Halsschlagader-Massage in Trendelenburg-Position zur Kopfschmerzlinderung (C-SMART) (C-SMART)
Wirksamkeit der Karotissinusmassage in modifizierter Trendelenburg-Position bei akuten Kopfschmerzepisoden: Eine Pilotstudie
Kopfschmerzen wirken sich erheblich auf die Patienten aus; Lebensqualität, Spannungskopfschmerzen und Migräne kommen häufig vor. Es gibt Hinweise darauf, dass Blutdruck und Barorezeptoren bei Kopfschmerzen eine Rolle spielen. Die Halsschlagader-Sinus-Massage (CSM) und die modifizierte Trendelenburg-Position, Techniken, die Karotis-Barorezeptoren stimulieren, können die Aktivität des autonomen Nervensystems modulieren, um Kopfschmerzen zu lindern. Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CSM in der modifizierten Trendelenburg-Position zur sofortigen Linderung von Kopfschmerzen bewerten.
Patienten, die unter Kopfschmerzen oder Migräne leiden, werden in der modifizierten Trendelenburg-Position einer CSM unterzogen. Der Vorgang wird im Abstand von einer Minute bis zu dreimal wiederholt. Klinische Merkmale, hämodynamische Parameter und Behandlungsreaktionen werden aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wird vor und nach dem Eingriff anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll enthält zwei Studienphasen:
- Pilotphase (abgeschlossen): In 17 Teilnehmern wurde eine Open-Label-Pilotstudie mit einer Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit von CSM+T zur Linderung von Kopfschmerzen zu bewerten. Die Ergebnisse wurden in Medrxiv veröffentlicht und unterstützen fortgesetzte Untersuchungen.
- Parallelarmphase (geplant): Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische, parallel-Arm-Studie wird nun zur Bewertung der Wirksamkeit implementiert. Diese Phase wird 18 Teilnehmer (9 pro Arm) einschreiben, um einen klinisch aussagekräftigen Unterschied in der Kopfschmerzlinderung mit 80% (α = 0,05, zweiseitig) zu erkennen, was potenzielle Abnutzung ausmacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-Mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Studienorte
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Buenos Aires
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Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentinien, 6400
- Rekrutierung
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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Kontakt:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-Mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
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Kontakt:
- Pablo D Anaya, MD
- Telefonnummer: +54 (2392) 400954
- E-Mail: pdanaya@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Migräne
- Spannungstyp
- Gemischter Kopfschmerz basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Halsschlagader-Sinus-Massage: - Karotis-Blutungen
- kürzlicher Myokardinfarkt
- Schlaganfall, Karotisstenose
- Trendelenburg-Position: - erhöhter Hirndruck
- Atemnot
- Herzinsuffizienz
- Keine Vorgeschichte von Synkopen oder Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A - Carotid Sinus Massage + Trendelenburg (CSM + T)
Die Teilnehmer erhalten die Karotis-Sinusmassage (CSM), während sie sich in einer 10-15 ° -Trendelenburg-Position positionieren.
Die Massage wird ungefähr 5 Sekunden lang auf den Höhlengebiet der Karotis angewendet und kann bis zu dreimal wiederholt werden, die durch einminütige Intervalle getrennt werden.
Schmerzintensität und Vitalzeichen werden vor und nach der Intervention bewertet.
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Manuelle Stimulierung des Hebeberusbereichs in Kombination mit Kopf-down-Neigungspositionierung zur Aktivierung von Barorezeptoren zur Kopfschmerzlinderung.
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Schein-Komparator: Arm B - Sham CSM+T.
In der Kontrollgruppe werden die Patienten in Rückenlage platziert. Anschließend wird eine Scheinhalsmassage durchgeführt, indem die Haut in einer kreisförmigen Bewegung von der Karotis -Sinus für die gleiche Dauer und Intervalle wie im experimentellen Verfahren leicht berührt wird. Dieser Sham -Ansatz stellt sicher, dass alle beobachteten Effekte eher auf die Stimulation von Carotis -Sinus als nur taktile Stimulation des Halses zurückzuführen sind. Teilnehmern, die nach dem Scheinverfahren keine Schmerzlinderung berichten, wird eine Rettungstherapie angeboten, die die reale CSM+Trendelenburg -Intervention oder die pharmakologische Behandlung als klinisch angemessen umfassen. Die Rettungsantwort wird für die Sekundäranalyse aufgezeichnet. |
Leichter Nackenkontakt, vermeiden Sie den Sinusdruck von Karotis, gepaart mit identischer Körperpositionierung, um die experimentelle Intervention nachzuahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Änderung der selbst gemeldeten Schmerzintensität mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS)
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Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Unterschied im systolischen und diastolischen Blutdruck (MMHG) von Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Intervention.
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Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Unterschied in der Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen vor und nach der Intervention zur Bewertung der autonomen oder kardiovaskulären Wirkungen der Behandlung.
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Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Unterschied in der peripheren Sauerstoffsättigung (Spo₂, %), gemessen durch die Pulsoximetrie vor und nach der Intervention.
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Grundlinie bis 15 Minuten nach der Intervention
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Kopfschmerzrezidivrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention ein Wiederauftreten von Kopfschmerzsymptomen haben.
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24 Stunden nach der Intervention
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intervention
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Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention gemeldet wurden, einschließlich einer hämodynamischen Instabilität, Beschwerden oder anderen Komplikationen.
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Bis zu 24 Stunden nach der Intervention
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Schmerzlinderung (VAS = 0)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intervention
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Anteil der Teilnehmer, die über eine visuelle Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 meldet, die mit 0-Anerkennung vollständiger Kopfschmerz-Erleichterung 15 Minuten nach der Intervention. VAS -Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) |
15 Minuten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Studienleiter: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPTOrellana
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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