Estudo de fase III com substituto dermoepidérmico autólogo da pele para tratamento de queimaduras em adultos e adolescentes
6 de agosto de 2026 atualizado por: CUTISS AG
Um estudo multicêntrico, intrapaciente, randomizado e controlado de fase III para confirmar a eficácia e segurança de DenovoSkin™, um enxerto de pele à base de colágeno projetado em bicamada composto de fibroblastos autólogos e queratinócitos, para o tratamento de pacientes com queimaduras profundas parciais e de espessura total
Este ensaio clínico multicêntrico de fase III terá como alvo adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com queimaduras graves para confirmar a eficácia e funcionalidade do denovoSkin™ no fechamento de feridas e na redução de cicatrizes em pacientes com queimaduras profundas parciais e de espessura total em comparação com queimaduras divididas. espessura da pele.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Marino
- Número de telefone: +41 44 244 36 60
- E-mail: clinicaltrials@cutiss.swiss
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Recrutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Contato:
- Hartmann, Dr.
- Número de telefone: +49 30 56 81 35 01
- E-mail: bernd.hartmann@ukb.de
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Halle, Alemanha, 06112
- Recrutamento
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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Contato:
- Siemers, Prof.
- Número de telefone: +49 (0) 345 132 - 6333
- E-mail: siemers@bergmannstrost.de
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Hanover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contato:
- Dastagir, Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 176 61214342
- E-mail: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
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Murnau am Staffelsee, Alemanha, 82418
- Recrutamento
- BG-Unfallklinik Murnau
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Contato:
- Wallner, Dr.
- Número de telefone: +49 8841 48 46 84
- E-mail: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
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Liège, Bélgica, B-4000
- Recrutamento
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
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Contato:
- Martin, Dr.
- Número de telefone: +32 4 323 48 04
- E-mail: Francois.Martin@chuliege.be
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- Serracanta, Dr.
- Número de telefone: +34 937 275 520
- E-mail: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
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Contato:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- Número de telefone: +34 609 579 614
- E-mail: Josermartinez77@gmail.com
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
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Contato:
- Perez Del Caz, Prof.
- Número de telefone: +34 607 08 28 77
- E-mail: draperezdelcaz@gmail.com
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
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Contato:
- Serbu, Dr.
- Número de telefone: +33 4 72 11 75 83
- E-mail: maria.serbu@chu-lyon.fr
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Pharmacie Hôpital Conception
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Contato:
- Hautier, Dr.
- Número de telefone: +33 4 91 38 39 38
- E-mail: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contato:
- Herlin, Prof.
- Número de telefone: +33 4 67 33 05 89
- E-mail: c-herlin@chu-montpellier.fr
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Beverwijk, Holanda, 1942
- Recrutamento
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Contato:
- Prof. E. Middelkoop
- Número de telefone: +31 251 265 555
- E-mail: emiddelkoop@burns.nl
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
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Contato:
- Van Der Vlies, Dr.
- Número de telefone: +31 (0)10 2912789
- E-mail: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
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Naples, Itália, 80129
- Recrutamento
- Santobono-Pausilipon
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Contato:
- Zamparelli, Prof.
- Número de telefone: +39 347 0897148
- E-mail: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Contato:
- Mataro, Dr.
- Número de telefone: +39 333 3486 437
- E-mail: ilaria.mataro@aocardarelli.it
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Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- AOU Padova
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Contato:
- Bassetto, Prof.
- Número de telefone: +39 347 2414280
- E-mail: franco.bassetto@unipd.it
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Recrutamento
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
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Contato:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- Número de telefone: +48 602 797 279
- E-mail: t.korzeniowski@gmail.com
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Unidade de Queimados do CHUC
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Contato:
- Cabral, Prof.
- Número de telefone: +351 919676728
- E-mail: jlacabral@gmail.com
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universtitätsspital Zürich
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Contato:
- Kim, Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 33 39
- E-mail: Bong-Sung.Kim@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com queimaduras térmicas profundas parciais ou totais de ≥20% da área de superfície corporal total (TBSA) para os quais a excisão e o tratamento padrão (SOC) (STSG) são clinicamente indicados
- Pacientes de ambos os sexos com idade ≥12 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou representante legalmente autorizado
Critérios de exclusão:
- Áreas de queimaduras localizadas exclusivamente na cabeça e pescoço (ou seja, áreas de teste e controle NÃO devem estar localizadas na cabeça/pescoço)
- Pacientes elegíveis para autoenxertar todas as áreas em uma única cirurgia ou significativamente antes do final do período de fabricação do denovoSkin™, para os quais a aplicação de denovoSkin™ atrasaria o padrão de terapias de cuidado
- Pacientes com evidência sorológica de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (ou seja, positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou imunoglobulina M anticorpo central total da hepatite B [anti-HBc]), infecção ativa por hepatite C (vírus da hepatite C [HCV ] anticorpo positivo), sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para Treponema pallidum avaliada de acordo com o padrão local de atendimento; hepatite C curada (definida como tratamento documentado e carga viral negativa) não é uma exclusão
- Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que, na opinião do Investigador, têm potencial para atrasar significativamente a cicatrização de feridas, por exemplo, hemoglobina glicada (HbA1c) ≥53 mmol/mol e/ou doenças sistêmicas da pele e do tecido conjuntivo
- Pacientes com distúrbios de coagulação pré-existentes, definidos pela razão normalizada internacional (INR) fora do valor normal, tempo de protrombina (TP) maior que o limite superior do normal e fibrinogênio menor que o limite inferior do normal antes da admissão hospitalar atual
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa à anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina ou colágeno bovino e seus derivados (por exemplo, gelatina)
- Tratamento prévio com denovoSkin™
- Participação em qualquer estudo clínico de intervenção dentro de 60 dias antes da primeira administração de ME no caso de anticorpos monoclonais e <30 dias para todos os outros MEs
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo de estudo clínico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade (ou seja, com baixa taxa de falha <1% ao ano) durante todo o estudo e/ou que não desejam fazer o teste de gravidez. Um teste sérico negativo de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) é necessário no dia do enxerto
- O paciente é o investigador, um de seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Opção 1
O local A é a área experimental e o local B é a área de controle
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Transplante de substituto cutâneo dermoepidérmico autólogo denovoSkin(TM) para área experimental
Outros nomes:
Transplante de pele autóloga de espessura parcial para a área controle
Outros nomes:
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Outro: Opção 2
O local A é a área de controle e o local B é a área experimental
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Transplante de substituto cutâneo dermoepidérmico autólogo denovoSkin(TM) para área experimental
Outros nomes:
Transplante de pele autóloga de espessura parcial para a área controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um endpoint composto em que o sucesso é definido pelo cumprimento dos seguintes critérios: - Fechamento da ferida - Qualidade da cicatriz (POSAS v2.0)
Prazo: 6 meses após a enxertia
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Um endpoint composto em que o sucesso é definido pelo cumprimento dos seguintes critérios:
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6 meses após a enxertia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção entre área de superfície coberta e área de superfície do local da biópsia/área doadora 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas
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Proporção entre área de superfície coberta e área de superfície do local da biópsia/área doadora 4 semanas após o enxerto
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4 semanas
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Avaliação da contratura cicatricial
Prazo: 6 meses após a enxertia
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Avaliação da contratura cicatricial
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6 meses após a enxertia
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Porcentagem de epitelização aos 3 meses e 6 meses pós-enxerto
Prazo: 3 meses e 6 meses pós-enxerto
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Porcentagem de epitelização aos 3 meses e 6 meses pós-enxerto
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3 meses e 6 meses pós-enxerto
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Retirada do enxerto 14 e 21 dias após o enxerto
Prazo: 14 e 21 dias pós-enxertia
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Retirada do enxerto 14 e 21 dias após o enxerto
|
14 e 21 dias pós-enxertia
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Avaliação dos locais doadores
Prazo: 4 e 10 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após o enxerto
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Avaliação dos locais doadores
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4 e 10 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após o enxerto
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Avaliação das áreas de queimaduras enxertadas
Prazo: 4 e 10 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses pós-enxerto
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Avaliação das áreas de queimaduras enxertadas
|
4 e 10 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses pós-enxerto
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Avaliação da contratura cicatricial
Prazo: 12 e 24 meses após a enxertia
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Avaliação da contratura cicatricial
|
12 e 24 meses após a enxertia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade usando o National Cancer Institute-CTCAE v5.0 ao longo do estudo: - Avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs totais e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
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Avaliação de segurança e tolerabilidade usando o National Cancer Institute-CTCAE v5.0 ao longo do estudo: - Avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs totais e eventos adversos graves (EAGs) |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dS-BA-PIII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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