特伦德伦伯卧位颈动脉窦按摩可缓解头痛 (C-SMART) (C-SMART)
2025年6月11日 更新者：Pablo D. Anaya, MD、Hospital Municipal Pedro T. Orellana
改良特伦德伦伯卧位颈动脉窦按摩治疗急性头痛的有效性：初步研究
头痛严重影响患者；生活质量，紧张型头痛和偏头痛很常见。 有证据表明血压和压力感受器在头痛中发挥作用。 颈动脉窦按摩 (CSM) 和改良特伦德伦伯卧位这些刺激颈动脉压力感受器的技术可以调节自主神经系统活动以缓解头痛。 本研究将评估 CSM 在改良特伦德伦伯卧位中立即缓解头痛的有效性和安全性。
患有头痛或偏头痛的患者将在改良的特伦德伦伯卧位中接受 CSM。 该过程将在一分钟间隔后重复，最多 3 次。 将记录临床特征、血流动力学参数和治疗反应。 干预前后将使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。
研究概览
详细说明
该协议包括两个研究阶段：
- 试点阶段（已完成）：在17名参与者中进行了一项单臂开放标签的试点研究，以评估CSM+T缓解头痛的可行性和安全性。 结果已发表在MEDRXIV中，并支持继续调查。
- 平行臂阶段（计划）：现在将实施一项随机，假对照的，平行的临床试验以评估疗效。 该阶段将招募18名参与者（每只手臂9个），以检测具有80％功率（α= 0.05，双面）的头痛缓解的临床有意义的差异，这是可能的潜在损耗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- 电话号码：+1 (919) 6815688
- 邮箱：heberto.suarez.roca@duke.edu
学习地点
-
-
Buenos Aires
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Trenque lauquen、Buenos Aires、阿根廷、6400
- 招聘中
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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接触：
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- 电话号码：+1 (919) 6815688
- 邮箱：heberto.suarez.roca@duke.edu
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接触：
- Pablo D Anaya, MD
- 电话号码：+54 (2392) 400954
- 邮箱：pdanaya@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 偏头痛患者
- 张力型
- 基于头痛疾病国际分类的混合性头痛。
排除标准：
- 颈动脉窦按摩的禁忌症： - 颈动脉杂音
- 近期心肌梗塞
- 中风、颈动脉狭窄
- 特伦德伦伯卧位： - 颅内压增高
- 呼吸窘迫
- 充血性心力衰竭
- 无晕厥或心律失常史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM A-颈动脉窦按摩 + Trendelenburg（CSM + T）
参与者将接受颈动脉鼻窦按摩（CSM），而位于10-15°Trendelenburg位置。
按摩被应用于颈动脉窦区域大约5秒钟，可重复3次，间隔一分钟。
干预前后评估疼痛强度和生命体征。
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手动刺激颈动脉窦区域，结合头向下倾斜定位，以激活压力感受器以缓解头痛。
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假比较器：手臂B-假手术CSM+T
在对照组中，患者将被置于仰卧位。 然后，通过在远离颈动脉窦的圆形运动中轻轻接触皮肤，在持续时间和间隔中与实验过程相同的时间，将进行假颈部按摩。 这种假方法将确保任何观察到的效果归因于颈动脉窦刺激，而不是仅仅对颈部的触觉刺激。 在假手术后不报告疼痛的参与者将提供救援疗法，其中可能包括真正的CSM+Trentelenburg干预或药理治疗，这在临床上是适当的。 救援响应将记录以进行二级分析。 |
光颈接触，避免颈动脉鼻窦压力，并与相同的身体定位配对，以模仿实验干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛疼痛强度的变化
大体时间：干预后15分钟的基线
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使用10点视觉模拟量表（VAS）改变自我报告的疼痛强度
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干预后15分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压改变
大体时间：干预后15分钟的基线
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干预后基线到15分钟的收缩压和舒张压（MMHG）的差异。
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干预后15分钟的基线
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心率变化
大体时间：干预后15分钟的基线
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干预之前和之后测量的心率差异（每分钟节拍），以评估治疗的自主神经或心血管效应。
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干预后15分钟的基线
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氧饱和度变化
大体时间：干预后15分钟的基线
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干预前后通过脉搏血氧盘测量的外周氧饱和度（SPO₂，％）的差异。
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干预后15分钟的基线
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头痛复发率
大体时间：干预后24小时
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干预后24小时内经历头痛症状复发的参与者的比例。
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干预后24小时
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不良事件的发生率
大体时间：干预后最多24小时
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干预后24小时内报告的不良事件的数量和类型，包括任何血液动力学不稳定性，不适或其他并发症。
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干预后最多24小时
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完全缓解疼痛的参与者的百分比（VAS = 0）
大体时间：干预后15分钟
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在干预后，报告视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的参与者比例的比例为0刺激性的15分钟。 VAS分数从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）不等 |
干预后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo D Anaya, MD、Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- 研究主任：Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD、Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMPTOrellana
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
各个参与者的数据集将被共享，例如
个人参与者数据 - 收集，所有个人参与者数据均为出版物的结果）
IPD 共享时间框架
IPD将在发布主要结果后6个月开始提供，此后至少可用5年。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过提交数据使用建议要求访问数据，其中应包括对研究目标和统计计划的简要说明。
研究调查员或指定的数据访问委员会将审查请求。
数据将通过安全转移方法（遵守数据使用协议）共享，以确保参与者机密性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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