Masáž karotického sinu v Trendelenburgově pozici pro úlevu od bolesti hlavy (C-SMART) (C-SMART)
Účinnost masáže karotického sinu v modifikované Trendelenburgově poloze pro epizody akutní bolesti hlavy: Pilotní studie
Bolesti hlavy významně ovlivňují pacienty; kvalitu života, časté jsou tenzní bolesti hlavy a migrény. Důkazy naznačují, že krevní tlak a baroreceptory hrají roli při bolestech hlavy. Masáž karotického sinu (CSM) a modifikovaná Trendelenburgova pozice, techniky, které stimulují karotické baroreceptory, mohou modulovat aktivitu autonomního nervového systému a zmírňovat bolesti hlavy. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost CSM v modifikované Trendelenburgově poloze pro okamžitou úlevu od bolesti hlavy.
Pacienti trpící bolestmi hlavy nebo migrénami budou vystaveni CSM v modifikované Trendelenburgově poloze. Postup se po minutovém intervalu opakuje až třikrát. Budou zaznamenány klinické charakteristiky, hemodynamické parametry a léčebné odpovědi. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol obsahuje dvě fáze studie:
- Pilotní fáze (dokončena): U 17 účastníků byla provedena pilotní studie s jedním ramenem, aby se posoudila proveditelnost a bezpečnost CSM+T pro reliéf bolesti hlavy. Výsledky byly zveřejněny v MEDRXIV a podpoře pokračujícího vyšetřování.
- Pro vyhodnocení účinnosti bude nyní implementována fáze paralelního ramene (plánovaná): pro vyhodnocení účinnosti bude nyní implementována randomizovaná, simulovaná klinická klinická klinická studie. Tato fáze zaregistruje 18 účastníků (9 na rameno), aby detekoval klinicky smysluplný rozdíl v úlevě k bolesti hlavy s 80% výkonem (a = 0,05, oboustranný), což představuje potenciální opotřebení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentina, 6400
- Nábor
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
-
Kontakt:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
-
Kontakt:
- Pablo D Anaya, MD
- Telefonní číslo: +54 (2392) 400954
- E-mail: pdanaya@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s migrénou
- Napínací typ
- Smíšená bolest hlavy na základě Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro masáž karotického sinu: - karotické podlitiny
- nedávný infarkt myokardu
- mrtvice, stenóza karotidy
- Trendelenburgova poloha: - zvýšený intrakraniální tlak
- respirační tíseň
- městnavé srdeční selhání
- Žádná anamnéza synkopy nebo arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A - Carotid Sinus Massage + Trendelenburg (CSM + T)
Účastníci obdrží karotidovou sinusovou masáž (CSM), zatímco jsou umístěni v pozici 10-15 ° Trendelenburg.
Masáž je aplikována na oblast karotidního sinus po dobu přibližně 5 sekund a může být opakována až třikrát, oddělena jednominutovými intervaly.
Intenzita bolesti a vitální příznaky jsou hodnoceny před a po zásahu.
|
Manuální stimulace oblasti karotidy sinus kombinovaná s umístěním naklonění hlavy dolů pro aktivaci baroreceptorů pro úlevu od bolesti hlavy.
|
|
Falešný srovnávač: ARM B - SHAM CSM+T
V kontrolní skupině budou pacienti umístěni do polohy na zádech. Poté bude podváděná masáž krku provedena lehkým dotykem kůže v kruhovém pohybu od karotického sinusu po stejnou dobu a intervaly jako v experimentálním postupu. Tento podvodný přístup zajistí, aby jakékoli pozorované účinky byly způsobeny spíše stimulací karotidy sinus než pouhou taktilní stimulaci krku. Účastníkům, kteří nehlásí úlevu od bolesti po podvodné postupu, bude nabídnuta záchranná terapie, která může zahrnovat skutečnou intervenci CSM+Trendelenburg nebo farmakologickou léčbu, jak klinicky vhodný. Záchranná odpověď bude zaznamenána pro sekundární analýzu. |
Kontakt světlého krku, vyhýbání se karotidovému sinusovému tlaku, spárovaným se stejným umístěním těla, aby napodoboval experimentální zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Základní do 15 minut po zásahu
|
Změna intenzity bolesti nahlášená pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Základní do 15 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní do 15 minut po zásahu
|
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku (MMHG) od základní linie do 15 minut po zásahu.
|
Základní do 15 minut po zásahu
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní do 15 minut po zásahu
|
Rozdíl v srdeční frekvenci (rytmy za minutu) měřený před a po zásahu k posouzení autonomních nebo kardiovaskulárních účinků léčby.
|
Základní do 15 minut po zásahu
|
|
Změna nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní do 15 minut po zásahu
|
Rozdíl v nasycení periferního kyslíku (Spol, %) měřen pulzní oxymetrií před a po zásahu.
|
Základní do 15 minut po zásahu
|
|
Míra opakování bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Podíl účastníků, kteří zažívají recidivu příznaků bolesti hlavy do 24 hodin po intervenci.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po zásahu
|
Počet a typ nežádoucích účinků hlášených do 24 hodin od zásahu, včetně jakékoli hemodynamické nestability, nepohodlí nebo jiných komplikací.
|
Až 24 hodin po zásahu
|
|
Procento účastníků s úplnou úlevou od bolesti (VAS = 0)
Časové okno: 15 minut po zásahu
|
Podíl účastníků hlásí skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) 0-indikující úplnou úlevu od bolesti hlavy-15 minut po zásahu. Skóre VAS se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest) |
15 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Ředitel studie: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMPTOrellana
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .