Masaje del seno carotídeo en posición de Trendelenburg para aliviar el dolor de cabeza (C-SMART) (C-SMART)
Efectividad del masaje del seno carotídeo en la posición de Trendelenburg modificada para episodios de cefalea aguda: un estudio piloto
Los dolores de cabeza afectan significativamente a los pacientes; calidad de vida, siendo comunes los dolores de cabeza tensionales y las migrañas. La evidencia sugiere que la presión arterial y los barorreceptores desempeñan un papel en los dolores de cabeza. El masaje del seno carotídeo (CSM) y la posición de Trendelenburg modificada, técnicas que estimulan los barorreceptores carotídeos, pueden modular la actividad del sistema nervioso autónomo para aliviar los dolores de cabeza. El presente estudio evaluará la eficacia y seguridad de CSM en la posición de Trendelenburg modificada para alivio inmediato del dolor de cabeza.
Los pacientes que sufren dolores de cabeza o migrañas serán sometidos a un CSM mientras se encuentran en la posición de Trendelenburg modificada. El procedimiento se repetirá después de un intervalo de un minuto, hasta tres veces. Se registrarán las características clínicas, los parámetros hemodinámicos y las respuestas al tratamiento. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo incluye dos fases de estudio:
- Fase piloto (completado): se realizó un estudio piloto abierto de brazo abierto en 17 participantes para evaluar la viabilidad y la seguridad de CSM+T para el alivio de los dolores de cabeza. Los resultados se han publicado en Medrxiv y apoyan la investigación continua.
- Fase de brazo paralelo (planeado): ahora se implementará un ensayo clínico aleatorizado, controlado simulado y de brazo paralelo para evaluar la eficacia. Esta fase inscribirá a 18 participantes (9 por ARM) para detectar una diferencia clínicamente significativa en el alivio del dolor de cabeza con una potencia del 80% (α = 0.05, dos lados), lo que representa el posible desgaste.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 (919) 6815688
- Correo electrónico: heberto.suarez.roca@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Reclutamiento
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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Contacto:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 (919) 6815688
- Correo electrónico: heberto.suarez.roca@duke.edu
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Contacto:
- Pablo D Anaya, MD
- Número de teléfono: +54 (2392) 400954
- Correo electrónico: pdanaya@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con migraña
- tipo de tensión
- Cefalea mixta según la Clasificación Internacional de Cefaleas.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el masaje del seno carotídeo: - soplos carotídeos
- infarto de miocardio reciente
- accidente cerebrovascular, estenosis carotídea
- Posición de Trendelenburg: - aumento de la presión intracraneal
- dificultad respiratoria
- insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin antecedentes de síncope o arritmias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A - Masaje sinusal carotídeo + Trendelenburg (CSM + T)
Los participantes recibirán masaje sinusal carótido (CSM) mientras se colocan en una posición de 10-15 ° Trendelenburg.
El masaje se aplica al área del seno carótido durante aproximadamente 5 segundos y puede repetirse hasta tres veces, separado por intervalos de un minuto.
La intensidad del dolor y los signos vitales se evalúan antes y después de la intervención.
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Estimulación manual del área del seno carótido combinado con el posicionamiento de inclinación hacia abajo para activar barorreceptores para el alivio del dolor de cabeza.
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Comparador falso: Brazo B - Sham CSM+T
En el grupo de control, los pacientes serán colocados en posición supina. Luego, se realizará un masaje de cuello simulado tocando ligeramente la piel en un movimiento circular lejos del seno carótido, durante la misma duración e intervalos que en el procedimiento experimental. Este enfoque simulado asegurará que cualquier efecto observado sea atribuible a la estimulación sinusal carótida en lugar de una mera estimulación táctil del cuello. Los participantes que no denuncian el alivio del dolor después del procedimiento simulado recibirán terapia de rescate, que pueden incluir la intervención real CSM+Trendelenburg o el tratamiento farmacológico, como clínicamente apropiado. La respuesta de rescate se registrará para el análisis secundario. |
El contacto con el cuello claro, evitando la presión del seno carotídeo, combinado con posicionamiento del cuerpo idéntico para imitar la intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Cambio en la intensidad del dolor autoinformado utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (VAS)
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Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica (MMHG) desde el inicio hasta los 15 minutos después de la intervención.
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Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Diferencia en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medidos antes y después de la intervención para evaluar los efectos autonómicos o cardiovasculares del tratamiento.
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Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Diferencia en la saturación de oxígeno periférico (SPO₂, %) medido por oximetría de pulso antes y después de la intervención.
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Línea de base a 15 minutos después de la intervención
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Tasa de recurrencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Proporción de participantes que experimentan la recurrencia de los síntomas de dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
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24 horas después de la intervención
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intervención
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Número y tipo de eventos adversos reportados dentro de las 24 horas posteriores a la intervención, incluida cualquier inestabilidad hemodinámica, incomodidad u otras complicaciones.
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Hasta 24 horas después de la intervención
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Porcentaje de participantes con alivio completo del dolor (VAS = 0)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
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Proporción de participantes que informan una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) de 0-indicador de alivio de dolor de cabeza completo-15 minutos después de la intervención. Las puntuaciones VAS varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) |
15 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Director de estudio: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMPTOrellana
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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