Masaż zatoki szyjnej w pozycji Trendelenburga w celu łagodzenia bólu głowy (C-SMART) (C-SMART)
Skuteczność masażu zatoki szyjnej w zmodyfikowanej pozycji Trendelenburga w leczeniu epizodów ostrego bólu głowy: badanie pilotażowe
Bóle głowy znacząco wpływają na pacjentów; jakość życia, przy czym częste są napięciowe bóle głowy i migreny. Dowody sugerują, że ciśnienie krwi i baroreceptory odgrywają rolę w bólach głowy. Masaż zatoki szyjnej (CSM) i zmodyfikowana pozycja Trendelenburga, techniki stymulujące baroreceptory tętnic szyjnych, mogą modulować aktywność autonomicznego układu nerwowego w celu złagodzenia bólów głowy. Niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CSM w zmodyfikowanej pozycji Trendelenburga w celu uzyskania natychmiastowej ulgi w bólu głowy.
Pacjenci cierpiący na bóle głowy lub migreny zostaną poddani CSM w zmodyfikowanej pozycji Trendelenburga. Zabieg zostanie powtórzony po jednominutowej przerwie maksymalnie trzykrotnie. Rejestrowana będzie charakterystyka kliniczna, parametry hemodynamiczne i odpowiedzi na leczenie. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół obejmuje dwie fazy badań:
- Faza pilotażowa (ukończona): przeprowadzono jednoarkowe, otwarte badanie pilotażowe u 17 uczestników w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa CSM+T w celu złagodzenia bólów głowy. Wyniki zostały opublikowane w Medrxiv i wspierają dalsze dochodzenie.
- Faza równoległa (planowana): Randomizowane, kontrolowane przez pozorne, równoległe badanie kliniczne zostanie teraz wdrożone w celu oceny skuteczności. Ta faza zapisuje 18 uczestników (9 na ramię), aby wykryć klinicznie znaczącą różnicę w łagodzeniu bólu głowy z mocą 80% (α = 0,05, dwustronne), co stanowi potencjalne ścieranie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentyna, 6400
- Rekrutacyjny
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Kontakt:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Kontakt:
- Pablo D Anaya, MD
- Numer telefonu: +54 (2392) 400954
- E-mail: pdanaya@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z migreną
- Typ napinający
- Mieszany ból głowy w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Zespołów Bólu Głowy.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do masażu zatoki szyjnej: - siniaki na tętnicy szyjnej
- niedawny zawał mięśnia sercowego
- udar, zwężenie tętnicy szyjnej
- Pozycja Trendelenburga: - zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- niewydolność oddechowa
- zastoinowa niewydolność serca
- Brak historii omdleń i arytmii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A - Masaż zatok szyjnego + Trendelenburg (CSM + T)
Uczestnicy otrzymają masaż zatoki szyjnej (CSM), ułożony w pozycji Trendelenburga 10-15 °.
Masaż jest stosowany do obszaru zatoki szyjnej przez około 5 sekund i może być powtarzany do trzech razy, oddzielony w odstępach jednominutowych.
Intensywność bólu i objawy życiowe są oceniane przed i po interwencji.
|
Ręczna stymulacja obszaru zatoki szyjnej w połączeniu z pozycjonowaniem pochylenia głowy w celu aktywowania baroreceptorów w celu złagodzenia bólu głowy.
|
|
Pozorny komparator: Arm B - Sham CSM+T
W grupie kontrolnej pacjenci zostaną umieszczone w pozycji leżącej na plecach. Następnie wykonywany zostanie masaż szorstki, lekko dotykając skóry w okrągłym ruchu z dala od zatoki szyjnej, przez taki sam czas i odstępy, jak w procedurze eksperymentalnej. To pozorne podejście zapewni, że wszelkie zaobserwowane efekty można przypisać stymulacji zatok szyjnych, a nie zwykłej stymulacji dotykowej szyi. Uczestnicy, którzy nie zgłaszają łagodzenia bólu po zabiegu pozorowanej, otrzymają terapię ratunkową, która może obejmować prawdziwą interwencję CSM+Trendelenburg lub leczenie farmakologiczne, jako klinicznie odpowiednie. Odpowiedź ratunkowa zostanie zarejestrowana do analizy wtórnej. |
Lekki kontakt szyi, unikając ciśnienia zatok szyjnego, w połączeniu z identycznym pozycją ciała, aby naśladować interwencję eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu bólu głowy
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
Zmiana zgłaszana przez siebie intensywność bólu przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi (MMHG) od wartości wyjściowej do 15 minut po interwencji.
|
Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
Różnica w tętno (uderzenia na minutę) mierzoną przed i po interwencji w celu oceny działań autonomicznych lub sercowo -naczyniowych leczenia.
|
Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
Różnica w nasyceniu tlenu obwodowym (SPO₂, %) mierzona za pomocą pulsoksymetrii przed i po interwencji.
|
Linia odniesienia do 15 minut po interwencji
|
|
Wskaźnik nawrotów bólu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają nawrotu objawów bólu głowy w ciągu 24 godzin po interwencji.
|
24 godziny po interwencji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po interwencji
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zgłoszone w ciągu 24 godzin od interwencji, w tym wszelką niestabilność hemodynamiczną, dyskomfort lub inne powikłania.
|
Do 24 godzin po interwencji
|
|
Procent uczestników z całkowitą łagodzeniem bólu (VAS = 0)
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
|
Odsetek uczestników zgłaszających wizualny wynik bólu skali analogowej (VAS) z kompletnej ulgi bólu głowy w wysokości 15 minut po interwencji. Wyniki VAS wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) |
15 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Dyrektor Studium: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPTOrellana
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .