Massaggio del seno carotideo in posizione Trendelenburg per alleviare il mal di testa (C-SMART) (C-SMART)
Efficacia del massaggio del seno carotideo nella posizione di Trendelenburg modificata per episodi acuti di cefalea: uno studio pilota
Il mal di testa ha un impatto significativo sui pazienti; qualità della vita, con mal di testa di tipo tensivo ed emicrania comuni. Le prove suggeriscono che la pressione sanguigna e i barocettori svolgono un ruolo nel mal di testa. Il massaggio del seno carotideo (CSM) e la posizione di Trendelenburg modificata, tecniche che stimolano i barocettori carotidei, possono modulare l'attività del sistema nervoso autonomo per alleviare il mal di testa. Il presente studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del CSM nella posizione di Trendelenburg modificata per un sollievo immediato dal mal di testa.
I pazienti che soffrono di mal di testa o emicranie saranno sottoposti a un CSM mentre si trovano nella posizione di Trendelenburg modificata. La procedura verrà ripetuta dopo un intervallo di un minuto, fino a tre volte. Verranno registrate le caratteristiche cliniche, i parametri emodinamici e le risposte al trattamento. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo include due fasi di studio:
- Fase pilota (completata): è stato condotto uno studio pilota a braccio singolo e aperto in 17 partecipanti per valutare la fattibilità e la sicurezza di CSM+T per il sollievo del mal di testa. I risultati sono stati pubblicati su Medrxiv e supportano continue indagini.
- Fase del braccio parallelo (pianificato): uno studio clinico randomizzato, controllato da sham, verrà ora implementato per valutare l'efficacia. Questa fase iscriverà 18 partecipanti (9 per braccio) per rilevare una differenza clinicamente significativa nel sollievo del mal di testa con potenza dell'80% (α = 0,05, due lati), che rappresentano un potenziale logoramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Numero di telefono: +1 (919) 6815688
- Email: heberto.suarez.roca@duke.edu
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Reclutamento
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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Contatto:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Numero di telefono: +1 (919) 6815688
- Email: heberto.suarez.roca@duke.edu
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Contatto:
- Pablo D Anaya, MD
- Numero di telefono: +54 (2392) 400954
- Email: pdanaya@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con emicrania
- Tipo di tensione
- Cefalea mista basata sulla classificazione internazionale delle cefalee.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al massaggio del seno carotideo: - soffi carotidei
- recente infarto miocardico
- ictus, stenosi carotidea
- Posizione di Trendelenburg: - aumento della pressione intracranica
- difficoltà respiratoria
- insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna storia di sincope o aritmie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM A - Massaggio del seno carotide + Trendelenburg (CSM + T)
I partecipanti riceveranno il massaggio del seno carotideo (CSM) mentre sono posizionati in una posizione di tendenza di 10-15 °.
Il massaggio viene applicato all'area del seno carotide per circa 5 secondi e può essere ripetuto fino a tre volte, separato da intervalli di un minuto.
L'intensità del dolore e i segni vitali vengono valutati prima e dopo l'intervento.
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Stimolazione manuale dell'area del seno carotideo combinato con il posizionamento dell'inclinazione a testa in giù per attivare i barorecettori per il sollievo dal mal di testa.
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Comparatore fittizio: Braccio b - sham csm+t
Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno collocati in posizione supina. Quindi, verrà eseguito un massaggio al collo incomprensibile toccando leggermente la pelle in un movimento circolare dal seno carotide, per la stessa durata e intervalli della procedura sperimentale. Questo approccio sham assicurerà che tutti gli effetti osservati siano attribuibili alla stimolazione del seno carotideo piuttosto che alla semplice stimolazione tattile del collo. I partecipanti che non segnalano sollievo dal dolore dopo la procedura sham verrà offerta la terapia di salvataggio, che può includere l'intervento CSM+Trendelenburg reale o il trattamento farmacologico, come clinicamente appropriato. La risposta di salvataggio verrà registrata per l'analisi secondaria. |
Contatto del collo leggero, evitando la pressione del seno carotideo, abbinato a un identico posizionamento del corpo per imitare l'intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore al mal di testa
Lasso di tempo: Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento nell'intensità del dolore auto-segnalata usando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS)
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Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (MMHG) dal basale a 15 minuti dopo l'intervento.
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Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Differenza nella frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata prima e dopo l'intervento per valutare gli effetti autonomi o cardiovascolari del trattamento.
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Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Differenza nella saturazione periferica dell'ossigeno (spo₂, %) misurata mediante impulso ossimetria prima e dopo l'intervento.
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Basale a 15 minuti dopo l'intervento
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Tasso di ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti che sperimentano la ricorrenza dei sintomi del mal di testa entro 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero e tipo di eventi avversi riportati entro 24 ore dall'intervento, tra cui qualsiasi instabilità emodinamica, disagio o altre complicanze.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore completo (VAS = 0)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Proporzione dei partecipanti che riportano un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 0-indicando il sollievo completo del mal di testa-15 minuti dopo l'intervento. I punteggi VAS vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore possibile) |
15 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Direttore dello studio: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPTOrellana
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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