Halspulsåremassasje i Trendelenburg-posisjon for hodepinelindring (C-SMART) (C-SMART)
Effektiviteten av carotis sinusmassasje i modifisert Trendelenburg-posisjon for akutte hodepineepisoder: en pilotstudie
Hodepine påvirker pasienter betydelig; livskvalitet, med spenningshodepine og migrene som vanlig. Bevis tyder på at blodtrykk og baroreseptorer spiller en rolle i hodepine. Carotis sinus massage (CSM) og den modifiserte Trendelenburg-posisjonen, teknikker som stimulerer carotis baroreceptors, kan modulere aktiviteten i det autonome nervesystemet for å lindre hodepine. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til CSM i den modifiserte Trendelenburg-posisjonen for umiddelbar lindring av hodepine.
Pasienter som lider av hodepine eller migrene vil bli utsatt for en CSM mens de er i modifisert Trendelenburg-posisjon. Prosedyren gjentas etter ett minutts intervall, opptil tre ganger. Kliniske egenskaper, hemodynamiske parametere og behandlingsresponser vil bli registrert. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen inkluderer to studiefaser:
- Pilotfase (fullført): En enkeltarm, åpen pilotstudie ble utført hos 17 deltakere for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til CSM+T for lettelse av hodepine. Resultatene er publisert i MedRXIV og støtte fortsatt etterforskning.
- Parallellarmsfase (planlagt): En randomisert, skamkontrollert, parallellarm klinisk studie vil nå bli implementert for å evaluere effektiviteten. Denne fasen vil registrere 18 deltakere (9 per ARM) for å oppdage en klinisk meningsfull forskjell i hodepineavlastning med 80% effekt (α = 0,05, tosidig), og står for potensiell utmattelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-post: heberto.suarez.roca@duke.edu
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Rekruttering
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Ta kontakt med:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-post: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Pablo D Anaya, MD
- Telefonnummer: +54 (2392) 400954
- E-post: pdanaya@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med migrene
- Spenningstype
- Blandet hodepine basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for carotis sinus massasje: - carotis bruits
- nylig hjerteinfarkt
- slag, carotisstenose
- Trendelenburg posisjon: - økt intrakranielt trykk
- pustebesvær
- kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med synkope eller arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A - CAROTID SINUS MASSASJE + Trendelenburg (CSM + T)
Deltakerne vil motta carotis sinusmassasje (CSM) mens de er plassert i en 10-15 ° Trendelenburg-stilling.
Massasjen påføres karotis sinusområdet i omtrent 5 sekunder og kan gjentas opptil tre ganger, atskilt med ett minutts intervaller.
Smerteintensitet og vitale tegn blir vurdert før og etter intervensjonen.
|
Manuell stimulering av karotis bihuleareal kombinert med head-down tiltposisjonering for å aktivere baroreseptorer for hodepineavlastning.
|
|
Sham-komparator: ARM B - SHAM CSM+T
I kontrollgruppen vil pasienter bli plassert i ryggraden. Deretter vil en sham nakkemassasje bli utført ved lett å berøre huden i en sirkulær bevegelse vekk fra halspulsiden, for samme varighet og intervaller som i den eksperimentelle prosedyren. Denne Sham -tilnærmingen vil sikre at eventuelle observerte effekter kan tilskrives carotis sinusstimulering i stedet for bare taktil stimulering av nakken. Deltakere som ikke rapporterer smertelindring etter skamprosedyren, vil bli tilbudt redningsterapi, som kan omfatte den virkelige CSM+Trendelenburg -intervensjonen eller farmakologisk behandling, som klinisk passende. Redningsresponsen vil bli registrert for sekundær analyse. |
Lett nakkekontakt, unngå carotis bihuletrykk, sammenkoblet med identisk kroppsposisjonering for å etterligne den eksperimentelle intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepine smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
Endring i selvrapportert smerteintensitet ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
|
Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG) fra baseline til 15 minutter etter intervensjonen.
|
Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
Forskjell i hjerterytme (beats per minutt) målt før og etter intervensjonen for å vurdere autonome eller kardiovaskulære effekter av behandlingen.
|
Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
Forskjell i perifer oksygenmetning (SPO₂, %) målt ved pulsoksimetri før og etter intervensjonen.
|
Baseline til 15 minutter etter intervensjon
|
|
Hodepine gjentakelseshastighet
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Andel deltakere som opplever gjentakelse av hodepine -symptomer innen 24 timer etter intervensjonen.
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer etter intervensjon
|
Antall og type bivirkninger rapportert innen 24 timer etter intervensjonen, inkludert hemodynamisk ustabilitet, ubehag eller andre komplikasjoner.
|
Opptil 24 timer etter intervensjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med fullstendig smertelindring (VAS = 0)
Tidsramme: 15 minutter etter intervensjon
|
Andel deltakere som rapporterer om en visuell analog skala (VAS) smerter på 0-indikerende fullstendig hodepineavlastning-15 minutter etter intervensjonen. VAS -score varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter) |
15 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Studieleder: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMPTOrellana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .