Carotis-sinusmassage in Trendelenburg-positie voor verlichting van hoofdpijn (C-SMART) (C-SMART)
Effectiviteit van carotis-sinusmassage in gemodificeerde Trendelenburg-positie voor acute hoofdpijnepisodes: een pilotstudie
Hoofdpijn heeft een aanzienlijke impact op patiënten; kwaliteit van leven, waarbij spanningshoofdpijn en migraine vaak voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat bloeddruk en baroreceptoren een rol spelen bij hoofdpijn. Carotis-sinusmassage (CSM) en de gewijzigde Trendelenburg-positie, technieken die carotis-baroreceptoren stimuleren, kunnen de activiteit van het autonome zenuwstelsel moduleren om hoofdpijn te verlichten. De huidige studie zal de effectiviteit en veiligheid van CSM in de gewijzigde Trendelenburg-positie voor onmiddellijke verlichting van hoofdpijn evalueren.
Patiënten die lijden aan hoofdpijn of migraine zullen worden onderworpen aan een CSM terwijl ze zich in de gewijzigde Trendelenburg-positie bevinden. De procedure wordt na een interval van één minuut maximaal drie keer herhaald. Klinische kenmerken, hemodynamische parameters en behandelingsreacties zullen worden geregistreerd. De pijnintensiteit zal vóór en na de interventie worden beoordeeld met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol bevat twee studiefasen:
- Pilootfase (voltooid): een open-label pilotstudie met één arm werd uitgevoerd bij 17 deelnemers om de haalbaarheid en veiligheid van CSM+T te beoordelen voor de verlichting van hoofdpijn. Resultaten zijn gepubliceerd in Medrxiv en ondersteunen voortdurend onderzoek.
- Parallel-arm fase (gepland): een gerandomiseerde, schijngehecht, parallel-arm klinische proef zal nu worden geïmplementeerd om de werkzaamheid te evalueren. Deze fase zal 18 deelnemers (9 per arm) inschrijven om een klinisch betekenisvol verschil in hoofdpijnverlichting te detecteren met 80% vermogen (α = 0,05, tweezijdig), goed voor potentiële verloop.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefoonnummer: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentinië, 6400
- Werving
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Contact:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefoonnummer: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Contact:
- Pablo D Anaya, MD
- Telefoonnummer: +54 (2392) 400954
- E-mail: pdanaya@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met migraine
- Spanningstype
- Gemengde hoofdpijn gebaseerd op de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor carotis-sinusmassage: - carotisbloedingen
- recent hartinfarct
- beroerte, halsslagaderstenose
- Trendelenburgpositie: - verhoogde intracraniale druk
- ademhalingsproblemen
- congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van syncope of hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A - Carotis Sinus Massage + Trendenburg (CSM + T)
Deelnemers ontvangen de carotis sinusmassage (CSM) terwijl ze worden geplaatst in een trendenburgpositie van 10-15 °.
De massage wordt ongeveer 5 seconden op het carotis-sinusgebied toegepast en kan tot drie keer worden herhaald, gescheiden door intervallen van één minuut.
Pijnintensiteit en vitale tekenen worden voor en na de interventie beoordeeld.
|
Handmatige stimulatie van het carotis sinusgebied gecombineerd met head-down kantelpositionering om baroreceptoren te activeren voor hoofdpijnverlichting.
|
|
Sham-vergelijker: ARM B - Sham CSM+T
In de controlegroep worden patiënten in rugligging geplaatst. Vervolgens wordt een schijnhalsmassage uitgevoerd door de huid licht aan te raken in een cirkelvormige beweging weg van de halsslagadersinus, voor dezelfde duur en intervallen als in de experimentele procedure. Deze schijnbenadering zal ervoor zorgen dat alle waargenomen effecten te wijten zijn aan carotis -sinusstimulatie in plaats van louter tactiele stimulatie van de nek. Deelnemers die geen pijnverlichting melden na de schijnprocedure, krijgen reddingstherapie aangeboden, waaronder de echte CSM+Trendenburg -interventie of farmacologische behandeling, als klinisch geschikt. De reddingsreactie zal worden vastgelegd voor secundaire analyse. |
Licht nekcontact, het vermijden van halsslagaders sinusdruk, gecombineerd met identieke lichaamspositionering om de experimentele interventie na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de intensiteit van hoofdpijnpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
|
Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van basislijn tot 15 minuten na de interventie.
|
Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
Verschil in hartslag (slagen per minuut) gemeten voor en na de interventie om autonome of cardiovasculaire effecten van de behandeling te beoordelen.
|
Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
Verschil in perifere zuurstofverzadiging (spo₂, %) gemeten door pulsoximetrie voor en na de interventie.
|
Basislijn tot 15 minuten na interventie
|
|
Hoofdpijnherhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Het deel van de deelnemers die herhaling van hoofdpijnsymptomen ervaren binnen 24 uur na de interventie.
|
24 uur na interventie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na interventie
|
Aantal en type bijwerkingen die binnen 24 uur na de interventie zijn gerapporteerd, inclusief elke hemodynamische instabiliteit, ongemak of andere complicaties.
|
Tot 24 uur na interventie
|
|
Percentage deelnemers met volledige pijnverlichting (VAS = 0)
Tijdsspanne: 15 minuten na interventie
|
Het aandeel deelnemers dat een Pijnscore van Visual Analog Scale (VAS) rapporteert van 0-indicerende volledige hoofdpijnrelief-15 minuten na de interventie. VAS -scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn) |
15 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Studie directeur: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMPTOrellana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .