Halspulsådermassage i Trendelenburg-position för att lindra huvudvärk (C-SMART) (C-SMART)
Effektiviteten av carotis sinus massage i modifierad Trendelenburg-position för akuta huvudvärksepisoder: en pilotstudie
Huvudvärk påverkar patienterna avsevärt; livskvalitet, med spänningshuvudvärk och migrän som är vanliga. Bevis tyder på att blodtryck och baroreceptorer spelar en roll vid huvudvärk. Carotis sinus massage (CSM) och den modifierade Trendelenburg-positionen, tekniker som stimulerar carotis baroreceptorer, kan modulera aktiviteten i det autonoma nervsystemet för att lindra huvudvärk. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CSM i den modifierade Trendelenburg-positionen för omedelbar huvudvärklindring.
Patienter som lider av huvudvärk eller migrän kommer att utsättas för en CSM i den modifierade Trendelenburg-positionen. Proceduren kommer att upprepas efter en minuts intervall, upp till tre gånger. Kliniska egenskaper, hemodynamiska parametrar och behandlingssvar kommer att registreras. Smärtans intensitet kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll innehåller två studiefaser:
- Pilotfas (avslutad): En enarmad, öppen etikettpilotstudie genomfördes hos 17 deltagare för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för CSM+T för att lindra huvudvärk. Resultaten har publicerats i MEDRXIV och stöd för fortsatt utredning.
- Parallellarmfas (planerad): En randomiserad, skamkontrollerad, parallellarm klinisk prövning kommer nu att genomföras för att utvärdera effektiviteten. Denna fas kommer att registrera 18 deltagare (9 per arm) för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad i huvudvärkavlastning med 80% effekt (α = 0,05, tvåsidig), och står för potentiell utmattning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-post: heberto.suarez.roca@duke.edu
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Rekrytering
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Kontakt:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-post: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Kontakt:
- Pablo D Anaya, MD
- Telefonnummer: +54 (2392) 400954
- E-post: pdanaya@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med migrän
- Spänningstyp
- Blandad huvudvärk baserad på International Classification of Headache Disorders.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för carotis sinus massage: - halspulsårer
- nyligen genomförd hjärtinfarkt
- stroke, karotisstenos
- Trendelenburg position: - ökat intrakraniellt tryck
- andnöd
- kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av synkope eller arytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Carotid Sinus Massage + Trendelenburg (CSM + T)
Deltagarna kommer att få Carotid Sinus Massage (CSM) medan de är placerade i en 10-15 ° Trendelenburg-position.
Massagen appliceras på Carotid Sinus-området i cirka 5 sekunder och kan upprepas upp till tre gånger, åtskilda med en minuts intervall.
Smärtintensitet och vitala tecken utvärderas före och efter interventionen.
|
Manuell stimulering av karotis-sinusområdet i kombination med head-down lutningspositionering för att aktivera baroreceptorer för huvudvärkavlastning.
|
|
Sham Comparator: Arm B - skam CSM+T
I kontrollgruppen kommer patienter att placeras i liggande position. Sedan kommer en skamhalsmassage att utföras genom att lätt vidröra huden i en cirkulär rörelse bort från karotis sinus, under samma varaktighet och intervall som i experimentförfarandet. Denna skammetod kommer att säkerställa att eventuella observerade effekter kan hänföras till karotis sinusstimulering snarare än bara taktil stimulering av nacken. Deltagare som inte rapporterar smärtlindring efter skamförfarandet kommer att erbjudas räddningsterapi, som kan inkludera den verkliga CSM+Trendelenburg -interventionen eller farmakologisk behandling, som kliniskt lämplig. Räddningsresponsen kommer att registreras för sekundär analys. |
Lätt nackkontakt, undviker karotis sinustryck, i kombination med identisk kroppspositionering för att efterlikna det experimentella ingripandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
Förändring i självrapporterad smärtintensitet med en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
|
Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG) från baslinjen till 15 minuter efter interventionen.
|
Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
Skillnad i hjärtfrekvens (slag per minut) uppmätt före och efter interventionen för att bedöma autonoma eller hjärt -kärlseffekter av behandlingen.
|
Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
Skillnad i perifer syremättnad (Spo₂, %) mätt med pulsoximetri före och efter interventionen.
|
Baslinje till 15 minuter efter intervention
|
|
Återfallshastighet för huvudvärk
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Andel deltagare som upplever återfall av huvudvärksymtom inom 24 timmar efter interventionen.
|
24 timmar efter intervention
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intervention
|
Antal och typ av biverkningar rapporterade inom 24 timmar efter interventionen, inklusive all hemodynamisk instabilitet, obehag eller andra komplikationer.
|
Upp till 24 timmar efter intervention
|
|
Procentandel av deltagare med fullständig smärtlindring (VAS = 0)
Tidsram: 15 minuter efter intervention
|
Andel deltagare som rapporterar en Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på 0-indikerande fullständig huvudvärkavlastning-15 minuter efter interventionen. VAS -poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) |
15 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Studierektor: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMPTOrellana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .