Massagem do seio carotídeo na posição de Trendelenburg para alívio da dor de cabeça (C-SMART) (C-SMART)
Eficácia da massagem do seio carotídeo na posição de Trendelenburg modificada para episódios de dor de cabeça aguda: um estudo piloto
As dores de cabeça afetam significativamente os pacientes; qualidade de vida, sendo comuns dores de cabeça tensionais e enxaquecas. As evidências sugerem que a pressão arterial e os barorreceptores desempenham um papel nas dores de cabeça. A massagem do seio carotídeo (MCS) e a posição de Trendelenburg modificada, técnicas que estimulam os barorreceptores carotídeos, podem modular a atividade do sistema nervoso autônomo para aliviar dores de cabeça. O presente estudo avaliará a eficácia e segurança do CSM na posição de Trendelenburg modificada para alívio imediato da dor de cabeça.
Pacientes que sofrem de dores de cabeça ou enxaquecas serão submetidos a um MSC enquanto estiverem na posição de Trendelenburg modificada. O procedimento será repetido após intervalo de um minuto, até três vezes. Características clínicas, parâmetros hemodinâmicos e respostas ao tratamento serão registrados. A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo inclui duas fases de estudo:
- Fase piloto (concluída): Um estudo piloto de braço único, foi realizado em 17 participantes para avaliar a viabilidade e a segurança do CSM+T para o alívio das dores de cabeça. Os resultados foram publicados no Medrxiv e em apoio à investigação contínua.
- Fase de braço paralelo (planejado): Um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação e braço paralelo será agora implementado para avaliar a eficácia. Essa fase inscreverá 18 participantes (9 por braço) para detectar uma diferença clinicamente significativa no alívio da dor de cabeça com 80% de potência (α = 0,05, bilaterais), representando o potencial atrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Número de telefone: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Recrutamento
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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Contato:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Número de telefone: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
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Contato:
- Pablo D Anaya, MD
- Número de telefone: +54 (2392) 400954
- E-mail: pdanaya@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com enxaqueca
- Tipo de tensão
- Cefaleia mista baseada na Classificação Internacional de Cefaleias.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para massagem do seio carotídeo: - sopros carotídeos
- infarto do miocárdio recente
- acidente vascular cerebral, estenose carotídea
- Posição de Trendelenburg: - aumento da pressão intracraniana
- dificuldade respiratória
- insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de síncope ou arritmias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm a - Massagem sinusal carotídea + Trendelenburg (CSM + T)
Os participantes receberão massagem sinusal carótida (CSM) enquanto posicionados em uma posição de 10-15 ° Trendelenburg.
A massagem é aplicada à área do seio carotídeo por aproximadamente 5 segundos e pode ser repetida até três vezes, separada por intervalos de um minuto.
A intensidade da dor e os sinais vitais são avaliados antes e após a intervenção.
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A estimulação manual da área sinusal da carótida combinada com o posicionamento da inclinação da cabeça para baixo para ativar os barorreceptores para o alívio da dor de cabeça.
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Comparador Falso: Braço b - sham csm+t
No grupo controle, os pacientes serão colocados na posição supina. Em seguida, uma massagem simulada no pescoço será realizada tocando levemente a pele em um movimento circular longe do seio carótido, pela mesma duração e intervalos que no procedimento experimental. Essa abordagem falsa garantirá que quaisquer efeitos observados sejam atribuídos à estimulação do seio carotídeo, em vez de mera estimulação tátil do pescoço. Os participantes que não relatam alívio da dor após o procedimento simulado receberão terapia de resgate, que pode incluir a intervenção real CSM+Trendelenburg ou tratamento farmacológico, conforme clinicamente apropriado. A resposta de resgate será registrada para análise secundária. |
O contato do pescoço leve, evitando a pressão do seio carotídeo, emparelhado com o posicionamento corporal idêntico para imitar a intervenção experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor da dor de cabeça
Prazo: Base para 15 minutos após a intervenção
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Mudança na intensidade da dor autorreferida usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS)
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Base para 15 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Base para 15 minutos após a intervenção
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Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG) da linha de base para 15 minutos após a intervenção.
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Base para 15 minutos após a intervenção
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Base para 15 minutos após a intervenção
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A diferença de freqüência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida antes e após a intervenção para avaliar efeitos autonômicos ou cardiovasculares do tratamento.
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Base para 15 minutos após a intervenção
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Base para 15 minutos após a intervenção
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Diferença na saturação do oxigênio periférico (Spo₂, %) medido por oximetria de pulso antes e após a intervenção.
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Base para 15 minutos após a intervenção
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Taxa de recorrência da dor de cabeça
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Proporção de participantes que experimentam a recorrência dos sintomas de dor de cabeça dentro de 24 horas após a intervenção.
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24 horas após a intervenção
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a intervenção
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Número e tipo de eventos adversos relatados dentro de 24 horas após a intervenção, incluindo qualquer instabilidade hemodinâmica, desconforto ou outras complicações.
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Até 24 horas após a intervenção
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Porcentagem de participantes com alívio completo da dor (VAS = 0)
Prazo: 15 minutos após a intervenção
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Proporção de participantes que relatam uma escala visual analógica (VAS) da dor de 0-indicação de alívio de dor de cabeça completa-15 minutos após a intervenção. As pontuações do VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) |
15 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Diretor de estudo: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMPTOrellana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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