el estudio:

- Evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EA totales y eventos adversos graves (AAG)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CUTISS AG

Colaboradores

RCTs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dS-BA-PIII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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