Kaulavaltimon poskiontelohieronta Trendelenburg-asennossa päänsärkyä lievittävässä asennossa (C-SMART) (C-SMART)
Kaulavaltimon poskiontelohieronnan tehokkuus modifioidussa Trendelenburg-asennossa akuuttien päänsärkyjen jaksoissa: Pilottitutkimus
Päänsärky vaikuttaa merkittävästi potilaisiin; elämänlaatua, jännitystyyppiset päänsäryt ja migreenit ovat yleisiä. Todisteet viittaavat siihen, että verenpaine ja baroreseptorit vaikuttavat päänsäryyn. Kaulavaltimon poskiontelohieronta (CSM) ja modifioitu Trendelenburg-asento, tekniikat, jotka stimuloivat kaulavaltimon baroreseptoreita, voivat moduloida autonomisen hermoston toimintaa päänsäryn lievittämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CSM:n tehokkuutta ja turvallisuutta modifioidussa Trendelenburg-asennossa välittömän päänsäryn lievittämiseksi.
Päänsärystä tai migreenistä kärsiville potilaille tehdään CSM, kun he ovat modifioidussa Trendelenburg-asennossa. Toimenpide toistetaan minuutin välein enintään kolme kertaa. Kliiniset ominaisuudet, hemodynaamiset parametrit ja hoitovasteet tallennetaan. Kivun voimakkuus arvioidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla sisältää kaksi tutkimusvaihetta:
- Pilottivaihe (valmis): Yhden käsivarren avoimen pilottitutkimus tehtiin 17 osallistujalle CSM+T: n toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi päänsärkyjen helpottamiseksi. Tulokset on julkaistu Medrxivissä ja tukevat jatkuvaa tutkimusta.
- Rinnakkaisarjavaihe (suunniteltu): Satunnaistettu, huijauskontrolloitu, rinnakkais käsivarren kliininen tutkimus toteutetaan nyt tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä vaihe ilmoittautuu 18 osallistujaa (9 / käsivarsi) havaitakseen kliinisesti merkityksellisen eron päänsärkyjen lievityksessä 80%: n teholla (α = 0,05, kaksipuolinen), mikä vastaa potentiaalia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Puhelinnumero: +1 (919) 6815688
- Sähköposti: heberto.suarez.roca@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentiina, 6400
- Rekrytointi
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Ottaa yhteyttä:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Puhelinnumero: +1 (919) 6815688
- Sähköposti: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo D Anaya, MD
- Puhelinnumero: +54 (2392) 400954
- Sähköposti: pdanaya@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on migreeni
- Jännitystyyppinen
- Sekapäänsärky, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainväliseen luokitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon poskiontelohieronnan vasta-aiheet: - kaulavaltimon mustelmia
- äskettäinen sydäninfarkti
- aivohalvaus, kaulavaltimon ahtauma
- Trendelenburgin asento: - lisääntynyt kallonsisäinen paine
- hengitysvaikeudet
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei pyörtymistä tai rytmihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A - kaulavaltimon sinus hieronta + trendelenburg (csm + t)
Osallistujat saavat kaulavaltimon sinushieronnan (CSM), kun he sijoitetaan 10-15 ° Trendelenburgin asemaan.
Hieronta levitetään kaulavaltimon sinus-alueelle noin 5 sekunnin ajan ja voidaan toistaa jopa kolme kertaa, erotettuna minuutin välein.
Kivun voimakkuus ja elintärkeät merkit arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Kaulavaltimon sinus-alueen manuaalinen stimulaatio yhdistettynä päänsärkyn helpottamiseksi päänsärkyä alaspäin suuntautuvaan kallistuspaikkaan.
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi B - Sham CSM+T
Kontrolliryhmässä potilaat sijoitetaan makuulla. Sitten suoritetaan huijauskaulahieronta koskettamalla kevyesti ihoa pyöreällä liikkeellä pois kaulavaltimon sinusta, samaan kestoon ja väliajoihin kuin kokeellisessa menettelyssä. Tämä huijauslähestymistapa varmistaa, että kaikki havaitut vaikutukset johtuvat kaulavaltimon sinusstimulaatiosta eikä pelkästä kaulan kosketusstimulaatiosta. Osallistujille, jotka eivät ilmoita kivunlievityksiä huijausmenettelyn jälkeen, tarjotaan pelastusterapiaa, johon voi kuulua todellinen CSM+Trendelenburgin interventio tai farmakologinen hoito, kuten kliinisesti tarkoituksenmukainen. Pelastusvaste tallennetaan toissijaista analyysiä varten. |
Kevyt kaulakontakti, välttäen kaulavaltimon sinuspainetta, pariksi samanlaisen kehon sijainnin kanssa jäljittelemään kokeellista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykipujen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
Itse ilmoitetun kivun voimakkuuden muutos käyttämällä 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
Ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (MMHG) lähtötasosta 15 minuuttiin intervention jälkeen.
|
Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
Hionta (lyöntiä minuutissa) mitattuna ennen ja jälkeen hoidon autonomiset tai sydän- ja verisuonivaikutukset.
|
Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
|
Happikyllästyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
Ero perifeerisessä happikyllinnässä (SPO, %) mitattuna pulssioksimetrialla ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso 15 minuutin ajan intervention jälkeen
|
|
Päänsärkyn uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat päänsärkyoireiden toistumisen 24 tunnin sisällä intervention jälkeen.
|
24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia intervention jälkeen
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi ilmoitettiin 24 tunnin sisällä interventiosta, mukaan lukien kaikki hemodynaaminen epävakaus, epämukavuus tai muut komplikaatiot.
|
Enintään 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen kivunlievitys (VAS = 0)
Aikaikkuna: 15 minuuttia intervention jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärän, joka on 0-indusoiva täydellinen päänsärky-helpotus-15 minuuttia intervention jälkeen. VAS -pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) |
15 minuuttia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Opintojohtaja: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPTOrellana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .