Массаж каротидного синуса в позиции Тренделенбурга для облегчения головной боли (C-SMART) (C-SMART)
Эффективность массажа каротидного синуса в модифицированной позиции Тренделенбурга при эпизодах острой головной боли: пилотное исследование
Головные боли существенно влияют на пациентов; качество жизни, при этом часто встречаются головные боли напряжения и мигрени. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что кровяное давление и барорецепторы играют роль в головных болях. Массаж каротидного синуса (CSM) и модифицированная поза Тренделенбурга — техники, стимулирующие барорецепторы сонных артерий, — могут модулировать активность вегетативной нервной системы для облегчения головных болей. Настоящее исследование будет оценивать эффективность и безопасность CSM в модифицированной позиции Тренделенбурга для немедленного облегчения головной боли.
Пациенты, страдающие головными болями или мигренью, будут подвергаться CSM в модифицированной позиции Тренделенбурга. Процедура будет повторяться через минутный интервал до трех раз. Клинические характеристики, гемодинамические параметры и ответы на лечение будут записаны. Интенсивность боли будет оцениваться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот протокол включает в себя две фазы исследования:
- Пилотная фаза (завершена): в 17 участниках было проведено одноручное пилотное исследование с открытой маркировкой для оценки осуществимости и безопасности CSM+T для облегчения головных болей. Результаты были опубликованы в MedRXIV и поддержка продолжением расследования.
- Фаза параллельной руки (запланированная): рандомизированное, контролируемое фиктивным клиническим испытанием параллельно-руку теперь будет проведено для оценки эффективности. На этом этапе будет зарегистрироваться 18 участников (9 на руку) для обнаружения клинически значимой разницы в облегчении головной боли с 80% мощностью (α = 0,05, двусторонняя), что составляет потенциальное истощение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Номер телефона: +1 (919) 6815688
- Электронная почта: heberto.suarez.roca@duke.edu
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Аргентина, 6400
- Рекрутинг
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Контакт:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Номер телефона: +1 (919) 6815688
- Электронная почта: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Контакт:
- Pablo D Anaya, MD
- Номер телефона: +54 (2392) 400954
- Электронная почта: pdanaya@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с мигренью
- Натяжного типа
- Смешанная головная боль по Международной классификации головных болей.
Критерии исключения:
- Противопоказания к массажу каротидного синуса: - шумы на сонных артериях.
- недавний инфаркт миокарда
- инсульт, стеноз сонной артерии
- Положение Тренделенбурга: - повышенное внутричерепное давление.
- респираторный дистресс
- застойная сердечная недостаточность
- В анамнезе нет обмороков или аритмий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A - Массаж каротидного пазухи + Trendelenburg (CSM + T)
Участники получат массаж пазухи сонной артерии (CSM), расположенный в позиции 10-15 ° Trendelenburg.
Массаж применяется к площади кансы примерно в 5 секунд и может повторяться до трех раз, разделенных с интервалом в одну минуту.
Интенсивность боли и жизненно важные признаки оцениваются до и после вмешательства.
|
Ручная стимуляция зоны каротидной пазухи в сочетании с позиционированием наклона головы для активации барорецепторов для облегчения головной боли.
|
|
Фальшивый компаратор: ARM B - Sham CSM+T
В контрольной группе пациенты будут помещены в положение на спине. Затем, массивное массаж шеи будет выполнен путем слегка прикосновения к коже в круговом движении вдали от сонной пазухи, для той же продолжительности и интервалов, что и в экспериментальной процедуре. Этот фиктивный подход гарантирует, что любые наблюдаемые эффекты были связаны с стимуляцией каротидной пазухи, а не просто тактильной стимуляцией шеи. Участникам, которые не сообщают об облегчении боли после фиктивной процедуры, будет предложена спасательная терапия, которая может включать в себя реальное вмешательство CSM+Trendelenburg или фармакологическое лечение, как клинически уместное. Спасательный ответ будет записан для вторичного анализа. |
Контакт с легкой шеей, избегая давления в калете, в сочетании с идентичным позиционированием тела, чтобы имитировать экспериментальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
Изменение самооценки интенсивности боли с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS)
|
Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении (ММ -рт) от исходного уровня до 15 минут после вмешательства.
|
Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
Разница в частоте сердечных сокращений (удары в минуту), измеренная до и после вмешательства для оценки вегетативных или сердечно -сосудистых эффектов лечения.
|
Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
Разница в насыщении периферическим кислородом (SPO₂, %), измеренная пульсной оксиметрией до и после вмешательства.
|
Базовый уровень до 15 минут после вмешательства
|
|
Уровень рецидива головной боли
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Доля участников, которые испытывают рецидив симптомов головной боли в течение 24 часов после вмешательства.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после вмешательства
|
Количество и тип побочных эффектов сообщались в течение 24 часов после вмешательства, включая любую гемодинамическую нестабильность, дискомфорт или другие осложнения.
|
До 24 часов после вмешательства
|
|
Процент участников с полным облегчением (VAS = 0)
Временное ограничение: 15 минут после вмешательства
|
Доля участников, сообщающих о визуальной аналоговой шкале (VAS), баллы боли 0, индикации полной головной боли через 15 минут после вмешательства. Оценки VAS варьируются от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль) |
15 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Директор по исследованиям: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMPTOrellana
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .