頭痛緩和のためのトレンデレンブルグ位での頸動脈洞マッサージ (C-SMART) (C-SMART)
急性頭痛エピソードに対する修正トレンデレンブルグ体位における頸動脈洞マッサージの有効性: パイロット研究
頭痛は患者に大きな影響を与えます。緊張型頭痛と片頭痛が一般的であり、生活の質が低下します。 血圧と圧受容器が頭痛に関与していることを示唆する証拠があります。 頸動脈洞マッサージ（CSM）と修正トレンデレンブルグ体位、頸動脈圧受容器を刺激する技術は、自律神経系の活動を調節して頭痛を軽減する可能性があります。 本研究では、即時頭痛軽減のための修正トレンデレンブルグ体位における CSM の有効性と安全性を評価します。
頭痛または片頭痛に苦しんでいる患者は、修正トレンデレンブルグ体位で CSM を受けます。 この手順は 1 分間の間隔で最大 3 回繰り返されます。 臨床的特徴、血行動態パラメータ、および治療反応が記録されます。 痛みの強さは、介入の前後に 10 点視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルには、2つの研究フェーズが含まれます。
- パイロット段階（完了）：頭痛の緩和のためにCSM+Tの実現可能性と安全性を評価するために、17人の参加者で一戸建てのオープンラベルパイロット研究が実施されました。 結果はMedRXIVに掲載されており、継続的な調査をサポートしています。
- 並列腕相（計画）：有効性を評価するために、ランダム化された偽制御された並列群臨床試験が実装されます。 このフェーズでは、18人の参加者（腕あたり9）を登録して、80％のパワー（α= 0.05、両側）で頭痛の緩和の臨床的に意味のある違いを検出し、潜在的な消耗を説明します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- 電話番号：+1 (919) 6815688
- メール：heberto.suarez.roca@duke.edu
研究場所
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Buenos Aires
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Trenque lauquen、Buenos Aires、アルゼンチン、6400
- 募集
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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コンタクト：
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- 電話番号：+1 (919) 6815688
- メール：heberto.suarez.roca@duke.edu
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コンタクト：
- Pablo D Anaya, MD
- 電話番号：+54 (2392) 400954
- メール：pdanaya@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片頭痛のある患者
- テンションタイプ
- 国際頭痛分類に基づく混合型頭痛。
除外基準:
- 頸動脈洞マッサージの禁忌: - 頸動脈の打撲傷
- 最近の心筋梗塞
- 脳卒中、頸動脈狭窄症
- トレンデレンブルグ位: - 頭蓋内圧の上昇
- 呼吸困難
- うっ血性心不全
- 失神や不整脈の既往がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A-頸動脈洞マッサージ +トレンドレンブルク（CSM + T）
参加者は、10〜15°のトレンデレンブルクの位置に配置されている間、頸動脈洞マッサス（CSM）を受け取ります。
マッサージは頸動脈洞面積に約5秒間適用され、1分間隔で分離されて最大3回繰り返される場合があります。
痛みの強さとバイタルサインは、介入の前後に評価されます。
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頸動脈洞面積の手動刺激とヘッドダウンの傾きの位置を組み合わせて、頭痛の緩和のために圧率化器を活性化します。
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偽コンパレータ：アームB-偽csm+t
対照群では、患者は仰pine位に配置されます。 次に、実験手順と同じ期間と間隔で、頸動脈洞から離れた円形の動きで皮膚に軽く触れることにより、偽の首マッサージが行われます。 この偽のアプローチは、観察された効果が、首の単なる触覚刺激ではなく、頸動脈洞刺激に起因することを保証します。 偽の処置後に痛みの緩和を報告しない参加者は、臨床的に適切なように、実際のCSM+トレンデレンブルクの介入または薬理学的治療を含む可能性のある救助療法を提供されます。 救助対応は、二次分析のために記録されます。 |
頸動脈洞圧を回避する軽い首の接触は、実験的介入を模倣するために同一のボディポジショニングと組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の痛みの強さの変化
時間枠：介入後15分間のベースライン
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10ポイントの視覚アナログスケール（VAS）を使用した自己報告の痛みの強度の変化
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介入後15分間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：介入後15分間のベースライン
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介入後、ベースラインから15分後の収縮期および拡張期血圧（MMHG）の違い。
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介入後15分間のベースライン
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心拍数の変化
時間枠：介入後15分間のベースライン
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治療の自律的または心血管効果を評価するために介入の前後に測定された心拍数の違い（1分あたりのビート）。
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介入後15分間のベースライン
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酸素飽和度の変化
時間枠：介入後15分間のベースライン
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介入の前後にパルスオキシメトリーによって測定された末梢酸素飽和度（Spo₂、％）の違い。
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介入後15分間のベースライン
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頭痛の再発率
時間枠：介入後24時間
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介入後24時間以内に頭痛症状の再発を経験する参加者の割合。
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介入後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：介入後最大24時間
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血行動態の不安定性、不快感、またはその他の合併症を含む、介入から24時間以内に報告された有害事象の数と種類。
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介入後最大24時間
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完全な痛みを緩和する参加者の割合（VAS = 0）
時間枠：介入後15分
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介入後に視覚的なアナログスケール（VAS）疼痛スコアが0を誘発してから15分後に15分後に報告する参加者の割合。 VASスコアの範囲は0（痛みなし）から10（最悪の可能性のある痛み） |
介入後15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pablo D Anaya, MD、Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- スタディディレクター：Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD、Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMPTOrellana
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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