Halspulsåremassage i Trendelenburg-position for hovedpinelindring (C-SMART) (C-SMART)
Effektiviteten af carotis sinus massage i modificeret Trendelenburg-position for akutte hovedpineepisoder: en pilotundersøgelse
Hovedpine påvirker patienterne betydeligt; livskvalitet, hvor spændingshovedpine og migræne er almindelige. Beviser tyder på, at blodtryk og baroreceptorer spiller en rolle i hovedpine. Carotis sinus massage (CSM) og den modificerede Trendelenburg-position, teknikker, der stimulerer carotis baroreceptorer, kan modulere det autonome nervesystems aktivitet for at lindre hovedpine. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af CSM i den modificerede Trendelenburg-position til øjeblikkelig hovedpinelindring.
Patienter, der lider af hovedpine eller migræne, vil blive udsat for en CSM, mens de er i den modificerede Trendelenburg-position. Proceduren vil blive gentaget efter et minuts interval, op til tre gange. Kliniske karakteristika, hæmodynamiske parametre og behandlingsrespons vil blive registreret. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol inkluderer to undersøgelsesfaser:
- Pilotfase (afsluttet): En enkelt arm, open-label pilotundersøgelse blev udført hos 17 deltagere for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af CSM+T til lettelse af hovedpine. Resultaterne er blevet offentliggjort i MEDRXIV og støtte fortsat undersøgelse.
- Parallel-arm fase (planlagt): En randomiseret, skam-kontrolleret, parallel-arm klinisk forsøg vil nu blive implementeret for at evaluere effektiviteten. Denne fase tilmelder 18 deltagere (9 pr. ARM) til at detektere en klinisk meningsfuld forskel i hovedpineaflastning med 80% effekt (α = 0,05, tosidet), der tegner sig for potentiel nedbrydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Rekruttering
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Kontakt:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Kontakt:
- Pablo D Anaya, MD
- Telefonnummer: +54 (2392) 400954
- E-mail: pdanaya@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med migræne
- Spændingstype
- Blandet hovedpine baseret på den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for carotis sinus massage: - carotis bruits
- nyligt myokardieinfarkt
- slagtilfælde, carotisstenose
- Trendelenburg position: - øget intrakranielt tryk
- åndedrætsbesvær
- kongestiv hjertesvigt
- Ingen historie med synkope eller arytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Carotid sinusmassage + Trendelenburg (CSM + T)
Deltagerne vil modtage carotis sinusmassage (CSM), mens de er placeret i en 10-15 ° Trendelenburg-position.
Massagen påføres det carotis sinusområde i cirka 5 sekunder og kan gentages op til tre gange, adskilt med intervaller på et minut.
Smerteintensitet og vitale tegn vurderes før og efter interventionen.
|
Manuel stimulering af det carotis sinusområde kombineret med head-down hældningspositionering for at aktivere baroreceptorer til aflastning af hovedpine.
|
|
Sham-komparator: ARM B - SHAM CSM+T
I kontrolgruppen placeres patienter i liggende position. Derefter udføres en skamhalsmassage ved let at røre ved huden i en cirkulær bevægelse væk fra den carotis sinus i samme varighed og intervaller som i den eksperimentelle procedure. Denne skammetode vil sikre, at eventuelle observerede effekter kan tilskrives carotis sinusstimulering snarere end blot taktil stimulering af nakken. Deltagere, der ikke rapporterer smertelindring efter skamproceduren, vil blive tilbudt redningsterapi, som kan omfatte den rigtige CSM+Trendelenburg -intervention eller farmakologisk behandling, som klinisk passende. Redningsresponsen registreres til sekundær analyse. |
Let hals -kontakt, der undgår carotis sinustryk, parret med identisk kropspositionering for at efterligne den eksperimentelle intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet i hovedpine
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter intervention
|
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
|
Baseline til 15 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter intervention
|
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG) fra baseline til 15 minutter efter interventionen.
|
Baseline til 15 minutter efter intervention
|
|
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter intervention
|
Forskel i hjerterytme (beats pr. Minut) målt før og efter interventionen til vurdering af autonome eller kardiovaskulære effekter af behandlingen.
|
Baseline til 15 minutter efter intervention
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter intervention
|
Forskel i perifer iltmætning (spo₂, %) målt ved pulsoximetri før og efter interventionen.
|
Baseline til 15 minutter efter intervention
|
|
Hovedpine tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Andel af deltagere, der oplever gentagelse af hovedpine symptomer inden for 24 timer efter interventionen.
|
24 timer efter intervention
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter intervention
|
Antal og type bivirkninger rapporteret inden for 24 timer efter interventionen, herunder enhver hæmodynamisk ustabilitet, ubehag eller andre komplikationer.
|
Op til 24 timer efter intervention
|
|
Procentdel af deltagere med komplet smertelindring (VAS = 0)
Tidsramme: 15 minutter efter intervention
|
Andel af deltagere, der rapporterer en visuel analog skala (VAS) smerter score på 0-indikerende komplet hovedpine-relieff 15 minutter efter interventionen. VAS -scoringer spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) |
15 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Studieleder: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPTOrellana
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .