두통 완화를 위한 트렌델렌버그 자세의 경동맥동 마사지(C-SMART) (C-SMART)
급성 두통 에피소드에 대한 변형된 트렌델렌버그 자세에서 경동맥동 마사지의 효과: 파일럿 연구
두통은 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 삶의 질, 긴장형 두통과 편두통이 흔합니다. 증거에 따르면 혈압과 압수용체가 두통에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 경동맥동 마사지(CSM)와 변형된 트렌델렌버그 위치(경동맥 압수용체를 자극하는 기술)는 자율신경계 활동을 조절하여 두통을 완화할 수 있습니다. 본 연구에서는 즉각적인 두통 완화를 위해 변형된 Trendelenburg 자세에서 CSM의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
두통이나 편두통으로 고통받는 환자는 수정된 Trendelenburg 위치에 있는 동안 CSM을 받게 됩니다. 이 절차는 1분 간격으로 최대 3회 반복됩니다. 임상적 특성, 혈역학적 매개변수 및 치료 반응이 기록됩니다. 통증 강도는 개입 전후에 10점 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에는 두 가지 연구 단계가 포함됩니다.
- 파일럿 단계 (완료) : 두통 완화를 위해 CSM+T의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 17 명의 참가자에서 단일 암 오픈 라벨 파일럿 연구가 수행되었습니다. 결과는 medrxiv에 발표되었으며 지속적인 조사를 지원합니다.
- 병렬 암 단계 (계획된) : 이제는 효능을 평가하기 위해 무작위, 가짜 제어, 병렬 암 임상 시험이 구현 될 것입니다. 이 단계는 80% 전력 (α = 0.05, 양면)으로 두통 구호의 임상 적으로 의미있는 차이를 감지하기 위해 18 명의 참가자 (ARM 당 9)를 등록하여 잠재적 감소를 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- 전화번호: +1 (919) 6815688
- 이메일: heberto.suarez.roca@duke.edu
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, 아르헨티나, 6400
- 모병
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
연락하다:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- 전화번호: +1 (919) 6815688
- 이메일: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
연락하다:
- Pablo D Anaya, MD
- 전화번호: +54 (2392) 400954
- 이메일: pdanaya@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편두통 환자
- 텐션형
- 국제두통장애분류에 따른 혼합두통.
제외 기준:
- 경동맥동 마사지에 대한 금기 사항: - 경동맥 잡상
- 최근 심근경색
- 뇌졸중, 경동맥 협착증
- 트렌델렌버그 위치: - 두개내압 증가
- 호흡곤란
- 울혈성 심부전
- 실신이나 부정맥의 병력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무기 A- 경동맥 부비동 마사지 + Trendelenburg (CSM + T)
참가자는 10-15 ° Trendelenburg 위치에 위치한 경동맥 부비동 마사지 (CSM)를 받게됩니다.
마사지는 약 5 초 동안 경동맥 부비동 영역에 적용되며 1 분 간격으로 분리되어 최대 3 번 반복 될 수 있습니다.
통증 강도와 활력 징후는 중재 전후에 평가됩니다.
|
경동맥 부비동 영역의 수동 자극은 헤드 다운 틸트 포지셔닝과 결합하여 두통 완화를 위해 Baroreceptors를 활성화합니다.
|
|
가짜 비교기: 팔 b -sham csm+t
대조군에서 환자는 앙와위 위치에 배치됩니다. 그런 다음, 실험 절차에서와 동일한 기간과 간격으로 경동맥 부비동으로부터 원형 움직임으로 피부를 가볍게 닿아 가짜 목 마사지가 수행됩니다. 이 가짜 접근법은 관찰 된 효과가 단순한 촉각 자극보다는 경동맥 자극에 기인하도록 보장합니다. 가짜 시술 후 통증 완화를보고하지 않는 참가자에게는 구조 요법이 제공되며, 여기에는 실제 CSM+Trendelenburg 개입 또는 약리 치료가 포함될 수 있습니다. 구조 대응은 2 차 분석을 위해 기록됩니다. |
경동맥 부비동 압력을 피하는 가벼운 목 접촉, 동일한 신체 위치와 쌍을 이루어 실험적 개입을 모방합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 통증 강도의 변화
기간: 개입 후 15 분까지 기준선
|
10 점 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 자체보고 된 통증 강도의 변화
|
개입 후 15 분까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압의 변화
기간: 개입 후 15 분까지 기준선
|
중재 후 기준선에서 15 분에서 15 분까지 수축기 및 이완기 혈압 (MMHG)의 차이.
|
개입 후 15 분까지 기준선
|
|
심박수 변화
기간: 개입 후 15 분까지 기준선
|
치료의 자율적 또는 심혈관 효과를 평가하기 위해 중재 전후 측정 된 심박수의 차이 (분당 비트).
|
개입 후 15 분까지 기준선
|
|
산소 포화도 변화
기간: 개입 후 15 분까지 기준선
|
개입 전후에 맥박 산소 측정에 의해 측정 된 말초 산소 포화 (Spo₂, %)의 차이.
|
개입 후 15 분까지 기준선
|
|
두통 재발률
기간: 개입 후 24 시간
|
중재 후 24 시간 이내에 두통 증상의 재발을 경험하는 참가자의 비율.
|
개입 후 24 시간
|
|
부작용의 발생률
기간: 개입 후 최대 24 시간
|
혈역학 적 불안정성, 불편 함 또는 기타 합병증을 포함하여 중재 후 24 시간 이내에보고 된 부작용의 수와 유형.
|
개입 후 최대 24 시간
|
|
완전한 통증 완화가있는 참가자의 비율 (vas = 0)
기간: 개입 후 15 분
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수를보고하는 참가자의 비율은 중재 후 15 분 동안 0- 보조 두통 구제 -15 분입니다. VAS 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다. |
개입 후 15 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- 연구 책임자: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HMPTOrellana
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .